Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование бортезомиба, леналидомида и дексаметазона (VRd) с последующей терапией Cilta-cel, CAR-T, направленной против BCMA, по сравнению с VRd с последующей терапией леналидомидом и дексаметазоном (Rd) у участников с недавно диагностированной множественной миеломой, для которых ASCT не планируется Начальная терапия (CARTITUDE-5)

2 ноября 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Рандомизированное исследование фазы 3, в котором сравнивали бортезомиб, леналидомид и дексаметазон (VRd) с последующим применением цилтакабтагена аутолейцеля, терапии химерными антигенными Т-клетками (CAR-T), направленной против BCMA, по сравнению с бортезомибом, леналидомидом и дексаметазоном (VRd) с последующим применением леналидомида и дексаметазона ( Rd) Терапия у участников с недавно диагностированной множественной миеломой, для которых трансплантация гемопоэтических стволовых клеток не планируется в качестве начальной терапии

The purpose of this study is to compare the efficacy of Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone (VRd) induction followed by a single administration of ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) versus VRd induction followed by Lenalidomide and Dexamethasone (Rd) maintenance in newly diagnosed multiple myeloma participants for whom ASCT is not planned as initial therapy in terms of Progression Free Survival (PFS).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Multiple myeloma (MM) is a malignant plasma cell disorder characterized by the production of monoclonal immunoglobulin (Ig) proteins or protein fragments (M proteins) that have lost their function. JNJ-68284528 (ciltacabtagene autoleucel [cilta-cel]) is an autologous chimeric antigen receptor T cell (CAR-T) therapy that targets B-cell maturation antigen (BCMA), a molecule expressed on the surface of mature B lymphocytes and malignant plasma cells. The primary hypothesis of this study is that in participants with newly diagnosed MM, treatment with VRd induction followed by a single administration of cilta-cel will significantly improve progression free survival compared to Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone (VRd) induction followed by Rd maintenance. The study will screen participants with newly diagnosed MM who are not planned to receive autologous stem cell transplant (ASCT) as initial therapy. This study will be conducted in 4 phases: Screening (up to 28 days), Pre-randomization Treatment, Treatment, and Follow-up. Assessments like patient-reported outcome(s) (PROs), electrocardiogram (ECG), vital signs and pharmacokinetics will be performed during the study. Safety evaluations will include review of adverse events, laboratory test results, vital sign measurements, physical examination findings, assessment of cardiac function, Immune-Effector Cell-Associated Encephalopathy (ICE) and handwriting assessments (only for Arm B) and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status. Safety data will be periodically reviewed by an Independent Data Monitoring Committee (IDMC). The duration of the study is approximately 12 years 5 months.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

743

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Camperdown, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Fitzroy, Австралия, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Австралия, 3084
        • Austin Health
      • Herston, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Melbourne, Австралия, 3004
        • Alfred Health
      • Melbourne, Австралия, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Murdoch, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Waratah, Австралия, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Westmead, Австралия, 2145
        • Western Sydney Local Health District
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Medizinische Universitat Graz, LKH-Univ.Klinikum Graz, Klinische Abteilung für Hämatologie
      • Linz, Австрия, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna Universitatsklinik fur Innere Medizin I
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Аргентина, C1199ABD
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba, Аргентина, 5016
        • Hospital Privado Universitario De Cordoba
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2650
        • Universitair Ziekenhuis - Antwerpen
      • Bruges, Бельгия, 8000
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Бельгия, B-4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Бразилия
      • Salvador, Бразилия, 41253-190
        • IDOR - Regional Bahia
      • São Paulo, Бразилия, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Бразилия, 05651-901
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • München, Германия, 81377
        • Klinikum Grosshadern Der Ludwig-Maximilians-Universitat
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Греция
      • Athens, Греция, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Греция, 12462
        • Attikon University General Hospital of Attica
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • G.Papanikolaou
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Дания, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, P.O.B. 120
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, D08 NHY1
        • St James Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08908
        • Instituto Catalan Deoncologia Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Murcia, Испания, 30120
        • Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Испания, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Испания, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
        • UMC Radboud
      • Rotterdam, Нидерланды, 3075 EA
        • Erasmus MC
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0372
        • Oslo universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Польша, 44102
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
      • Lublin, Польша, 20 090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
      • Poznan, Польша, 60 569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warsaw, Польша, 02 776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wroclaw, Польша, 50 367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E. 1
      • Porto, Португалия, 4200072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust,
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Infirmary
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Health System
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32832
        • AdventHealth Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0293
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201-1595
        • University Of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2608
        • Henry Ford Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College Of Wisconsin
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Helsinki University Hospital
      • Oulu, Финляндия, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Turku University Hospital
  • Франция
      • Lille, Франция, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Франция, 44093
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • Paris, Франция, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Poitiers, Франция, 86021
        • CHU Poitiers - Hopital la Miletrie
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava - Poruba, Чехия, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Universitatsspital Basel
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
      • Sankt Gallen, Швейцария, 9007
        • Kantonsspital St Gallen
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Швеция, 58185
        • Universitetssjukhuset
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Skane University Hospital
  • Южная Корея
      • Jeollanam-do, Южная Корея, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Япония
      • Bunkyō City, Япония, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fukuoka, Япония, 812 8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hyôgo, Япония, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Kanazawa, Япония, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kyoto, Япония, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagoya, Япония, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama, Япония, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Япония, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shibuya City, Япония, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Documented diagnosis of multiple myeloma (MM) according to International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostic criteria
  • Measurable disease at screening as defined by any of the following: Serum monoclonal paraprotein (M-protein) level greater than or equal to (>=)1.0 gram per deciliter (g/dL) or urine M-protein level >=200 milligram (mg)/24 hours; or Light chain MM in whom only measurable disease is by serum free light chain (FLC) levels: Serum immunoglobin (Ig) free light chain >=10 milligrams per deciliter (mg/dL) and abnormal serum Ig kappa/lambda FLC ratio
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status grade of 0 or 1
  • Not considered for high-dose chemotherapy with Autologous Stem Cell Transplant (ASCT) due to: Ineligible due to advanced age; or Ineligible due to presence of comorbid condition(s) likely to have a negative impact on tolerability of high-dose chemotherapy with ASCT; or Deferral of high-dose chemotherapy with ASCT as initial treatment
  • A woman of childbearing potential (WOCBP) must have 2 negative highly sensitive serum or urine pregnancy tests (beta-human chorionic gonadotropin) prior to starting Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone (VRd) and must agree to further testing during the study.
  • Clinical laboratory values meeting the following criteria during the screening phase: hemoglobin greater than or equal to (>=) 8.0 g/dL (>=5 millimoles per liter [mmol/L]), recombinant human erythropoietin use is permitted; platelets >=75 *10^9/L; absolute lymphocyte count >=0.3 *10^9/L; absolute neutrophil count (ANC) >=1.0 ×10^9/L (prior growth factor support is permitted but must be without support in the 7 days prior to the laboratory test); aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) less than or equal to (<=) 3.0 * upper limit of normal (ULN); estimated glomerular filtration rate >=40 milliliter per minute/1.73 meter square (mL/min/1.73 m^2) based upon modified diet in renal disease formula (MDRD-4) calculation or a 24-hour urine collection; total bilirubin <=2.0 * ULN; except in participants with congenital hyperbilirubinemia, such as Gilbert syndrome (in which case direct bilirubin <=2.0 * ULN is required)

Exclusion Criteria:

  • Frailty index of >=2 according to Myeloma Geriatric Assessment score
  • Peripheral neuropathy or neuropathic pain Grade 2 or higher, as defined by the National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5
  • Known active, or prior history of central nervous system (CNS) involvement or clinical signs of meningeal involvement of MM
  • Stroke or seizure within 6 months of signing Informed Consent Form (ICF)
  • Seropositive for human immunodeficiency virus (HIV)
  • Vaccinated with live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to first dose of VRd
  • Participant must not require continuous supplemental oxygen
  • Hepatitis B infection
  • Hepatitis C infection
  • Prior treatment with chimeric antigen receptor T (CAR-T) therapy directed at any target
  • Any therapy that is targeted to B-cell maturation antigen (BCMA)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm A: VRd+Rd (Standard Therapy)

Participants will receive bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone (VRd) regimen for 6 cycles before randomization. Following randomization, participants in Arm A will receive 2 more cycles of VRd. In VRd treatment, participants will receive bortezomib 1.3 milligram per meter square (mg/m^2) subcutaneously (SC) on Days 1, 4, 8 and 11 of each cycle (Cycles 1 to 8), oral lenalidomide 25 mg on Days 1 to 14 of each cycle (Cycles 1 to 8) and oral dexamethasone 20 mg on Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12 of each cycle (Cycles 1 to 8). Each cycle will consist of 21 days. After 8 cycles of VRd, treatment will continue with lenalidomide and dexamethasone (Rd) maintenance therapy. In Rd treatment, participants will receive oral lenalidomide 25 mg on Days 1 to 21 of each cycle and oral dexamethasone 40 mg on Days 1, 8, 15, and 22 of each cycle. Each cycle will consist of 28 days. Participants will continue to receive Rd until confirmed progressive disease or unacceptable toxicity.
Лекарство: Bortezomib

Bortezomib will be administered SC.

Лекарство: Dexamethasone

Dexamethasone will be administered orally.

Лекарство: Lenalidomide

Lenalidomide will be administered orally.
Экспериментальный: Arm B: VRd+Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel)

Participants will receive VRd regimen for 6 cycles before randomization. Following randomization, participants in Arm B will undergo apheresis and receive two more cycles of VRd as bridging therapy. In VRd treatment, participants will receive bortezomib 1.3 mg/m^2 SC on Days 1, 4, 8 and 11 of each cycle for Cycles 1 to 8; oral lenalidomide 25 mg on days 1 to 14 of each cycle for Cycles 1 to 8 and oral dexamethasone 20 mg on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 and 12 of each cycle for Cycles 1 to 8. Each cycle will consist of 21 days. After 8 cycles of VRd, participants will receive a conditioning regimen (cyclophosphamide 300 mg/m^2 intravenous [IV] and fludarabine 30 mg/m^2 IV daily for 3 days) and Cilta-cel infusion 0.75*10^6 chimeric antigen receptor (CAR)-positive viable T cells/kilogram (kg).
Лекарство: Bortezomib

Bortezomib will be administered SC.

Лекарство: Dexamethasone

Dexamethasone will be administered orally.

Лекарство: Lenalidomide

Lenalidomide will be administered orally.

Лекарство: Cilta-cel

Cilta-cel infusion will be administered.

Другие имена:
  • JNJ-68284528
Лекарство: Cyclophosphamide

Cyclophosphamide will be administered intravenously.

Лекарство: Fludarabine

Fludarabine will be administered intravenously.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression Free Survival (PFS)
Временное ограничение: Up to 4 years and 5 months

Progression-free survival is defined as the time from the date of randomization to the date of first documented Progressive Disease (PD), as defined in the International Myeloma Working Group (IMWG) criteria, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 4 years and 5 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Sustained Minimal Residual Disease (MRD) Negative CR
Временное ограничение: Up to 12 years and 5 months

Sustained MRD negative complete response (CR) as determined by next generation sequencing (NGS) with sensitivity of 10^-5, and defined by MRD negative CR plus at least 12 months durability of the MRD negative CR status.
Up to 12 years and 5 months
MRD Negative CR at 9 Months
Временное ограничение: 9 months

MRD negative CR rate at 9 months is defined as the percentage of participants who achieve MRD negative CR status at 9±3 months after the randomization date.
9 months
Overall MRD Negative CR
Временное ограничение: Up to 12 years and 5 months

Overall MRD negative is defined as the percentage of participants who achieve MRD negativity at any time after the date of randomization before initiation of subsequent therapy.
Up to 12 years and 5 months
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Up to 12 years and 5 months

Overall survival is measured from the date of randomization to the date of the participant's death.
Up to 12 years and 5 months
Complete Response or Better
Временное ограничение: Up to 12 years and 5 months

CR or better is defined as percentage of participants who achieve a CR response or Stringent Complete Response (sCR) response according to the IMWG criteria.
Up to 12 years and 5 months
Time to Subsequent Anti-myeloma Therapy
Временное ограничение: Up to 12 years and 5 months

Time to subsequent anti-myeloma therapy is defined as the time from randomization to the start of subsequent anti-myeloma therapy.
Up to 12 years and 5 months
Progression Free Survival on Next-line Therapy (PFS2)
Временное ограничение: Up to 12 years and 5 months

PFS2 is defined as the time interval between the date of randomization and date of event, which is defined as PD as assessed by investigator that starts after the next line of subsequent therapy, or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 12 years and 5 months
Number of Participants with Adverse Events (AEs), Abnormalities in Laboratory Parameters, 12-Lead Electrocardiogram (ECG), Physical Examination, and Vital Signs
Временное ограничение: Up to 12 years and 5 months

Number of participants with AEs, abnormalities in laboratory parameters (complete blood count [CBC] with differential, coagulation, chimeric antigen receptor T cell [CAR-T] chemistry, full metabolic panel etc.), 12-lead ECG, physical examination, and vital signs will be reported.
Up to 12 years and 5 months
Arm B: Systemic Cytokine Concentrations
Временное ограничение: Up to Day 112

Serum or plasma proteomic profiling of cytokines (such as interleukin [IL] 6, IL-15, and IL 10) concentrations will be measured for biomarker assessment.
Up to Day 112
Arm B: Levels of Chimeric Antigen Receptor T cell (CAR-T) Cell Activation Markers
Временное ограничение: Up to 12 years and 5 months

CAR-T cell activation markers including, but not limited to, CD4+, CD8+, CD25+, central memory, effector memory cells will be reported. An evaluation of cell populations may be performed by flow cytometry, cytometry by time of flight (CyTOF), single cell RNA sequencing (scRNAseq) or similar technologies and be correlated with response.
Up to 12 years and 5 months
Arm B: Levels of Soluble B-cell Maturation Antigen (BCMA)
Временное ограничение: Up to 1 year

Levels of soluble BCMA will be reported.
Up to 1 year
Arm B: Levels of Cilta-cel Expansion (proliferation), and Persistence
Временное ограничение: Up to 12 years and 5 months

Levels of cilta-cel expansion (proliferation), and persistence via monitoring CAR-T positive cell counts and CAR transgene level will be reported.
Up to 12 years and 5 months
Arm B: Number of Participants with Anti-cilta-cel Antibodies
Временное ограничение: Up to 12 years and 5 months

Number of participants with anti-cilta-cel antibodies will be reported.
Up to 12 years and 5 months
Arm B: Number of Participants with Presence of Replication Competent Lentivirus
Временное ограничение: Up to 12 years and 5 months

Number of participants with presence of replication competent lentivirus will be reported.
Up to 12 years and 5 months
Change from Baseline in Health-Related Quality of Life (HRQoL) as Assessed by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Scale Score
Временное ограничение: Baseline up to 12 years and 5 months

The EORTC QLQ-C30 includes 30 items in 5 functional scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), 1 global health status scale, 3 symptom scales (pain, fatigue, nausea/vomiting), and 6 single symptom items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). The responses are reported using a verbal rating scale. The item and scale scores are transformed to a 0 to 100 scale. A higher score represents greater HRQoL, better functioning, and more (worse) symptoms.
Baseline up to 12 years and 5 months
Change from Baseline in Health-Related Quality of Life as Assessed by MySIm-Q Scale Score
Временное ограничение: Baseline up to 12 years and 5 months

The MySIm-Q is a disease-specific PRO assessment complementary to the EORTC-QLQ-C30. It includes 17 items with recall period of "7 days" and responses are reported on a 5-point verbal rating scale. Item responses are scored from 0 to 4. Higher scores indicate greater severity/impact.
Baseline up to 12 years and 5 months
Change from Baseline in Health-Related Quality of Life as Assessed by European Quality of Life - 5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Scale Score
Временное ограничение: Baseline up to 12 years and 5 months

The EQ-5D-5L is a generic measure of health status. The EQ-5D-5L is a 5-item questionnaire that assesses 5 domains including mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each of the 5 dimensions is divided into 5 levels of perceived problems, where Level 1: no problem, Level 2: slight problems, Level 3: moderate problems, Level 4: severe problems and Level 5: extreme problems, plus a visual analog scale rating "health today" with anchors ranging from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state).
Baseline up to 12 years and 5 months
Change from Baseline in Health-Related Quality of Life as Assessed by Patient Global Impression of Symptom Severity (PGIS) Scale Score
Временное ограничение: Baseline up to 12 years and 5 months

The PGIS uses 2 items to assess the participant's perception of the severity of their disease symptoms and impact using a 5-point verbal rating scale. Score ranges from 1 (None) to 5 (Very Severe).
Baseline up to 12 years and 5 months
Patient-reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) Items
Временное ограничение: Up to 161 days

The National Cancer Institute's PRO-CTCAE is an item library of common adverse events experienced by people with cancer that are appropriate for self-reporting. Each symptom selected for inclusion can be rated by up to 3 attributes characterizing the presence/frequency, severity, and/or interference that ranges from 0 to 4 with higher scores indicating higher frequency or greater severity/impact.
Up to 161 days
Time to Worsening of Symptoms, Functioning and Overall Well-being
Временное ограничение: Up to 12 year and 5 months

Time to worsening is measured as the interval from the date of randomization to the start date of worsening in MySIm-Q symptom, impact, or total scores.
Up to 12 year and 5 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 сентября 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR109015
  • 2021-001242-35 (Номер EudraCT)
  • 68284528MMY3004 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505850-16-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
  • 2023 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться