Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bortetsomibi-, lenalidomidi- ja deksametasoni (VRd) -tutkimus, jota seurasi Cilta-cel, CAR-T-terapia, joka on suunnattu BCMA:ta vastaan ​​vs. VRd:tä vastaan ​​ja jota seurasi lenalidomidi- ja deksametasoni (Rd) -hoito osallistujille, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma, jolle ASCT ei ole suunniteltu Alkuhoito (CARTITUDE-5)

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaiheen 3 satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan bortetsomibia, lenalidomidia ja deksametasonia (VRd), jota seurasi Ciltacabtagene Autoleucel, kimeerinen antigeenireseptori-T-solu (CAR-T) -terapia, joka on suunnattu BCMA:ta vastaan ​​versus bortetsomibi, lenalidomidi ja lenalidomidi (VRD-deksametasoni) ja deksametasoni (VRd) -seuraama. Rd) Hoito potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma, joille hematopoieettisten kantasolujen siirtoa ei ole suunniteltu aloitushoitona

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata bortetsomibin, lenalidomidin ja deksametasonin (VRd) induktion ja sen jälkeen siltakabtageeniautoleucelin (cilta-cel) kerta-annoksen tehokkuutta VRd-induktioon ja sen jälkeen lenalidomidin ja deksametasonin (Rd) ylläpitoon äskettäin diagnosoidussa multippeli myeloomassa. osallistujat, joille ASCT:tä ei ole suunniteltu ensimmäiseksi terapiaksi etenemisvapaan selviytymisen (PFS) kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeli myelooma (MM) on pahanlaatuinen plasmasolusairaus, jolle on tunnusomaista toimintansa menettäneiden monoklonaalisten immunoglobuliiniproteiinien (Ig) tai proteiinifragmenttien (M-proteiinien) tuotanto. JNJ-68284528 (ciltacabtagene autoleucel [cilta-cel]) on autologinen kimeerinen antigeenireseptori T-soluhoito (CAR-T), joka kohdistuu B-solujen kypsymisantigeeniin (BCMA), joka on kypsien B-lymfosyyttien ja pahanlaatuisen plasman pinnalla ilmentyvä molekyyli. soluja. Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että osallistujilla, joilla on äskettäin diagnosoitu MM, hoito VRd:n induktiolla ja sen jälkeen yhdellä Cilta-celin annolla parantaa merkittävästi etenemisvapaata eloonjäämistä verrattuna bortetsomibin, lenalidomidin ja deksametasonin (VRd) induktioon, jota seuraa Rd-ylläpito. Tutkimuksessa seulotaan osallistujat, joilla on äskettäin diagnosoitu MM, joille ei ole tarkoitus saada autologista kantasolusiirtoa (ASCT) alkuhoitona. Tämä tutkimus suoritetaan neljässä vaiheessa: seulonta (enintään 28 päivää), satunnaishoitoa edeltävä hoito, hoito ja seuranta. Arvioinnit, kuten potilaan ilmoittamat tulokset (PRO:t), elektrokardiogrammi (EKG), elintoiminnot ja farmakokinetiikka, suoritetaan tutkimuksen aikana. Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien tarkastelun, laboratoriotestien tulokset, elintoimintojen mittaukset, fyysisen tutkimuksen löydökset, sydämen toiminnan arvioinnin, immuunitehokkuussoluihin liittyvän enkefalopatian (ICE) ja käsialan arvioinnit (vain käsivarrelle B) ja East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila. Riippumaton tietojen seurantakomitea (IDMC) tarkistaa turvallisuustiedot säännöllisesti. Opintojen kesto on noin 12 vuotta 5 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

743

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
        • UMC Radboud
      • Rotterdam, Alankomaat, 3075 EA
        • Erasmus MC
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentiina, C1199ABD
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentiina, 5016
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba
  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Herston, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Alfred Health
      • Melbourne, Australia, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Waratah, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Westmead, Australia, 2145
        • Western Sydney Local Health District
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis - Antwerpen
      • Bruges, Belgia, 8000
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, B-4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Brasilia
      • Salvador, Brasilia, 41253-190
        • IDOR - Regional Bahia
      • São Paulo, Brasilia, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasilia, 05651-901
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08908
        • Instituto Catalan Deoncologia Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Murcia, Espanja, 30120
        • Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Etelä -Korea
      • Jeollanam-do, Etelä -Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, D08 NHY1
        • St James Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, P.O.B. 12000
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Medizinische Universitat Graz, LKH-Univ.Klinikum Graz, Klinische Abteilung für Hämatologie
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna Universitatsklinik fur Innere Medizin I
  • Japani
      • Bunkyō City, Japani, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fukuoka, Japani, 812 8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hyôgo, Japani, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Kanazawa, Japani, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kyoto, Japani, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagoya, Japani, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama, Japani, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japani, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shibuya City, Japani, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Kreikka, 12462
        • Attikon University General Hospital of Attica
      • Thessaloniki, Kreikka, 57010
        • G.Papanikolaou
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E. 1
      • Porto, Portugali, 4200072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Puola, 44102
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
      • Lublin, Puola, 20 090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
      • Poznan, Puola, 60 569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Puola, 02 776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wroclaw, Puola, 50 367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Ranska, 44093
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Ruotsi, 58185
        • Universitetssjukhuset
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Skane University Hospital
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • München, Saksa, 81377
        • Klinikum Grosshadern Der Ludwig-Maximilians-Universitat
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • Helsinki University Hospital
      • Oulu, Suomi, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Turku, Suomi, 20520
        • Turku University Hospital
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
      • Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
        • Kantonsspital St Gallen
  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava - Poruba, Tšekki, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tšekki, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust,
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Infirmary
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Health System
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32832
        • AdventHealth Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0293
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1595
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2608
        • Henry Ford Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu multippelin myelooman (MM) diagnoosi kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) diagnostisten kriteerien mukaisesti
  • Mitattavissa oleva sairaus seulonnassa, joka määritellään jollakin seuraavista: Seerumin monoklonaalisen paraproteiinin (M-proteiinin) taso on suurempi tai yhtä suuri (>=)1,0 grammaa desilitraa kohden (g/dl) tai virtsan M-proteiinitaso >=200 milligrammaa ( mg)/24 tuntia; tai kevytketjun MM, jossa vain mitattavissa oleva sairaus on seerumin vapaan kevytketjun (FLC) tasoilla: seerumin immunoglobiinin (Ig) vapaa kevytketju >=10 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dL) ja epänormaali seerumin Ig-kappa/lambda FLC-suhde
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn arvosana 0 tai 1
  • Ei oteta huomioon suuriannoksisessa kemoterapiassa autologisella kantasolusiirrolla (ASCT), koska: Ei kelpaa korkean iän vuoksi; tai Ei tukikelpoinen johtuen samanaikaisista sairauksista, jotka todennäköisesti vaikuttavat kielteisesti suuren annoksen kemoterapian siedettävyyteen ASCT:llä; tai suuriannoksisen kemoterapian lykkääminen ASCT:n kanssa alkuhoitona
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella (WOCBP) on oltava kaksi negatiivista erittäin herkkää seerumin tai virtsan raskaustestiä (beeta-ihmisen koriongonadotropiini) ennen Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone (VRd) -hoidon aloittamista, ja hänen on suostuttava lisätesteihin tutkimuksen aikana.
  • Kliiniset laboratorioarvot, jotka täyttävät seuraavat kriteerit seulontavaiheen aikana: hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri (>=) 8,0 g/dl (>=5 millimoolia litrassa [mmol/L]), rekombinantin ihmisen erytropoietiinin käyttö on sallittu; verihiutaleet >=75*10^9/l; absoluuttinen lymfosyyttien määrä >=0,3*10^9/l; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >=1,0 × 10^9/l (aiempi kasvutekijätuki on sallittu, mutta sen on oltava ilman tukea 7 päivää ennen laboratoriotestiä); aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 3,0 * normaalin yläraja (ULN); arvioitu glomerulussuodatusnopeus >=40 millilitraa minuutissa/1,73 neliömetri (ml/min/1,73 m^2) perustuen muunneltuun ruokavalioon munuaistautikaavassa (MDRD-4) tai 24 tunnin virtsankeräykseen; kokonaisbilirubiini <=2,0 * ULN; paitsi osallistujat, joilla on synnynnäinen hyperbilirubinemia, kuten Gilbertin oireyhtymä (jolloin suora bilirubiini <=2,0 * ULN vaaditaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Haurausindeksi >=2 myelooma-geriatric Assessment -pistemäärän mukaan
  • Perifeerinen neuropatia tai neuropaattinen kipu, aste 2 tai korkeampi, National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5 mukaisesti.
  • Tunnettu aktiivinen tai aiempi keskushermoston vaikutus tai kliiniset merkit MM:n aivokalvon vaikutuksesta
  • Aivohalvaus tai kohtaus 6 kuukauden kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta
  • Seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Rokotettu elävällä, heikennetyllä rokotteella 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä VRd-annosta
  • Osallistuja ei saa tarvita jatkuvaa lisähappea
  • Hepatiitti B -infektio
  • Hepatiitti C -infektio
  • Aiempi hoito kimeerisellä antigeenireseptori T (CAR-T) -hoidolla, joka on suunnattu mihin tahansa kohteeseen
  • Mikä tahansa hoito, joka on kohdistettu B-solujen kypsymisantigeeniin (BCMA)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi B: VRd+Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel)
Osallistujat saavat VRd-hoitoa 6 syklin ajan ennen satunnaistamista. Satunnaistamisen jälkeen käsivarren B osallistujat saavat afereesin ja saavat vielä kaksi VRd-sykliä siltahoitona. VRd-hoidossa osallistujat saavat bortetsomibia 1,3 mg/m^2 SC kunkin syklin päivinä 1, 4, 8 ja 11 syklien 1-8 aikana; suun kautta annettava lenalidomidia 25 mg kunkin syklin päivinä 1–14 jaksoille 1–8 ja suun kautta otettava deksametasoni 20 mg kunkin syklin päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12 jaksoille 1–8. Jokainen sykli koostuu 21 päivästä. Kahdeksan VRd-syklin jälkeen osallistujat saavat hoito-ohjelman (syklofosfamidi 300 mg/m^2 suonensisäisesti [IV] ja fludarabiini 30 mg/m^2 IV päivittäin 3 päivän ajan) ja Cilta-cel-infuusio 0,75*10^6 kimeeristä antigeeniä reseptori (CAR)-positiivisia eläviä T-soluja/kg (kg).
Lääke: Bortetsomibi
Bortezomibi annetaan SC.
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni annetaan suun kautta.
Lääke: Lenalidomidi
Lenalidomidi annetaan suun kautta.
Lääke: Cilta-cel
Cilta-cel-infuusio annetaan.
Muut nimet:
  • JNJ-68284528
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi annetaan suonensisäisesti.
Lääke: Fludarabiini
Fludarabiini annetaan suonensisäisesti.
Kokeellinen: Käsivarsi A: VRd+Rd (standardihoito)
Osallistujat saavat bortetsomibi-, lenalidomidi- ja deksametasoni (VRd) -hoidon 6 syklin ajan ennen satunnaistamista. Satunnaistamisen jälkeen osan A osallistujat saavat vielä 2 VRd-sykliä. VRd-hoidossa osallistujat saavat bortetsomibia 1,3 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) ihonalaisesti (SC) kunkin syklin päivinä 1, 4, 8 ja 11 (syklit 1-8) ja oraalista lenalidomidia 25 mg päivinä 1 14. jaksoa jokaisesta syklistä (syklit 1-8) ja deksametasonia suun kautta 20 mg kunkin syklin päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12 (syklit 1-8). Jokainen sykli koostuu 21 päivästä. Kahdeksan VRd-syklin jälkeen hoitoa jatketaan lenalidomidi- ja deksametasoni (Rd) -ylläpitohoidolla. Rd-hoidossa osallistujat saavat suun kautta 25 mg lenalidomidia kunkin syklin päivinä 1–21 ja suun kautta deksametasonia 40 mg kunkin syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22. Jokainen sykli koostuu 28 päivästä. Osallistujat saavat edelleen Rd:tä, kunnes sairauden eteneminen tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, vahvistetaan.
Lääke: Bortetsomibi
Bortezomibi annetaan SC.
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni annetaan suun kautta.
Lääke: Lenalidomidi
Lenalidomidi annetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta ja 5 kuukautta
Etenemisestä vapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenevän taudin (PD) päivämäärään, joka on määritelty kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteereissä, tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 4 vuotta ja 5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sustained Minimal Residual Disease (MRD) -negatiivinen CR
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta ja 5 kuukautta
Jatkuva MRD-negatiivinen täydellinen vaste (CR) määritettynä seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS) herkkyydellä 10^-5 ja määritettynä MRD-negatiivinen CR plus vähintään 12 kuukauden MRD-negatiivisen CR-statuksen kestoaika.
Jopa 12 vuotta ja 5 kuukautta
MRD negatiivinen CR 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
MRD-negatiivinen CR-aste 9 kuukauden kohdalla määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat MRD-negatiivisen CR-statuksen 9±3 kuukauden kuluttua satunnaistamispäivästä.
9 kuukautta
Kaiken kaikkiaan MRD negatiivinen CR
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta ja 5 kuukautta
MRD-negatiivinen kokonaismäärä määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat MRD-negatiivisuuden milloin tahansa satunnaistamisen jälkeen ennen seuraavan hoidon aloittamista.
Jopa 12 vuotta ja 5 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta ja 5 kuukautta
Kokonaiseloonjäämistä mitataan satunnaistamisen päivämäärästä osallistujan kuolemaan.
Jopa 12 vuotta ja 5 kuukautta
Täydellinen vastaus tai parempi
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta ja 5 kuukautta
CR tai parempi määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat CR-vasteen tai SCR-vasteen IMWG-kriteerien mukaisesti.
Jopa 12 vuotta ja 5 kuukautta
Aika myelooman vastaiseen hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta ja 5 kuukautta
Aika myelooman vastaiseen hoitoon määritellään ajaksi satunnaistamisesta myelooman vastaisen hoidon aloittamiseen.
Jopa 12 vuotta ja 5 kuukautta
Progression Free Survival on Next-line Therapy (PFS2)
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta ja 5 kuukautta
PFS2 määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja tapahtuman päivämäärän välillä, joka määritellään tutkijan arvioimana PD:ksi, joka alkaa seuraavan hoidon jälkeen, tai kuolemaksi mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 12 vuotta ja 5 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), poikkeavuuksia laboratorioparametreissa, 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), fyysinen tutkimus ja elintoiminnot
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta ja 5 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia, poikkeavuuksia laboratorioparametreissa (täydellinen verenkuva [CBC] differentiaalilla, koagulaatio, kimeerisen antigeenireseptorin T-solujen [CAR-T] kemia, täydellinen metabolinen paneeli jne.), 12-kytkentäinen EKG, fyysinen tutkimus ja elintoiminnot raportoidaan.
Jopa 12 vuotta ja 5 kuukautta
Käsivarsi B: systeemiset sytokiinipitoisuudet
Aikaikkuna: Päivään 112 asti
Sytokiinien (kuten interleukiini [IL] 6, IL-15 ja IL 10) pitoisuuksien seerumin tai plasman proteominen profilointi mitataan biomarkkerin arviointia varten.
Päivään 112 asti
Käsivarsi B: Kimeeristen antigeenireseptori-T-solujen (CAR-T) soluaktivaatiomarkkereiden tasot
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta ja 5 kuukautta
CAR-T-soluaktivaatiomarkkerit, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, CD4+, CD8+, CD25+, keskusmuisti, efektorimuistisolut raportoidaan. Solupopulaatioiden arviointi voidaan suorittaa virtaussytometrialla, sytometrialla lentoajan mukaan (CyTOF), yhden solun RNA-sekvensoinnilla (scRNAseq) tai vastaavilla tekniikoilla ja se voidaan korreloida vasteen kanssa.
Jopa 12 vuotta ja 5 kuukautta
Käsivarsi B: Liukoisen B-solujen kypsymisantigeenin (BCMA) tasot
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Liukoisen BCMA:n tasot raportoidaan.
Jopa 1 vuosi
Käsivarsi B: Cilta-celin laajenemisen (proliferaation) ja pysyvyyden tasot
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta ja 5 kuukautta
Cilta-celin laajenemisen (proliferaation) ja pysyvyyden tasot raportoidaan seuraamalla CAR-T-positiivisten solujen määrää ja CAR-siirtogeenitasoa.
Jopa 12 vuotta ja 5 kuukautta
Käsivarsi B: Osallistujien määrä, joilla on anti-cilta-cel-vasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta ja 5 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on anti-cilta-cel-vasta-aineita, raportoidaan.
Jopa 12 vuotta ja 5 kuukautta
Käsivarsi B: Osallistujien lukumäärä, joilla on replikaatiopätevä Lentivirus
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta ja 5 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on replikaatiokykyinen lentivirus, ilmoitetaan.
Jopa 12 vuotta ja 5 kuukautta
Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen Core 30 (EORTC-QLQ-C30) pistemäärän arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 vuotta ja 5 kuukautta
EORTC QLQ-C30 sisältää 30 kohdetta viidellä toiminnallisella asteikolla (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen), 1 maailmanlaajuisen terveydentilaasteikon, 3 oireasteikon (kipu, väsymys, pahoinvointi/oksentelu) ja 6 yksittäistä oirekohtaa ( hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet). Vastaukset raportoidaan sanallisen luokitusasteikon avulla. Kohteen ja asteikon pisteet muunnetaan asteikolla 0–100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa HRQoL:ää, parempaa toimintaa ja enemmän (huonompia) oireita.
Perustaso jopa 12 vuotta ja 5 kuukautta
Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa MySIm-Q-asteikon pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 vuotta ja 5 kuukautta
MySIm-Q on sairauskohtainen PRO-arviointi, joka täydentää EORTC-QLQ-C30:tä. Se sisältää 17 kohdetta, joiden palautusaika on "7 päivää", ja vastaukset raportoidaan 5-pisteen sanallisella luokitusasteikolla. Kohteiden vastaukset pisteytetään 0–4. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta/vaikutusta.
Perustaso jopa 12 vuotta ja 5 kuukautta
Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa eurooppalaisen elämänlaadun perusteella - 5 ulottuvuutta - 5 tasoa (EQ-5D-5L) -asteikon pisteet
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 vuotta ja 5 kuukautta
EQ-5D-5L on yleinen terveydentilan mitta. EQ-5D-5L on 5 kohdan kyselylomake, joka arvioi viittä osa-aluetta, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen viidestä ulottuvuudesta on jaettu viiteen havaittujen ongelmien tasoon, joissa taso 1: ei ongelmaa, taso 2: vähäiset ongelmat, taso 3: keskivaikeat ongelmat, taso 4: vakavat ongelmat ja taso 5: äärimmäiset ongelmat sekä visuaalinen analoginen asteikko luokitus "terveys tänään" ankkureilla, jotka vaihtelevat 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
Perustaso jopa 12 vuotta ja 5 kuukautta
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötilanteesta potilaan yleisvaikutelman oireiden vakavuuden (PGIS) pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 vuotta ja 5 kuukautta
PGIS käyttää kahta kohtaa arvioidakseen osallistujan käsitystä sairauden oireiden ja vaikutuksen vakavuudesta käyttämällä 5-pisteistä sanallista arviointiasteikkoa. Pisteet vaihtelevat 1:stä (ei mitään) 5:een (erittäin vaikea).
Perustaso jopa 12 vuotta ja 5 kuukautta
Potilaiden raportoimat tulokset Versio haittatapahtumien yleisistä terminologiakriteereistä (PRO-CTCAE)
Aikaikkuna: Jopa 161 päivää
National Cancer Instituten PRO-CTCAE on kirjasto yleisistä syöpäpotilaiden kokemista haittatapahtumista, jotka sopivat itse ilmoittamiseen. Jokainen sisällytettäväksi valittu oire voidaan arvioida enintään kolmella attribuutilla, jotka kuvaavat läsnäoloa/taajuutta, vakavuutta ja/tai häiriötä, jotka vaihtelevat välillä 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa esiintymistiheyttä tai suurempaa vakavuutta/vaikutusta.
Jopa 161 päivää
Aika oireiden, toiminnan ja yleisen hyvinvoinnin pahenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta ja 5 kuukautta
Aika pahentumiseen mitataan ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä pahenemisen alkamispäivään MySIm-Q:n oireissa, vaikutuksissa tai kokonaispisteissä.
Jopa 12 vuotta ja 5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 22. syyskuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR109015
  • 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-001242-35 (EudraCT-numero)
  • 68284528MMY3004 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505850-16-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa