Teste Multi-Omics para Avaliação da Eficácia da Imunoterapia (MOTIVAÇÃO) (MOTIVATION)
Um estudo observacional prospectivo multicêntrico de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas para desenvolvimento e validação de método computacional para predição de neoantígenos baseada em multi-ômica e biomarcadores para avaliação de resposta à imunoterapia
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400000
- Second Affiliated Hospital of Army Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas estágio I-IV (sem restrição de idade, sexo ou histórico de tabagismo)
- Os pacientes do grupo poderão coletar amostras de sangue total e tecido em pontos de tempo específicos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1 dentro de 28 dias antes do registro
- Sem terapia antitumoral sistêmica anterior
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Ativo ou histórico de doença autoimune ou deficiência imunológica
- Pacientes com doença mental grave
- Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes que não podem obter amostras de tecido tumoral e/ou sangue total
- Pacientes com história de transfusão de sangue há menos de meio ano
- Pacientes com qualquer outra malignidade diagnosticada dentro de 5 anos
- Recebeu terapia antitumoral sistêmica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
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A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o período em que um participante permanece vivo sem progressão da doença após o registro no estudo. O estado do tumor é avaliado de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1) por tomografia computadorizada (CT), tomografia por emissão de pósitrons (PET) CT e/ou raios X. Resposta Completa (CR) = Desaparecimento de todas as lesões Resposta Parcial (RP) = ≥30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões Resposta Global (OR) = CR + RP Doença progressiva (DP) = aumento de 20% na soma das lesões diâmetros e/ou aparecimento de 1+ nova(s) lesão(ões) Doença estável (SD) = Pequenas alterações que não atendem a nenhum dos critérios acima |
2 anos
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 2 anos
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A sobrevida livre de doença (DFS) é definida como o número de participantes que permanecem vivos sem progressão da doença (PD), deterioração sintomática ou morte por qualquer causa. O DFS é avaliado de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1, como segue. Resposta Completa (CR) = Desaparecimento de todas as lesões-alvo Resposta Parcial (RP) = ≥ 30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo Doença progressiva (DP) = 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo ( deve ser > 5 mm), progressão inequívoca de lesões não alvo e/ou aparecimento de uma ou mais novas lesões Doença estável (SD) = Pequenas alterações que não atendem a nenhum dos critérios acima. O resultado será relatado como o número de participantes que atendem aos critérios para DFS, um número sem dispersão. |
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos
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Sobrevida global (OS) definida como a duração desde o registro no estudo até a morte por qualquer causa.
O resultado será relatado como o número de participantes conhecidos por estarem vivos 24 meses após o registro no estudo, um número sem dispersão.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bo Zhu, Xinqiao Hospital of Chongqing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOTIVATION
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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