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Un estudio de bortezomib, lenalidomida y dexametasona (VRd) seguido de Cilta-cel, una terapia CAR-T dirigida contra BCMA versus VRd seguida de terapia con lenalidomida y dexametasona (Rd) en participantes con mieloma múltiple recién diagnosticado para quienes el TACM no está planificado como Terapia Inicial (CARTITUDE-5)

27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio aleatorizado de fase 3 que compara bortezomib, lenalidomida y dexametasona (VRd) seguido de ciltacabtagene Autoleucel, una terapia de células T receptoras de antígenos quiméricos (CAR-T) dirigida contra BCMA versus bortezomib, lenalidomida y dexametasona (VRd) seguido de lenalidomida y dexametasona ( Rd) Terapia en participantes con mieloma múltiple recién diagnosticado para quienes el trasplante de células madre hematopoyéticas no está planificado como terapia inicial

El propósito de este estudio es comparar la eficacia de la inducción de bortezomib, lenalidomida y dexametasona (VRd) seguida de una administración única de ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) versus la inducción de VRd seguida de mantenimiento con lenalidomida y dexametasona (Rd) en mieloma múltiple recién diagnosticado. participantes para quienes el ASCT no está planificado como terapia inicial en términos de supervivencia libre de progresión (PFS).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El mieloma múltiple (MM) es un trastorno maligno de las células plasmáticas caracterizado por la producción de proteínas de inmunoglobulina monoclonal (Ig) o fragmentos de proteínas (proteínas M) que han perdido su función. JNJ-68284528 (ciltacabtagene autoleucel [cilta-cel]) es una terapia de células T con receptor de antígeno quimérico autólogo (CAR-T) que se dirige al antígeno de maduración de células B (BCMA), una molécula expresada en la superficie de linfocitos B maduros y plasma maligno. células. La hipótesis principal de este estudio es que en los participantes con MM recién diagnosticado, el tratamiento con inducción de VRd seguida de una sola administración de cilta-cel mejorará significativamente la supervivencia libre de progresión en comparación con la inducción de bortezomib, lenalidomida y dexametasona (VRd) seguida de mantenimiento con Rd. El estudio evaluará a los participantes con MM recién diagnosticado que no planean recibir un trasplante autólogo de células madre (ASCT) como terapia inicial. Este estudio se llevará a cabo en 4 fases: Selección (hasta 28 días), Tratamiento previo a la aleatorización, Tratamiento y Seguimiento. Durante el estudio se realizarán evaluaciones como los resultados informados por el paciente (PRO), el electrocardiograma (ECG), los signos vitales y la farmacocinética. Las evaluaciones de seguridad incluirán la revisión de los eventos adversos, los resultados de las pruebas de laboratorio, las mediciones de los signos vitales, los resultados del examen físico, la evaluación de la función cardíaca, la encefalopatía asociada a las células efectoras inmunitarias (ICE, por sus siglas en inglés) y las evaluaciones de escritura a mano (solo para el Grupo B) y el Grupo Oncológico Cooperativo del Este. (ECOG) estado funcional. Los datos de seguridad serán revisados ​​periódicamente por un Comité Independiente de Monitoreo de Datos (IDMC). La duración del estudio es de aproximadamente 12 años 5 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

743

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • München, Alemania, 81377
        • Klinikum Grosshadern Der Ludwig-Maximilians-Universitat
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABD
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba
  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Herston, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Alfred Health
      • Melbourne, Australia, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Waratah, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Westmead, Australia, 2145
        • Western Sydney Local Health District
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universitat Graz, LKH-Univ.Klinikum Graz, Klinische Abteilung für Hämatologie
      • Linz, Austria, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna Universitatsklinik fur Innere Medizin I
  • Brasil
      • Salvador, Brasil, 41253-190
        • IDOR - Regional Bahia
      • São Paulo, Brasil, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasil, 05651-901
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis - Antwerpen
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica, B-4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Chequia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava - Poruba, Chequia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Chequia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Corea del Sur
      • Jeollanam-do, Corea del Sur, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, España, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08908
        • Instituto Catalan Deoncologia Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, España, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Murcia, España, 30120
        • Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, España, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, España, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, España, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, España, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Health System
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32832
        • AdventHealth Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0293
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1595
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2608
        • Henry Ford Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki University Hospital
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Francia, 44093
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 12462
        • Attikon University General Hospital of Attica
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • G.Papanikolaou
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D08 NHY1
        • St James Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, P.O.B. 12000
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japón
      • Bunkyō City, Japón, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fukuoka, Japón, 812 8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hyôgo, Japón, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Kanazawa, Japón, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagoya, Japón, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama, Japón, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japón, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shibuya City, Japón, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
        • UMC Radboud
      • Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
        • Erasmus MC
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polonia, 44102
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
      • Lublin, Polonia, 20 090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
      • Poznan, Polonia, 60 569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Polonia, 02 776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wroclaw, Polonia, 50 367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E. 1
      • Porto, Portugal, 4200072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust,
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Infirmary
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Suecia, 58185
        • Universitetssjukhuset
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Skane University Hospital
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
      • Sankt Gallen, Suiza, 9007
        • Kantonsspital St Gallen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de mieloma múltiple (MM) según los criterios de diagnóstico del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG)
  • Enfermedad medible en el cribado definida por cualquiera de los siguientes: Nivel de paraproteína monoclonal en suero (proteína M) superior o igual a (>=) 1,0 gramo por decilitro (g/dl) o nivel de proteína M en orina >= 200 miligramos ( mg)/24 horas; o MM de cadena ligera en quien la única enfermedad medible es por los niveles de cadena ligera libre (FLC) en suero: cadena ligera libre de inmunoglobina (Ig) en suero >=10 miligramos por decilitro (mg/dL) y proporción de FLC de Ig kappa/lambda en suero anormal
  • Grado de estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0 o 1
  • No considerado para quimioterapia de dosis alta con trasplante autólogo de células madre (ASCT) debido a: No elegible debido a la edad avanzada; o No elegible debido a la presencia de condiciones comórbidas que probablemente tengan un impacto negativo en la tolerabilidad de la quimioterapia de dosis alta con ASCT; o Aplazamiento de la quimioterapia de dosis alta con ASCT como tratamiento inicial
  • Una mujer en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) debe tener 2 pruebas de embarazo altamente sensibles en suero u orina negativas (gonadotropina coriónica humana beta) antes de comenzar con Bortezomib, lenalidomida y dexametasona (VRd) y debe aceptar realizar más pruebas durante el estudio.
  • Valores de laboratorio clínico que cumplan con los siguientes criterios durante la fase de selección: hemoglobina mayor o igual a (>=) 8.0 g/dL (>=5 milimoles por litro [mmol/L]), se permite el uso de eritropoyetina humana recombinante; plaquetas >=75 *10^9/L; recuento absoluto de linfocitos >=0.3 *10^9/L; recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >=1,0 ×10^9/L (se permite el soporte previo de factor de crecimiento pero debe estar sin soporte en los 7 días previos a la prueba de laboratorio); aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) inferior o igual a (<=) 3,0 * límite superior de la normalidad (LSN); tasa de filtración glomerular estimada >=40 mililitros por minuto/1,73 metro cuadrado (ml/min/1,73 m ^ 2) basado en el cálculo de la dieta modificada en la fórmula de la enfermedad renal (MDRD-4) o en una recolección de orina de 24 horas; bilirrubina total <=2,0 * ULN; excepto en participantes con hiperbilirrubinemia congénita, como el síndrome de Gilbert (en cuyo caso se requiere bilirrubina directa <=2.0 * ULN)

Criterio de exclusión:

  • Índice de fragilidad de >=2 según la puntuación de la evaluación geriátrica de mieloma
  • Neuropatía periférica o dolor neuropático Grado 2 o superior, según lo definido por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) Versión 5
  • Historia previa o activa conocida de afectación del sistema nervioso central (SNC) o signos clínicos de afectación meníngea de MM
  • Accidente cerebrovascular o convulsión dentro de los 6 meses posteriores a la firma del Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Vacunados con vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de VRd
  • El participante no debe requerir oxígeno suplementario continuo.
  • Infección por hepatitis B
  • Infección por hepatitis C
  • Tratamiento previo con terapia de receptor de antígeno quimérico T (CAR-T) dirigida a cualquier objetivo
  • Cualquier terapia dirigida al antígeno de maduración de células B (BCMA)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo B: VRd+Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel)
Los participantes recibirán el régimen VRd durante 6 ciclos antes de la aleatorización. Después de la aleatorización, los participantes del Grupo B se someterán a aféresis y recibirán dos ciclos más de VRd como terapia puente. En el tratamiento con VRd, los participantes recibirán bortezomib 1,3 mg/m^2 SC los días 1, 4, 8 y 11 de cada ciclo para los ciclos 1 a 8; lenalidomida oral 25 mg los días 1 a 14 de cada ciclo para los Ciclos 1 a 8 y dexametasona oral 20 mg los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 de cada ciclo para los Ciclos 1 a 8. Cada ciclo constará de 21 días. Después de 8 ciclos de VRd, los participantes recibirán un régimen de acondicionamiento (ciclofosfamida 300 mg/m^2 intravenosos [IV] y fludarabina 30 mg/m^2 IV diarios durante 3 días) y una infusión de Cilta-cel 0,75*10^6 de antígeno quimérico Células T viables positivas para receptor (CAR)/kilogramo (kg).
Droga: Bortezomib
Bortezomib se administrará SC.
Droga: Dexametasona
La dexametasona se administrará por vía oral.
Droga: Lenalidomida
La lenalidomida se administrará por vía oral.
Droga: Cilta-cel
Se administrará una infusión de cilta-cel.
Otros nombres:
  • JNJ-68284528
Droga: Ciclofosfamida
La ciclofosfamida se administrará por vía intravenosa.
Droga: Fludarabina
La fludarabina se administrará por vía intravenosa.
Experimental: Brazo A: VRd+Rd (Terapia estándar)
Los participantes recibirán un régimen de bortezomib, lenalidomida y dexametasona (VRd) durante 6 ciclos antes de la aleatorización. Después de la aleatorización, los participantes del Brazo A recibirán 2 ciclos más de VRd. En el tratamiento con VRd, los participantes recibirán bortezomib 1,3 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) por vía subcutánea (SC) los días 1, 4, 8 y 11 de cada ciclo (ciclos 1 a 8), lenalidomida oral 25 mg los días 1 a 14 de cada ciclo (Ciclos 1 a 8) y dexametasona oral 20 mg los Días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 de cada ciclo (Ciclos 1 a 8). Cada ciclo constará de 21 días. Tras 8 ciclos de VRd, se continuará el tratamiento con lenalidomida y dexametasona (Rd) como terapia de mantenimiento. En el tratamiento Rd, los participantes recibirán 25 mg de lenalidomida oral los días 1 a 21 de cada ciclo y 40 mg de dexametasona oral los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo. Cada ciclo constará de 28 días. Los participantes continuarán recibiendo Rd hasta que se confirme una enfermedad progresiva o una toxicidad inaceptable.
Droga: Bortezomib
Bortezomib se administrará SC.
Droga: Dexametasona
La dexametasona se administrará por vía oral.
Droga: Lenalidomida
La lenalidomida se administrará por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años y 5 meses
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva (EP) documentada, tal como se define en los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG), o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 4 años y 5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad Residual Mínima Sostenida (MRD) Negativo RC
Periodo de tiempo: Hasta 12 años y 5 meses
Respuesta completa (CR) negativa para MRD sostenida según lo determinado por la secuenciación de próxima generación (NGS) con una sensibilidad de 10^-5, y definida por CR negativo para MRD más una durabilidad de al menos 12 meses del estado CR negativo para MRD.
Hasta 12 años y 5 meses
MRD CR Negativo a los 9 Meses
Periodo de tiempo: 9 meses
La tasa de RC negativa para MRD a los 9 meses se define como el porcentaje de participantes que alcanzan el estado de RC negativa para MRD a los 9±3 meses después de la fecha de aleatorización.
9 meses
Total MRD Negativo CR
Periodo de tiempo: Hasta 12 años y 5 meses
La EMR negativa general se define como el porcentaje de participantes que logran la EMR negativa en cualquier momento después de la fecha de aleatorización antes del inicio de la terapia posterior.
Hasta 12 años y 5 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 12 años y 5 meses
La supervivencia general se mide desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte del participante.
Hasta 12 años y 5 meses
Respuesta completa o mejor
Periodo de tiempo: Hasta 12 años y 5 meses
CR o mejor se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta CR o una respuesta completa estricta (sCR) de acuerdo con los criterios del IMWG.
Hasta 12 años y 5 meses
Tiempo hasta la terapia posterior contra el mieloma
Periodo de tiempo: Hasta 12 años y 5 meses
El tiempo hasta la terapia antimieloma posterior se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de la terapia antimieloma posterior.
Hasta 12 años y 5 meses
Supervivencia libre de progresión en la terapia de próxima línea (PFS2)
Periodo de tiempo: Hasta 12 años y 5 meses
La SLP2 se define como el intervalo de tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha del evento, que se define como DP evaluada por el investigador que comienza después de la siguiente línea de terapia subsiguiente, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 12 años y 5 meses
Número de participantes con eventos adversos (AA), anomalías en los parámetros de laboratorio, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, examen físico y signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 12 años y 5 meses
Número de participantes con EA, anomalías en los parámetros de laboratorio (hemograma completo [CBC] con diferencial, coagulación, química de células T del receptor de antígeno quimérico [CAR-T], panel metabólico completo, etc.), ECG de 12 derivaciones, examen físico y se informarán los signos vitales.
Hasta 12 años y 5 meses
Brazo B: Concentraciones de citoquinas sistémicas
Periodo de tiempo: Hasta el día 112
El perfil proteómico de suero o plasma de las concentraciones de citocinas (como la interleucina [IL] 6, IL-15 e IL 10) se medirá para la evaluación de biomarcadores.
Hasta el día 112
Brazo B: niveles de marcadores de activación celular de células T receptoras de antígenos quiméricos (CAR-T)
Periodo de tiempo: Hasta 12 años y 5 meses
Se informarán los marcadores de activación de células CAR-T que incluyen, entre otros, CD4+, CD8+, CD25+, memoria central, células de memoria efectoras. Se puede realizar una evaluación de las poblaciones celulares mediante citometría de flujo, citometría por tiempo de vuelo (CyTOF), secuenciación de ARN de células individuales (scRNAseq) o tecnologías similares y correlacionarse con la respuesta.
Hasta 12 años y 5 meses
Brazo B: niveles de antígeno de maduración de células B soluble (BCMA)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se informarán los niveles de BCMA soluble.
Hasta 1 año
Brazo B: niveles de expansión de Cilta-cel (proliferación) y persistencia
Periodo de tiempo: Hasta 12 años y 5 meses
Se informarán los niveles de expansión (proliferación) y persistencia de cilta-cel mediante el control de los recuentos de células CAR-T positivas y el nivel del transgén CAR.
Hasta 12 años y 5 meses
Brazo B: número de participantes con anticuerpos anti-cilta-cel
Periodo de tiempo: Hasta 12 años y 5 meses
Se informará el número de participantes con anticuerpos anti-cilta-cel.
Hasta 12 años y 5 meses
Grupo B: número de participantes con presencia de Lentivirus competente para la replicación
Periodo de tiempo: Hasta 12 años y 5 meses
Se informará el número de participantes con presencia de lentivirus competentes para la replicación.
Hasta 12 años y 5 meses
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) según lo evaluado por la puntuación de la escala Core 30 (EORTC-QLQ-C30) del cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 años y 5 meses
El EORTC QLQ-C30 incluye 30 ítems en 5 escalas funcionales (física, de rol, emocional, cognitiva y social), 1 escala de estado de salud global, 3 escalas de síntomas (dolor, fatiga, náuseas/vómitos) y 6 ítems de síntomas únicos ( disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades económicas). Las respuestas se informan utilizando una escala de calificación verbal. Las puntuaciones del ítem y de la escala se transforman a una escala de 0 a 100. Una puntuación más alta representa una mayor CVRS, un mejor funcionamiento y más (peores) síntomas.
Línea de base hasta 12 años y 5 meses
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada por la puntuación de la escala MySIm-Q
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 años y 5 meses
El MySIm-Q es una evaluación PRO específica de la enfermedad complementaria del EORTC-QLQ-C30. Incluye 17 elementos con un período de recuerdo de "7 días" y las respuestas se informan en una escala de calificación verbal de 5 puntos. Las respuestas a los ítems se puntúan de 0 a 4. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad/impacto.
Línea de base hasta 12 años y 5 meses
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud según lo evaluado por la calidad de vida europea: puntuación de escala de 5 dimensiones-5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 años y 5 meses
El EQ-5D-5L es una medida genérica del estado de salud. El EQ-5D-5L es un cuestionario de 5 ítems que evalúa 5 dominios que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada una de las 5 dimensiones se divide en 5 niveles de problemas percibidos, donde Nivel 1: ningún problema, Nivel 2: problemas leves, Nivel 3: problemas moderados, Nivel 4: problemas severos y Nivel 5: problemas extremos, más una escala analógica visual calificando "salud hoy" con anclas que van desde 0 (peor estado de salud imaginable) hasta 100 (mejor estado de salud imaginable).
Línea de base hasta 12 años y 5 meses
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada por la puntuación de la escala de la impresión global de la gravedad de los síntomas (PGIS) del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 años y 5 meses
El PGIS utiliza 2 ítems para evaluar la percepción del participante sobre la gravedad de los síntomas de su enfermedad y el impacto utilizando una escala de calificación verbal de 5 puntos. La puntuación va de 1 (Ninguno) a 5 (Muy grave).
Línea de base hasta 12 años y 5 meses
Resultados informados por el paciente Versión de los criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE) Ítems
Periodo de tiempo: Hasta 161 días
El PRO-CTCAE del Instituto Nacional del Cáncer es una biblioteca de elementos de eventos adversos comunes que experimentan las personas con cáncer que son apropiados para el autoinforme. Cada síntoma seleccionado para su inclusión se puede calificar con hasta 3 atributos que caracterizan la presencia/frecuencia, la gravedad y/o la interferencia que va de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia o una mayor gravedad/impacto.
Hasta 161 días
Tiempo hasta el empeoramiento de los síntomas, el funcionamiento y el bienestar general
Periodo de tiempo: Hasta 12 años y 5 meses
El tiempo hasta el empeoramiento se mide como el intervalo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de inicio del empeoramiento en los síntomas, el impacto o las puntuaciones totales de MySIm-Q.
Hasta 12 años y 5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

14 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

22 de septiembre de 2036

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR109015
  • 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-001242-35 (Número EudraCT)
  • 68284528MMY3004 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505850-16-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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