Multi-Omics тестирование для оценки эффективности иммунотерапии (МОТИВАЦИЯ) (MOTIVATION)
Многоцентровое проспективное обсервационное исследование пациентов с немелкоклеточным раком легкого для разработки и валидации вычислительного метода прогнозирования неоантигенов на основе мультиомики и биомаркеров для оценки ответа на иммунотерапию
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400000
- Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с немелкоклеточным раком легкого I-IV стадии (без ограничений по возрасту, полу, курению в анамнезе)
- Пациентам в группе будет разрешено собирать образцы цельной крови и тканей в определенные моменты времени.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-1 в течение 28 дней до регистрации
- Отсутствие предшествующей системной противоопухолевой терапии
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Активное или история аутоиммунного заболевания или иммунодефицита
- Пациенты с серьезным психическим заболеванием
- Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток или паренхиматозных органов
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, которые не могут получить образцы опухолевой ткани и/или цельную кровь
- Пациенты с переливанием крови в анамнезе в течение полугода
- Пациенты с любым другим злокачественным новообразованием, диагностированным в течение 5 лет.
- Получала системную противоопухолевую терапию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как период, в течение которого участник остается в живых без прогрессирования заболевания после регистрации в исследовании. Статус опухоли оценивают в соответствии с критериями оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST v1.1) с помощью компьютерной томографии (КТ), позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), КТ и/или рентгеновских лучей. Полный ответ (ПО) = Исчезновение всех поражений Частичный ответ (ЧО) = ≥30% уменьшение суммы диаметров поражений Общий ответ (ОШ) = ПО + ЧО Прогрессирующее заболевание (ПЗ) = 20% увеличение суммы поражений диаметра и/или появление 1+ новых поражений Стабильное заболевание (SD) = небольшие изменения, не соответствующие ни одному из вышеперечисленных критериев |
2 года
|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 2 года
|
Безрецидивная выживаемость (DFS) определяется как количество участников, оставшихся в живых без прогрессирования заболевания (PD), симптоматического ухудшения или смерти по любой причине. DFS оценивается в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 следующим образом. Полный ответ (CR) = Исчезновение всех поражений-мишеней Частичный ответ (PR) = ≥ 30% уменьшение суммы самых длинных диаметров целевых поражений Прогрессирующее заболевание (PD) = 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений ( должно быть > 5 мм), однозначное прогрессирование нецелевых поражений и/или появление одного или нескольких новых поражений Стабильное заболевание (SD) = небольшие изменения, не соответствующие ни одному из вышеперечисленных критериев. Результат будет представлен как количество участников, отвечающих критериям DFS, число без дисперсии. |
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
|
Общая выживаемость (ОВ), определяемая как продолжительность от регистрации в исследовании до смерти по любой причине.
Результат будет сообщен как число участников, о которых известно, что они живы через 24 месяца после регистрации в исследовании, число без разброса.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bo Zhu, Xinqiao Hospital of Chongqing
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MOTIVATION
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .