硼替佐米、来那度胺和地塞米松 (VRd) 后接 Cilta-cel 的研究，这是一种针对 BCMA 的 CAR-T 疗法，对比 VRd 后接来那度胺和地塞米松 (Rd) 疗法，用于未计划进行 ASCT 的新诊断多发性骨髓瘤参与者初步治疗 (CARTITUDE-5)
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项比较硼替佐米、来那度胺和地塞米松 (VRd) 随后是 Ciltacabtagene Autoleucel 的 3 期随机研究，这是一种针对 BCMA 的嵌合抗原受体 T 细胞 (CAR-T) 疗法，对比硼替佐米、来那度胺和地塞米松 (VRd) 随后是来那度胺和地塞米松 ( Rd) 未计划将造血干细胞移植作为初始治疗的新诊断多发性骨髓瘤参与者的治疗
本研究的目的是比较硼替佐米、来那度胺和地塞米松 (VRd) 诱导后单次给予 ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) 与 VRd 诱导后来那度胺和地塞米松 (Rd) 维持治疗新诊断多发性骨髓瘤的疗效就无进展生存期 (PFS) 而言，未计划将 ASCT 作为初始治疗的参与者。
研究概览
详细说明
多发性骨髓瘤 (MM) 是一种恶性浆细胞疾病，其特征是产生失去功能的单克隆免疫球蛋白 (Ig) 蛋白或蛋白片段（M 蛋白）。
JNJ-68284528 (ciltacabtagene autoleucel [cilta-cel]) 是一种自体嵌合抗原受体 T 细胞 (CAR-T) 疗法，靶向 B 细胞成熟抗原 (BCMA)，一种在成熟 B 淋巴细胞和恶性血浆表面表达的分子细胞。
本研究的主要假设是，在新诊断 MM 的参与者中，与硼替佐米、来那度胺和地塞米松 (VRd) 诱导治疗后进行 Rd 维持治疗相比，VRd 诱导治疗后单次给予 cilta-cel 将显着改善无进展生存期。
该研究将筛选不打算接受自体干细胞移植 (ASCT) 作为初始治疗的新诊断 MM 参与者。
这项研究将分 4 个阶段进行：筛选（最多 28 天）、随机化前治疗、治疗和随访。
研究期间将进行患者报告结果 (PRO)、心电图 (ECG)、生命体征和药代动力学等评估。
安全性评估将包括不良事件审查、实验室测试结果、生命体征测量、体格检查结果、心脏功能评估、免疫效应细胞相关性脑病 (ICE) 和笔迹评估（仅适用于 B 组）和 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 表现状态。
安全数据将由独立数据监测委员会 (IDMC) 定期审查。
研究持续时间约为12年5个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
743
阶段
- 第三阶段
扩展访问
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus N、丹麦、8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
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Odense C、丹麦、5000
- Odense Universitetshospital
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Jerusalem、以色列、P.O.B. 12000
- Hadassah University Hospita Ein Kerem
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Ramat Gan、以色列、52621
- Sheba Medical Center Tel Hashomer
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Tel Aviv、以色列、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
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Budapest、匈牙利、1097
- Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
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Debrecen、匈牙利、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Graz、奥地利、8036
- Medizinische Universitat Graz, LKH-Univ.Klinikum Graz, Klinische Abteilung für Hämatologie
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Linz、奥地利、4020
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Salzburg、奥地利、5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
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Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna Universitatsklinik fur Innere Medizin I
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Salvador、巴西、41253-190
- IDOR - Regional Bahia
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São Paulo、巴西、01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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São Paulo、巴西、05651-901
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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Athens、希腊、11528
- Alexandra General Hospital of Athens
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Athens、希腊、12462
- Attikon University General Hospital of Attica
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Thessaloniki、希腊、57010
- G.Papanikolaou
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Berlin、德国、12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Dresden、德国、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Freiburg im Breisgau、德国、79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Hamburg、德国、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
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Heidelberg、德国、69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Leipzig、德国、04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Mainz、德国、55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
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München、德国、81377
- Klinikum Grosshadern Der Ludwig-Maximilians-Universitat
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Regensburg、德国、93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
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Tübingen、德国、72076
- Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
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Würzburg、德国、97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Oslo、挪威、0372
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
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Brno、捷克语、625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Králové、捷克语、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Ostrava - Poruba、捷克语、708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague、捷克语、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Bunkyō City、日本、113 8431
- Juntendo University Hospital
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Fukuoka、日本、812 8582
- Kyushu University Hospital
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Hyôgo、日本、663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
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Kanazawa、日本、920 8641
- Kanazawa University Hospital
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Kyoto、日本、602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Nagoya、日本、467 8602
- Nagoya City University Hospital
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Okayama、日本、700 8558
- Okayama University Hospital
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Sapporo、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Sendai、日本、980 8574
- Tohoku University Hospital
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Shibuya City、日本、150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
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Antwerp、比利时、2650
- Universitair Ziekenhuis - Antwerpen
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Bruges、比利时、8000
- AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
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Ghent、比利时、9000
- UZ Gent
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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Liège、比利时、B-4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Lille、法国、59000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille, Hôpital Claude Huriez
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Nantes、法国、44093
- C.H.U. Hotel Dieu - France
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Paris、法国、75475
- Hopital Saint Louis
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Poitiers、法国、86021
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
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Toulouse、法国、31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
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Gdansk、波兰、80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gliwice、波兰、44102
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
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Lublin、波兰、20 090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
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Poznan、波兰、60 569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Warsaw、波兰、02 776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Wroclaw、波兰、50 367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
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Camperdown、澳大利亚、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Fitzroy、澳大利亚、3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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Heidelberg、澳大利亚、3084
- Austin Health
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Herston、澳大利亚、4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
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Melbourne、澳大利亚、3004
- Alfred Health
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Melbourne、澳大利亚、8006
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Murdoch、澳大利亚、6150
- Fiona Stanley Hospital
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Waratah、澳大利亚、2298
- Calvary Mater Newcastle Hospital
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Westmead、澳大利亚、2145
- Western Sydney Local Health District
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Dublin、爱尔兰、D08 NHY1
- St James Hospital
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Gothenburg、瑞典、413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Linköping、瑞典、58185
- Universitetssjukhuset
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Lund、瑞典、221 85
- Skane University Hospital
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Basel、瑞士、4031
- Universitätsspital Basel
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Bern、瑞士、3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
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Sankt Gallen、瑞士、9007
- Kantonsspital St Gallen
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- UCSF
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale Cancer Center
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Health System
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Orlando、Florida、美国、32832
- AdventHealth Cancer Institute
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536-0293
- University of Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40207
- Norton Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201-1595
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Detroit、Michigan、美国、48202-2608
- Henry Ford Cancer Institute
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York、New York、美国、10065
- New York Presbyterian-Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Levine Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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Helsinki、芬兰、00290
- Helsinki University Hospital
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Oulu、芬兰、90220
- Oulu University Hospital
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Turku、芬兰、20520
- Turku University Hospital
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Birmingham、英国、B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Trust,
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Bristol、英国、BS2 8BJ
- Bristol Royal Infirmary
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Leeds、英国、LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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London、英国、SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London、英国、NW1 2BU
- University College Hospital
-
Manchester、英国、M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Surrey、英国、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Trust Sutton
-
-
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Groningen、荷兰、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Nijmegen、荷兰、6500 HB
- UMC Radboud
-
Rotterdam、荷兰、3075 EA
- Erasmus MC
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-
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Lisbon、葡萄牙、1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E. 1
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Porto、葡萄牙、4200072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
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Barcelona、西班牙、08041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona、西班牙、8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08908
- Instituto Catalan Deoncologia Hospital Duran I Reynals
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Madrid、西班牙、28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Murcia、西班牙、30120
- Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
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Pamplona、西班牙、31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Salamanca、西班牙、37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Santander、西班牙、39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Seville、西班牙、41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia、西班牙、46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Buenos Aires、阿根廷、C1118AAT
- Hospital Aleman
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Buenos Aires、阿根廷、C1199ABD
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Córdoba、阿根廷、5016
- Hospital Privado Universitario de Córdoba
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Jeollanam-do、韩国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul、韩国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韩国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韩国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul、韩国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韩国、06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 诊断标准记录的多发性骨髓瘤 (MM) 诊断
- 筛选时可测量的疾病由以下任何一项定义：血清单克隆副蛋白（M 蛋白）水平大于或等于（>=）1.0 克每分升（g/dL）或尿液 M 蛋白水平 >=200 毫克（毫克）/24小时；或轻链 MM，其中只有血清游离轻链 (FLC) 水平可测量疾病：血清免疫球蛋白 (Ig) 游离轻链 >=10 毫克/分升 (mg/dL) 和异常血清 Ig kappa/lambda FLC 比率
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态等级为 0 或 1
- 由于以下原因，不考虑进行自体干细胞移植 (ASCT) 的大剂量化疗：由于存在可能对 ASCT 大剂量化疗的耐受性产生负面影响的合并症，因此不合格；或或推迟以 ASCT 作为初始治疗的大剂量化疗
- 在开始硼替佐米、来那度胺和地塞米松 (VRd) 之前，育龄妇女 (WOCBP) 必须进行 2 次高度敏感的血清或尿液妊娠试验（β-人绒毛膜促性腺激素）阴性，并且必须同意在研究期间进行进一步检测。
- 筛选阶段临床实验室值满足以下标准：血红蛋白大于或等于 (>=) 8.0 g/dL（>=5 毫摩尔每升 [mmol/L]），允许使用重组人促红细胞生成素；血小板 >=75 *10^9/L；淋巴细胞绝对计数 >=0.3 *10^9/L；中性粒细胞绝对计数 (ANC) >=1.0 ×10^9/L（允许有生长因子支持，但在实验室测试前 7 天内必须没有支持）；天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 小于或等于 (<=) 3.0 * 正常上限 (ULN)；估计肾小球滤过率 >=40 毫升/分钟/1.73 平方米 (mL/min/1.73 m^2) 基于肾病改良饮食公式 (MDRD-4) 计算或 24 小时尿液收集；总胆红素 <=2.0 * ULN；除了患有先天性高胆红素血症的参与者，例如吉尔伯特综合征（在这种情况下，直接胆红素 <=2.0 * 需要 ULN）
排除标准：
- 根据骨髓瘤老年评估评分，虚弱指数 >=2
- 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 第 5 版所定义的 2 级或更高级别的周围神经病变或神经性疼痛
- MM 的已知活动性或既往中枢神经系统 (CNS) 受累史或脑膜受累的临床体征
- 签署知情同意书 (ICF) 后 6 个月内中风或癫痫发作
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性
- 在首次接种 VRd 之前的 4 周内接种过减毒活疫苗
- 参与者不得需要持续补充氧气
- 乙型肝炎感染
- 丙型肝炎感染
- 先前使用针对任何靶标的嵌合抗原受体 T (CAR-T) 疗法进行治疗
- 任何靶向 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 的疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：B 组：VRd+Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel)
在随机化之前，参与者将接受 6 个周期的 VRd 方案。
随机分组后，B 组的参与者将接受单采术并接受另外两个周期的 VRd 作为桥接治疗。
在 VRd 治疗中，参与者将在第 1 至 8 周期的每个周期的第 1、4、8 和 11 天接受硼替佐米 1.3 mg/m^2 SC；在第 1 至 8 个周期的每个周期的第 1 至 14 天口服来那度胺 25 mg，在第 1 至 8 个周期的每个周期的第 1、2、4、5、8、9、11 和 12 天口服地塞米松 20 mg。
每个周期将包括 21 天。
8 个 VRd 周期后，参与者将接受预处理方案（环磷酰胺 300 mg/m^2 静脉内 [IV] 和氟达拉滨 30 mg/m^2 IV，每天 3 天）和 Cilta-cel 输注 0.75*10^6 嵌合抗原受体 (CAR) 阳性活 T 细胞/千克 (kg)。
|
硼替佐米将通过皮下给药。
将口服地塞米松。
来那度胺将口服给药。
将进行 Cilta-cel 输注。
其他名称：
环磷酰胺将通过静脉内给药。
氟达拉滨将通过静脉内给药。
|
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实验性的：A 组：VRd+Rd（标准治疗）
参与者在随机分组前将接受硼替佐米、来那度胺和地塞米松 (VRd) 方案 6 个周期。
随机化后，A 组的参与者将再接受 2 个 VRd 周期。
在 VRd 治疗中，参与者将在每个周期（第 1 至 8 周期）的第 1、4、8 和 11 天皮下注射 (SC) 硼替佐米 1.3 毫克/平方米 (mg/m^2)，第 1 天口服来那度胺 25 mg每个周期（第 1 至 8 周期）的 1 至 14 天口服地塞米松 20 mg，在每个周期（第 1 至 8 周期）的第 1、2、4、5、8、9、11 和 12 天口服地塞米松 20 mg。
每个周期由 21 天组成。
8 个周期的 VRd 后，将继续接受来那度胺和地塞米松 (Rd) 维持治疗。
在 Rd 治疗中，参与者将在每个周期的第 1 至 21 天口服来那度胺 25 mg，并在每个周期的第 1、8、15 和 22 天口服地塞米松 40 mg。
每个周期由 28 天组成。
参与者将继续接受 Rd 治疗，直到确认疾病进展或出现不可接受的毒性。
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硼替佐米将通过皮下给药。
将口服地塞米松。
来那度胺将口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 4 年零 5 个月
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无进展生存期定义为从随机化日期到首次记录到进展性疾病（PD）日期的时间，如国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准所定义，或因任何原因死亡，以先发生者为准。
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长达 4 年零 5 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续性微小残留病 (MRD) 阴性 CR
大体时间：最长 12 岁零 5 个月
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持续的 MRD 阴性完全缓解 (CR) 由下一代测序 (NGS) 确定，灵敏度为 10^-5，定义为 MRD 阴性 CR 加上至少 12 个月的 MRD 阴性 CR 状态持久性。
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最长 12 岁零 5 个月
|
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9 个月时 MRD 阴性 CR
大体时间：9个月
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9 个月时的 MRD 阴性 CR 率定义为在随机化日期后 9±3 个月达到 MRD 阴性 CR 状态的参与者的百分比。
|
9个月
|
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总体 MRD 阴性 CR
大体时间：最长 12 岁零 5 个月
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总体 MRD 阴性定义为在随机化日期后的任何时间在开始后续治疗之前达到 MRD 阴性的参与者百分比。
|
最长 12 岁零 5 个月
|
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总生存期（OS）
大体时间：最长 12 岁零 5 个月
|
总生存期是从随机化日期到参与者死亡日期计算的。
|
最长 12 岁零 5 个月
|
|
完全缓解或更好
大体时间：最长 12 岁零 5 个月
|
CR 或更好定义为根据 IMWG 标准实现 CR 响应或严格完全响应 (sCR) 响应的参与者百分比。
|
最长 12 岁零 5 个月
|
|
进行后续抗骨髓瘤治疗的时间
大体时间：最长 12 岁零 5 个月
|
后续抗骨髓瘤治疗的时间定义为从随机分组到后续抗骨髓瘤治疗开始的时间。
|
最长 12 岁零 5 个月
|
|
后续治疗的无进展生存期 (PFS2)
大体时间：最长 12 岁零 5 个月
|
PFS2 定义为随机化日期与事件日期之间的时间间隔，事件定义为研究者评估的在下一行后续治疗后开始的 PD，或任何原因导致的死亡，以先发生者为准。
|
最长 12 岁零 5 个月
|
|
出现不良事件 (AE)、实验室参数异常、12 导联心电图 (ECG)、体格检查和生命体征的参与者人数
大体时间：最长 12 岁零 5 个月
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出现 AE 的参与者人数、实验室参数异常（全血细胞计数 [CBC] 分类、凝血、嵌合抗原受体 T 细胞 [CAR-T] 化学、全代谢组等）、12 导联心电图、体格检查和将报告生命体征。
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最长 12 岁零 5 个月
|
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B组：全身细胞因子浓度
大体时间：直到第 112 天
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将测量细胞因子（例如白细胞介素 [IL] 6、IL-15 和 IL 10）浓度的血清或血浆蛋白质组学分析以进行生物标志物评估。
|
直到第 112 天
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B 组：嵌合抗原受体 T 细胞 (CAR-T) 细胞激活标志物的水平
大体时间：最长 12 岁零 5 个月
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将报告 CAR-T 细胞激活标志物，包括但不限于 CD4+、CD8+、CD25+、中央记忆、效应记忆细胞。
细胞群的评估可以通过流式细胞术、飞行时间细胞术 (CyTOF)、单细胞 RNA 测序 (scRNAseq) 或类似技术进行，并与反应相关联。
|
最长 12 岁零 5 个月
|
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B 组：可溶性 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 的水平
大体时间：长达 1 年
|
将报告可溶性 BCMA 的水平。
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长达 1 年
|
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B 组：Cilta-cel 扩展（增殖）和持久性的水平
大体时间：最长 12 岁零 5 个月
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通过监测 CAR-T 阳性细胞计数和 CAR 转基因水平，将报告 cilta-cel 扩增（增殖）和持久性水平。
|
最长 12 岁零 5 个月
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B 组：具有抗 cilta-cel 抗体的参与者人数
大体时间：最长 12 岁零 5 个月
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将报告具有抗 cilta-cel 抗体的参与者人数。
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最长 12 岁零 5 个月
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B 组：存在可复制慢病毒的参与者人数
大体时间：最长 12 岁零 5 个月
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将报告存在复制能力慢病毒的参与者数量。
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最长 12 岁零 5 个月
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC-QLQ-C30) 量表评分评估的健康相关生活质量 (HRQoL) 相对于基线的变化
大体时间：基线长达 12 年零 5 个月
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EORTC QLQ-C30 包括 5 个功能量表（身体、角色、情绪、认知和社交）30 个条目，1 个整体健康状况量表，3 个症状量表（疼痛、疲劳、恶心/呕吐）和 6 个单一症状条目（呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和经济困难）。
使用口头评定量表报告回答。
项目和量表分数转换为 0 到 100 的量表。
较高的分数代表更高的 HRQoL、更好的功能和更多（更差）的症状。
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基线长达 12 年零 5 个月
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MySIm-Q 量表评分评估的健康相关生活质量相对于基线的变化
大体时间：基线长达 12 年零 5 个月
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MySIm-Q 是一种针对特定疾病的 PRO 评估，与 EORTC-QLQ-C30 相辅相成。
它包括 17 个项目，回忆期为“7 天”，并以 5 分的口头评分量表报告回答。
项目响应从 0 到 4 打分。分数越高表示严重性/影响越大。
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基线长达 12 年零 5 个月
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欧洲生活质量评估的健康相关生活质量相对于基线的变化 - 5 个维度 - 5 个级别 (EQ-5D-5L) 量表分数
大体时间：基线长达 12 年零 5 个月
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EQ-5D-5L 是健康状况的一般衡量标准。
EQ-5D-5L 是一份包含 5 个项目的问卷，评估 5 个领域，包括行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
5个维度中的每一个都分为5个感知问题等级，其中1级：没有问题，2级：轻微问题，3级：中度问题，4级：严重问题，5级：极端问题，加上视觉模拟量表对“今日健康”进行评分，锚点范围从 0（可想象的最差健康状况）到 100（可想象的最佳健康状况）。
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基线长达 12 年零 5 个月
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根据患者对症状严重程度的总体印象 (PGIS) 量表评分评估的健康相关生活质量相对于基线的变化
大体时间：基线长达 12 年零 5 个月
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PGIS 使用 2 个项目来评估参与者对其疾病症状严重性和影响的看法，使用 5 分制口头评定量表。
分数范围从 1（无）到 5（非常严重）。
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基线长达 12 年零 5 个月
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不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE) 项目的患者报告结果版本
大体时间：长达 161 天
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美国国家癌症研究所的 PRO-CTCAE 是一个项目库，其中包含癌症患者经历过的适合自我报告的常见不良事件。
每个选择包含的症状可以通过最多 3 个属性进行评级，这些属性表征存在/频率、严重性和/或干扰，范围从 0 到 4，分数越高表示频率越高或严重性/影响越大。
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长达 161 天
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症状、功能和整体健康恶化的时间
大体时间：长达 12 年零 5 个月
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恶化时间是指从随机化日期到 MySIm-Q 症状、影响或总分恶化开始日期的间隔。
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长达 12 年零 5 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月19日
初级完成 (估计的)
2029年2月14日
研究完成 (估计的)
2036年9月22日
研究注册日期
首次提交
2021年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月10日
首次发布 (实际的)
2021年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR109015
- 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-001242-35 (EudraCT编号)
- 68284528MMY3004 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-505850-16-00 (注册表标识符：EUCT number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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