Multi-Omics teszt az immunterápia hatékonyságának értékeléséhez (MOTIVÁCIÓ) (MOTIVATION)
Nem kissejtes tüdőrákos betegek többközpontú prospektív megfigyeléses vizsgálata a multi-omika alapú neoantigén-előrejelzés és az immunterápiás válasz értékelésének biomarkereinek számítási módszerének kidolgozására és validálására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400000
- Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek (kor, nem vagy dohányzási előzmény korlátozása nélkül)
- A csoportba tartozó betegek meghatározott időpontokban teljes vér- és szövetmintákat gyűjthetnek
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0-1 a regisztrációt megelőző 28 napon belül
- Korábban nem részesült szisztémás daganatellenes kezelésben
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Aktív vagy anamnézisben szereplő autoimmun betegség vagy immunhiány
- Súlyos mentális betegségben szenvedő betegek
- Korábbi allogén őssejt vagy szilárd szerv transzplantáció
- Terhes vagy szoptató nők
- Olyan betegek, akik nem tudnak tumorszövetmintát és/vagy teljes vért venni
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében fél éven belül vérátömlesztés szerepel
- 5 éven belül diagnosztizált egyéb rosszindulatú daganatos betegek
- Szisztémás daganatellenes terápiát kapott
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
|
A progressziómentes túlélést (PFS) úgy definiálják, mint azt az időtartamot, amikor a résztvevő a vizsgálat regisztrációját követően a betegség progressziója nélkül életben marad. A daganat állapotát a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) alapján számítják ki számítógépes tomográfia (CT), pozitronemissziós tomográfia (PET) CT és/vagy röntgensugarak segítségével. Teljes válasz (CR) = az összes elváltozás eltűnése Részleges válasz (PR) = ≥30%-os csökkenés a lézióátmérők összegében Teljes válasz (OR) = CR + PR Progresszív betegség (PD) = 20%-os növekedés a lézió összegében átmérők és/vagy 1+ új elváltozás megjelenése Stabil betegség (SD) = Kis változások, amelyek nem felelnek meg a fenti kritériumok egyikének sem |
2 év
|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 2 év
|
A betegségmentes túlélés (DFS) azon résztvevők számát jelenti, akik életben maradnak a betegség progressziója (PD), a tünetek romlása vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás nélkül. A DFS értékelése a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 kritériumai szerint történik, az alábbiak szerint. Teljes válasz (CR) = az összes céllézió eltűnése Részleges válasz (PR) = ≥ 30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében Progresszív betegség (PD) = 20%-os növekedés a célléziók átmérőjének összegében ( 5 mm-nél nagyobbnak kell lennie), a nem célpont elváltozások egyértelmű progressziója és/vagy egy vagy több új elváltozás megjelenése Stabil betegség (SD) = Kis változások, amelyek nem felelnek meg a fenti kritériumok egyikének sem. Az eredményt azon résztvevők számaként kell jelenteni, akik megfelelnek a DFS kritériumainak, ez a szám szóródás nélkül. |
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
|
Az összesített túlélés (OS) a vizsgálat regisztrációjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időtartam.
Az eredményt azon résztvevők számaként jelentik, akikről ismert, hogy a vizsgálat regisztrációját követő 24 hónap elteltével még életben vannak, a szám szóródás nélkül.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bo Zhu, Xinqiao Hospital of Chongqing
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOTIVATION
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .