Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av bortezomib, lenalidomid og deksametason (VRd) etterfulgt av Cilta-cel, en CAR-T-terapi rettet mot BCMA versus VRd etterfulgt av lenalidomid og deksametason (Rd)-terapi hos deltakere med nylig diagnostisert multippelt myelom er ikke planlagt for hvem som CT Innledende terapi (CARTITUDE-5)

27. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En randomisert fase 3-studie som sammenligner Bortezomib, Lenalidomid og Dexamethason (VRd) etterfulgt av Ciltacabtagene Autoleucel, en kimær antigenreseptor T-celle (CAR-T) terapi rettet mot BCMA versus Bortezomib, Lenalidomide, og Dexamethones følges av (Dexalimetas) og (Dexalimetas) Rd) Terapi hos deltakere med nylig diagnostisert multippelt myelom for hvem hematopoetisk stamcelletransplantasjon ikke er planlagt som initial terapi

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av Bortezomib, Lenalidomide og Deksametason (VRd) induksjon etterfulgt av en enkelt administrering av ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) versus VRd induksjon etterfulgt av Lenalidomide og Deksametason (Rd) vedlikehold ved nydiagnostisert multippel myelom deltakere for hvem ASCT ikke er planlagt som initial terapi i form av Progression Free Survival (PFS).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multippelt myelom (MM) er en ondartet plasmacellelidelse karakterisert ved produksjon av monoklonale immunoglobulin (Ig)-proteiner eller proteinfragmenter (M-proteiner) som har mistet sin funksjon. JNJ-68284528 (ciltacabtagene autoleucel [cilta-cel]) er en autolog kimær antigenreseptor T-celle (CAR-T)-terapi som retter seg mot B-cellemodningsantigen (BCMA), et molekyl uttrykt på overflaten av modne B-lymfocytter og ondartet plasma celler. Den primære hypotesen til denne studien er at hos deltakere med nylig diagnostisert MM, vil behandling med VRd-induksjon etterfulgt av en enkelt administrasjon av cilta-cel signifikant forbedre progresjonsfri overlevelse sammenlignet med Bortezomib, Lenalidomide og Dexamethason (VRd) induksjon etterfulgt av Rd-vedlikehold. Studien vil screene deltakere med nydiagnostisert MM som ikke er planlagt å motta autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) som initial terapi. Denne studien vil bli utført i 4 faser: Screening (opptil 28 dager), pre-randomiseringsbehandling, behandling og oppfølging. Vurderinger som pasientrapporterte utfall(er) (PRO), elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og farmakokinetikk vil bli utført i løpet av studien. Sikkerhetsevalueringer vil inkludere gjennomgang av uønskede hendelser, laboratorietestresultater, målinger av vitale tegn, funn av fysiske undersøkelser, vurdering av hjertefunksjon, immuneffektcelleassosiert encefalopati (ICE) og håndskriftvurderinger (kun for arm B) og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus. Sikkerhetsdata vil med jevne mellomrom bli gjennomgått av en uavhengig dataovervåkingskomité (IDMC). Studiens varighet er omtrent 12 år 5 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

743

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABD
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba
  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Herston, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Alfred Health
      • Melbourne, Australia, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Waratah, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Westmead, Australia, 2145
        • Western Sydney Local Health District
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis - Antwerpen
      • Bruges, Belgia, 8000
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, B-4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Brasil
      • Salvador, Brasil, 41253-190
        • IDOR - Regional Bahia
      • São Paulo, Brasil, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasil, 05651-901
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki University Hospital
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Health System
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32832
        • AdventHealth Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0293
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201-1595
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-2608
        • Henry Ford Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Hellas, 12462
        • Attikon University General Hospital of Attica
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • G.Papanikolaou
  • Irland
      • Dublin, Irland, D08 NHY1
        • St James Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, P.O.B. 12000
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812 8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hyôgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama, Japan, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japan, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shibuya City, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • UMC Radboud
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • Erasmus MC
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polen, 44102
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
      • Lublin, Polen, 20 090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
      • Poznan, Polen, 60 569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 02 776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wroclaw, Polen, 50 367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E. 1
      • Porto, Portugal, 4200072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08908
        • Instituto Catalan Deoncologia Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Murcia, Spania, 30120
        • Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Spania, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Spania, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust,
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Infirmary
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
      • Sankt Gallen, Sveits, 9007
        • Kantonsspital St Gallen
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Universitetssjukhuset
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skane University Hospital
  • Sør -Korea
      • Jeollanam-do, Sør -Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava - Poruba, Tsjekkia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tsjekkia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum Grosshadern Der Ludwig-Maximilians-Universitat
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Medizinische Universitat Graz, LKH-Univ.Klinikum Graz, Klinische Abteilung für Hämatologie
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna Universitatsklinik fur Innere Medizin I

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert diagnose av multippelt myelom (MM) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiske kriterier
  • Målbar sykdom ved screening som definert av ett av følgende: Serum monoklonalt paraprotein (M-protein) nivå større enn eller lik (>=)1,0 gram per desiliter (g/dL) eller urin M-proteinnivå >=200 milligram ( mg)/24 timer; eller Lettkjede MM hos hvem eneste målbare sykdom er ved serumfri lettkjede (FLC) nivåer: Serumimmunoglobin (Ig) fri lettkjede >=10 milligram per desiliter (mg/dL) og unormalt serum Ig kappa/lambda FLC-forhold
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestasjonsstatus karakter på 0 eller 1
  • Ikke vurdert for høydose kjemoterapi med autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) på grunn av: Ikke kvalifisert på grunn av høy alder; eller Ikke kvalifisert på grunn av tilstedeværelse av komorbid(e) tilstand(er) som sannsynligvis vil ha en negativ innvirkning på toleransen av høydose kjemoterapi med ASCT; eller Utsettelse av høydose kjemoterapi med ASCT som initial behandling
  • En kvinne i fertil alder (WOCBP) må ha 2 negative svært sensitive serum- eller uringraviditetstester (beta-humant koriongonadotropin) før oppstart med Bortezomib, Lenalidomide og Dexamethason (VRd) og må godta ytterligere testing under studien.
  • Kliniske laboratorieverdier som oppfyller følgende kriterier under screeningsfasen: hemoglobin større enn eller lik (>=) 8,0 g/dL (>=5 millimol per liter [mmol/L]), bruk av rekombinant humant erytropoietin er tillatt; blodplater >=75 *10^9/L; absolutt lymfocyttantall >=0,3 *10^9/L; absolutt nøytrofiltall (ANC) >=1,0 × 10^9/L (tidligere vekstfaktorstøtte er tillatt, men må være uten støtte i de 7 dagene før laboratorietesten); aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) mindre enn eller lik (<=) 3,0 * øvre normalgrense (ULN); estimert glomerulær filtrasjonshastighet >=40 milliliter per minutt/1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73 m^2) basert på modifisert diett i nyresykdomsformel (MDRD-4) beregning eller en 24-timers urinsamling; total bilirubin <=2,0 * ULN; unntatt hos deltakere med medfødt hyperbilirubinemi, slik som Gilbert syndrom (i så fall er direkte bilirubin <=2,0 * ULN nødvendig)

Ekskluderingskriterier:

  • Skrøpelighetsindeks på >=2 i henhold til Myeloma Geriatric Assessment-score
  • Perifer nevropati eller nevropatisk smerte grad 2 eller høyere, som definert av National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5
  • Kjent aktiv eller tidligere historie med involvering av sentralnervesystemet (CNS) eller kliniske tegn på meningeal involvering av MM
  • Hjerneslag eller anfall innen 6 måneder etter signering av Informed Consent Form (ICF)
  • Seropositiv for humant immunsviktvirus (HIV)
  • Vaksinert med levende, svekket vaksine innen 4 uker før første dose av VRd
  • Deltakeren må ikke kreve kontinuerlig ekstra oksygen
  • Hepatitt B-infeksjon
  • Hepatitt C-infeksjon
  • Tidligere behandling med kimær antigenreseptor T (CAR-T) terapi rettet mot ethvert mål
  • Enhver terapi som er målrettet mot B-cellemodningsantigen (BCMA)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm B: VRd+Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel)
Deltakerne vil motta VRd-kur i 6 sykluser før randomisering. Etter randomisering vil deltakere i arm B gjennomgå aferese og motta ytterligere to sykluser med VRd som brobehandling. I VRd-behandling vil deltakerne motta bortezomib 1,3 mg/m^2 SC på dag 1, 4, 8 og 11 i hver syklus for syklus 1 til 8; oralt lenalidomid 25 mg på dag 1 til 14 i hver syklus for syklus 1 til 8 og oral deksametason 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i hver syklus for syklus 1 til 8. Hver syklus vil bestå av 21 dager. Etter 8 sykluser med VRd vil deltakerne motta et kondisjoneringsregime (cyklofosfamid 300 mg/m^2 intravenøs [IV] og fludarabin 30 mg/m^2 IV daglig i 3 dager) og Cilta-cel infusjon 0,75*10^6 kimært antigen reseptor (CAR)-positive levedyktige T-celler/kilogram (kg).
Legemiddel: Bortezomib
Bortezomib vil bli administrert SC.
Legemiddel: Deksametason
Deksametason vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Lenalidomid
Lenalidomid vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Cilta-cel
Cilta-cel infusjon vil bli administrert.
Andre navn:
  • JNJ-68284528
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid vil bli administrert intravenøst.
Legemiddel: Fludarabin
Fludarabin vil bli administrert intravenøst.
Eksperimentell: Arm A: VRd+Rd (standardterapi)
Deltakerne vil motta bortezomib, lenalidomid og deksametason (VRd) regime i 6 sykluser før randomisering. Etter randomisering vil deltakere i arm A motta ytterligere 2 sykluser med VRd. I VRd-behandling vil deltakerne få bortezomib 1,3 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) subkutant (SC) på dag 1, 4, 8 og 11 i hver syklus (syklus 1 til 8), oral lenalidomid 25 mg på dag 1 til 14 av hver syklus (syklus 1 til 8) og oral deksametason 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i hver syklus (syklus 1 til 8). Hver syklus vil bestå av 21 dager. Etter 8 sykluser med VRd vil behandlingen fortsette med lenalidomid og deksametason (Rd) vedlikeholdsbehandling. Ved Rd-behandling vil deltakerne få oralt lenalidomid 25 mg på dag 1 til 21 i hver syklus og oralt deksametason 40 mg på dag 1, 8, 15 og 22 i hver syklus. Hver syklus vil bestå av 28 dager. Deltakerne vil fortsette å motta Rd inntil bekreftet progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Bortezomib
Bortezomib vil bli administrert SC.
Legemiddel: Deksametason
Deksametason vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Lenalidomid
Lenalidomid vil bli administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 4 år og 5 måneder
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentert progressiv sykdom (PD), som definert i kriteriene for International Myeloma Working Group (IMWG), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 4 år og 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende Minimal Residual Disease (MRD) Negativ CR
Tidsramme: Inntil 12 år og 5 måneder
Vedvarende MRD negativ komplett respons (CR) som bestemt av neste generasjons sekvensering (NGS) med sensitivitet på 10^-5, og definert av MRD negativ CR pluss minst 12 måneders varighet av MRD negative CR-status.
Inntil 12 år og 5 måneder
MRD negativ CR ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
MRD negativ CR-rate ved 9 måneder er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår MRD negativ CR-status 9±3 måneder etter randomiseringsdatoen.
9 måneder
Samlet MRD negativ CR
Tidsramme: Inntil 12 år og 5 måneder
Samlet MRD-negativ er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår MRD-negativitet når som helst etter datoen for randomisering før oppstart av påfølgende behandling.
Inntil 12 år og 5 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 12 år og 5 måneder
Total overlevelse måles fra datoen for randomisering til datoen for deltakerens død.
Inntil 12 år og 5 måneder
Fullstendig svar eller bedre
Tidsramme: Inntil 12 år og 5 måneder
CR eller bedre er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en CR-respons eller Stringent Complete Response (sCR)-respons i henhold til IMWG-kriteriene.
Inntil 12 år og 5 måneder
Tid til påfølgende antimyelomterapi
Tidsramme: Inntil 12 år og 5 måneder
Tid til påfølgende antimyelombehandling er definert som tiden fra randomisering til start av påfølgende antimyelombehandling.
Inntil 12 år og 5 måneder
Progresjonsfri overlevelse på nestelinjeterapi (PFS2)
Tidsramme: Inntil 12 år og 5 måneder
PFS2 er definert som tidsintervallet mellom datoen for randomisering og datoen for hendelsen, som er definert som PD som vurderes av etterforskeren som starter etter neste linje med påfølgende terapi, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 12 år og 5 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), abnormiteter i laboratorieparametre, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), fysisk undersøkelse og vitale tegn
Tidsramme: Inntil 12 år og 5 måneder
Antall deltakere med AE, abnormiteter i laboratorieparametre (fullstendig blodtelling [CBC] med differensial, koagulasjon, kimær antigenreseptor T-celle [CAR-T] kjemi, full metabolsk panel etc.), 12-avlednings EKG, fysisk undersøkelse, og vitale tegn vil bli rapportert.
Inntil 12 år og 5 måneder
Arm B: Systemiske cytokinkonsentrasjoner
Tidsramme: Frem til dag 112
Serum eller plasma proteomisk profilering av cytokiner (som interleukin [IL] 6, IL-15 og IL 10) konsentrasjoner vil bli målt for vurdering av biomarkør.
Frem til dag 112
Arm B: Nivåer av kimærisk antigenreseptor T-celle (CAR-T) celleaktiveringsmarkører
Tidsramme: Inntil 12 år og 5 måneder
CAR-T-celleaktiveringsmarkører inkludert, men ikke begrenset til, CD4+, CD8+, CD25+, sentralminne, effektorminneceller vil bli rapportert. En evaluering av cellepopulasjoner kan utføres ved flowcytometri, cytometri etter flytid (CyTOF), enkeltcelle RNA-sekvensering (scRNAseq) eller lignende teknologier og være korrelert med respons.
Inntil 12 år og 5 måneder
Arm B: Nivåer av oppløselig B-cellemodningsantigen (BCMA)
Tidsramme: Inntil 1 år
Nivåer av løselig BCMA vil bli rapportert.
Inntil 1 år
Arm B: Nivåer av Cilta-cel-ekspansjon (spredning) og persistens
Tidsramme: Inntil 12 år og 5 måneder
Nivåer av cilta-cel-ekspansjon (proliferasjon) og persistens via overvåking av CAR-T-positive celletall og CAR-transgennivå vil bli rapportert.
Inntil 12 år og 5 måneder
Arm B: Antall deltakere med anti-cilta-cel antistoffer
Tidsramme: Inntil 12 år og 5 måneder
Antall deltakere med anti-cilta-cel antistoffer vil bli rapportert.
Inntil 12 år og 5 måneder
Arm B: Antall deltakere med tilstedeværelse av replikasjonskompetent lentivirus
Tidsramme: Inntil 12 år og 5 måneder
Antall deltakere med tilstedeværelse av replikasjonskompetent lentivirus vil bli rapportert.
Inntil 12 år og 5 måneder
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet (HRQoL) som vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Spørreskjema for livskvalitetsspørreskjema Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Skala Score
Tidsramme: Baseline opptil 12 år og 5 måneder
EORTC QLQ-C30 inkluderer 30 elementer i 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial), 1 global helsestatusskala, 3 symptomskalaer (smerte, tretthet, kvalme/oppkast) og 6 enkeltsymptomelementer ( dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter). Svarene rapporteres ved hjelp av en verbal vurderingsskala. Element- og skalapoengsummene transformeres til en skala fra 0 til 100. En høyere score representerer større HRQoL, bedre funksjon og flere (verre) symptomer.
Baseline opptil 12 år og 5 måneder
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet som vurdert av MySIm-Q Scale Score
Tidsramme: Baseline opptil 12 år og 5 måneder
MySIm-Q er en sykdomsspesifikk PRO-vurdering komplementær til EORTC-QLQ-C30. Den inkluderer 17 elementer med tilbakekallingsperiode på "7 dager", og svar rapporteres på en 5-punkts verbal vurderingsskala. Varesvar scores fra 0 til 4. Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad/påvirkning.
Baseline opptil 12 år og 5 måneder
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet vurdert av europeisk livskvalitet - 5 dimensjoner-5 nivåer (EQ-5D-5L) skalapoeng
Tidsramme: Baseline opptil 12 år og 5 måneder
EQ-5D-5L er et generisk mål på helsestatus. EQ-5D-5L er et 5-elements spørreskjema som vurderer 5 domener inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver av de 5 dimensjonene er delt inn i 5 nivåer av opplevde problemer, hvor Nivå 1: ingen problemer, Nivå 2: lette problemer, Nivå 3: moderate problemer, Nivå 4: alvorlige problemer og Nivå 5: ekstreme problemer, pluss en visuell analog skala rangering "helse i dag" med ankere som strekker seg fra 0 (dårligst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand).
Baseline opptil 12 år og 5 måneder
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet vurdert av pasientens globale inntrykk av symptomalvorlighetsskala (PGIS)
Tidsramme: Baseline opptil 12 år og 5 måneder
PGIS bruker 2 elementer for å vurdere deltakerens oppfatning av alvorlighetsgraden av sykdomssymptomene og virkningen ved hjelp av en 5-punkts verbal vurderingsskala. Poengsummen varierer fra 1 (ingen) til 5 (svært alvorlig).
Baseline opptil 12 år og 5 måneder
Pasientrapporterte utfallsversjon av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) elementer
Tidsramme: Opptil 161 dager
National Cancer Institutes PRO-CTCAE er et gjenstandsbibliotek med vanlige uønskede hendelser opplevd av personer med kreft som er egnet for selvrapportering. Hvert symptom valgt for inkludering kan rangeres med opptil 3 attributter som karakteriserer tilstedeværelse/frekvens, alvorlighetsgrad og/eller interferens som varierer fra 0 til 4 med høyere score som indikerer høyere frekvens eller større alvorlighetsgrad/påvirkning.
Opptil 161 dager
Tid til forverring av symptomer, funksjon og generell velvære
Tidsramme: Inntil 12 år og 5 måneder
Tid til forverring måles som intervallet fra randomiseringsdatoen til startdatoen for forverring i MySIm-Q symptom, effekt eller totalscore.
Inntil 12 år og 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

14. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

22. september 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR109015
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-001242-35 (EudraCT-nummer)
  • 68284528MMY3004 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505850-16-00 (Registeridentifikator: EUCT number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere