보르테조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손(VRd) 이후 Cilta-cel, BCMA에 대한 CAR-T 요법 대 VRd 이후 레날리도마이드 및 덱사메타손(Rd) 요법에 대한 연구 초기 치료 (CARTITUDE-5)
2026년 8월 27일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
보르테조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손(VRd) 이후에 Ciltacabtagene Autoleucel, BCMA에 대한 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 요법과 보르테조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손(VRd) 이후 레날리도마이드 및 덱사메타손을 비교하는 3상 무작위 연구( Rd) 초기 치료로 조혈모세포 이식이 계획되지 않은 새로 진단된 다발성 골수종 환자의 치료
이 연구의 목적은 새로 진단된 다발성 골수종에서 Bortezomib, Lenalidomide 및 Dexamethasone(VRd) 유도 후 ciltacabtagene autoleucel(cilta-cel)의 단일 투여와 VRd 유도 후 Lenalidomide 및 Dexamethasone(Rd) 유지의 효능을 비교하는 것입니다. ASCT가 PFS(Progression Free Survival) 측면에서 초기 요법으로 계획되지 않은 참가자.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
다발성 골수종(MM)은 기능을 상실한 단클론성 면역글로불린(Ig) 단백질 또는 단백질 단편(M 단백질)의 생성을 특징으로 하는 악성 형질 세포 장애입니다.
JNJ-68284528(ciltacabtagene autoleucel[cilta-cel])은 성숙한 B 림프구 및 악성 혈장의 표면에서 발현되는 분자인 B세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 하는 자가 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 치료제입니다. 세포.
이 연구의 1차 가설은 새로 진단된 MM 환자에서 VRd 유도 치료 후 실타셀 단일 투여가 보르테조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손(VRd) 유도 후 Rd 유지에 비해 무진행 생존 기간을 유의하게 개선한다는 것입니다.
이 연구는 초기 요법으로 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 받을 계획이 없는 새로 진단된 MM 참가자를 선별할 것입니다.
이 연구는 스크리닝(최대 28일), 사전 무작위배정 치료, 치료 및 추적의 4단계로 진행됩니다.
환자 보고 결과(PRO), 심전도(ECG), 활력 징후 및 약동학 같은 평가가 연구 중에 수행될 것입니다.
안전성 평가에는 부작용 검토, 실험실 검사 결과, 활력 징후 측정, 신체 검사 소견, 심장 기능 평가, 면역 효과 세포 관련 뇌병증(ICE) 및 필기 평가(B군만 해당) 및 Eastern Cooperative Oncology Group이 포함됩니다. (ECOG) 성능 상태.
안전성 데이터는 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)에서 주기적으로 검토합니다.
연구 기간은 약 12년 5개월이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
743
단계
- 3단계
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연구 장소
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Athens, 그리스, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
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Athens, 그리스, 12462
- Attikon University General Hospital of Attica
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Thessaloniki, 그리스, 57010
- G.Papanikolaou
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
- UMC Radboud
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Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
- Erasmus MC
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Oslo, 노르웨이, 0372
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
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Jeollanam-do, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Odense C, 덴마크, 5000
- Odense Universitetshospital
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Berlin, 독일, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Dresden, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Mainz, 독일, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
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München, 독일, 81377
- Klinikum Grosshadern Der Ludwig-Maximilians-Universitat
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Regensburg, 독일, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
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Tübingen, 독일, 72076
- Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
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Würzburg, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Health System
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Orlando, Florida, 미국, 32832
- AdventHealth Cancer Institute
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0293
- University of Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Norton Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1595
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Detroit, Michigan, 미국, 48202-2608
- Henry Ford Cancer Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10065
- New York Presbyterian-Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Antwerp, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis - Antwerpen
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Bruges, 벨기에, 8000
- AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
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Ghent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Liège, 벨기에, B-4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Salvador, 브라질, 41253-190
- IDOR - Regional Bahia
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São Paulo, 브라질, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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São Paulo, 브라질, 05651-901
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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Gothenburg, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Linköping, 스웨덴, 58185
- Universitetssjukhuset
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Skane University Hospital
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Basel, 스위스, 4031
- Universitätsspital Basel
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
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Sankt Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital St Gallen
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
- Instituto Catalan Deoncologia Hospital Duran I Reynals
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Madrid, 스페인, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Murcia, 스페인, 30120
- Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Santander, 스페인, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Seville, 스페인, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Valencia, 스페인, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1118AAT
- Hospital Aleman
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1199ABD
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Córdoba, 아르헨티나, 5016
- Hospital Privado Universitario de Córdoba
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Dublin, 아일랜드, D08 NHY1
- St James Hospital
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Trust,
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Bristol, 영국, BS2 8BJ
- Bristol Royal Infirmary
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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London, 영국, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London, 영국, NW1 2BU
- University College Hospital
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Surrey, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Trust Sutton
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universitat Graz, LKH-Univ.Klinikum Graz, Klinische Abteilung für Hämatologie
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Linz, 오스트리아, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna Universitatsklinik fur Innere Medizin I
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Jerusalem, 이스라엘, P.O.B. 12000
- Hadassah University Hospita Ein Kerem
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Sheba Medical Center Tel Hashomer
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bunkyō City, 일본, 113 8431
- Juntendo University Hospital
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Fukuoka, 일본, 812 8582
- Kyushu University Hospital
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Hyôgo, 일본, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
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Kanazawa, 일본, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
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Kyoto, 일본, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Nagoya, 일본, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
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Okayama, 일본, 700 8558
- Okayama University Hospital
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Sapporo, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Sendai, 일본, 980 8574
- Tohoku University Hospital
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Shibuya City, 일본, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
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Brno, 체코, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Králové, 체코, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Ostrava - Poruba, 체코, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague, 체코, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
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Lisbon, 포르투갈, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E. 1
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Porto, 포르투갈, 4200072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
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Gdansk, 폴란드, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gliwice, 폴란드, 44102
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
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Lublin, 폴란드, 20 090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
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Poznan, 폴란드, 60 569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Warsaw, 폴란드, 02 776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Wroclaw, 폴란드, 50 367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
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Lille, 프랑스, 59000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille, Hôpital Claude Huriez
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Nantes, 프랑스, 44093
- C.H.U. Hotel Dieu - France
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Paris, 프랑스, 75475
- Hopital Saint Louis
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
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Helsinki, 핀란드, 00290
- Helsinki University Hospital
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Oulu, 핀란드, 90220
- Oulu University Hospital
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Turku, 핀란드, 20520
- Turku University Hospital
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Budapest, 헝가리, 1097
- Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Camperdown, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Fitzroy, 호주, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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Heidelberg, 호주, 3084
- Austin Health
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Herston, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
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Melbourne, 호주, 3004
- Alfred Health
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Melbourne, 호주, 8006
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Murdoch, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Waratah, 호주, 2298
- Calvary Mater Newcastle Hospital
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Westmead, 호주, 2145
- Western Sydney Local Health District
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IMWG(International Myeloma Working Group) 진단 기준에 따른 다발성 골수종(MM)의 문서화된 진단
- 다음 중 하나로 정의된 스크리닝 시 측정 가능한 질병: 혈청 단클론 파라단백질(M-단백질) 수치가 1.0g/dL 이상(>=)이거나 소변 M-단백질 수치 >=200mg( mg)/24시간; 또는 측정 가능한 질병만이 혈청 유리 경쇄(FLC) 수준에 의한 경쇄 MM: 혈청 면역글로빈(Ig) 유리 경쇄 >= 10 밀리그램/데시리터(mg/dL) 및 비정상 혈청 Ig 카파/람다 FLC 비율
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 등급 0 또는 1
- 다음과 같은 이유로 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 사용한 고용량 화학 요법에 대해 고려되지 않습니다. 고령으로 인해 부적격; 또는 ASCT를 사용한 고용량 화학요법의 내약성에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있는 동반이환 상태의 존재로 인해 부적격; 또는 ASCT를 초기 치료로 하는 고용량 화학요법의 연기
- 가임 여성(WOCBP)은 보르테조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손(VRd)을 시작하기 전에 2개의 고감도 혈청 또는 소변 임신 검사(베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬) 음성이어야 하며 연구 기간 동안 추가 검사에 동의해야 합니다.
- 스크리닝 단계 동안 다음 기준을 충족하는 임상 실험실 값: 헤모글로빈이 8.0g/dL 이상(>=)(>=5밀리몰/리터[mmol/L]), 재조합 인간 에리스로포이에틴 사용이 허용됩니다. 혈소판 >=75 *10^9/L; 절대 림프구 수 >=0.3 *10^9/L; 절대 호중구 수(ANC) >=1.0 ×10^9/L(이전 성장 인자 지원은 허용되지만 실험실 검사 전 7일 동안 지원이 없어야 함); 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 이하(<=) 3.0 * 정상 상한(ULN); 예상 사구체 여과율 >= 분당 40밀리리터/1.73 미터 제곱(mL/min/1.73 m^2) 수정된 신장 질환 수식(MDRD-4) 계산 또는 24시간 소변 수집을 기반으로 함; 총 빌리루빈 <=2.0 * ULN; 길버트 증후군과 같은 선천성 고빌리루빈혈증 참가자 제외(이 경우 직접 빌리루빈 <=2.0 * ULN 필요)
제외 기준:
- 골수종 노인 평가 점수에 따른 허약 지수 >=2
- NCI-CTCAE(National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5에 정의된 말초 신경병증 또는 신경병성 통증 등급 2 이상
- MM의 수막 침범의 임상 징후 또는 중추 신경계(CNS) 침범의 알려진 활성 또는 이전 병력
- 사전동의서(ICF) 서명 후 6개월 이내의 뇌졸중 또는 발작
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성
- VRd 첫 접종 전 4주 이내에 약독화 생백신으로 예방접종
- 참가자는 지속적인 산소 보충이 필요하지 않아야 합니다.
- B형 간염 감염
- C형 간염 감염
- 모든 표적에 대한 키메라 항원 수용체 T(CAR-T) 요법으로 사전 치료
- B 세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 하는 모든 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: B군: VRd+Ciltacabtagene Autoleucel(Cilta-cel)
참가자는 무작위 배정 전에 6주기 동안 VRd 요법을 받게 됩니다.
무작위 배정 후 Arm B의 참가자는 성분채집술을 받고 가교 요법으로 VRd를 2주기 더 받게 됩니다.
VRd 치료에서 참가자는 주기 1~8에 대해 각 주기의 1, 4, 8 및 11일에 보르테조밉 1.3mg/m^2 SC를 받습니다. 주기 1~8에 대해 각 주기의 1~14일에 경구 레날리도마이드 25 mg 및 주기 1~8에 대해 각 주기의 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 및 12일에 경구 덱사메타손 20 mg.
각 주기는 21일로 구성됩니다.
8주기의 VRd 후 참가자는 컨디셔닝 요법(시클로포스파마이드 300mg/m^2 정맥주사[IV] 및 플루다라빈 30mg/m^2 IV 3일 동안 매일) 및 Cilta-cel 주입 0.75*10^6 키메라 항원을 받게 됩니다. 수용체(CAR)-양성 생존 T 세포/킬로그램(kg).
|
Bortezomib은 SC로 투여됩니다.
Dexamethasone은 구두로 투여됩니다.
Lenalidomide는 구두로 투여됩니다.
Cilta-cel 주입이 시행됩니다.
다른 이름들:
사이클로포스파미드는 정맥 주사로 투여됩니다.
Fludarabine은 정맥으로 투여됩니다.
|
|
실험적: A군: VRd+Rd(표준 요법)
참가자는 무작위 배정 전 6주기 동안 보르테조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손(VRd) 요법을 받게 됩니다.
무작위 배정 후 Arm A의 참가자는 2주기의 VRd를 더 받게 됩니다.
VRd 치료에서 참가자는 각 주기(주기 1~8)의 1, 4, 8, 11일에 보르테조밉 1.3밀리그램/제곱미터(mg/m^2) 피하(SC), 1일에 경구용 레날리도마이드 25mg을 투여받습니다. 각 주기(주기 1~8)의 14~14일 및 각 주기(주기 1~8)의 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12일에 경구용 덱사메타손 20mg을 투여합니다.
각 주기는 21일로 구성됩니다.
8주기의 VRd 후에 치료는 레날리도마이드 및 덱사메타손(Rd) 유지 요법으로 계속됩니다.
Rd 치료에서 참가자는 각 주기의 1~21일에 경구용 레날리도마이드 25mg을, 각 주기의 1, 8, 15, 22일에 경구 덱사메타손 40mg을 투여받습니다.
각 주기는 28일로 구성됩니다.
참가자는 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성이 확인될 때까지 Rd를 계속 받습니다.
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Bortezomib은 SC로 투여됩니다.
Dexamethasone은 구두로 투여됩니다.
Lenalidomide는 구두로 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 4년 5개월
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무진행 생존은 IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 정의된 대로 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행성 질환(PD) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 4년 5개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지속적인 최소 잔류 질환(MRD) 음성 CR
기간: 최대 12년 5개월
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민감도가 10^-5인 차세대 시퀀싱(NGS)에 의해 결정되고 MRD 음성 CR에 MRD 음성 CR 상태의 최소 12개월 지속성에 의해 정의된 지속적인 MRD 음성 완전 반응(CR).
|
최대 12년 5개월
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9개월째 MRD 음성 CR
기간: 9개월
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9개월에서 MRD 음성 CR 비율은 무작위화 날짜 이후 9±3개월에서 MRD 음성 CR 상태를 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
9개월
|
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전체 MRD 음성 CR
기간: 최대 12년 5개월
|
전체 MRD 음성은 후속 요법을 시작하기 전에 무작위 배정 날짜 이후 언제든지 MRD 음성을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
|
최대 12년 5개월
|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 12년 5개월
|
전체 생존은 무작위 배정 날짜부터 참가자의 사망 날짜까지 측정됩니다.
|
최대 12년 5개월
|
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응답 완료 또는 그 이상
기간: 최대 12년 5개월
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CR 이상은 IMWG 기준에 따라 CR 응답 또는 엄격한 완전 응답(sCR) 응답을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 12년 5개월
|
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후속 항골수종 치료까지의 시간
기간: 최대 12년 5개월
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차후 항골수종 치료까지의 시간은 무작위배정에서 차후 항골수종 치료 시작까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 12년 5개월
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다음 치료 요법(PFS2)의 무진행 생존
기간: 최대 12년 5개월
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PFS2는 무작위 배정 날짜와 사건 날짜 사이의 시간 간격으로 정의되며, 이는 후속 요법의 다음 라인 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점 이후에 시작하여 조사자가 평가한 PD로 정의됩니다.
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최대 12년 5개월
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부작용(AE), 실험실 매개변수의 이상, 12-리드 심전도(ECG), 신체 검사 및 활력 징후가 있는 참가자 수
기간: 최대 12년 5개월
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AE가 있는 참가자 수, 실험실 매개변수의 이상(감별, 응고, 키메라 항원 수용체 T 세포[CAR-T] 화학, 전체 대사 패널 등을 포함한 전체 혈구 계산[CBC]), 12-리드 ECG, 신체 검사 및 바이탈 사인이 보고됩니다.
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최대 12년 5개월
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B군: 전신 사이토카인 농도
기간: 112일까지
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사이토카인(예: 인터류킨[IL] 6, IL-15 및 IL 10) 농도의 혈청 또는 혈장 프로테오믹 프로파일링이 바이오마커 평가를 위해 측정될 것입니다.
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112일까지
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팔 B: 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 세포 활성화 마커의 수준
기간: 최대 12년 5개월
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CD4+, CD8+, CD25+, 중앙 기억, 이펙터 기억 세포를 포함하지만 이에 제한되지 않는 CAR-T 세포 활성화 마커가 보고될 것입니다.
세포 집단의 평가는 유세포 분석법, 비행 시간에 의한 세포 분석법(CyTOF), 단일 세포 RNA 시퀀싱(scRNAseq) 또는 유사한 기술에 의해 수행될 수 있으며 반응과 연관될 수 있습니다.
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최대 12년 5개월
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아암 B: 용해성 B 세포 성숙 항원(BCMA)의 수준
기간: 최대 1년
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가용성 BCMA의 수준이 보고됩니다.
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최대 1년
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팔 B: Cilta-cel 확장(증식) 및 지속성 수준
기간: 최대 12년 5개월
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Cilta-cell 확장(증식) 수준, CAR-T 양성 세포 수 및 CAR 트랜스진 수준 모니터링을 통한 지속성이 보고될 것입니다.
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최대 12년 5개월
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암 B: Anti-cilta-cel 항체가 있는 참가자 수
기간: 최대 12년 5개월
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항실타셀 항체가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 12년 5개월
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암 B: 복제 적격 렌티바이러스가 있는 참가자 수
기간: 최대 12년 5개월
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복제 가능 렌티바이러스가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 12년 5개월
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유럽 암 연구 및 치료 기관에서 평가한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 기준선과의 변화 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC-QLQ-C30) 척도 점수
기간: 기준선 최대 12년 5개월
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EORTC QLQ-C30은 5가지 기능 척도(신체, 역할, 정서적, 인지 및 사회적), 1가지 전반적인 건강 상태 척도, 3가지 증상 척도(통증, 피로, 메스꺼움/구토) 및 6가지 단일 증상 항목( 호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 경제적인 어려움).
응답은 구두 평가 척도를 사용하여 보고됩니다.
항목 및 척도 점수는 0~100 척도로 변환됩니다.
더 높은 점수는 더 큰 HRQoL, 더 나은 기능 및 더 많은(더 나쁜) 증상을 나타냅니다.
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기준선 최대 12년 5개월
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MySIm-Q 척도 점수로 평가한 건강 관련 삶의 질의 기준선과의 변화
기간: 기준선 최대 12년 5개월
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MySIm-Q는 EORTC-QLQ-C30을 보완하는 질병별 PRO 평가입니다.
회상 기간이 "7일"인 17개 항목이 포함되어 있으며 응답은 5점 구두 평가 척도로 보고됩니다.
항목 응답은 0에서 4까지 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 심각도/영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선 최대 12년 5개월
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유럽인의 삶의 질 - 5 차원-5 수준(EQ-5D-5L) 척도 점수로 평가한 건강 관련 삶의 질 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 12년 5개월
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EQ-5D-5L은 건강 상태의 일반적인 척도입니다.
EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감, 불안/우울 등 5개 영역을 평가하는 5개 항목으로 구성된 설문지입니다.
5가지 차원은 각각 5가지 수준의 인지된 문제로 나뉩니다. 여기서 수준 1: 문제 없음, 수준 2: 경미한 문제, 수준 3: 보통 수준의 문제, 수준 4: 심각한 문제 및 수준 5: 극도의 문제, 그리고 시각적 아날로그 척도 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태) 범위의 앵커로 "오늘의 건강" 등급을 매깁니다.
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기준선 최대 12년 5개월
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PGIS(Patient Global Impression of Symptom Severity) 척도 점수로 평가한 건강 관련 삶의 질 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 12년 5개월
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PGIS는 5점 언어 등급 척도를 사용하여 질병 증상 및 영향의 심각성에 대한 참가자의 인식을 평가하기 위해 2개의 항목을 사용합니다.
점수 범위는 1(없음)에서 5(매우 심함)입니다.
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기준선 최대 12년 5개월
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부작용에 대한 일반 용어 기준(PRO-CTCAE) 항목의 환자 보고 결과 버전
기간: 최대 161일
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National Cancer Institute의 PRO-CTCAE는 자가 보고에 적합한 암 환자가 경험하는 일반적인 부작용의 항목 라이브러리입니다.
포함하기 위해 선택된 각 증상은 존재/빈도, 심각도 및/또는 0~4 범위의 간섭을 특징짓는 최대 3개의 속성으로 평가할 수 있으며 점수가 높을수록 빈도가 높거나 심각도/영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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최대 161일
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증상, 기능 및 전반적인 웰빙이 악화되는 시간
기간: 최대 12년 5개월
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악화까지의 시간은 MySIm-Q 증상, 영향 또는 총 점수에서 무작위 배정 날짜부터 악화 시작 날짜까지의 간격으로 측정됩니다.
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최대 12년 5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 19일
기본 완료 (추정된)
2029년 2월 14일
연구 완료 (추정된)
2036년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 혈관 질환
- 심혈관 질환
- 신생물
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 신생물, 형질세포
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 출혈성 장애
- 헴 및 림프병
- 다발성 골수종
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 탄화수소
- 카르 복실 산
- 다 환식 화합물
- 파이퍼 리딘
- 무기 화학 물질
- Pretadienes
- 임신
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 스테로이드, 불소
- 포스 포 아미드 머스타드
- 질소 머스타드 화합물
- 겨자 화합물
- 탄화수소, 할로겐화
- 포스 포 아미드
- 유기 인 화합물
- Pregnadienetriols
- 보 론산
- 산, 비 카르 복실
- 산
- 붕소 화합물
- 피라진
- 프탈리 미드
- 프탈산
- 산, 카르 보 사이 클릭
- 파이퍼리돈
- Isoindoles
- 레날리도마이드
- 보르테조밉
- 덱사메타손
- 시클로포스파미드
- fludarabine
기타 연구 ID 번호
- CR109015
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-001242-35 (EudraCT 번호)
- 68284528MMY3004 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-505850-16-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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