Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van bortezomib, lenalidomide en dexamethason (VRd) gevolgd door Cilta-cel, een CAR-T-therapie gericht tegen BCMA versus VRd gevolgd door lenalidomide en dexamethason (Rd)-therapie bij deelnemers met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom voor wie ASCT niet is gepland als Initiële therapie (CARTITUDE-5)

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een gerandomiseerde fase 3-studie waarin bortezomib, lenalidomide en dexamethason (VRd) worden vergeleken, gevolgd door ciltacabtagene autoleucel, een chimere antigeenreceptor T-celtherapie (CAR-T) gericht tegen BCMA versus bortezomib, lenalidomide en dexamethason (VRd) gevolgd door lenalidomide en dexamethason ( Rd) Therapie bij deelnemers met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom voor wie hematopoëtische stamceltransplantatie niet is gepland als initiële therapie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van inductie met bortezomib, lenalidomide en dexamethason (VRd) gevolgd door een enkele toediening van ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) te vergelijken met inductie van VRd gevolgd door onderhoud met lenalidomide en dexamethason (Rd) bij nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom deelnemers voor wie ASCT niet is gepland als initiële therapie in termen van Progression Free Survival (PFS).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multipel myeloom (MM) is een kwaadaardige plasmacelaandoening die wordt gekenmerkt door de productie van monoklonale immunoglobuline (Ig)-eiwitten of eiwitfragmenten (M-eiwitten) die hun functie hebben verloren. JNJ-68284528 (ciltacabtagene autoleucel [cilta-cel]) is een autologe chimere antigeenreceptor-T-celtherapie (CAR-T) die zich richt op B-celrijpingsantigeen (BCMA), een molecuul dat tot expressie wordt gebracht op het oppervlak van rijpe B-lymfocyten en kwaadaardig plasma cellen. De primaire hypothese van deze studie is dat bij deelnemers met nieuw gediagnosticeerde MM, behandeling met VRd-inductie gevolgd door een enkele toediening van cilta-cel de progressievrije overleving aanzienlijk zal verbeteren in vergelijking met Bortezomib, Lenalidomide en Dexamethason (VRd)-inductie gevolgd door Rd-onderhoud. De studie zal deelnemers screenen met nieuw gediagnosticeerde MM die niet gepland zijn om autologe stamceltransplantatie (ASCT) als initiële therapie te ontvangen. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in 4 fasen: screening (tot 28 dagen), prerandomisatiebehandeling, behandeling en follow-up. Beoordelingen zoals door de patiënt gerapporteerde uitkomst(en) (PRO's), elektrocardiogram (ECG), vitale functies en farmacokinetiek zullen tijdens het onderzoek worden uitgevoerd. Veiligheidsevaluaties omvatten beoordeling van bijwerkingen, laboratoriumtestresultaten, metingen van vitale functies, bevindingen van lichamelijk onderzoek, beoordeling van de hartfunctie, Immune-Effector Cell-Associated Encephalopathy (ICE) en handschriftbeoordelingen (alleen voor arm B) en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus. Veiligheidsgegevens zullen periodiek worden beoordeeld door een Independent Data Monitoring Committee (IDMC). De duur van de studie is ongeveer 12 jaar 5 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

743

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentinië, C1199ABD
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentinië, 5016
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba
  • Australië
      • Camperdown, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Fitzroy, Australië, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Australië, 3084
        • Austin Health
      • Herston, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Melbourne, Australië, 3004
        • Alfred Health
      • Melbourne, Australië, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Murdoch, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Waratah, Australië, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Westmead, Australië, 2145
        • Western Sydney Local Health District
  • België
      • Antwerp, België, 2650
        • Universitair Ziekenhuis - Antwerpen
      • Bruges, België, 8000
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Ghent, België, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, België, B-4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Brazilië
      • Salvador, Brazilië, 41253-190
        • IDOR - Regional Bahia
      • São Paulo, Brazilië, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brazilië, 05651-901
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • München, Duitsland, 81377
        • Klinikum Grosshadern Der Ludwig-Maximilians-Universitat
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki University Hospital
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland, 12462
        • Attikon University General Hospital of Attica
      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • G.Papanikolaou
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D08 NHY1
        • St James Hospital
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, P.O.B. 12000
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812 8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hyôgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama, Japan, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japan, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shibuya City, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • UMC Radboud
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • Erasmus MC
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Medizinische Universitat Graz, LKH-Univ.Klinikum Graz, Klinische Abteilung für Hämatologie
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna Universitatsklinik fur Innere Medizin I
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polen, 44102
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
      • Lublin, Polen, 20 090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
      • Poznan, Polen, 60 569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 02 776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wroclaw, Polen, 50 367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E. 1
      • Porto, Portugal, 4200072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08908
        • Instituto Catalan Deoncologia Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava - Poruba, Tsjechië, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust,
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Infirmary
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Health System
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32832
        • AdventHealth Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0293
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201-1595
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2608
        • Henry Ford Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Zuid -Korea
      • Jeollanam-do, Zuid -Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Zweden, 58185
        • Universitetssjukhuset
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Skane University Hospital
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
      • Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
        • Kantonsspital St Gallen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde diagnose van multipel myeloom (MM) volgens de diagnostische criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Meetbare ziekte bij screening zoals gedefinieerd door een van de volgende: Serum monoklonaal paraproteïne (M-proteïne) niveau hoger dan of gelijk aan (>=)1,0 gram per deciliter (g/dL) of urine M-proteïne niveau >=200 milligram ( mg)/24 uur; of Lichte keten MM bij wie de enige meetbare ziekte is door serum vrije lichte keten (FLC) niveaus: Serum immunoglobine (Ig) vrije lichte keten >=10 milligram per deciliter (mg/dL) en abnormale serum Ig kappa/lambda FLC ratio
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusgraad van 0 of 1
  • Komt niet in aanmerking voor hooggedoseerde chemotherapie met autologe stamceltransplantatie (ASCT) vanwege: Komt niet in aanmerking vanwege hoge leeftijd; of Komt niet in aanmerking vanwege de aanwezigheid van comorbide aandoening(en) die waarschijnlijk een negatieve invloed hebben op de verdraagbaarheid van hooggedoseerde chemotherapie met ASCT; of Uitstel van hooggedoseerde chemotherapie met ASCT als initiële behandeling
  • Een vrouw die zwanger kan worden (WOCBP) moet 2 negatieve zeer gevoelige zwangerschapstesten in serum of urine ondergaan (bèta-humaan choriongonadotrofine) voordat ze met Bortezomib, Lenalidomide en Dexamethason (VRd) kan beginnen en moet akkoord gaan met verdere tests tijdens het onderzoek.
  • Klinische laboratoriumwaarden die tijdens de screeningsfase aan de volgende criteria voldoen: hemoglobine groter dan of gelijk aan (>=) 8,0 g/dl (>=5 millimol per liter [mmol/l]), gebruik van recombinant humaan erytropoëtine is toegestaan; bloedplaatjes >=75 *10^9/L; absoluut aantal lymfocyten >=0,3 *10^9/L; absoluut aantal neutrofielen (ANC) >=1,0 ×10^9/L (voorafgaande groeifactorondersteuning is toegestaan, maar moet zonder ondersteuning zijn in de 7 dagen voorafgaand aan de laboratoriumtest); aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) kleiner dan of gelijk aan (<=) 3,0 * bovengrens van normaal (ULN); geschatte glomerulaire filtratiesnelheid >=40 milliliter per minuut/1,73 vierkante meter (ml/min/1,73 m^2) op basis van aangepaste voeding in formule voor nierziekte (MDRD-4) berekening of een 24-uurs urineverzameling; totaal bilirubine <=2,0 * ULN; behalve bij deelnemers met congenitale hyperbilirubinemie, zoals het syndroom van Gilbert (in welk geval direct bilirubine <=2,0 * ULN vereist is)

Uitsluitingscriteria:

  • Kwetsbaarheidsindex van >=2 volgens Myeloma Geriatric Assessment-score
  • Perifere neuropathie of neuropathische pijn Graad 2 of hoger, zoals gedefinieerd door de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Versie 5
  • Bekende actieve of voorgeschiedenis van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) of klinische tekenen van meningeale betrokkenheid van MM
  • Beroerte of epileptische aanval binnen 6 maanden na ondertekening van het Informed Consent Form (ICF)
  • Seropositief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Gevaccineerd met levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis VRd
  • De deelnemer mag geen continue aanvullende zuurstof nodig hebben
  • Hepatitis B-infectie
  • Hepatitis C-infectie
  • Voorafgaande behandeling met chimere antigeenreceptor-T-therapie (CAR-T) gericht op elk doelwit
  • Elke therapie gericht op B-celrijpingsantigeen (BCMA)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm B: VRd+Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel)
Deelnemers zullen VRd-regime ontvangen gedurende 6 cycli vóór randomisatie. Na randomisatie ondergaan deelnemers in arm B aferese en krijgen ze nog twee cycli VRd als overbruggingstherapie. Bij VRd-behandeling krijgen deelnemers bortezomib 1,3 mg/m^2 SC op dag 1, 4, 8 en 11 van elke cyclus voor cycli 1 tot 8; oraal lenalidomide 25 mg op dag 1 tot 14 van elke cyclus voor cyclus 1 tot 8 en oraal dexamethason 20 mg op dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 van elke cyclus voor cyclus 1 tot 8. Elke cyclus bestaat uit 21 dagen. Na 8 cycli VRd krijgen de deelnemers een conditioneringsregime (cyclofosfamide 300 mg/m^2 intraveneus [IV] en fludarabine 30 mg/m^2 IV dagelijks gedurende 3 dagen) en Cilta-cel-infusie 0,75*10^6 chimeer antigeen receptor (CAR)-positieve levensvatbare T-cellen/kilogram (kg).
Geneesmiddel: Bortezomib
Bortezomib wordt SC toegediend.
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason wordt oraal toegediend.
Geneesmiddel: Lenalidomide
Lenalidomide wordt oraal toegediend.
Geneesmiddel: Cilta-cel
Cilta-cel-infusie zal worden toegediend.
Andere namen:
  • JNJ-68284528
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide wordt intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: Fludarabine
Fludarabine wordt intraveneus toegediend.
Experimenteel: Arm A: VRd+Rd (standaardtherapie)
Deelnemers krijgen bortezomib, lenalidomide en dexamethason (VRd) gedurende 6 cycli vóór randomisatie. Na randomisatie krijgen deelnemers in Arm A nog 2 cycli VRd. Bij VRd-behandeling krijgen deelnemers bortezomib 1,3 milligram per vierkante meter (mg/m^2) subcutaan (SC) op dag 1, 4, 8 en 11 van elke cyclus (cycli 1 tot 8), oraal lenalidomide 25 mg op dag 1 tot 14 van elke cyclus (cycli 1 tot 8) en oraal dexamethason 20 mg op dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 van elke cyclus (cycli 1 tot 8). Elke cyclus bestaat uit 21 dagen. Na 8 cycli VRd wordt de behandeling voortgezet met onderhoudstherapie met lenalidomide en dexamethason (Rd). Bij Rd-behandeling krijgen deelnemers oraal lenalidomide 25 mg op dag 1 tot 21 van elke cyclus en oraal dexamethason 40 mg op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus. Elke cyclus bestaat uit 28 dagen. Deelnemers zullen Rd blijven ontvangen tot bevestigde progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Bortezomib
Bortezomib wordt SC toegediend.
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason wordt oraal toegediend.
Geneesmiddel: Lenalidomide
Lenalidomide wordt oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar en 5 maanden
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD), zoals gedefinieerd in de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG), of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 4 jaar en 5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende minimale residuele ziekte (MRD) Negatief CR
Tijdsspanne: Tot 12 jaar en 5 maanden
Aanhoudende MRD-negatieve volledige respons (CR) zoals bepaald door next generation sequencing (NGS) met een gevoeligheid van 10^-5, en gedefinieerd door MRD-negatieve CR plus ten minste 12 maanden duurzaamheid van de MRD-negatieve CR-status.
Tot 12 jaar en 5 maanden
MRD Negatieve CR na 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
Het MRD-negatieve CR-percentage na 9 maanden wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de MRD-negatieve CR-status bereikt na 9 ± 3 maanden na de randomisatiedatum.
9 maanden
Totaal MRD Negatief CR
Tijdsspanne: Tot 12 jaar en 5 maanden
Algehele MRD-negatief wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat MRD-negativiteit bereikt op enig moment na de datum van randomisatie vóór aanvang van de daaropvolgende therapie.
Tot 12 jaar en 5 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 12 jaar en 5 maanden
De algehele overleving wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden van de deelnemer.
Tot 12 jaar en 5 maanden
Volledige reactie of beter
Tijdsspanne: Tot 12 jaar en 5 maanden
CR of beter wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een CR-respons of Stringent Complete Response (sCR)-respons bereikt volgens de IMWG-criteria.
Tot 12 jaar en 5 maanden
Tijd tot daaropvolgende antimyeloomtherapie
Tijdsspanne: Tot 12 jaar en 5 maanden
De tijd tot de daaropvolgende antimyeloomtherapie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de start van de daaropvolgende antimyeloomtherapie.
Tot 12 jaar en 5 maanden
Progressievrije overleving bij Next-line therapie (PFS2)
Tijdsspanne: Tot 12 jaar en 5 maanden
PFS2 wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van randomisatie en de datum van de gebeurtenis, die wordt gedefinieerd als PD zoals beoordeeld door de onderzoeker die begint na de volgende regel van de daaropvolgende therapie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 12 jaar en 5 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), afwijkingen in laboratoriumparameters, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), lichamelijk onderzoek en vitale functies
Tijdsspanne: Tot 12 jaar en 5 maanden
Aantal deelnemers met AE's, afwijkingen in laboratoriumparameters (volledig bloedbeeld [CBC] met differentiaal, coagulatie, chimere antigeenreceptor T-cel [CAR-T]-chemie, volledig metabolisch panel etc.), 12-afleidingen ECG, lichamelijk onderzoek en vitale functies worden gemeld.
Tot 12 jaar en 5 maanden
Arm B: Systemische cytokineconcentraties
Tijdsspanne: Tot dag 112
Serum of plasma proteomische profilering van cytokines (zoals interleukine [IL] 6, IL-15 en IL 10) concentraties zullen worden gemeten voor biomarkerbeoordeling.
Tot dag 112
Arm B: niveaus van chimere antigeenreceptor T-cel (CAR-T) celactiveringsmarkers
Tijdsspanne: Tot 12 jaar en 5 maanden
CAR-T-celactiveringsmarkers inclusief, maar niet beperkt tot, CD4+, CD8+, CD25+, centraal geheugen, effectorgeheugencellen zullen worden gerapporteerd. Een evaluatie van celpopulaties kan worden uitgevoerd door middel van flowcytometrie, cytometrie door time of flight (CyTOF), single cell RNA sequencing (scRNAseq) of vergelijkbare technologieën en kan worden gecorreleerd met de respons.
Tot 12 jaar en 5 maanden
Arm B: niveaus van oplosbaar B-cel rijpingsantigeen (BCMA)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Niveaus van oplosbare BCMA zullen worden gerapporteerd.
Tot 1 jaar
Arm B: niveaus van Cilta-cel-expansie (proliferatie) en persistentie
Tijdsspanne: Tot 12 jaar en 5 maanden
Niveaus van cilta-cel-expansie (proliferatie) en persistentie via monitoring van CAR-T-positieve celtellingen en CAR-transgenniveau zullen worden gerapporteerd.
Tot 12 jaar en 5 maanden
Arm B: aantal deelnemers met anti-cilta-cel-antilichamen
Tijdsspanne: Tot 12 jaar en 5 maanden
Het aantal deelnemers met anti-cilta-cel-antilichamen wordt gerapporteerd.
Tot 12 jaar en 5 maanden
Arm B: aantal deelnemers met aanwezigheid van replicatiecompetent lentivirus
Tijdsspanne: Tot 12 jaar en 5 maanden
Aantal deelnemers met aanwezigheid van replicatiecompetent lentivirus zal worden gerapporteerd.
Tot 12 jaar en 5 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zoals beoordeeld door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven vragenlijst Kern 30 (EORTC-QLQ-C30) schaalscore
Tijdsspanne: Baseline tot 12 jaar en 5 maanden
De EORTC QLQ-C30 omvat 30 items in 5 functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal), 1 globale gezondheidsstatusschaal, 3 symptoomschalen (pijn, vermoeidheid, misselijkheid/braken) en 6 items voor afzonderlijke symptomen ( kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree en financiële problemen). De antwoorden worden gerapporteerd met behulp van een verbale beoordelingsschaal. De item- en schaalscores worden getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100. Een hogere score staat voor een grotere HRQoL, beter functioneren en meer (slechtere) symptomen.
Baseline tot 12 jaar en 5 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door MySIm-Q Scale Score
Tijdsspanne: Baseline tot 12 jaar en 5 maanden
De MySIm-Q is een ziektespecifieke PRO-beoordeling die complementair is aan de EORTC-QLQ-C30. Het bevat 17 items met een terugroepperiode van "7 dagen" en de antwoorden worden gerapporteerd op een 5-punts verbale beoordelingsschaal. Itemantwoorden worden gescoord van 0 tot 4. Hogere scores duiden op grotere ernst/impact.
Baseline tot 12 jaar en 5 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit zoals beoordeeld door Europese levenskwaliteit - 5 dimensies-5 niveaus (EQ-5D-5L) Schaalscore
Tijdsspanne: Baseline tot 12 jaar en 5 maanden
De EQ-5D-5L is een generieke maatstaf voor de gezondheidstoestand. De EQ-5D-5L is een vragenlijst met 5 items die 5 domeinen beoordeelt, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elk van de 5 dimensies is onderverdeeld in 5 niveaus van waargenomen problemen, waarbij niveau 1: geen probleem, niveau 2: kleine problemen, niveau 3: matige problemen, niveau 4: ernstige problemen en niveau 5: extreme problemen, plus een visuele analoge schaal beoordeling "gezondheid vandaag" met ankers variërend van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
Baseline tot 12 jaar en 5 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door patiënt Global Impression of Symptom Severity (PGIS) Scale Score
Tijdsspanne: Baseline tot 12 jaar en 5 maanden
De PGIS gebruikt 2 items om de perceptie van de deelnemer van de ernst van hun ziektesymptomen en impact te beoordelen met behulp van een 5-punts verbale beoordelingsschaal. Score varieert van 1 (geen) tot 5 (zeer ernstig).
Baseline tot 12 jaar en 5 maanden
Patiëntgerapporteerde resultaten Versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) Items
Tijdsspanne: Tot 161 dagen
De PRO-CTCAE van het National Cancer Institute is een itembibliotheek met veelvoorkomende bijwerkingen die mensen met kanker ervaren en die geschikt zijn voor zelfrapportage. Elk symptoom dat is geselecteerd voor opname kan worden beoordeeld met maximaal 3 attributen die de aanwezigheid/frequentie, ernst en/of interferentie karakteriseren die varieert van 0 tot 4, waarbij hogere scores een hogere frequentie of grotere ernst/impact aangeven.
Tot 161 dagen
Tijd tot verergering van symptomen, functioneren en algeheel welzijn
Tijdsspanne: Tot 12 jaar en 5 maanden
Tijd tot verslechtering wordt gemeten als het interval vanaf de datum van randomisatie tot de startdatum van verslechtering in MySIm-Q symptoom-, impact- of totaalscores.
Tot 12 jaar en 5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

14 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

22 september 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR109015
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-001242-35 (EudraCT-nummer)
  • 68284528MMY3004 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505850-16-00 (Register-ID: EUCT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren