Multi-Omics-testing for evaluering av immunterapieffektivitet (MOTIVASJON) (MOTIVATION)
En multisenter prospektiv observasjonsstudie av ikke-småcellet lungekreftpasienter for utvikling og validering av beregningsmetode for multiomics-basert neoantigenprediksjon og biomarkører for immunterapiresponsevaluering
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
- Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med stadium I-IV ikke-småcellet lungekreft (uten begrensning av alder, kjønn eller røykehistorie)
- Pasienter i gruppen vil få lov til å ta fullblod og vevsprøver på bestemte tidspunkter
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0-1 innen 28 dager før registrering
- Ingen tidligere systemisk antitumorbehandling
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt
- Pasienter med alvorlig psykisk sykdom
- Tidligere allogen stamcelle- eller solid organtransplantasjon
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter som ikke kan få tumorvevsprøver og/eller fullblod
- Pasienter med anamnese på blodoverføring innen et halvt år
- Pasienter med annen malignitet diagnostisert innen 5 år
- Fikk systemisk antitumorbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som perioden en deltaker forblir i live uten sykdomsprogresjon etter studieregistrering. Tumorstatus vurderes i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) ved computertomografi (CT), positronemisjonstomografi (PET) CT og/eller røntgen. Komplett respons (CR) = forsvinning av alle lesjoner Partiell respons (PR) = ≥30 % reduksjon i summen av lesjonsdiametrene Total respons (OR) = CR + PR Progressiv sykdom (PD) = 20 % økning i summen av lesjon diametre, og/eller utseende av 1+ ny(e) lesjon(er) Stabil sykdom (SD) = Små endringer som ikke oppfyller noen av kriteriene ovenfor |
2 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS) er definert som antall deltakere som forblir i live uten sykdomsprogresjon (PD), symptomatisk forverring eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. DFS vurderes i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 kriterier, som følger. Komplett respons (CR) = forsvinning av alle mållesjoner Partiell respons (PR) = ≥ 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren av mållesjonene Progressiv sykdom (PD) = 20 % økning i summen av diametrene til mållesjonene ( må være > 5 mm), entydig progresjon av ikke-mållesjoner, og/eller opptreden av en eller flere nye lesjoner Stabil sykdom (SD) = Små endringer som ikke oppfyller noen av kriteriene ovenfor. Utfallet vil bli rapportert som antall deltakere som oppfyller kriteriene for DFS, et antall uten spredning. |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
Total overlevelse (OS) definert som varigheten fra studieregistrering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Resultatet vil bli rapportert som antall deltakere som er kjent for å være i live 24 måneder etter studieregistrering, et antall uten spredning.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bo Zhu, Xinqiao Hospital of Chongqing
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOTIVATION
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .