ボルテゾミブ、レナリドマイドおよびデキサメタゾン（VRd）に続いて Cilta-cel、BCMA 対 VRd に対する CAR-T 療法、その後にレナリドマイドおよびデキサメタゾン（Rd）療法が続く、ASCT が予定されていない新たに多発性骨髄腫と診断された参加者の研究初期治療 (CARTITUDE-5)
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
ボルテゾミブ、レナリドマイドおよびデキサメタゾン (VRd) に続いて、BCMA に対するキメラ抗原受容体 T 細胞 (CAR-T) 療法である Ciltacabtagene Autoleucel と、ボルテゾミブ、レナリドミドおよびデキサメタゾン (VRd) に続いてレナリドマイドおよびデキサメタゾンを比較する第 3 相ランダム化試験 ( Rd) 造血幹細胞移植が初期治療として計画されていない、新たに多発性骨髄腫と診断された参加者の治療
この研究の目的は、新たに診断された多発性骨髄腫におけるボルテゾミブ、レナリドマイドおよびデキサメタゾン (VRd) 誘導の有効性を比較することです。無増悪生存期間 (PFS) の観点から、初期治療として ASCT が計画されていない参加者。
調査の概要
詳細な説明
多発性骨髄腫 (MM) は、機能を失ったモノクローナル免疫グロブリン (Ig) タンパク質またはタンパク質断片 (M タンパク質) の産生を特徴とする悪性形質細胞障害です。
JNJ-68284528 (ciltacabtagene autoleucel [cilta-cel]) は、成熟 B リンパ球および悪性血漿の表面に発現する分子である B 細胞成熟抗原 (BCMA) を標的とする自己キメラ抗原受容体 T 細胞 (CAR-T) 療法です。細胞。
この研究の主な仮説は、新たに診断されたMMの参加者では、VRd誘導による治療とそれに続くcilta-celの単回投与により、ボルテゾミブ、レナリドマイドおよびデキサメタゾン（VRd）による誘導とその後のRd維持と比較して、無増悪生存期間が大幅に改善されるということです。
この研究では、初期治療として自家幹細胞移植（ASCT）を受ける予定のない、新たに診断された MM の参加者をスクリーニングします。
この研究は、スクリーニング（最大28日間）、無作為化前の治療、治療、およびフォローアップの4段階で実施されます。
患者報告アウトカム（PRO）、心電図（ECG）、バイタルサイン、薬物動態などの評価が研究中に実施されます。
安全性評価には、有害事象のレビュー、臨床検査結果、バイタルサイン測定、身体検査所見、心機能の評価、免疫エフェクター細胞関連脳症（ICE）および筆跡評価（Arm Bのみ）およびEastern Cooperative Oncology Groupが含まれます。 (ECOG) パフォーマンス ステータス。
安全性データは、独立データ監視委員会 (IDMC) によって定期的にレビューされます。
研究期間は約12年5ヶ月。
研究の種類
介入
入学 (実際)
743
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、D08 NHY1
- St James Hospital
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale Cancer Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Health System
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Orlando、Florida、アメリカ、32832
- AdventHealth Cancer Institute
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0293
- University of Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Norton Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201-1595
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2608
- Henry Ford Cancer Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- New York Presbyterian-Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1118AAT
- Hospital Aleman
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1199ABD
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Córdoba、アルゼンチン、5016
- Hospital Privado Universitario de Córdoba
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Trust,
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Bristol、イギリス、BS2 8BJ
- Bristol Royal Infirmary
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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London、イギリス、SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London、イギリス、NW1 2BU
- University College Hospital
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Surrey、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Trust Sutton
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Jerusalem、イスラエル、P.O.B. 12000
- Hadassah University Hospita Ein Kerem
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- Sheba Medical Center Tel Hashomer
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Nijmegen、オランダ、6500 HB
- UMC Radboud
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Rotterdam、オランダ、3075 EA
- Erasmus MC
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Camperdown、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Fitzroy、オーストラリア、3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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Heidelberg、オーストラリア、3084
- Austin Health
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Herston、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
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Melbourne、オーストラリア、3004
- Alfred Health
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Melbourne、オーストラリア、8006
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Murdoch、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital
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Waratah、オーストラリア、2298
- Calvary Mater Newcastle Hospital
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Westmead、オーストラリア、2145
- Western Sydney Local Health District
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Graz、オーストリア、8036
- Medizinische Universitat Graz, LKH-Univ.Klinikum Graz, Klinische Abteilung für Hämatologie
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Linz、オーストリア、4020
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Salzburg、オーストリア、5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna Universitatsklinik fur Innere Medizin I
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
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Athens、ギリシャ、11528
- Alexandra General Hospital of Athens
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Athens、ギリシャ、12462
- Attikon University General Hospital of Attica
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Thessaloniki、ギリシャ、57010
- G.Papanikolaou
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Basel、スイス、4031
- Universitätsspital Basel
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Bern、スイス、3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
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Sankt Gallen、スイス、9007
- Kantonsspital St Gallen
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Gothenburg、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Linköping、スウェーデン、58185
- Universitetssjukhuset
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Lund、スウェーデン、221 85
- Skane University Hospital
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Barcelona、スペイン、08041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona、スペイン、8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
- Instituto Catalan Deoncologia Hospital Duran I Reynals
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Madrid、スペイン、28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Murcia、スペイン、30120
- Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Salamanca、スペイン、37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Santander、スペイン、39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Seville、スペイン、41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Valencia、スペイン、46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Brno、チェコ、625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Králové、チェコ、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Ostrava - Poruba、チェコ、708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague、チェコ、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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Odense C、デンマーク、5000
- Odense Universitetshospital
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Berlin、ドイツ、12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
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München、ドイツ、81377
- Klinikum Grosshadern Der Ludwig-Maximilians-Universitat
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Regensburg、ドイツ、93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
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Tübingen、ドイツ、72076
- Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
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Würzburg、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Oslo、ノルウェー、0372
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
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Budapest、ハンガリー、1097
- Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Helsinki、フィンランド、00290
- Helsinki University Hospital
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Oulu、フィンランド、90220
- Oulu University Hospital
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Turku、フィンランド、20520
- Turku University Hospital
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Lille、フランス、59000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille, Hôpital Claude Huriez
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Nantes、フランス、44093
- C.H.U. Hotel Dieu - France
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Paris、フランス、75475
- Hopital Saint Louis
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Poitiers、フランス、86021
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
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Toulouse、フランス、31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
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Salvador、ブラジル、41253-190
- IDOR - Regional Bahia
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São Paulo、ブラジル、01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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São Paulo、ブラジル、05651-901
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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Antwerp、ベルギー、2650
- Universitair Ziekenhuis - Antwerpen
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Bruges、ベルギー、8000
- AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
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Ghent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Liège、ベルギー、B-4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Lisbon、ポルトガル、1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E. 1
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Porto、ポルトガル、4200072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
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Gdansk、ポーランド、80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gliwice、ポーランド、44102
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
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Lublin、ポーランド、20 090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
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Poznan、ポーランド、60 569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Warsaw、ポーランド、02 776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Wroclaw、ポーランド、50 367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
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Bunkyō City、日本、113 8431
- Juntendo University Hospital
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Fukuoka、日本、812 8582
- Kyushu University Hospital
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Hyôgo、日本、663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
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Kanazawa、日本、920 8641
- Kanazawa University Hospital
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Kyoto、日本、602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Nagoya、日本、467 8602
- Nagoya City University Hospital
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Okayama、日本、700 8558
- Okayama University Hospital
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Sapporo、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Sendai、日本、980 8574
- Tohoku University Hospital
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Shibuya City、日本、150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
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Jeollanam-do、韓国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -国際骨髄腫作業部会（IMWG）の診断基準に従って多発性骨髄腫（MM）の診断が文書化されている
- -次のいずれかによって定義されるスクリーニングで測定可能な疾患：血清モノクローナルパラタンパク質（M-タンパク質）レベル以上（> =）1.0グラム/デシリットル（g / dL）または尿M-タンパク質レベル> = 200ミリグラム（ mg)/24 時間;または血清遊離軽鎖 (FLC) レベルによってのみ測定可能な疾患である軽鎖 MM: 血清免疫グロブリン (Ig) 遊離軽鎖 >= 10 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) および異常な血清 Ig カッパ/ラムダ FLC 比
- -Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status グレード 0 または 1
- 以下の理由により、自家幹細胞移植（ASCT）による大量化学療法は考慮されません。またはASCTを伴う大量化学療法の忍容性に悪影響を及ぼす可能性が高い併存疾患の存在のために不適格;または 初期治療として ASCT を伴う大量化学療法の延期
- 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、ボルテゾミブ、レナリドマイド、およびデキサメタゾン (VRd) を開始する前に、高感度の血清または尿妊娠検査 (ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン) で 2 回陰性でなければならず、研究中のさらなる検査に同意する必要があります。
- -スクリーニング段階で次の基準を満たす臨床検査値：ヘモグロビンが8.0 g / dL以上（> = 1リットルあたり5ミリモル[mmol / L]）、組換えヒトエリスロポエチンの使用が許可されています。血小板 >=75 *10^9/L;絶対リンパ球数 >=0.3 *10^9/L; -絶対好中球数（ANC）> = 1.0×10 ^ 9 / L（事前の成長因子サポートは許可されていますが、検査前の7日間はサポートなしである必要があります検査）; -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が3.0以下（<=）*正常の上限（ULN）;推定糸球体濾過率 >=40 ミリリットル/分/1.73 メートル平方 (mL/分/1.73 m^2) 腎疾患フォーミュラ (MDRD-4) 計算または 24 時間尿収集における修正食事に基づく。総ビリルビン <=2.0 * ULN;ギルバート症候群などの先天性高ビリルビン血症の参加者を除く (この場合、直接ビリルビン <=2.0 * ULN が必要です)
除外基準:
- Myeloma Geriatric Assessment スコアによる >=2 の虚弱指数
- -末梢神経障害または神経障害性疼痛グレード2以上、国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）バージョン5で定義
- -中枢神経系（CNS）関与の既知の活動的または以前の病歴またはMMの髄膜関与の臨床的徴候
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名してから6か月以内の脳卒中または発作
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性
- -VRdの初回投与前4週間以内に弱毒生ワクチンを接種した
- 参加者は継続的な酸素補給を必要としてはなりません
- B型肝炎感染
- C型肝炎感染
- -任意の標的を対象としたキメラ抗原受容体T（CAR-T）療法による前治療
- B細胞成熟抗原（BCMA）を標的とする治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム B: VRd+Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel)
参加者は、無作為化の前に6サイクルのVRdレジメンを受け取ります。
無作為化の後、Arm B の参加者はアフェレーシスを受け、ブリッジング療法としてさらに 2 サイクルの VRd を受けます。
VRd 治療では、参加者はサイクル 1 ～ 8 の各サイクルの 1、4、8、11 日目にボルテゾミブ 1.3 mg/m^2 SC を受け取ります。サイクル1～8では各サイクルの1～14日目に経口レナリドミド25mg、サイクル1～8では各サイクルの1、2、4、5、8、9、11、12日目に経口デキサメタゾン20mg。
各サイクルは 21 日で構成されます。
8 サイクルの VRd の後、参加者はコンディショニング レジメン (シクロホスファミド 300 mg/m^2 静脈内 [IV] およびフルダラビン 30 mg/m^2 IV を 3 日間毎日) および Cilta-cel 注入 0.75*10^6 キメラ抗原を受け取ります。受容体 (CAR) 陽性生存 T 細胞/キログラム (kg)。
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ボルテゾミブは皮下投与されます。
デキサメタゾンは経口投与されます。
レナリドマイドは経口投与されます。
Cilta-cel 注入が投与されます。
他の名前：
シクロホスファミドは静脈内投与されます。
フルダラビンは静脈内投与されます。
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実験的：アーム A: VRd+Rd (標準治療)
参加者は、ランダム化の前に、ボルテゾミブ、レナリドマイド、デキサメタゾン (VRd) の投与を 6 サイクル受けます。
ランダム化の後、アーム A の参加者はさらに 2 サイクルの VRd を受けます。
VRd治療では、参加者は各サイクル（サイクル1～8）の1日目、4日目、8日目、11日目にボルテゾミブ1.3ミリグラム/平方メートル（mg/m^2）を皮下（SC）投与され、1日目に経口レナリドマイド25mgが投与されます。各サイクル（サイクル 1 ～ 8）の 1 ～ 14 日目に経口デキサメタゾン 20 mg を各サイクル（サイクル 1 ～ 8）の 1、2、4、5、8、9、11、および 12 日目に投与しました。
各サイクルは 21 日間で構成されます。
VRd を 8 サイクル行った後、レナリドマイドとデキサメタゾン (Rd) 維持療法で治療を継続します。
Rd治療では、参加者は各サイクルの1日目から21日目に経口レナリドマイド25mgを投与され、各サイクルの1、8、15、および22日目に経口デキサメタゾン40mgを投与されます。
各サイクルは 28 日間で構成されます。
参加者は進行性疾患または許容できない毒性が確認されるまで Rd を受け続けます。
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ボルテゾミブは皮下投与されます。
デキサメタゾンは経口投与されます。
レナリドマイドは経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長4年5ヶ月
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無増悪生存期間は、無作為化の日から、国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）基準で定義されているように、最初に記録された進行性疾患（PD）の日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長4年5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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持続的最小残存病変 (MRD) 陰性 CR
時間枠：最長12年5ヶ月
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感度10^-5の次世代シーケンス（NGS）によって決定され、MRD陰性CRとMRD陰性CRステータスの少なくとも12か月の持続性によって定義される、持続的なMRD陰性完全奏効（CR）。
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最長12年5ヶ月
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9ヶ月でのMRD陰性CR
時間枠：9ヶ月
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9 か月での MRD 陰性 CR 率は、無作為化日から 9±3 か月後に MRD 陰性 CR ステータスを達成した参加者の割合として定義されます。
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9ヶ月
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全体的な MRD 陰性 CR
時間枠：最長12年5ヶ月
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全体的な MRD 陰性は、無作為化日以降、その後の治療開始前の任意の時点で MRD 陰性を達成した参加者の割合として定義されます。
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最長12年5ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長12年5ヶ月
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全生存期間は、無作為化の日から参加者の死亡日まで測定されます。
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最長12年5ヶ月
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完全な応答またはそれ以上
時間枠：最長12年5ヶ月
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CR以上は、IMWG基準に従ってCR応答または厳格な完全応答（sCR）応答を達成した参加者の割合として定義されます。
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最長12年5ヶ月
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その後の抗骨髄腫治療までの時間
時間枠：最長12年5ヶ月
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後続の抗骨髄腫療法までの時間は、無作為化から後続の抗骨髄腫療法の開始までの時間として定義されます。
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最長12年5ヶ月
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次の治療での無増悪生存期間 (PFS2)
時間枠：最長12年5ヶ月
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PFS2 は、無作為化日とイベント日との間の時間間隔として定義されます。これは、治験責任医師によって評価された PD として定義され、後続の治療の次のラインまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方の後に開始されます。
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最長12年5ヶ月
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有害事象（AE）、検査パラメータの異常、12誘導心電図（ECG）、身体検査、およびバイタルサインのある参加者の数
時間枠：最長12年5ヶ月
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AE を伴う参加者の数、検査パラメータの異常 (全血球計算 [CBC] 鑑別、凝固、キメラ抗原受容体 T 細胞 [CAR-T] 化学、完全な代謝パネルなど)、12 誘導心電図、身体検査、およびバイタルサインが報告されます。
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最長12年5ヶ月
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アーム B: 全身サイトカイン濃度
時間枠：112日目まで
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サイトカイン (インターロイキン [IL] 6、IL-15、および IL 10 など) 濃度の血清または血漿プロテオミクス プロファイリングは、バイオ マーカー評価のために測定されます。
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112日目まで
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アーム B: キメラ抗原受容体 T 細胞 (CAR-T) 細胞活性化マーカーのレベル
時間枠：最長12年5ヶ月
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CD4+、CD8+、CD25+、セントラルメモリー、エフェクターメモリー細胞を含むがこれらに限定されないCAR-T細胞活性化マーカーが報告される。
細胞集団の評価は、フローサイトメトリー、飛行時間によるサイトメトリー (CyTOF)、単一細胞 RNA シーケンシング (scRNAseq)、または同様の技術によって実行され、応答と関連付けることができます。
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最長12年5ヶ月
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アーム B: 可溶性 B 細胞成熟抗原 (BCMA) のレベル
時間枠：最長1年
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可溶性BCMAのレベルが報告されます。
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最長1年
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アーム B: Cilta-cel の拡張 (増殖) と持続性のレベル
時間枠：最長12年5ヶ月
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Ｃｉｌｔａ－ｃｅｌ拡大（増殖）のレベル、およびＣＡＲ－Ｔ陽性細胞数およびＣＡＲ導入遺伝子レベルのモニタリングによる持続性が報告される。
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最長12年5ヶ月
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アーム B: 抗 cilta-cel 抗体を持つ参加者の数
時間枠：最長12年5ヶ月
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抗cilta-cel抗体を持つ参加者の数が報告されます。
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最長12年5ヶ月
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アーム B: レプリケーション コンピテント レンチウイルスが存在する参加者の数
時間枠：最長12年5ヶ月
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複製可能なレンチウイルスが存在する参加者の数が報告されます。
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最長12年5ヶ月
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欧州がん研究治療機構によって評価された、健康関連の生活の質（HRQoL）のベースラインからの変化 生活の質アンケート コア 30（EORTC-QLQ-C30）スケール スコア
時間枠：12歳5ヶ月までのベースライン
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EORTC QLQ-C30 には、5 つの機能スケール (身体、役割、感情、認知、および社会)、1 つのグローバルな健康状態スケール、3 つの症状スケール (痛み、疲労、吐き気/嘔吐)、および 6 つの単一症状アイテム (呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難など）。
応答は口頭評価尺度を使用して報告されます。
アイテムとスケールのスコアは、0 ～ 100 のスケールに変換されます。
スコアが高いほど、HRQoL が高く、機能が向上し、症状がより多く (悪化) していることを表します。
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12歳5ヶ月までのベースライン
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MySIm-Q スケール スコアによって評価される健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：12歳5ヶ月までのベースライン
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MySIm-Q は、EORTC-QLQ-C30 を補完する疾患固有の PRO 評価です。
これには、想起期間が「7 日間」の 17 項目が含まれており、回答は 5 段階の口頭評価スケールで報告されます。
項目の回答は 0 から 4 までスコア付けされます。スコアが高いほど、深刻度/影響が大きいことを示します。
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12歳5ヶ月までのベースライン
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ヨーロッパの生活の質によって評価された健康関連の生活の質のベースラインからの変化 - 5次元-5レベル（EQ-5D-5L）スケールスコア
時間枠：12歳5ヶ月までのベースライン
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EQ-5D-5L は、健康状態の一般的な尺度です。
EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの領域を評価する 5 項目のアンケートです。
5 つの次元のそれぞれは、知覚される問題の 5 つのレベルに分けられます。ここで、レベル 1: 問題なし、レベル 2: わずかな問題、レベル 3: 中程度の問題、レベル 4: 重大な問題、レベル 5: 極端な問題、および視覚的なアナログスケール0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までの範囲のアンカーを使用して、「今日の健康状態」を評価します。
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12歳5ヶ月までのベースライン
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症状の重症度の患者の全体的な印象（PGIS）スケールスコアによって評価された、健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：12歳5ヶ月までのベースライン
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PGIS は 2 つの項目を使用して、5 段階の口頭評価スケールを使用して、疾患の症状の重症度と影響に対する参加者の認識を評価します。
スコアの範囲は 1 (なし) から 5 (非常に深刻) です。
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12歳5ヶ月までのベースライン
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有害事象に関する共通用語基準（PRO-CTCAE）項目の患者報告結果バージョン
時間枠：最大161日
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米国国立がん研究所の PRO-CTCAE は、がん患者が経験する一般的な有害事象の項目ライブラリであり、自己報告に適しています。
含めるために選択された各症状は、存在/頻度、重大度、および/または干渉を特徴付ける最大 3 つの属性によって評価できます。この属性は 0 から 4 までの範囲で、スコアが高いほど頻度が高いか重大度/影響が大きいことを示します。
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最大161日
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症状、機能、および全体的な健康状態が悪化するまでの時間
時間枠：最長12年5ヶ月
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悪化までの時間は、無作為化日から MySIm-Q の症状、影響、または合計スコアの悪化の開始日までの間隔として測定されます。
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最長12年5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月19日
一次修了 (推定)
2029年2月14日
研究の完了 (推定)
2036年9月22日
試験登録日
最初に提出
2021年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月10日
最初の投稿 (実際)
2021年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 血管疾患
- 心血管疾患
- 新生物
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 血液疾患
- リンパ増殖性疾患
- 免疫増殖性疾患
- 新生物、形質細胞
- 止血障害
- パラタンパク血症
- 血液タンパク質障害
- 出血性疾患
- ヘミックおよびリンパ疾患
- 多発性骨髄腫
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
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- カルボン酸
- 多環式化合物
- ピペリジン
- 無機化学物質
- 妊娠
- 妊娠
- ステロイド
- 融合リング化合物
- ステロイド、フッ素化
- ホスホルアミドマスタード
- 窒素マスタード化合物
- マスタード化合物
- 炭化水素、ハロゲン化
- ホスホラミド
- 有機リン化合物
- 妊娠症
- ボロン酸
- 酸、非カルボン酸
- 酸
- ホウ素化合物
- ピラジン
- フタリミド
- フタル酸
- 酸、炭素環
- ピペリドン
- イソインドール
- レナリドミド
- ボルテゾミブ
- デキサメタゾン
- シクロホスファミド
- フルダラビン
その他の研究ID番号
- CR109015
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-001242-35 (EudraCT番号)
- 68284528MMY3004 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-505850-16-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。