Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Bortezomib, Lenalidomid og Dexamethason (VRd) efterfulgt af Cilta-cel, en CAR-T-terapi rettet mod BCMA versus VRd efterfulgt af lenalidomid og dexamethason (Rd)-terapi hos deltagere med nyligt diagnosticeret myelomatose er ikke planlagt for hvem ASCT Indledende terapi (CARTITUDE-5)

4. juni 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 3 randomiseret studie, der sammenligner Bortezomib, Lenalidomid og Dexamethason (VRd) efterfulgt af Ciltacabtagene Autoleucel, en kimærisk antigenreceptor T-celle (CAR-T) terapi rettet mod BCMA versus Bortezomib, Lenalidomide og Lenalidomide og (Dexalimemethas) fulgt af (Dexalimetason) Rd) Terapi hos deltagere med nyligt diagnosticeret myelomatose, for hvem hæmatopoietisk stamcelletransplantation ikke er planlagt som indledende terapi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​Bortezomib, Lenalidomid og Dexamethason (VRd) induktion efterfulgt af en enkelt administration af ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) versus VRd induktion efterfulgt af Lenalidomide og Dexamethason (Rd) vedligeholdelse ved nydiagnosticeret multipelt myelom. deltagere, for hvem ASCT ikke er planlagt som initial terapi i form af Progression Free Survival (PFS).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myelomatose (MM) er en malign plasmacellesygdom karakteriseret ved produktion af monoklonale immunoglobulin (Ig) proteiner eller proteinfragmenter (M proteiner), der har mistet deres funktion. JNJ-68284528 (ciltacabtagene autoleucel [cilta-cel]) er en autolog kimær antigenreceptor T-celle (CAR-T) terapi, der retter sig mod B-cellemodningsantigen (BCMA), et molekyle udtrykt på overfladen af ​​modne B-lymfocytter og malignt plasma celler. Den primære hypotese for dette studie er, at hos deltagere med nyligt diagnosticeret MM, vil behandling med VRd-induktion efterfulgt af en enkelt administration af cilta-cel signifikant forbedre progressionsfri overlevelse sammenlignet med Bortezomib, Lenalidomide og Dexamethason (VRd) induktion efterfulgt af Rd-vedligeholdelse. Undersøgelsen vil screene deltagere med nyligt diagnosticeret MM, som ikke er planlagt til at modtage autolog stamcelletransplantation (ASCT) som indledende behandling. Denne undersøgelse vil blive udført i 4 faser: Screening (op til 28 dage), præ-randomiseringsbehandling, behandling og opfølgning. Vurderinger som patientrapporterede resultater (PRO'er), elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og farmakokinetik vil blive udført under undersøgelsen. Sikkerhedsevalueringer vil omfatte gennemgang af uønskede hændelser, laboratorietestresultater, målinger af vitale tegn, fysiske undersøgelsesresultater, vurdering af hjertefunktion, immun-effektcelle-associeret encefalopati (ICE) og håndskriftsvurderinger (kun for arm B) og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus. Sikkerhedsdata vil med jævne mellemrum blive gennemgået af en uafhængig dataovervågningskomité (IDMC). Undersøgelsens varighed er cirka 12 år 5 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

743

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABD
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado Universitario De Cordoba
  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Herston, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Alfred Health
      • Melbourne, Australien, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Waratah, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Westmead, Australien, 2145
        • Western Sydney Local Health District
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis - Antwerpen
      • Bruges, Belgien, 8000
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, B-4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Brasilien
      • Salvador, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael
      • São Paulo, Brasilien, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasilien, 05651-901
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust,
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Infirmary
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki university hospital
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Health System
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32832
        • AdventHealth Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0293
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1595
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2608
        • Henry Ford Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Attikon University General Hospital of Attica
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • G.Papanikolaou
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • UMC Radboud
      • Rotterdam, Holland, 3075 EA
        • Erasmus MC
  • Irland
      • Dublin, Irland, D08 NHY1
        • St James Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, P.O.B. 12000
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812 8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hyôgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama, Japan, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japan, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shibuya City, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polen, 44102
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
      • Lublin, Polen, 20 090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 02 776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wroclaw, Polen, 50 367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E. 1
      • Porto, Portugal, 4200072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St Gallen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Instituto Catalan Deoncologia Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Universitetssjukhuset
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skåne University Hospital
  • Sydkorea
      • Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum Grosshadern Der Ludwig-Maximilians-Universitat
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medizinische Universitat Graz, LKH-Univ.Klinikum Graz, Klinische Abteilung für Hämatologie
      • Linz, Østrig, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna Universitatsklinik fur Innere Medizin I

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af myelomatose (MM) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiske kriterier
  • Målbar sygdom ved screening som defineret af et af følgende: Serum monoklonalt paraprotein (M-protein) niveau større end eller lig med (>=)1,0 gram pr. deciliter (g/dL) eller urin M-protein niveau >=200 milligram ( mg)/24 timer; eller let kæde MM, hos hvem den eneste målbare sygdom er ved serum fri let kæde (FLC) niveauer: Serum immunoglobin (Ig) fri let kæde >=10 milligram pr. deciliter (mg/dL) og unormalt serum Ig kappa/lambda FLC ratio
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status karakter på 0 eller 1
  • Ikke overvejet til højdosis kemoterapi med autolog stamcelletransplantation (ASCT) på grund af: Ikke berettiget på grund af høj alder; eller Ikke berettiget på grund af tilstedeværelsen af ​​komorbide tilstande, der sandsynligvis vil have en negativ indvirkning på tolerabiliteten af ​​højdosis kemoterapi med ASCT; eller Udsættelse af højdosis kemoterapi med ASCT som indledende behandling
  • En kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have 2 negative højsensitive serum- eller uringraviditetstests (beta-humant choriongonadotropin) før påbegyndelse af Bortezomib, Lenalidomide og Dexamethason (VRd) og skal acceptere yderligere test under undersøgelsen.
  • Kliniske laboratorieværdier, der opfylder følgende kriterier under screeningsfasen: hæmoglobin større end eller lig med (>=) 8,0 g/dL (>=5 millimol pr. liter [mmol/L]), brug af rekombinant humant erythropoietin er tilladt; blodplader >=75 *10^9/L; absolut lymfocyttal >=0,3 *10^9/L; absolut neutrofiltal (ANC) >=1,0 ×10^9/L (forudgående vækstfaktorstøtte er tilladt, men skal være uden støtte i de 7 dage før laboratorietesten); aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) mindre end eller lig med (<=) 3,0 * øvre normalgrænse (ULN); estimeret glomerulær filtrationshastighed >=40 milliliter pr. minut/1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73 m^2) baseret på modificeret kost i nyresygdomsformel (MDRD-4) beregning eller en 24-timers urinopsamling; total bilirubin <=2,0 * ULN; undtagen hos deltagere med medfødt hyperbilirubinæmi, såsom Gilbert syndrom (i hvilket tilfælde direkte bilirubin <=2,0 * ULN er påkrævet)

Ekskluderingskriterier:

  • Skrøbelighedsindeks på >=2 ifølge Myeloma Geriatric Assessment-score
  • Perifer neuropati eller neuropatisk smerte Grad 2 eller højere, som defineret af National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5
  • Kendt aktiv eller tidligere involvering af centralnervesystemet (CNS) eller kliniske tegn på meningeal involvering af MM
  • Slagtilfælde eller anfald inden for 6 måneder efter underskrivelse af Informed Consent Form (ICF)
  • Seropositiv for human immundefektvirus (HIV)
  • Vaccineret med levende, svækket vaccine inden for 4 uger før første dosis af VRd
  • Deltageren må ikke kræve kontinuerlig supplerende ilt
  • Hepatitis B infektion
  • Hepatitis C infektion
  • Forudgående behandling med kimær antigenreceptor T (CAR-T) terapi rettet mod ethvert mål
  • Enhver terapi, der er målrettet mod B-cellemodningsantigen (BCMA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm B: VRd+Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel)
Deltagerne vil modtage VRd-kur i 6 cyklusser før randomisering. Efter randomisering vil deltagere i arm B gennemgå aferese og modtage yderligere to cyklusser af VRd som brobehandling. I VRd-behandling vil deltagerne modtage bortezomib 1,3 mg/m^2 SC på dag 1, 4, 8 og 11 i hver cyklus for cyklus 1 til 8; oral lenalidomid 25 mg på dag 1 til 14 i hver cyklus for cyklus 1 til 8 og oral dexamethason 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i hver cyklus for cyklus 1 til 8. Hver cyklus vil bestå af 21 dage. Efter 8 cyklusser af VRd vil deltagerne modtage et konditioneringsregime (cyclophosphamid 300 mg/m^2 intravenøst ​​[IV] og fludarabin 30 mg/m^2 IV dagligt i 3 dage) og Cilta-cel-infusion 0,75*10^6 kimærisk antigen receptor (CAR)-positive levedygtige T-celler/kilogram (kg).
Medicin: Bortezomib
Bortezomib vil blive administreret SC.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive indgivet oralt.
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid vil blive indgivet oralt.
Medicin: Cilta-cel
Cilta-cel infusion vil blive administreret.
Andre navne:
  • JNJ-68284528
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid vil blive administreret intravenøst.
Medicin: Fludarabin
Fludarabin vil blive administreret intravenøst.
Eksperimentel: Arm A: VRd+Rd (standardterapi)
Deltagerne vil modtage bortezomib, lenalidomid og dexamethason (VRd) regime i 6 cyklusser før randomisering. Efter randomisering vil deltagere i arm A modtage yderligere 2 cyklusser af VRd. I VRd-behandling vil deltagerne modtage bortezomib 1,3 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) subkutant (SC) på dag 1, 4, 8 og 11 i hver cyklus (cyklus 1 til 8), oralt lenalidomid 25 mg på dag 1 til 14 i hver cyklus (cyklus 1 til 8) og oral dexamethason 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i hver cyklus (cyklus 1 til 8). Hver cyklus vil bestå af 21 dage. Efter 8 cyklusser med VRd vil behandlingen fortsætte med lenalidomid og dexamethason (Rd) vedligeholdelsesbehandling. I Rd-behandling vil deltagerne modtage oral lenalidomid 25 mg på dag 1 til 21 i hver cyklus og oral dexamethason 40 mg på dag 1, 8, 15 og 22 i hver cyklus. Hver cyklus vil bestå af 28 dage. Deltagerne vil fortsætte med at modtage Rd indtil bekræftet progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Bortezomib
Bortezomib vil blive administreret SC.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive indgivet oralt.
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid vil blive indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 4 år og 5 måneder
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progressive sygdom (PD), som defineret i kriterierne for International Myeloma Working Group (IMWG), eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 4 år og 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende Minimal Residual Disease (MRD) Negativ CR
Tidsramme: Op til 12 år og 5 måneder
Vedvarende MRD negativ komplet respons (CR) som bestemt ved næste generations sekventering (NGS) med følsomhed på 10^-5 og defineret ved MRD negativ CR plus mindst 12 måneders holdbarhed af MRD negative CR status.
Op til 12 år og 5 måneder
MRD negativ CR ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
MRD negativ CR-rate ved 9 måneder er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår MRD negativ CR-status 9±3 måneder efter randomiseringsdatoen.
9 måneder
Samlet MRD negativ CR
Tidsramme: Op til 12 år og 5 måneder
Samlet MRD negativ er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår MRD negativitet på et hvilket som helst tidspunkt efter datoen for randomisering før påbegyndelse af efterfølgende behandling.
Op til 12 år og 5 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 12 år og 5 måneder
Samlet overlevelse måles fra datoen for randomisering til datoen for deltagerens død.
Op til 12 år og 5 måneder
Fuldstændig svar eller bedre
Tidsramme: Op til 12 år og 5 måneder
CR eller bedre er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår et CR-svar eller Stringent Complete Response (sCR)-svar i henhold til IMWG-kriterierne.
Op til 12 år og 5 måneder
Tid til efterfølgende anti-myelomterapi
Tidsramme: Op til 12 år og 5 måneder
Tid til efterfølgende antimyelombehandling defineres som tiden fra randomisering til start af efterfølgende antimyelombehandling.
Op til 12 år og 5 måneder
Progressionsfri overlevelse på næste linje terapi (PFS2)
Tidsramme: Op til 12 år og 5 måneder
PFS2 er defineret som tidsintervallet mellem datoen for randomisering og datoen for hændelsen, som er defineret som PD som vurderet af investigator, der starter efter næste linje i efterfølgende behandling, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 12 år og 5 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), abnormiteter i laboratorieparametre, 12-afledningselektrokardiogram (EKG), fysisk undersøgelse og vitale tegn
Tidsramme: Op til 12 år og 5 måneder
Antal deltagere med AE'er, abnormiteter i laboratorieparametre (komplet blodtal [CBC] med differential, koagulation, kimær antigenreceptor T-celle [CAR-T] kemi, fuld metabolisk panel osv.), 12-aflednings EKG, fysisk undersøgelse og vitale tegn vil blive rapporteret.
Op til 12 år og 5 måneder
Arm B: Systemiske cytokinkoncentrationer
Tidsramme: Op til dag 112
Serum eller plasma proteomisk profilering af cytokiner (såsom interleukin [IL] 6, IL-15 og IL 10) koncentrationer vil blive målt til biomarkør vurdering.
Op til dag 112
Arm B: Niveauer af kimærisk antigenreceptor T-celle (CAR-T) celleaktiveringsmarkører
Tidsramme: Op til 12 år og 5 måneder
CAR-T-celleaktiveringsmarkører inklusive, men ikke begrænset til, CD4+, CD8+, CD25+, central hukommelse, effektorhukommelsesceller vil blive rapporteret. En evaluering af cellepopulationer kan udføres ved flowcytometri, cytometri efter flyvetid (CyTOF), enkeltcelle-RNA-sekventering (scRNAseq) eller lignende teknologier og være korreleret med respons.
Op til 12 år og 5 måneder
Arm B: Niveauer af opløseligt B-cellemodningsantigen (BCMA)
Tidsramme: Op til 1 år
Niveauer af opløseligt BCMA vil blive rapporteret.
Op til 1 år
Arm B: Niveauer af Cilta-cel-udvidelse (proliferation) og persistens
Tidsramme: Op til 12 år og 5 måneder
Niveauer af cilta-cel-ekspansion (proliferation) og persistens via overvågning af CAR-T-positive celletal og CAR-transgenniveau vil blive rapporteret.
Op til 12 år og 5 måneder
Arm B: Antal deltagere med anti-cilta-cel antistoffer
Tidsramme: Op til 12 år og 5 måneder
Antal deltagere med anti-cilta-cel antistoffer vil blive rapporteret.
Op til 12 år og 5 måneder
Arm B: Antal deltagere med tilstedeværelse af replikationskompetent lentivirus
Tidsramme: Op til 12 år og 5 måneder
Antallet af deltagere med tilstedeværelse af replikationskompetent lentivirus vil blive rapporteret.
Op til 12 år og 5 måneder
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) som vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Livskvalitetsspørgeskema Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Skala Score
Tidsramme: Baseline op til 12 år og 5 måneder
EORTC QLQ-C30 inkluderer 30 punkter i 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social), 1 global sundhedsstatusskala, 3 symptomskalaer (smerte, træthed, kvalme/opkastning) og 6 enkeltsymptomelementer ( dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Svarene rapporteres ved hjælp af en verbal vurderingsskala. Punkt- og skalaresultaterne omdannes til en skala fra 0 til 100. En højere score repræsenterer større HRQoL, bedre funktion og flere (værre) symptomer.
Baseline op til 12 år og 5 måneder
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet af MySIm-Q Scale Score
Tidsramme: Baseline op til 12 år og 5 måneder
MySIm-Q er en sygdomsspecifik PRO-vurdering, der supplerer EORTC-QLQ-C30. Den omfatter 17 emner med tilbagekaldelsesperiode på "7 dage", og svar rapporteres på en 5-punkts verbal vurderingsskala. Emnesvar gives fra 0 til 4. Højere score indikerer større sværhedsgrad/påvirkning.
Baseline op til 12 år og 5 måneder
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af europæisk livskvalitet - 5 dimensioner-5 niveauer (EQ-5D-5L) skalaresultat
Tidsramme: Baseline op til 12 år og 5 måneder
EQ-5D-5L er et generisk mål for sundhedsstatus. EQ-5D-5L er et spørgeskema med 5 punkter, der vurderer 5 domæner, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver af de 5 dimensioner er opdelt i 5 niveauer af opfattede problemer, hvor niveau 1: intet problem, niveau 2: lette problemer, niveau 3: moderate problemer, niveau 4: alvorlige problemer og niveau 5: ekstreme problemer, plus en visuel analog skala vurdering "sundhed i dag" med ankre fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand).
Baseline op til 12 år og 5 måneder
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af patientens globale indtryk af symptomsværhedsgrad (PGIS)-skalaen
Tidsramme: Baseline op til 12 år og 5 måneder
PGIS bruger 2 punkter til at vurdere deltagerens opfattelse af sværhedsgraden af ​​deres sygdomssymptomer og indvirkning ved hjælp af en 5-punkts verbal vurderingsskala. Resultatet går fra 1 (ingen) til 5 (meget alvorlig).
Baseline op til 12 år og 5 måneder
Patientrapporterede udfaldsversion af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) elementer
Tidsramme: Op til 161 dage
National Cancer Institutes PRO-CTCAE er et genstandsbibliotek over almindelige bivirkninger, som mennesker med kræft oplever, og som er egnede til selvrapportering. Hvert symptom valgt til inklusion kan vurderes efter op til 3 attributter, der karakteriserer tilstedeværelsen/frekvensen, sværhedsgraden og/eller interferensen, der spænder fra 0 til 4 med højere score, der indikerer højere frekvens eller større sværhedsgrad/påvirkning.
Op til 161 dage
Tid til forværring af symptomer, funktion og overordnet velvære
Tidsramme: Op til 12 år og 5 måneder
Tid til forværring måles som intervallet fra randomiseringsdatoen til startdatoen for forværring i MySIm-Q symptom, effekt eller totalscore.
Op til 12 år og 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

22. september 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109015
  • 2021-001242-35 (EudraCT nummer)
  • 68284528MMY3004 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505850-16-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Bortezomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner