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Uno studio su bortezomib, lenalidomide e desametasone (VRd) seguiti da Cilta-cel, una terapia CAR-T diretta contro BCMA rispetto a VRd seguita da terapia con lenalidomide e desametasone (Rd) in partecipanti con mieloma multiplo di nuova diagnosi per i quali ASCT non è pianificato come Terapia iniziale (CARTITUDE-5)

18 giugno 2024 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio randomizzato di fase 3 che confronta bortezomib, lenalidomide e desametasone (VRd) seguiti da ciltacabtagene autoleucel, una terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) diretta contro BCMA rispetto a bortezomib, lenalidomide e desametasone (VRd) seguiti da lenalidomide e desametasone ( Rd) Terapia nei partecipanti con mieloma multiplo di nuova diagnosi per i quali il trapianto di cellule staminali ematopoietiche non è pianificato come terapia iniziale

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'induzione di Bortezomib, Lenalidomide e Desametasone (VRd) seguita da una singola somministrazione di ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) rispetto all'induzione di VRd seguita dal mantenimento con Lenalidomide e Desametasone (Rd) nel mieloma multiplo di nuova diagnosi partecipanti per i quali ASCT non è pianificato come terapia iniziale in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mieloma multiplo (MM) è una malattia maligna delle plasmacellule caratterizzata dalla produzione di proteine ​​immunoglobuliniche monoclonali (Ig) o frammenti proteici (proteine ​​M) che hanno perso la loro funzione. JNJ-68284528 (ciltacabtagene autoleucel [cilta-cel]) è una terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico autologo (CAR-T) che prende di mira l'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA), una molecola espressa sulla superficie dei linfociti B maturi e del plasma maligno cellule. L'ipotesi principale di questo studio è che nei partecipanti con MM di nuova diagnosi, il trattamento con l'induzione di VRd seguita da una singola somministrazione di cilta-cel migliorerà significativamente la sopravvivenza libera da progressione rispetto all'induzione di Bortezomib, Lenalidomide e Desametasone (VRd) seguita dal mantenimento di Rd. Lo studio esaminerà i partecipanti con MM di nuova diagnosi che non hanno in programma di ricevere trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) come terapia iniziale. Questo studio sarà condotto in 4 fasi: screening (fino a 28 giorni), trattamento pre-randomizzazione, trattamento e follow-up. Durante lo studio verranno eseguite valutazioni come i risultati riportati dal paziente (PRO), l'elettrocardiogramma (ECG), i segni vitali e la farmacocinetica. Le valutazioni sulla sicurezza includeranno la revisione degli eventi avversi, i risultati dei test di laboratorio, le misurazioni dei segni vitali, i risultati dell'esame fisico, la valutazione della funzione cardiaca, l'encefalopatia associata a cellule immuno-effettori (ICE) e le valutazioni della grafia (solo per il braccio B) e l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status. I dati sulla sicurezza saranno periodicamente rivisti da un Comitato indipendente di monitoraggio dei dati (IDMC). La durata dello studio è di circa 12 anni 5 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

650

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Alemán
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABD
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Attivo, non reclutante
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Attivo, non reclutante
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Attivo, non reclutante
        • Austin Health
      • Herston, Australia, 4029
        • Attivo, non reclutante
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Attivo, non reclutante
        • Alfred Health
      • Melbourne, Australia, 8006
        • Attivo, non reclutante
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Attivo, non reclutante
        • Fiona Stanley Hospital
      • Waratah, Australia, 2298
        • Attivo, non reclutante
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Westmead, Australia, 2145
        • Attivo, non reclutante
        • Western Sydney Local Health District
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Completato
        • Medizinische Universität Graz, LKH-Univ.Klinikum Graz, Klinische Abteilung für Hämatologie
      • Linz, Austria, 4020
        • Attivo, non reclutante
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Attivo, non reclutante
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Vienna, Austria, 1090
        • Attivo, non reclutante
        • Medical University of Vienna,Universitätsklinik für Innere Medizin I
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2650
        • Attivo, non reclutante
        • Universitair Ziekenhuis - Antwerpen
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Attivo, non reclutante
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Gent, Belgio, 9000
        • Completato
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Completato
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgio, B-4000
        • Completato
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Brasile
      • Salvador, Brasile, 41253-190
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Sao Rafael
      • Sao Paulo, Brasile, 01509 900
        • Attivo, non reclutante
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasile, 05652-900
        • Attivo, non reclutante
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Attivo, non reclutante
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Attivo, non reclutante
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
        • Attivo, non reclutante
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Attivo, non reclutante
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Attivo, non reclutante
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Reclutamento
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava - Poruba, Cechia, 708 52
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Reclutamento
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Corea, Repubblica di
      • Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 58128
        • Attivo, non reclutante
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Attivo, non reclutante
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Attivo, non reclutante
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Attivo, non reclutante
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Attivo, non reclutante
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Attivo, non reclutante
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Attivo, non reclutante
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Attivo, non reclutante
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Attivo, non reclutante
        • Odense Universitetshospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029 HUS
        • Attivo, non reclutante
        • Helsinki University Hospital
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Attivo, non reclutante
        • Oulu University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Attivo, non reclutante
        • Turku University Hospital
  • Francia
      • Lille Cedex, Francia, 59000
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Francia, 44093
        • Completato
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • Paris cedex 10, Francia, 75475
        • Attivo, non reclutante
        • Hopital Saint Louis
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Attivo, non reclutante
        • CHU Poitiers - Hopital la Miletrie
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • Attivo, non reclutante
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Attivo, non reclutante
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Germania, 01307
        • Attivo, non reclutante
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Attivo, non reclutante
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Attivo, non reclutante
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Attivo, non reclutante
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Attivo, non reclutante
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Germania, 55131
        • Attivo, non reclutante
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Germania, 81377
        • Attivo, non reclutante
        • Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Attivo, non reclutante
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Tubingen, Germania, 72076
        • Attivo, non reclutante
        • Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Attivo, non reclutante
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Giappone
      • Bunkyo Ku, Giappone, 113 8431
        • Attivo, non reclutante
        • Juntendo University Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 812 8582
        • Attivo, non reclutante
        • Kyushu University Hospital
      • Hyôgo, Giappone, 663-8501
        • Attivo, non reclutante
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Kanazawa, Giappone, 920-8641
        • Attivo, non reclutante
        • Kanazawa University Hospital
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Attivo, non reclutante
        • University Hospital Kyoto Perfectural University of Medicine
      • Nagoya, Giappone, 467 8602
        • Completato
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Attivo, non reclutante
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Giappone, 060-8648
        • Attivo, non reclutante
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Giappone, 980 8574
        • Attivo, non reclutante
        • Tohoku University Hospital
      • Shibuya, Giappone, 150-8935
        • Attivo, non reclutante
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Attivo, non reclutante
        • Attikon University General Hospital of Attica
      • Athens, Grecia, 11528
        • Attivo, non reclutante
        • Alexandra General Hospital Of Athens
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Attivo, non reclutante
        • G.Papanikolaou
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D08 NHY1
        • Reclutamento
        • St James Hospital
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, P.O.B. 12000
        • Reclutamento
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0372
        • Attivo, non reclutante
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Completato
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Attivo, non reclutante
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • Attivo, non reclutante
        • UMC Radboud
      • Rotterdam, Olanda, 3075 EA
        • Attivo, non reclutante
        • Erasmus MC
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Attivo, non reclutante
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polonia, 44102
        • Attivo, non reclutante
        • Narodowy Instytut Onkologii im.Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz. w Gliwicach
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Attivo, non reclutante
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. św. Jana z Dukli
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Attivo, non reclutante
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warszawa, Polonia, 02-776
        • Attivo, non reclutante
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Attivo, non reclutante
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1099-023
        • Attivo, non reclutante
        • Instituto Portugues de Oncologia
      • Porto, Portogallo, 4200072
        • Attivo, non reclutante
        • Instituto Portugues de Oncologia
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Attivo, non reclutante
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust,
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8BJ
        • Attivo, non reclutante
        • Bristol Royal Infirmary
      • Leeds,, Regno Unito, LS9 7TF
        • Attivo, non reclutante
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • Attivo, non reclutante
        • University College Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Attivo, non reclutante
        • King s College Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Attivo, non reclutante
        • Manchester Royal Infirmary
      • Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Attivo, non reclutante
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Attivo, non reclutante
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Attivo, non reclutante
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
        • Attivo, non reclutante
        • Instituto Catalan Deoncologia Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Attivo, non reclutante
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Attivo, non reclutante
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Attivo, non reclutante
        • Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Attivo, non reclutante
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Attivo, non reclutante
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Spagna, 39008
        • Attivo, non reclutante
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Attivo, non reclutante
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Attivo, non reclutante
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Completato
        • UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Health System
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32832
        • Reclutamento
        • AdventHealth Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0293
        • Completato
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Reclutamento
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1595
        • Reclutamento
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Barbara Ann Karmanos Cancer institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2608
        • Reclutamento
        • Henry Ford Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, 413 45
        • Completato
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Svezia, 58185
        • Attivo, non reclutante
        • Universitetssjukhuset
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Attivo, non reclutante
        • Skåne University Hospital
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Inselspital Universitätsspital Bern
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Reclutamento
        • Kantonsspital St Gallen
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Reclutamento
        • Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Completato
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di mieloma multiplo (MM) secondo i criteri diagnostici dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Malattia misurabile allo screening come definita da uno qualsiasi dei seguenti: livello sierico di paraproteina monoclonale (proteina M) maggiore o uguale a (>=) 1,0 grammi per decilitro (g/dL) o livello di proteina M nelle urine >= 200 milligrammi ( mg)/24 ore; o MM a catena leggera in cui l'unica malattia misurabile è in base ai livelli sierici di catene leggere libere (FLC): catene leggere libere di immunoglobina (Ig) nel siero >=10 milligrammi per decilitro (mg/dL) e rapporto FLC sierico Ig kappa/lambda anomalo
  • Livello di Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1
  • Non considerato per chemioterapia ad alte dosi con trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) a causa di: Non idoneo a causa dell'età avanzata; o Non idoneo a causa della presenza di condizioni di comorbidità che potrebbero avere un impatto negativo sulla tollerabilità della chemioterapia ad alte dosi con ASCT; o Rinvio della chemioterapia ad alte dosi con ASCT come trattamento iniziale
  • Una donna in età fertile (WOCBP) deve avere 2 test di gravidanza su siero o urina altamente sensibili negativi (beta-gonadotropina corionica umana) prima di iniziare Bortezomib, Lenalidomide e Desametasone (VRd) e deve accettare ulteriori test durante lo studio.
  • Valori clinici di laboratorio che soddisfano i seguenti criteri durante la fase di screening: emoglobina maggiore o uguale a (>=) 8,0 g/dL (>=5 millimoli per litro [mmol/L]), è consentito l'uso di eritropoietina umana ricombinante; piastrine >=75 *10^9/L; conta linfocitaria assoluta >=0,3 *10^9/L; conta assoluta dei neutrofili (ANC) >=1,0 ×10^9/L (è consentito un precedente supporto del fattore di crescita ma deve essere senza supporto nei 7 giorni precedenti il ​​test di laboratorio); aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) inferiori o uguali a (<=) 3,0 * limite superiore della norma (ULN); velocità di filtrazione glomerulare stimata >=40 millilitri al minuto/1,73 metro quadro (mL/min/1.73 m^2) basato sul calcolo della dieta modificata nella formula della malattia renale (MDRD-4) o su una raccolta delle urine delle 24 ore; bilirubina totale <=2,0 * ULN; tranne nei partecipanti con iperbilirubinemia congenita, come la sindrome di Gilbert (nel qual caso è richiesta bilirubina diretta <= 2,0 * ULN)

Criteri di esclusione:

  • Indice di fragilità >=2 secondo il punteggio di valutazione geriatrica del mieloma
  • Neuropatia periferica o dolore neuropatico Grado 2 o superiore, come definito dal National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Versione 5
  • Storia attiva nota o pregressa di coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) o segni clinici di coinvolgimento meningeo di MM
  • Ictus o convulsioni entro 6 mesi dalla firma del modulo di consenso informato (ICF)
  • Sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Vaccinazione con vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della prima dose di VRd
  • Il partecipante non deve richiedere ossigeno supplementare continuo
  • Infezione da epatite B
  • Infezione da epatite C
  • Trattamento precedente con terapia del recettore chimerico dell'antigene T (CAR-T) diretta a qualsiasi bersaglio
  • Qualsiasi terapia mirata all'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio B: VRd+Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel)
I partecipanti riceveranno il regime VRd per 6 cicli prima della randomizzazione. Dopo la randomizzazione, i partecipanti al braccio B saranno sottoposti ad aferesi e riceveranno altri due cicli di VRd come terapia ponte. Nel trattamento VRd, i partecipanti riceveranno bortezomib 1,3 mg/m^2 SC nei giorni 1, 4, 8 e 11 di ciascun ciclo per i cicli da 1 a 8; lenalidomide orale 25 mg nei giorni da 1 a 14 di ciascun ciclo per i cicli da 1 a 8 e desametasone orale 20 mg nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 di ciascun ciclo per i cicli da 1 a 8. Ogni ciclo sarà composto da 21 giorni. Dopo 8 cicli di VRd, i partecipanti riceveranno un regime di condizionamento (ciclofosfamide 300 mg/m^2 per via endovenosa [IV] e fludarabina 30 mg/m^2 IV al giorno per 3 giorni) e infusione di Cilta-cel 0,75*10^6 antigene chimerico cellule T vitali positive al recettore (CAR)/chilogrammo (kg).
Droga: Bortezomib
Bortezomib verrà somministrato SC.
Droga: Desametasone
Il desametasone verrà somministrato per via orale.
Droga: Lenalidomide
Lenalidomide sarà somministrato per via orale.
Droga: Cilta-cel
Verrà somministrata l'infusione di Cilta-cel.
Altri nomi:
  • JNJ-68284528
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide verrà somministrata per via endovenosa.
Droga: Fludarabina
La fludarabina verrà somministrata per via endovenosa.
Sperimentale: Braccio A: VRd+Rd (terapia standard)
I partecipanti riceveranno il regime di bortezomib, lenalidomide e desametasone (VRd) per 6 cicli prima della randomizzazione. Dopo la randomizzazione, i partecipanti al braccio A riceveranno altri 2 cicli di VRd. Nel trattamento VRd, i partecipanti riceveranno bortezomib 1,3 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) per via sottocutanea (SC) nei giorni 1, 4, 8 e 11 di ciascun ciclo (cicli da 1 a 8), lenalidomide orale 25 mg nei giorni 1 a 14 di ciascun ciclo (cicli da 1 a 8) e desametasone orale 20 mg nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 di ciascun ciclo (cicli da 1 a 8). Ogni ciclo sarà composto da 21 giorni. Dopo 8 cicli di VRd, il trattamento continuerà con la terapia di mantenimento con lenalidomide e desametasone (Rd). Nel trattamento Rd, i partecipanti riceveranno lenalidomide orale 25 mg nei giorni da 1 a 21 di ogni ciclo e desametasone orale 40 mg nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo. Ogni ciclo sarà composto da 28 giorni. I partecipanti continueranno a ricevere Rd fino alla conferma della malattia progressiva o della tossicità inaccettabile.
Droga: Bortezomib
Bortezomib verrà somministrato SC.
Droga: Desametasone
Il desametasone verrà somministrato per via orale.
Droga: Lenalidomide
Lenalidomide sarà somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni e 5 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima malattia progressiva (PD) documentata, come definito nei criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG), o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a 4 anni e 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia minima residua sostenuta (MRD) CR negativa
Lasso di tempo: Fino a 12 anni e 5 mesi
Risposta completa (CR) negativa per MRD sostenuta determinata mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS) con sensibilità di 10^-5 e definita da CR negativa per MRD più durata di almeno 12 mesi dello stato CR negativo per MRD.
Fino a 12 anni e 5 mesi
CR negativo per MRD a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
Il tasso di CR negativa per MRD a 9 mesi è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono lo stato di CR negativa per MRD a 9±3 mesi dopo la data di randomizzazione.
9 mesi
Complessivamente MRD negativo CR
Lasso di tempo: Fino a 12 anni e 5 mesi
La MRD complessiva negativa è definita come la percentuale di partecipanti che raggiungono la negatività della MRD in qualsiasi momento dopo la data di randomizzazione prima dell'inizio della terapia successiva.
Fino a 12 anni e 5 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 12 anni e 5 mesi
La sopravvivenza globale è misurata dalla data di randomizzazione alla data di morte del partecipante.
Fino a 12 anni e 5 mesi
Risposta completa o migliore
Lasso di tempo: Fino a 12 anni e 5 mesi
CR o migliore è definita come percentuale di partecipanti che ottengono una risposta CR o una risposta completa stringente (sCR) secondo i criteri IMWG.
Fino a 12 anni e 5 mesi
Tempo alla successiva terapia anti-mieloma
Lasso di tempo: Fino a 12 anni e 5 mesi
Il tempo alla successiva terapia anti-mieloma è definito come il tempo dalla randomizzazione all'inizio della successiva terapia anti-mieloma.
Fino a 12 anni e 5 mesi
Sopravvivenza libera da progressione sulla terapia di nuova linea (PFS2)
Lasso di tempo: Fino a 12 anni e 5 mesi
La PFS2 è definita come l'intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la data dell'evento, definita come PD valutata dallo sperimentatore che inizia dopo la linea successiva della terapia successiva, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 12 anni e 5 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), anomalie nei parametri di laboratorio, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), esame obiettivo e segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 12 anni e 5 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi, anomalie nei parametri di laboratorio (emocromo completo [CBC] con differenziale, coagulazione, chimica delle cellule T del recettore dell'antigene chimerico [CAR-T], pannello metabolico completo ecc.), ECG a 12 derivazioni, esame fisico e verranno riportati i segni vitali.
Fino a 12 anni e 5 mesi
Braccio B: concentrazioni di citochine sistemiche
Lasso di tempo: Fino al giorno 112
Il profilo proteomico sierico o plasmatico delle concentrazioni di citochine (come l'interleuchina [IL] 6, IL-15 e IL 10) sarà misurato per la valutazione dei biomarcatori.
Fino al giorno 112
Braccio B: livelli di marcatori di attivazione cellulare delle cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T).
Lasso di tempo: Fino a 12 anni e 5 mesi
Verranno riportati i marcatori di attivazione delle cellule CAR-T inclusi, ma non limitati a, CD4+, CD8+, CD25+, memoria centrale, celle di memoria effettrici. Una valutazione delle popolazioni cellulari può essere eseguita mediante citometria a flusso, citometria mediante tempo di volo (CyTOF), sequenziamento dell'RNA a singola cellula (scRNAseq) o tecnologie simili ed essere correlata con la risposta.
Fino a 12 anni e 5 mesi
Braccio B: livelli di antigene di maturazione solubile delle cellule B (BCMA)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verranno riportati i livelli di BCMA solubile.
Fino a 1 anno
Braccio B: livelli di espansione Cilta-cel (proliferazione) e persistenza
Lasso di tempo: Fino a 12 anni e 5 mesi
Verranno riportati i livelli di espansione di cilta-cel (proliferazione) e la persistenza attraverso il monitoraggio della conta cellulare CAR-T positiva e del livello di transgene CAR.
Fino a 12 anni e 5 mesi
Braccio B: numero di partecipanti con anticorpi anti-cilta-cel
Lasso di tempo: Fino a 12 anni e 5 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti con anticorpi anti-cilta-cel.
Fino a 12 anni e 5 mesi
Braccio B: numero di partecipanti con presenza di lentivirus competente per la replicazione
Lasso di tempo: Fino a 12 anni e 5 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti con presenza di lentivirus competenti per la replicazione.
Fino a 12 anni e 5 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutata dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Punteggio della scala
Lasso di tempo: Basale fino a 12 anni e 5 mesi
L'EORTC QLQ-C30 comprende 30 item in 5 scale funzionali (fisica, di ruolo, emotiva, cognitiva e sociale), 1 scala dello stato di salute globale, 3 scale dei sintomi (dolore, affaticamento, nausea/vomito) e 6 item dei singoli sintomi ( dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie). Le risposte sono riportate utilizzando una scala di valutazione verbale. I punteggi degli elementi e della scala vengono trasformati in una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore HRQoL, un migliore funzionamento e più (peggiori) sintomi.
Basale fino a 12 anni e 5 mesi
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute valutata dal punteggio della scala MySIm-Q
Lasso di tempo: Basale fino a 12 anni e 5 mesi
Il MySIm-Q è una valutazione PRO specifica per la malattia complementare all'EORTC-QLQ-C30. Comprende 17 item con periodo di richiamo di "7 giorni" e le risposte sono riportate su una scala di valutazione verbale a 5 punti. Le risposte agli item hanno un punteggio da 0 a 4. Punteggi più alti indicano maggiore gravità/impatto.
Basale fino a 12 anni e 5 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute valutata dalla qualità della vita europea - Punteggio della scala 5 dimensioni-5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 anni e 5 mesi
L'EQ-5D-5L è una misura generica dello stato di salute. L'EQ-5D-5L è un questionario di 5 domande che valuta 5 domini tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ognuna delle 5 dimensioni è suddivisa in 5 livelli di problemi percepiti, dove Livello 1: nessun problema, Livello 2: problemi lievi, Livello 3: problemi moderati, Livello 4: problemi gravi e Livello 5: problemi estremi, più una scala analogica visiva valutazione "salute oggi" con ancore che vanno da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile).
Basale fino a 12 anni e 5 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute valutata dal punteggio della scala PGIS (Impression Global of Symptom Severity) del paziente
Lasso di tempo: Basale fino a 12 anni e 5 mesi
Il PGIS utilizza 2 elementi per valutare la percezione del partecipante della gravità dei sintomi e dell'impatto della malattia utilizzando una scala di valutazione verbale a 5 punti. Il punteggio varia da 1 (Nessuno) a 5 (Molto grave).
Basale fino a 12 anni e 5 mesi
Risultati riferiti dal paziente Versione dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) Elementi
Lasso di tempo: Fino a 161 giorni
Il PRO-CTCAE del National Cancer Institute è una libreria di elementi di eventi avversi comuni vissuti da persone affette da cancro che sono appropriati per l'auto-segnalazione. Ogni sintomo selezionato per l'inclusione può essere valutato in base a un massimo di 3 attributi che caratterizzano la presenza/frequenza, la gravità e/o l'interferenza che vanno da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano frequenza più alta o maggiore gravità/impatto.
Fino a 161 giorni
Tempo di peggioramento dei sintomi, funzionamento e benessere generale
Lasso di tempo: Fino a 12 anni e 5 mesi
Il tempo al peggioramento è misurato come l'intervallo dalla data di randomizzazione alla data di inizio del peggioramento nei punteggi dei sintomi, dell'impatto o totali di MySIm-Q.
Fino a 12 anni e 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

11 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

13 dicembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109015
  • 2021-001242-35 (Numero EudraCT)
  • 68284528MMY3004 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505850-16-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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