Um estudo de bortezomibe, lenalidomida e dexametasona (VRd) seguido de Cilta-cel, uma terapia CAR-T direcionada contra BCMA versus VRd seguida de terapia com lenalidomida e dexametasona (Rd) em participantes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado para os quais ASCT não está planejado como Terapia Inicial (CARTITUDE-5)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo randomizado de fase 3 comparando bortezomibe, lenalidomida e dexametasona (VRd) seguido por ciltacabtagene autoleucel, uma terapia quimérica de célula T receptora de antígeno (CAR-T) direcionada contra BCMA versus bortezomibe, lenalidomida e dexametasona (VRd) seguida de lenalidomida e dexametasona ( Rd) Terapia em participantes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado para os quais o transplante de células-tronco hematopoiéticas não está planejado como terapia inicial
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da indução de bortezomibe, lenalidomida e dexametasona (VRd) seguida de uma única administração de ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) versus indução de VRd seguida de manutenção de lenalidomida e dexametasona (Rd) em mieloma múltiplo recém-diagnosticado participantes para os quais o ASCT não está planejado como terapia inicial em termos de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O mieloma múltiplo (MM) é um distúrbio maligno das células plasmáticas caracterizado pela produção de proteínas imunoglobulinas monoclonais (Ig) ou fragmentos de proteínas (proteínas M) que perderam sua função.
JNJ-68284528 (ciltacabtagene autoleucel [cilta-cel]) é uma terapia de célula T receptora de antígeno quimérico autólogo (CAR-T) que tem como alvo o antígeno de maturação de células B (BCMA), uma molécula expressa na superfície de linfócitos B maduros e plasma maligno células.
A hipótese principal deste estudo é que em participantes com MM recém-diagnosticado, o tratamento com indução de VRd seguido por uma única administração de cilta-cel melhorará significativamente a sobrevida livre de progressão em comparação com a indução de bortezomibe, lenalidomida e dexametasona (VRd) seguida de manutenção de Rd.
O estudo irá selecionar participantes com MM recém-diagnosticado que não estão planejados para receber transplante autólogo de células-tronco (ASCT) como terapia inicial.
Este estudo será realizado em 4 fases: Triagem (até 28 dias), Tratamento Pré-randomização, Tratamento e Acompanhamento.
Avaliações como resultado(s) relatado(s) pelo paciente (PROs), eletrocardiograma (ECG), sinais vitais e farmacocinética serão realizadas durante o estudo.
As avaliações de segurança incluirão a revisão de eventos adversos, resultados de testes laboratoriais, medições de sinais vitais, resultados de exames físicos, avaliação da função cardíaca, encefalopatia associada a células imunoefetoras (ICE) e avaliações de caligrafia (somente para o braço B) e Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) estado de desempenho.
Os dados de segurança serão revisados periodicamente por um Comitê Independente de Monitoramento de Dados (IDMC).
A duração do estudo é de aproximadamente 12 anos e 5 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
743
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
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München, Alemanha, 81377
- Klinikum Grosshadern Der Ludwig-Maximilians-Universitat
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman
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Buenos Aires, Argentina, C1199ABD
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Córdoba, Argentina, 5016
- Hospital Privado Universitario de Córdoba
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Camperdown, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Fitzroy, Austrália, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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Heidelberg, Austrália, 3084
- Austin Health
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Herston, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
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Melbourne, Austrália, 3004
- Alfred Health
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Melbourne, Austrália, 8006
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Murdoch, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Waratah, Austrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle Hospital
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Westmead, Austrália, 2145
- Western Sydney Local Health District
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Salvador, Brasil, 41253-190
- IDOR - Regional Bahia
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São Paulo, Brasil, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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São Paulo, Brasil, 05651-901
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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Antwerp, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis - Antwerpen
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Bruges, Bélgica, 8000
- AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
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Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica, B-4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
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Jeollanam-do, Coréia do Sul, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08908
- Instituto Catalan Deoncologia Hospital Duran I Reynals
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Madrid, Espanha, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Murcia, Espanha, 30120
- Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
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Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Santander, Espanha, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Seville, Espanha, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Valencia, Espanha, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Health System
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32832
- AdventHealth Cancer Institute
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0293
- University of Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1595
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2608
- Henry Ford Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian-Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Helsinki, Finlândia, 00290
- Helsinki University Hospital
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Oulu, Finlândia, 90220
- Oulu University Hospital
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Turku, Finlândia, 20520
- Turku University Hospital
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Lille, França, 59000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille, Hôpital Claude Huriez
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Nantes, França, 44093
- C.H.U. Hotel Dieu - France
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Paris, França, 75475
- Hopital Saint Louis
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Poitiers, França, 86021
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
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Toulouse, França, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
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Athens, Grécia, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
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Athens, Grécia, 12462
- Attikon University General Hospital of Attica
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Thessaloniki, Grécia, 57010
- G.Papanikolaou
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Nijmegen, Holanda, 6500 HB
- UMC Radboud
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Rotterdam, Holanda, 3075 EA
- Erasmus MC
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Budapest, Hungria, 1097
- Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Dublin, Irlanda, D08 NHY1
- St James Hospital
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Jerusalem, Israel, P.O.B. 12000
- Hadassah University Hospita Ein Kerem
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center Tel Hashomer
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bunkyō City, Japão, 113 8431
- Juntendo University Hospital
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Fukuoka, Japão, 812 8582
- Kyushu University Hospital
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Hyôgo, Japão, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
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Kanazawa, Japão, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
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Kyoto, Japão, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Nagoya, Japão, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
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Okayama, Japão, 700 8558
- Okayama University Hospital
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Sapporo, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Sendai, Japão, 980 8574
- Tohoku University Hospital
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Shibuya City, Japão, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
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Oslo, Noruega, 0372
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
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Gdansk, Polônia, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gliwice, Polônia, 44102
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
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Lublin, Polônia, 20 090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
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Poznan, Polônia, 60 569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Warsaw, Polônia, 02 776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Wroclaw, Polônia, 50 367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
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Lisbon, Portugal, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E. 1
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Porto, Portugal, 4200072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Trust,
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Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
- Bristol Royal Infirmary
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College Hospital
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Trust Sutton
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Gothenburg, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Linköping, Suécia, 58185
- Universitetssjukhuset
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Lund, Suécia, 221 85
- Skane University Hospital
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Basel, Suíça, 4031
- Universitätsspital Basel
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
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Sankt Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St Gallen
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Brno, Tcheca, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Ostrava - Poruba, Tcheca, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague, Tcheca, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Graz, Áustria, 8036
- Medizinische Universitat Graz, LKH-Univ.Klinikum Graz, Klinische Abteilung für Hämatologie
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Linz, Áustria, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Salzburg, Áustria, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna Universitatsklinik fur Innere Medizin I
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico documentado de mieloma múltiplo (MM) de acordo com os critérios de diagnóstico do International Myeloma Working Group (IMWG)
- Doença mensurável na triagem, conforme definido por qualquer um dos seguintes: nível de paraproteína monoclonal sérica (proteína M) maior ou igual a (>=) 1,0 grama por decilitro (g/dL) ou nível de proteína M na urina > = 200 miligramas ( mg)/24 horas; ou MM de cadeia leve em quem apenas a doença mensurável é por níveis séricos de cadeia leve livre (FLC): Cadeia leve livre de imunoglobina (Ig) sérica >=10 miligramas por decilitro (mg/dL) e relação Ig kappa/lambda FLC sérica anormal
- Classificação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
- Não considerado para quimioterapia de alta dose com transplante autólogo de células-tronco (ASCT) devido a: Inelegível devido à idade avançada; ou Inelegível devido à presença de comorbidade(s) com probabilidade de ter um impacto negativo na tolerabilidade de altas doses de quimioterapia com ASCT; ou Adiamento de altas doses de quimioterapia com ASCT como tratamento inicial
- Uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) deve ter 2 testes de gravidez altamente sensíveis no soro ou na urina (beta-gonadotrofina coriônica humana) antes de iniciar Bortezomibe, Lenalidomida e Dexametasona (VRd) e deve concordar com mais testes durante o estudo.
- Valores laboratoriais clínicos que atendam aos seguintes critérios durante a fase de triagem: hemoglobina maior ou igual a (>=) 8,0 g/dL (>=5 milimoles por litro [mmol/L]), o uso de eritropoietina humana recombinante é permitido; plaquetas >=75 *10^9/L; contagem absoluta de linfócitos >=0,3 *10^9/L; contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >=1,0 ×10^9/L (suporte prévio de fator de crescimento é permitido, mas deve ser sem suporte nos 7 dias anteriores ao teste de laboratório); aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) menor ou igual a (<=) 3,0 * limite superior do normal (LSN); taxa de filtração glomerular estimada >=40 mililitros por minuto/1,73 metro quadrado (mL/min/1,73 m^2) com base no cálculo da dieta modificada na fórmula para doença renal (MDRD-4) ou na coleta de urina de 24 horas; bilirrubina total <=2,0 * LSN; exceto em participantes com hiperbilirrubinemia congênita, como síndrome de Gilbert (caso em que bilirrubina direta <=2,0 * LSN é necessária)
Critério de exclusão:
- Índice de fragilidade de >=2 de acordo com a pontuação de Avaliação Geriátrica de Mieloma
- Neuropatia periférica ou dor neuropática de Grau 2 ou superior, conforme definido pelo National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Versão 5
- História ativa ou prévia conhecida de envolvimento do sistema nervoso central (SNC) ou sinais clínicos de envolvimento meníngeo de MM
- AVC ou convulsão dentro de 6 meses após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Vacinado com vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da primeira dose de VRd
- O participante não deve exigir oxigênio suplementar contínuo
- Infecção por Hepatite B
- Infecção por Hepatite C
- Tratamento prévio com terapia de receptor de antígeno quimérico T (CAR-T) direcionada a qualquer alvo
- Qualquer terapia direcionada ao antígeno de maturação de células B (BCMA)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço B: VRd+Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel)
Os participantes receberão regime VRd por 6 ciclos antes da randomização.
Após a randomização, os participantes do Braço B passarão por aférese e receberão mais dois ciclos de VRd como terapia de ponte.
No tratamento com VRd, os participantes receberão bortezomibe 1,3 mg/m^2 SC nos dias 1, 4, 8 e 11 de cada ciclo para os ciclos 1 a 8; lenalidomida oral 25 mg nos dias 1 a 14 de cada ciclo para os ciclos 1 a 8 e dexametasona oral 20 mg nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 de cada ciclo para os ciclos 1 a 8.
Cada ciclo terá 21 dias.
Após 8 ciclos de VRd, os participantes receberão um regime de condicionamento (ciclofosfamida 300 mg/m^2 intravenoso [IV] e fludarabina 30 mg/m^2 IV diariamente por 3 dias) e infusão de Cilta-cel 0,75*10^6 antígeno quimérico células T viáveis positivas para receptor (CAR)/quilograma (kg).
|
Bortezomib será administrado SC.
A dexametasona será administrada por via oral.
A lenalidomida será administrada por via oral.
A infusão de Cilta-cel será administrada.
Outros nomes:
A ciclofosfamida será administrada por via intravenosa.
A fludarabina será administrada por via intravenosa.
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Experimental: Braço A: VRd+Rd (Terapia Padrão)
Os participantes receberão esquema de bortezomibe, lenalidomida e dexametasona (VRd) por 6 ciclos antes da randomização.
Após a randomização, os participantes do Braço A receberão mais 2 ciclos de VRd.
No tratamento com VRd, os participantes receberão bortezomibe 1,3 miligrama por metro quadrado (mg/m^2) por via subcutânea (SC) nos dias 1, 4, 8 e 11 de cada ciclo (ciclos 1 a 8), lenalidomida oral 25 mg nos dias 1 a 14 de cada ciclo (Ciclos 1 a 8) e dexametasona 20 mg oral nos Dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 de cada ciclo (Ciclos 1 a 8).
Cada ciclo terá 21 dias.
Após 8 ciclos de VRd, o tratamento continuará com terapia de manutenção com lenalidomida e dexametasona (Rd).
No tratamento Rd, os participantes receberão lenalidomida oral 25 mg nos dias 1 a 21 de cada ciclo e dexametasona oral 40 mg nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo.
Cada ciclo terá 28 dias.
Os participantes continuarão a receber Rd até doença progressiva confirmada ou toxicidade inaceitável.
|
Bortezomib será administrado SC.
A dexametasona será administrada por via oral.
A lenalidomida será administrada por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 4 anos e 5 meses
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A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira doença progressiva (DP) documentada, conforme definido nos critérios do International Myeloma Working Group (IMWG), ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até 4 anos e 5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doença Residual Mínima Sustentada (DRM) CR Negativa
Prazo: Até 12 anos e 5 meses
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Resposta completa negativa sustentada (CR) de MRD conforme determinado pelo sequenciamento de próxima geração (NGS) com sensibilidade de 10^-5 e definida por CR negativa de MRD mais pelo menos 12 meses de durabilidade do status CR negativo de MRD.
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Até 12 anos e 5 meses
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CR negativa MRD em 9 meses
Prazo: 9 meses
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A taxa de CR negativa para MRD em 9 meses é definida como a porcentagem de participantes que atingem o status de CR negativa para MRD em 9±3 meses após a data de randomização.
|
9 meses
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CR Negativo MRD Geral
Prazo: Até 12 anos e 5 meses
|
MRD negativo geral é definido como a porcentagem de participantes que atingem negatividade de MRD a qualquer momento após a data de randomização antes do início da terapia subsequente.
|
Até 12 anos e 5 meses
|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 12 anos e 5 meses
|
A sobrevida global é medida desde a data da randomização até a data da morte do participante.
|
Até 12 anos e 5 meses
|
|
Resposta completa ou melhor
Prazo: Até 12 anos e 5 meses
|
CR ou melhor é definido como a porcentagem de participantes que obtêm uma resposta CR ou resposta Rigor Completa (sCR) de acordo com os critérios do IMWG.
|
Até 12 anos e 5 meses
|
|
Tempo para Terapia Anti-mieloma Subseqüente
Prazo: Até 12 anos e 5 meses
|
O tempo para a terapia anti-mieloma subsequente é definido como o tempo desde a randomização até o início da terapia anti-mieloma subsequente.
|
Até 12 anos e 5 meses
|
|
Sobrevivência livre de progressão na terapia de linha seguinte (PFS2)
Prazo: Até 12 anos e 5 meses
|
PFS2 é definido como o intervalo de tempo entre a data da randomização e a data do evento, que é definido como DP conforme avaliado pelo investigador que começa após a próxima linha de terapia subsequente ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até 12 anos e 5 meses
|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs), anormalidades nos parâmetros laboratoriais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), exame físico e sinais vitais
Prazo: Até 12 anos e 5 meses
|
Número de participantes com EAs, anormalidades nos parâmetros laboratoriais (hemograma completo [CBC] com diferencial, coagulação, química de células T do receptor de antígeno quimérico [CAR-T], painel metabólico completo etc.), ECG de 12 derivações, exame físico e sinais vitais serão relatados.
|
Até 12 anos e 5 meses
|
|
Braço B: Concentrações Sistêmicas de Citocinas
Prazo: Até o dia 112
|
O perfil proteômico sérico ou plasmático das concentrações de citocinas (como interleucina [IL] 6, IL-15 e IL 10) será medido para avaliação de biomarcadores.
|
Até o dia 112
|
|
Braço B: Níveis de Marcadores de Ativação de Células T do Receptor de Antígeno Quimérico (CAR-T)
Prazo: Até 12 anos e 5 meses
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Serão relatados marcadores de ativação de células CAR-T, incluindo, entre outros, células CD4+, CD8+, CD25+, memória central e células de memória efetora.
Uma avaliação das populações de células pode ser realizada por citometria de fluxo, citometria por tempo de voo (CyTOF), sequenciamento de RNA de célula única (scRNAseq) ou tecnologias semelhantes e ser correlacionada com a resposta.
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Até 12 anos e 5 meses
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Braço B: Níveis de Antígeno Solúvel de Maturação de Células B (BCMA)
Prazo: Até 1 ano
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Os níveis de BCMA solúvel serão relatados.
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Até 1 ano
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Braço B: Níveis de Expansão Cilta-cel (proliferação) e Persistência
Prazo: Até 12 anos e 5 meses
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Os níveis de expansão de cilta-cel (proliferação) e persistência por meio do monitoramento de contagens de células CAR-T positivas e nível de transgene CAR serão relatados.
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Até 12 anos e 5 meses
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Braço B: Número de participantes com anticorpos anti-cilta-cel
Prazo: Até 12 anos e 5 meses
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O número de participantes com anticorpos anti-cilta-cel será relatado.
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Até 12 anos e 5 meses
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Braço B: Número de participantes com presença de Lentivírus competente para replicação
Prazo: Até 12 anos e 5 meses
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O número de participantes com presença de lentivírus competente para replicação será relatado.
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Até 12 anos e 5 meses
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Mudança da linha de base na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQoL) conforme avaliado pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 (EORTC-QLQ-C30) Pontuação da Escala
Prazo: Linha de base até 12 anos e 5 meses
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O EORTC QLQ-C30 inclui 30 itens em 5 escalas funcionais (física, função, emocional, cognitiva e social), 1 escala de estado de saúde global, 3 escalas de sintomas (dor, fadiga, náusea/vômito) e 6 itens de sintomas únicos ( dispnéia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras).
As respostas são relatadas usando uma escala de avaliação verbal.
As pontuações dos itens e das escalas são transformadas em uma escala de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta representa maior QVRS, melhor funcionamento e mais (piores) sintomas.
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Linha de base até 12 anos e 5 meses
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde conforme avaliada pela pontuação da escala MySIm-Q
Prazo: Linha de base até 12 anos e 5 meses
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O MySIm-Q é uma avaliação PRO específica da doença complementar ao EORTC-QLQ-C30.
Inclui 17 itens com período de recordação de "7 dias" e as respostas são relatadas em uma escala de classificação verbal de 5 pontos.
As respostas aos itens são pontuadas de 0 a 4. Pontuações mais altas indicam maior gravidade/impacto.
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Linha de base até 12 anos e 5 meses
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde conforme avaliada pela pontuação da escala de qualidade de vida europeia - 5 dimensões-5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base até 12 anos e 5 meses
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O EQ-5D-5L é uma medida genérica do estado de saúde.
O EQ-5D-5L é um questionário de 5 itens que avalia 5 domínios, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada uma das 5 dimensões é dividida em 5 níveis de problemas percebidos, sendo Nível 1: nenhum problema, Nível 2: problemas leves, Nível 3: problemas moderados, Nível 4: problemas graves e Nível 5: problemas extremos, mais uma escala analógica visual classificação "saúde hoje" com âncoras variando de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
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Linha de base até 12 anos e 5 meses
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde conforme avaliada pela pontuação da escala de impressão global de gravidade dos sintomas (PGIS) do paciente
Prazo: Linha de base até 12 anos e 5 meses
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O PGIS usa 2 itens para avaliar a percepção do participante sobre a gravidade dos sintomas de sua doença e o impacto usando uma escala de avaliação verbal de 5 pontos.
A pontuação varia de 1 (nenhuma) a 5 (muito grave).
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Linha de base até 12 anos e 5 meses
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Versão de resultados relatados pelo paciente dos critérios de terminologia comum para itens de eventos adversos (PRO-CTCAE)
Prazo: Até 161 dias
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O PRO-CTCAE do National Cancer Institute é uma biblioteca de itens de eventos adversos comuns experimentados por pessoas com câncer que são apropriados para autorrelato.
Cada sintoma selecionado para inclusão pode ser classificado por até 3 atributos que caracterizam a presença/frequência, gravidade e/ou interferência que varia de 0 a 4 com pontuações mais altas indicando maior frequência ou maior gravidade/impacto.
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Até 161 dias
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Tempo para agravamento dos sintomas, funcionamento e bem-estar geral
Prazo: Até 12 anos e 5 meses
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O tempo até a piora é medido como o intervalo desde a data de randomização até a data de início da piora nos sintomas, impacto ou pontuações totais do MySIm-Q.
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Até 12 anos e 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
14 de fevereiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de setembro de 2036
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Ácidos carboxílicos
- Compostos policíclicos
- Piperidinas
- Produtos químicos inorgânicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Mustarazas de fosforamida
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Fosforamidas
- Compostos organofosforos
- Pregadienetriols
- Ácidos borônicos
- Ácidos, não carboxílico
- Ácidos
- Compostos de boro
- Pirazinas
- Ftalimidas
- Ácidos ftaléticos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidones
- Isoindoles
- Lenalidomida
- Bortezomibe
- Dexametasona
- Ciclofosfamida
- fludarabina
Outros números de identificação do estudo
- CR109015
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-001242-35 (Número EudraCT)
- 68284528MMY3004 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-505850-16-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .