Исследование бортезомиба, леналидомида и дексаметазона (VRd) с последующей терапией Cilta-cel, CAR-T, направленной против BCMA, по сравнению с VRd с последующей терапией леналидомидом и дексаметазоном (Rd) у участников с недавно диагностированной множественной миеломой, для которых ASCT не планируется Начальная терапия (CARTITUDE-5)
27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Рандомизированное исследование фазы 3, в котором сравнивали бортезомиб, леналидомид и дексаметазон (VRd) с последующим применением цилтакабтагена аутолейцеля, терапии химерными антигенными Т-клетками (CAR-T), направленной против BCMA, по сравнению с бортезомибом, леналидомидом и дексаметазоном (VRd) с последующим применением леналидомида и дексаметазона ( Rd) Терапия у участников с недавно диагностированной множественной миеломой, для которых трансплантация гемопоэтических стволовых клеток не планируется в качестве начальной терапии
Целью данного исследования является сравнение эффективности индукции бортезомибом, леналидомидом и дексаметазоном (VRd) с последующим однократным введением цилтакабтагена аутолейцела (силта-цел) по сравнению с индукцией VRd с последующей поддерживающей терапией леналидомидом и дексаметазоном (Rd) при впервые диагностированной множественной миеломе. участники, для которых ASCT не планируется в качестве начальной терапии с точки зрения выживаемости без прогрессирования (PFS).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Множественная миелома (ММ) представляет собой злокачественное заболевание плазматических клеток, характеризующееся продукцией белков моноклональных иммуноглобулинов (Ig) или белковых фрагментов (М-белков), утративших свою функцию.
JNJ-68284528 (силтакабтаген аутолейцель [силта-цел]) представляет собой аутологичный химерный антигенный рецептор Т-клеток (CAR-T), который нацелен на антиген созревания В-клеток (BCMA), молекулу, экспрессируемую на поверхности зрелых В-лимфоцитов и злокачественной плазмы. клетки.
Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что у участников с недавно диагностированной ММ лечение индукцией VRd с последующим однократным введением цилта-цела значительно улучшит выживаемость без прогрессирования по сравнению с индукцией бортезомибом, леналидомидом и дексаметазоном (VRd) с последующим поддержанием Rd.
В ходе исследования будет проведен скрининг участников с недавно диагностированной ММ, которым не планируется трансплантация аутологичных стволовых клеток (АТСК) в качестве начальной терапии.
Это исследование будет проводиться в 4 этапа: скрининг (до 28 дней), лечение перед рандомизацией, лечение и последующее наблюдение.
В ходе исследования будут проводиться такие оценки, как результаты, о которых сообщают пациенты (PRO), электрокардиограмма (ЭКГ), основные показатели жизнедеятельности и фармакокинетика.
Оценки безопасности будут включать обзор нежелательных явлений, результаты лабораторных анализов, измерения основных показателей жизнедеятельности, результаты физикального обследования, оценку сердечной функции, иммуно-эффекторно-клеточную энцефалопатию (ICE) и оценку почерка (только для группы B) и Восточной кооперативной онкологической группы. (ECOG) состояние производительности.
Данные о безопасности будут периодически проверяться Независимым комитетом по мониторингу данных (НКМД).
Продолжительность обучения составляет примерно 12 лет 5 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
743
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Доступный вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Camperdown, Австралия, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Fitzroy, Австралия, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Heidelberg, Австралия, 3084
- Austin Health
-
Herston, Австралия, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
Melbourne, Австралия, 3004
- Alfred Health
-
Melbourne, Австралия, 8006
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Murdoch, Австралия, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Waratah, Австралия, 2298
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
Westmead, Австралия, 2145
- Western Sydney Local Health District
-
-
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Medizinische Universitat Graz, LKH-Univ.Klinikum Graz, Klinische Abteilung für Hämatologie
-
Linz, Австрия, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna Universitatsklinik fur Innere Medizin I
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1118AAT
- Hospital Aleman
-
Buenos Aires, Аргентина, C1199ABD
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Córdoba, Аргентина, 5016
- Hospital Privado Universitario de Córdoba
-
-
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2650
- Universitair Ziekenhuis - Antwerpen
-
Bruges, Бельгия, 8000
- AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
-
Ghent, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Бельгия, B-4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
-
-
-
Salvador, Бразилия, 41253-190
- IDOR - Regional Bahia
-
São Paulo, Бразилия, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Бразилия, 05651-901
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1097
- Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Германия, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
München, Германия, 81377
- Klinikum Grosshadern Der Ludwig-Maximilians-Universitat
-
Regensburg, Германия, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Tübingen, Германия, 72076
- Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
-
Würzburg, Германия, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Греция, 12462
- Attikon University General Hospital of Attica
-
Thessaloniki, Греция, 57010
- G.Papanikolaou
-
-
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense C, Дания, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, P.O.B. 12000
- Hadassah University Hospita Ein Kerem
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Sheba Medical Center Tel Hashomer
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, D08 NHY1
- St James Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08908
- Instituto Catalan Deoncologia Hospital Duran I Reynals
-
Madrid, Испания, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Murcia, Испания, 30120
- Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
-
Pamplona, Испания, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Santander, Испания, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Seville, Испания, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Испания, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
- UMC Radboud
-
Rotterdam, Нидерланды, 3075 EA
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0372
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Польша, 44102
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
-
Lublin, Польша, 20 090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
-
Poznan, Польша, 60 569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Warsaw, Польша, 02 776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Wroclaw, Польша, 50 367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E. 1
-
Porto, Португалия, 4200072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Trust,
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8BJ
- Bristol Royal Infirmary
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
- University College Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Trust Sutton
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Health System
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32832
- AdventHealth Cancer Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0293
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201-1595
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2608
- Henry Ford Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- New York Presbyterian-Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00290
- Helsinki University Hospital
-
Oulu, Финляндия, 90220
- Oulu University Hospital
-
Turku, Финляндия, 20520
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Франция, 59000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille, Hôpital Claude Huriez
-
Nantes, Франция, 44093
- C.H.U. Hotel Dieu - France
-
Paris, Франция, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
Toulouse, Франция, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Чехия, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava - Poruba, Чехия, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Чехия, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
Sankt Gallen, Швейцария, 9007
- Kantonsspital St Gallen
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Linköping, Швеция, 58185
- Universitetssjukhuset
-
Lund, Швеция, 221 85
- Skane University Hospital
-
-
-
-
-
Jeollanam-do, Южная Корея, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Япония, 113 8431
- Juntendo University Hospital
-
Fukuoka, Япония, 812 8582
- Kyushu University Hospital
-
Hyôgo, Япония, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Kanazawa, Япония, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kyoto, Япония, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Nagoya, Япония, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Okayama, Япония, 700 8558
- Okayama University Hospital
-
Sapporo, Япония, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai, Япония, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Shibuya City, Япония, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный диагноз множественной миеломы (ММ) в соответствии с диагностическими критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG)
- Поддающееся измерению заболевание при скрининге, определяемое любым из следующих признаков: уровень моноклонального парапротеина (М-белка) в сыворотке больше или равен (>=) 1,0 грамма на децилитр (г/дл) или уровень М-белка в моче >=200 миллиграмм ( мг)/24 часа; или ММ легких цепей, у которых заболевание можно измерить только по уровням свободных легких цепей (СЛЦ) в сыворотке: свободные легкие цепи иммуноглобина (Ig) в сыворотке >=10 миллиграммов на децилитр (мг/дл) и аномальное соотношение Ig каппа/лямбда СЛЦ в сыворотке
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
- Не рассматривается для высокодозной химиотерапии с трансплантацией аутологичных стволовых клеток (ASCT) из-за: Не подходит из-за преклонного возраста; или Неприемлемо из-за наличия сопутствующего(их) состояния(й), которое может оказать негативное влияние на переносимость высокодозной химиотерапии с ASCT; или Отсрочка высокодозной химиотерапии с ASCT в качестве начального лечения
- Женщина детородного возраста (WOCBP) должна иметь 2 отрицательных высокочувствительных теста на беременность в сыворотке или моче (бета-хорионический гонадотропин человека) до начала лечения бортезомибом, леналидомидом и дексаметазоном (VRd) и должна согласиться на дальнейшее тестирование во время исследования.
- Клинические лабораторные показатели, соответствующие следующим критериям на этапе скрининга: гемоглобин больше или равен (>=) 8,0 г/дл (>=5 миллимолей на литр [ммоль/л]), разрешено использование рекомбинантного человеческого эритропоэтина; тромбоциты >=75 *10^9/л; абсолютное количество лимфоцитов >=0,3*10^9/л; абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) >=1,0 × 10^9/л (предварительная поддержка факторов роста разрешена, но не должна поддерживаться в течение 7 дней до лабораторного исследования); аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) меньше или равны (<=) 3,0 * верхний предел нормы (ВГН); расчетная скорость клубочковой фильтрации >=40 миллилитров в минуту/1,73 метр квадратный (мл/мин/1,73 m^2) на основе расчета модифицированной диеты по формуле болезни почек (MDRD-4) или 24-часового сбора мочи; общий билирубин <=2,0 * ВГН; за исключением участников с врожденной гипербилирубинемией, такой как синдром Жильбера (в этом случае требуется прямой билирубин <= 2,0 * ВГН)
Критерий исключения:
- Индекс слабости >=2 по шкале гериатрической оценки миеломы
- Периферическая невропатия или невропатическая боль 2 степени или выше, как определено Национальным институтом рака – Общими критериями терминологии нежелательных явлений (NCI-CTCAE), версия 5.
- Известное активное или предшествующее поражение центральной нервной системы (ЦНС) или клинические признаки менингеального поражения ММ
- Инсульт или судороги в течение 6 месяцев после подписания формы информированного согласия (ICF)
- Серопозитивный на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Вакцинация живой аттенуированной вакциной в течение 4 недель до первой дозы VRd
- Участник не должен нуждаться в постоянном дополнительном кислороде
- Инфекция гепатита В
- Заражение гепатитом С
- Предшествующее лечение терапией химерным антигенным рецептором Т (CAR-T), направленной на любую мишень
- Любая терапия, направленная на антиген созревания В-клеток (BCMA)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа B: VRd+Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel)
Участники получат режим VRd в течение 6 циклов перед рандомизацией.
После рандомизации участники группы B пройдут аферез и получат еще два цикла VRd в качестве промежуточной терапии.
При лечении VRd участники будут получать бортезомиб в дозе 1,3 мг/м^2 подкожно в дни 1, 4, 8 и 11 каждого цикла для циклов с 1 по 8; пероральный леналидомид 25 мг в дни с 1 по 14 каждого цикла для циклов с 1 по 8 и пероральный дексаметазон 20 мг в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 каждого цикла для циклов с 1 по 8.
Каждый цикл будет состоять из 21 дня.
После 8 циклов VRd участники получат режим кондиционирования (циклофосфамид 300 мг/м^2 внутривенно [в/в] и флударабин 30 мг/м^2 в/в ежедневно в течение 3 дней) и инфузию Cilta-cel 0,75*10^6 химерного антигена. рецептор (CAR)-положительные жизнеспособные Т-клетки/килограмм (кг).
|
Бортезомиб будет вводиться подкожно.
Дексаметазон будет вводиться перорально.
Леналидомид будет вводиться перорально.
Будет введена инфузия Cilta-cel.
Другие имена:
Циклофосфамид вводят внутривенно.
Флударабин будет вводиться внутривенно.
|
|
Экспериментальный: Группа A: VRd+Rd (стандартная терапия)
Участники будут получать бортезомиб, леналидомид и дексаметазон (VRd) в течение 6 циклов перед рандомизацией.
После рандомизации участники группы A получат еще 2 цикла VRd.
При лечении ВРД участники будут получать бортезомиб в дозе 1,3 мг на квадратный метр (мг/м^2) подкожно (п/к) в дни 1, 4, 8 и 11 каждого цикла (циклы с 1 по 8), леналидомид перорально в дозе 25 мг в дни 1. до 14 каждого цикла (циклы с 1 по 8) и дексаметазон перорально по 20 мг в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 каждого цикла (циклы с 1 по 8).
Каждый цикл будет состоять из 21 дня.
После 8 циклов VRd лечение будет продолжено поддерживающей терапией леналидомидом и дексаметазоном (Rd).
При лечении Rd участники будут получать перорально леналидомид 25 мг в дни с 1 по 21 каждого цикла и дексаметазон перорально в дозе 40 мг в дни 1, 8, 15 и 22 каждого цикла.
Каждый цикл будет состоять из 28 дней.
Участники будут продолжать получать Rd до тех пор, пока не будет подтверждено прогрессирующее заболевание или неприемлемая токсичность.
|
Бортезомиб будет вводиться подкожно.
Дексаметазон будет вводиться перорально.
Леналидомид будет вводиться перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До 4 лет и 5 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (PD), как это определено в критериях Международной рабочей группы по миеломе (IMWG), или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 4 лет и 5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивая минимальная остаточная болезнь (MRD) Отрицательный CR
Временное ограничение: До 12 лет и 5 месяцев
|
Устойчивый MRD-отрицательный полный ответ (CR), определенный секвенированием следующего поколения (NGS) с чувствительностью 10 ^ -5 и определяемый MRD-отрицательным CR плюс не менее 12 месяцев продолжительности MRD-отрицательного CR-статуса.
|
До 12 лет и 5 месяцев
|
|
MRD отрицательный CR в 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Частота MRD-отрицательного CR через 9 месяцев определяется как процент участников, достигших MRD-отрицательного статуса CR через 9±3 месяца после даты рандомизации.
|
9 месяцев
|
|
Общий МОБ отрицательный CR
Временное ограничение: До 12 лет и 5 месяцев
|
Общий отрицательный МОБ определяется как процент участников, которые достигли отрицательного МОБ в любое время после даты рандомизации до начала последующей терапии.
|
До 12 лет и 5 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 12 лет и 5 месяцев
|
Общая выживаемость измеряется с даты рандомизации до даты смерти участника.
|
До 12 лет и 5 месяцев
|
|
Полный ответ или лучше
Временное ограничение: До 12 лет и 5 месяцев
|
CR или выше определяется как процент участников, которые достигли ответа CR или ответа Stringent Complete Response (sCR) в соответствии с критериями IMWG.
|
До 12 лет и 5 месяцев
|
|
Время до последующей антимиеломной терапии
Временное ограничение: До 12 лет и 5 месяцев
|
Время до последующей антимиеломной терапии определяется как время от рандомизации до начала последующей антимиеломной терапии.
|
До 12 лет и 5 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования на терапии следующей линии (PFS2)
Временное ограничение: До 12 лет и 5 месяцев
|
PFS2 определяется как временной интервал между датой рандомизации и датой события, которое определяется как PD по оценке исследователя, которая начинается после следующей линии последующей терапии или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 12 лет и 5 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), нарушениями лабораторных показателей, электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях, физическим обследованием и показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: До 12 лет и 5 месяцев
|
Количество участников с НЯ, аномалии лабораторных параметров (общий анализ крови [CBC] с дифференциалом, коагулограмма, биохимия химерного антигенного рецептора T-клеток [CAR-T], полная метаболическая панель и т. д.), ЭКГ в 12 отведениях, физикальное обследование и сообщат о жизненно важных признаках.
|
До 12 лет и 5 месяцев
|
|
Группа B: Системные концентрации цитокинов
Временное ограничение: До 112 дня
|
Концентрации цитокинов (таких как интерлейкин [ИЛ] 6, ИЛ-15 и ИЛ-10) в сыворотке или плазме будут измеряться для оценки биомаркеров.
|
До 112 дня
|
|
Группа B: Уровни маркеров активации Т-клеток химерного антигенного рецептора (CAR-T)
Временное ограничение: До 12 лет и 5 месяцев
|
Будут представлены маркеры активации CAR-T-клеток, включая, но не ограничиваясь ими, CD4+, CD8+, CD25+, клетки центральной памяти, эффекторные клетки памяти.
Оценка клеточных популяций может быть выполнена с помощью проточной цитометрии, цитометрии по времени пролета (CyTOF), секвенирования РНК одиночной клетки (scRNAseq) или аналогичных технологий и коррелирована с ответом.
|
До 12 лет и 5 месяцев
|
|
Группа B: Уровни растворимого антигена созревания В-клеток (BCMA)
Временное ограничение: До 1 года
|
Уровни растворимого BCMA будут сообщены.
|
До 1 года
|
|
Группа B: Уровни экспансии Cilta-cel (пролиферация) и стойкости
Временное ограничение: До 12 лет и 5 месяцев
|
Будут сообщены уровни экспансии (пролиферации) цилта-цела и персистенции посредством мониторинга количества CAR-T-положительных клеток и уровня трансгена CAR.
|
До 12 лет и 5 месяцев
|
|
Группа B: количество участников с антителами против cilta-cel
Временное ограничение: До 12 лет и 5 месяцев
|
Будет сообщено о количестве участников с антителами против cilta-cel.
|
До 12 лет и 5 месяцев
|
|
Группа B: количество участников с наличием компетентного к репликации лентивируса
Временное ограничение: До 12 лет и 5 месяцев
|
Будет сообщено о количестве участников с наличием компетентного к репликации лентивируса.
|
До 12 лет и 5 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), по оценке Европейской организации по исследованию и лечению рака. Опросник качества жизни Core 30 (EORTC-QLQ-C30).
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 лет и 5 месяцев
|
EORTC QLQ-C30 включает 30 пунктов по 5 функциональным шкалам (физические, ролевые, эмоциональные, когнитивные и социальные), 1 общую шкалу состояния здоровья, 3 шкалы симптомов (боль, усталость, тошнота/рвота) и 6 отдельных симптомов ( одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности).
Ответы сообщаются с использованием вербальной оценочной шкалы.
Баллы по пунктам и шкале преобразуются в шкалу от 0 до 100.
Более высокий балл представляет собой более высокое качество жизни HRQoL, лучшее функционирование и больше (хуже) симптомов.
|
Базовый уровень до 12 лет и 5 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, связанного со здоровьем, по оценке по шкале MySIm-Q
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 лет и 5 месяцев
|
MySIm-Q — это оценка PRO для конкретного заболевания, дополняющая EORTC-QLQ-C30.
Он включает 17 пунктов с периодом отзыва «7 дней», а ответы представлены по 5-балльной вербальной шкале оценки.
Ответы на вопросы оцениваются по шкале от 0 до 4. Более высокие баллы указывают на большую серьезность/воздействие.
|
Базовый уровень до 12 лет и 5 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, связанного со здоровьем, по оценке европейского качества жизни — 5 измерений — 5 уровней (EQ-5D-5L) Оценка по шкале
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 лет и 5 месяцев
|
EQ-5D-5L — это общий показатель состояния здоровья.
EQ-5D-5L представляет собой опросник из 5 пунктов, который оценивает 5 доменов, включая мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
Каждое из 5 измерений разделено на 5 уровней предполагаемых проблем, где уровень 1: нет проблем, уровень 2: небольшие проблемы, уровень 3: умеренные проблемы, уровень 4: серьезные проблемы и уровень 5: крайние проблемы, а также визуальная аналоговая шкала. рейтинг «здоровье сегодня» с привязками от 0 (самое худшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее состояние здоровья).
|
Базовый уровень до 12 лет и 5 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, связанного со здоровьем, по оценке пациента по шкале общего впечатления от тяжести симптомов (PGIS)
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 лет и 5 месяцев
|
В PGIS используются 2 пункта для оценки восприятия участником серьезности симптомов заболевания и воздействия с использованием 5-балльной вербальной оценочной шкалы.
Оценка варьируется от 1 (Нет) до 5 (Очень тяжелая).
|
Базовый уровень до 12 лет и 5 месяцев
|
|
Исходы, о которых сообщают пациенты. Версия общих терминологических критериев для нежелательных явлений (PRO-CTCAE).
Временное ограничение: До 161 дня
|
PRO-CTCAE Национального института рака представляет собой библиотеку элементов распространенных побочных эффектов, с которыми сталкиваются люди, страдающие раком, которые подходят для самостоятельного сообщения.
Каждый симптом, выбранный для включения, может быть оценен по трем атрибутам, характеризующим наличие/частоту, тяжесть и/или вмешательство, которые варьируются от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на более высокую частоту или большую тяжесть/воздействие.
|
До 161 дня
|
|
Время до ухудшения симптомов, функционирования и общего самочувствия
Временное ограничение: До 12 лет и 5 месяцев
|
Время до ухудшения измеряется как интервал от даты рандомизации до даты начала ухудшения симптома MySIm-Q, воздействия или общего количества баллов.
|
До 12 лет и 5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 августа 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 февраля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 сентября 2036 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Гемики и лимфатические заболевания
- Множественная миелома
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Углеводороды
- Карбоновые кислоты
- Полициклические соединения
- Пиперидины
- Неорганические химические вещества
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Фосфорамид горчицы
- Азотные соединения горчицы
- Горчичные соединения
- Углеводороды, галогенированные
- Фосфорамиды
- Соединения органофосфора
- Bergyadienetriols
- Бороновые кислоты
- Кислоты, некарбоновая
- Кислоты
- Бор соединения
- Пиразины
- Фталимиды
- Фталевые кислоты
- Кислоты, карбоциклический
- Пиперидоны
- Изондолы
- Леналидомид
- Бортезомиб
- Дексаметазон
- Циклофосфамид
- флударабин
Другие идентификационные номера исследования
- CR109015
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-001242-35 (Номер EudraCT)
- 68284528MMY3004 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-505850-16-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .