Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av bortezomib, lenalidomid och dexametason (VRd) följt av Cilta-cel, en CAR-T-terapi riktad mot BCMA kontra VRd följt av lenalidomid- och dexametason- (Rd)-terapi hos deltagare med nyligen diagnostiserat multipelt myelom för vem som inte är planerad som CT Initial terapi (CARTITUDE-5)

27 augusti 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En randomiserad fas 3-studie som jämför Bortezomib, Lenalidomid och Dexametason (VRd) följt av Ciltacabtagene Autoleucel, en Chimeric Antigen Receptor T-cell (CAR-T) terapi riktad mot BCMA kontra Bortezomib, Lenalidomide, och Dexamethones Followed by (Dexamethones) Rd) Terapi hos deltagare med nyligen diagnostiserat multipelt myelom för vilka hematopoetisk stamcellstransplantation inte är planerad som initial terapi

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av induktion av Bortezomib, Lenalidomid och Dexametason (VRd) följt av en enstaka administrering av ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) mot VRd-induktion följt av underhåll av lenalidomid och dexametason (Rd) vid nydiagnostiserade multipelt myelom deltagare för vilka ASCT inte är planerad som initial terapi i termer av Progression Free Survival (PFS).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multipelt myelom (MM) är en malign plasmacellstörning som kännetecknas av produktionen av monoklonala immunglobulin (Ig)-proteiner eller proteinfragment (M-proteiner) som har förlorat sin funktion. JNJ-68284528 (ciltacabtagene autoleucel [cilta-cel]) är en autolog chimär antigenreceptor T-cell (CAR-T) terapi som riktar sig mot B-cellsmognadsantigen (BCMA), en molekyl som uttrycks på ytan av mogna B-lymfocyter och maligna plasma celler. Den primära hypotesen för denna studie är att hos deltagare med nydiagnostiserad MM, kommer behandling med VRd-induktion följt av en enda administrering av cilta-cel signifikant att förbättra progressionsfri överlevnad jämfört med induktion av Bortezomib, Lenalidomide och Dexametason (VRd) följt av Rd-underhåll. Studien kommer att screena deltagare med nydiagnostiserad MM som inte är planerade att få autolog stamcellstransplantation (ASCT) som initial terapi. Denna studie kommer att genomföras i fyra faser: screening (upp till 28 dagar), behandling före randomisering, behandling och uppföljning. Bedömningar som patientrapporterade resultat (PRO), elektrokardiogram (EKG), vitala tecken och farmakokinetik kommer att utföras under studien. Säkerhetsutvärderingar kommer att inkludera granskning av biverkningar, laboratorietestresultat, mätningar av vitala tecken, fynd av fysisk undersökning, bedömning av hjärtfunktion, Immun-Efector Cell-Associated Encephalopathy (ICE) och handskriftsbedömningar (endast för arm B) och Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus. Säkerhetsdata kommer regelbundet att granskas av en oberoende dataövervakningskommitté (IDMC). Studiens varaktighet är cirka 12 år 5 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

743

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABD
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba
  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Herston, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Alfred Health
      • Melbourne, Australien, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Waratah, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Westmead, Australien, 2145
        • Western Sydney Local Health District
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis - Antwerpen
      • Bruges, Belgien, 8000
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, B-4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Brasilien
      • Salvador, Brasilien, 41253-190
        • IDOR - Regional Bahia
      • São Paulo, Brasilien, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasilien, 05651-901
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki University Hospital
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Health System
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32832
        • AdventHealth Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0293
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201-1595
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202-2608
        • Henry Ford Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Grekland, 12462
        • Attikon University General Hospital of Attica
      • Thessaloniki, Grekland, 57010
        • G.Papanikolaou
  • Irland
      • Dublin, Irland, D08 NHY1
        • St James Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, P.O.B. 12000
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812 8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hyôgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama, Japan, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japan, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shibuya City, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Nederländerna, 6500 HB
        • UMC Radboud
      • Rotterdam, Nederländerna, 3075 EA
        • Erasmus MC
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polen, 44102
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
      • Lublin, Polen, 20 090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
      • Poznan, Polen, 60 569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 02 776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wroclaw, Polen, 50 367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E. 1
      • Porto, Portugal, 4200072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St Gallen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Instituto Catalan Deoncologia Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust,
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Infirmary
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Storbritannien, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Universitetssjukhuset
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skane University Hospital
  • Sydkorea
      • Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava - Poruba, Tjeckien, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tjeckien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum Grosshadern Der Ludwig-Maximilians-Universitat
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1097
        • Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Medizinische Universitat Graz, LKH-Univ.Klinikum Graz, Klinische Abteilung für Hämatologie
      • Linz, Österrike, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University of Vienna Universitatsklinik fur Innere Medizin I

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad diagnos av multipelt myelom (MM) enligt International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiska kriterier
  • Mätbar sjukdom vid screening som definieras av något av följande: Serumnivå av monoklonalt paraprotein (M-protein) större än eller lika med (>=)1,0 gram per deciliter (g/dL) eller M-proteinnivå i urin >=200 milligram ( mg)/24 timmar; eller Lätt kedja MM hos vilken endast mätbar sjukdom är av serumfri lätt kedja (FLC) nivåer: Serumimmunoglobin (Ig) fri lätt kedja >=10 milligram per deciliter (mg/dL) och onormalt serum Ig kappa/lambda FLC förhållande
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus betyget 0 eller 1
  • Övervägs inte för högdos kemoterapi med autolog stamcellstransplantation (ASCT) på grund av: Ej kvalificerad på grund av hög ålder; eller Ej kvalificerad på grund av förekomst av samsjukliga tillstånd som sannolikt har en negativ inverkan på tolerabiliteten av högdos kemoterapi med ASCT; eller Uppskov med högdoskemoterapi med ASCT som initial behandling
  • En kvinna i fertil ålder (WOCBP) måste ha 2 negativa högkänsliga serum- eller uringraviditetstester (beta-humant koriongonadotropin) innan Bortezomib, Lenalidomide och Dexametason (VRd) påbörjas och måste gå med på ytterligare tester under studien.
  • Kliniska laboratorievärden som uppfyller följande kriterier under screeningsfasen: hemoglobin större än eller lika med (>=) 8,0 g/dL (>=5 millimol per liter [mmol/L]), användning av rekombinant humant erytropoietin är tillåten; trombocyter >=75 *10^9/L; absolut lymfocytantal >=0,3 *10^9/L; absolut neutrofilantal (ANC) >=1,0 ×10^9/L (tidigare stöd för tillväxtfaktor är tillåtet men måste vara utan stöd under de 7 dagarna före laboratorietestet); aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) mindre än eller lika med (<=) 3,0 * övre normalgräns (ULN); uppskattad glomerulär filtrationshastighet >=40 milliliter per minut/1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73 m^2) baserat på modifierad kost i njursjukdomsformel (MDRD-4) beräkning eller en 24-timmars urinsamling; totalt bilirubin <=2,0 * ULN; förutom hos deltagare med medfödd hyperbilirubinemi, såsom Gilberts syndrom (i vilket fall direkt bilirubin <=2,0 * ULN krävs)

Exklusions kriterier:

  • Frailty index på >=2 enligt Myeloma Geriatric Assessment-poäng
  • Perifer neuropati eller neuropatisk smärta Grad 2 eller högre, enligt definitionen av National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5
  • Känd aktiv eller tidigare anamnes på involvering av centrala nervsystemet (CNS) eller kliniska tecken på meningeal involvering av MM
  • Stroke eller anfall inom 6 månader efter undertecknandet av Informed Consent Form (ICF)
  • Seropositiv för humant immunbristvirus (HIV)
  • Vaccinerad med levande, försvagat vaccin inom 4 veckor före första dosen av VRd
  • Deltagaren får inte behöva kontinuerligt tillskott av syre
  • Hepatit B-infektion
  • Hepatit C-infektion
  • Tidigare behandling med chimär antigenreceptor T (CAR-T) terapi riktad mot vilket mål som helst
  • All terapi som är inriktad på B-cellsmognadsantigen (BCMA)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm B: VRd+Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel)
Deltagarna kommer att få VRd-regim i 6 cykler före randomisering. Efter randomisering kommer deltagare i arm B att genomgå aferes och få ytterligare två cykler av VRd som överbryggande terapi. Vid VRd-behandling kommer deltagarna att få bortezomib 1,3 mg/m^2 SC på dagarna 1, 4, 8 och 11 av varje cykel för cykel 1 till 8; oral lenalidomid 25 mg på dag 1 till 14 i varje cykel för cykel 1 till 8 och oral dexametason 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 och 12 i varje cykel för cykel 1 till 8. Varje cykel kommer att bestå av 21 dagar. Efter 8 cykler av VRd kommer deltagarna att få en konditioneringskur (cyklofosfamid 300 mg/m^2 intravenös [IV] och fludarabin 30 mg/m^2 IV dagligen i 3 dagar) och Cilta-cel-infusion 0,75*10^6 chimärt antigen receptor (CAR)-positiva viabla T-celler/kilogram (kg).
Läkemedel: Bortezomib
Bortezomib kommer att administreras SC.
Läkemedel: Dexametason
Dexametason kommer att administreras oralt.
Läkemedel: Lenalidomid
Lenalidomid kommer att administreras oralt.
Läkemedel: Cilta-cel
Cilta-cel-infusion kommer att administreras.
Andra namn:
  • JNJ-68284528
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid kommer att administreras intravenöst.
Läkemedel: Fludarabin
Fludarabin kommer att administreras intravenöst.
Experimentell: Arm A: VRd+Rd (standardterapi)
Deltagarna kommer att få bortezomib, lenalidomid och dexametason (VRd) regim i 6 cykler före randomisering. Efter randomisering kommer deltagare i arm A att få ytterligare två cykler av VRd. I VRd-behandling kommer deltagarna att få bortezomib 1,3 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) subkutant (SC) på dag 1, 4, 8 och 11 i varje cykel (cykler 1 till 8), oral lenalidomid 25 mg på dag 1 till 14 av varje cykel (cykler 1 till 8) och oral dexametason 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 och 12 av varje cykel (cykler 1 till 8). Varje cykel kommer att bestå av 21 dagar. Efter 8 cykler av VRd kommer behandlingen att fortsätta med underhållsbehandling med lenalidomid och dexametason (Rd). Vid Rd-behandling kommer deltagarna att få oral lenalidomid 25 mg på dag 1 till 21 i varje cykel och oral dexametason 40 mg på dag 1, 8, 15 och 22 i varje cykel. Varje cykel kommer att bestå av 28 dagar. Deltagarna kommer att fortsätta att få Rd tills det har bekräftats progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Bortezomib
Bortezomib kommer att administreras SC.
Läkemedel: Dexametason
Dexametason kommer att administreras oralt.
Läkemedel: Lenalidomid
Lenalidomid kommer att administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 4 år och 5 månader
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD), enligt definitionen i kriterierna för International Myeloma Working Group (IMWG), eller död på grund av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 4 år och 5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ihållande minimal restsjukdom (MRD) Negativ CR
Tidsram: Upp till 12 år och 5 månader
Ihållande MRD-negativ komplett respons (CR) som bestäms av nästa generations sekvensering (NGS) med en känslighet på 10^-5, och definierad av MRD-negativ CR plus minst 12 månaders hållbarhet för MRD-negativ CR-status.
Upp till 12 år och 5 månader
MRD Negativ CR vid 9 månader
Tidsram: 9 månader
MRD-negativ CR-frekvens vid 9 månader definieras som andelen deltagare som uppnår MRD-negativ CR-status 9±3 månader efter randomiseringsdatumet.
9 månader
Övergripande MRD Negativ CR
Tidsram: Upp till 12 år och 5 månader
Övergripande MRD-negativ definieras som andelen deltagare som uppnår MRD-negativitet när som helst efter randomiseringsdatumet innan efterföljande behandling påbörjas.
Upp till 12 år och 5 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 12 år och 5 månader
Total överlevnad mäts från datum för randomisering till datum för deltagarens död.
Upp till 12 år och 5 månader
Komplett svar eller bättre
Tidsram: Upp till 12 år och 5 månader
CR eller bättre definieras som andelen deltagare som uppnår ett CR-svar eller Stringent Complete Response (sCR)-svar enligt IMWG-kriterierna.
Upp till 12 år och 5 månader
Dags för efterföljande antimyelomterapi
Tidsram: Upp till 12 år och 5 månader
Tid till efterföljande antimyelombehandling definieras som tiden från randomisering till start av efterföljande antimyelombehandling.
Upp till 12 år och 5 månader
Progressionsfri överlevnad på nästa linjens terapi (PFS2)
Tidsram: Upp till 12 år och 5 månader
PFS2 definieras som tidsintervallet mellan datumet för randomiseringen och datumet för händelsen, vilket definieras som PD som bedöms av utredaren som börjar efter nästa rad av efterföljande behandling, eller dödsfall av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 12 år och 5 månader
Antal deltagare med biverkningar (AE), abnormiteter i laboratorieparametrar, 12-avledningselektrokardiogram (EKG), fysisk undersökning och vitala tecken
Tidsram: Upp till 12 år och 5 månader
Antal deltagare med AE, abnormiteter i laboratorieparametrar (fullständigt blodvärde [CBC] med differential, koagulation, chimär antigenreceptor T-cell [CAR-T] kemi, full metabolisk panel etc.), 12-avlednings-EKG, fysisk undersökning och vitala tecken kommer att rapporteras.
Upp till 12 år och 5 månader
Arm B: Systemiska cytokinkoncentrationer
Tidsram: Fram till dag 112
Serum eller plasma proteomisk profilering av cytokiner (såsom interleukin [IL] 6, IL-15 och IL 10) koncentrationer kommer att mätas för bedömning av biomarkörer.
Fram till dag 112
Arm B: Nivåer av chimär antigenreceptor T-cell (CAR-T) cellaktiveringsmarkörer
Tidsram: Upp till 12 år och 5 månader
CAR-T-cellaktiveringsmarkörer inklusive, men inte begränsat till, CD4+, CD8+, CD25+, centralminne, effektorminnesceller kommer att rapporteras. En utvärdering av cellpopulationer kan utföras med flödescytometri, cytometri efter flygtid (CyTOF), encells-RNA-sekvensering (scRNAseq) eller liknande teknologier och vara korrelerad med respons.
Upp till 12 år och 5 månader
Arm B: Nivåer av lösligt B-cellmognadsantigen (BCMA)
Tidsram: Upp till 1 år
Nivåer av lösligt BCMA kommer att rapporteras.
Upp till 1 år
Arm B: Nivåer av Cilta-cel Expansion (proliferation) och Persistens
Tidsram: Upp till 12 år och 5 månader
Nivåer av cilta-celexpansion (proliferation) och persistens via övervakning av CAR-T-positiva cellantal och CAR-transgennivå kommer att rapporteras.
Upp till 12 år och 5 månader
Arm B: Antal deltagare med anti-cilta-cel antikroppar
Tidsram: Upp till 12 år och 5 månader
Antal deltagare med anti-cilta-cel antikroppar kommer att rapporteras.
Upp till 12 år och 5 månader
Arm B: Antal deltagare med närvaro av replikeringskompetent lentivirus
Tidsram: Upp till 12 år och 5 månader
Antal deltagare med närvaro av replikationskompetent lentivirus kommer att rapporteras.
Upp till 12 år och 5 månader
Förändring från Baseline i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) som bedömts av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Livskvalitets frågeformulär Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Skalpoäng
Tidsram: Baslinje upp till 12 år och 5 månader
EORTC QLQ-C30 innehåller 30 artiklar i 5 funktionsskalor (fysisk, roll, emotionell, kognitiv och social), 1 global hälsostatusskala, 3 symptomskalor (smärta, trötthet, illamående/kräkningar) och 6 enstaka symptom ( dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter). Svaren rapporteras med hjälp av en verbal betygsskala. Punkten och skalan omvandlas till en skala från 0 till 100. En högre poäng representerar högre HRQoL, bättre funktion och fler (värre) symtom.
Baslinje upp till 12 år och 5 månader
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet som bedömts av MySIm-Q Scale Score
Tidsram: Baslinje upp till 12 år och 5 månader
MySIm-Q är en sjukdomsspecifik PRO-bedömning som kompletterar EORTC-QLQ-C30. Den innehåller 17 objekt med återkallelseperiod på "7 dagar" och svar rapporteras på en 5-gradig verbal betygsskala. Objektsvar får poäng från 0 till 4. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad/påverkan.
Baslinje upp till 12 år och 5 månader
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet bedömd av europeisk livskvalitet - 5 dimensioner-5 nivåer (EQ-5D-5L) Skalpoäng
Tidsram: Baslinje upp till 12 år och 5 månader
EQ-5D-5L är ett generiskt mått på hälsostatus. EQ-5D-5L är ett 5-objekt frågeformulär som bedömer 5 domäner inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Var och en av de 5 dimensionerna är indelade i 5 nivåer av upplevda problem, där Nivå 1: inga problem, Nivå 2: små problem, Nivå 3: måttliga problem, Nivå 4: allvarliga problem och Nivå 5: extrema problem, plus en visuell analog skala betyg "hälsa idag" med ankare från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
Baslinje upp till 12 år och 5 månader
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet, bedömd av patientens globala intryck av symtomsvårighetsskala (PGIS)
Tidsram: Baslinje upp till 12 år och 5 månader
PGIS använder 2 objekt för att bedöma deltagarnas uppfattning om svårighetsgraden av deras sjukdomssymtom och påverkan med hjälp av en 5-punkts verbal betygsskala. Poäng varierar från 1 (ingen) till 5 (mycket allvarlig).
Baslinje upp till 12 år och 5 månader
Patientrapporterade utfallsversion av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) objekt
Tidsram: Upp till 161 dagar
National Cancer Institutes PRO-CTCAE är ett objektbibliotek med vanliga biverkningar som personer med cancer upplever som är lämpliga för självrapportering. Varje symtom som valts för inkludering kan bedömas med upp till 3 attribut som kännetecknar närvaron/frekvensen, svårighetsgraden och/eller interferensen som sträcker sig från 0 till 4 med högre poäng som indikerar högre frekvens eller större svårighetsgrad/påverkan.
Upp till 161 dagar
Dags för försämring av symtom, funktion och allmänt välbefinnande
Tidsram: Upp till 12 år och 5 månader
Tid till försämring mäts som intervallet från datum för randomisering till startdatum för försämring i MySIm-Q-symptom, påverkan eller totalpoäng.
Upp till 12 år och 5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

14 februari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

22 september 2036

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2021

Första postat (Faktisk)

11 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR109015
  • 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-001242-35 (EudraCT-nummer)
  • 68284528MMY3004 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505850-16-00 (Registeridentifierare: EUCT number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera