Testy multi-omiczne do oceny skuteczności immunoterapii (MOTYWACJA) (MOTIVATION)
Wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w celu opracowania i walidacji metody obliczeniowej do prognozowania neoantygenów w oparciu o multiomiki i biomarkerów do oceny odpowiedzi na immunoterapię
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400000
- Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I-IV (bez ograniczeń dotyczących wieku, płci lub historii palenia)
- Pacjenci z grupy będą mogli pobierać próbki krwi pełnej i tkanek w określonych punktach czasowych
- Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0-1 w ciągu 28 dni przed rejestracją
- Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
- Pacjenci z poważną chorobą psychiczną
- Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci, którzy nie mogą pobrać próbek tkanki nowotworowej i/lub krwi pełnej
- Pacjenci z wywiadem transfuzji krwi w ciągu pół roku
- Pacjenci z jakimkolwiek innym nowotworem złośliwym zdiagnozowanym w ciągu 5 lat
- Otrzymał ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako okres, w którym uczestnik pozostaje przy życiu bez progresji choroby po rejestracji badania. Stan nowotworu ocenia się zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) za pomocą tomografii komputerowej (CT), pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) CT i/lub promieni rentgenowskich. Całkowita odpowiedź (CR) = zniknięcie wszystkich zmian Częściowa odpowiedź (PR) = ≥30% zmniejszenie sumy średnic zmian Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR Progresja choroby (PD) = 20% wzrost sumy zmian średnice i/lub pojawienie się 1+ nowych zmian chorobowych Stabilna choroba (SD) = Małe zmiany, które nie spełniają żadnego z powyższych kryteriów |
2 lata
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS) definiuje się jako liczbę uczestników pozostających przy życiu bez progresji choroby (PD), pogorszenia objawów lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. DFS ocenia się zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 w następujący sposób. Całkowita odpowiedź (CR) = zniknięcie wszystkich docelowych zmian Częściowa odpowiedź (PR) = ≥ 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian Choroba postępująca (PD) = 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian ( musi być > 5 mm), jednoznaczna progresja zmian niedocelowych i/lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian. Stabilna choroba (SD) = Małe zmiany, które nie spełniają żadnego z powyższych kryteriów. Wynik zostanie podany jako liczba uczestników spełniających kryteria DFS, liczba bez rozrzutu. |
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowane jako czas od rejestracji badania do zgonu z dowolnej przyczyny.
Wynik zostanie podany jako liczba uczestników, o których wiadomo, że żyją po 24 miesiącach od rejestracji badania, liczba bez rozproszenia.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bo Zhu, Xinqiao Hospital of Chongqing
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOTIVATION
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Kite, A Gilead CompanyAktywny, nie rekrutującyPrekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia, Hiszpania
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Juventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies LimitedAktywny, nie rekrutującyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.RekrutacyjnyChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunkiStany Zjednoczone