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Eine Studie mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (VRd), gefolgt von Cilta-cel, einer gegen BCMA gerichteten CAR-T-Therapie im Vergleich zu VRd, gefolgt von einer Therapie mit Lenalidomid und Dexamethason (Rd) bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, für die keine ASCT geplant ist Anfangstherapie (CARTITUDE-5)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich von Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (VRd), gefolgt von Ciltacabtagene Autoleucel, einer gegen BCMA gerichteten Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T) im Vergleich zu Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (VRd), gefolgt von Lenalidomid und Dexamethason ( Rd) Therapie bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, für die keine hämatopoetische Stammzelltransplantation als Initialtherapie geplant ist

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit einer Induktion mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (VRd), gefolgt von einer Einzelgabe von Ciltacabtagen-Autoleucel (Cilta-cel), gegenüber einer VRd-Induktion, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Lenalidomid und Dexamethason (Rd), bei neu diagnostiziertem multiplem Myelom Teilnehmer, für die ASCT nicht als Initialtherapie im Sinne des progressionsfreien Überlebens (PFS) geplant ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das multiple Myelom (MM) ist eine bösartige Plasmazellerkrankung, die durch die Produktion von monoklonalen Immunglobulin (Ig)-Proteinen oder Proteinfragmenten (M-Proteinen) gekennzeichnet ist, die ihre Funktion verloren haben. JNJ-68284528 (Ciltacabtagene Autoleucel [Cilta-Cel]) ist eine autologe chimäre Antigenrezeptor-T-Zell(CAR-T)-Therapie, die auf das B-Zellreifungsantigen (BCMA) abzielt, ein Molekül, das auf der Oberfläche von reifen B-Lymphozyten und malignem Plasma exprimiert wird Zellen. Die primäre Hypothese dieser Studie ist, dass bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem MM die Behandlung mit VRd-Induktion, gefolgt von einer einzelnen Verabreichung von Cilta-Cel, das progressionsfreie Überleben im Vergleich zur Induktion mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (VRd), gefolgt von einer Rd-Erhaltung, signifikant verbessert. Die Studie wird Teilnehmer mit neu diagnostiziertem MM untersuchen, die keine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) als Ersttherapie erhalten sollen. Diese Studie wird in 4 Phasen durchgeführt: Screening (bis zu 28 Tage), Behandlung vor der Randomisierung, Behandlung und Nachsorge. Während der Studie werden Bewertungen wie vom Patienten gemeldete Ergebnisse (PROs), Elektrokardiogramm (EKG), Vitalfunktionen und Pharmakokinetik durchgeführt. Sicherheitsbewertungen umfassen die Überprüfung unerwünschter Ereignisse, Labortestergebnisse, Vitalzeichenmessungen, körperliche Untersuchungsbefunde, Beurteilung der Herzfunktion, Immuneffektorzell-assoziierte Enzephalopathie (ICE) und Handschriftbeurteilungen (nur für Arm B) und die Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus. Sicherheitsdaten werden regelmäßig von einem unabhängigen Datenüberwachungsausschuss (IDMC) überprüft. Die Studiendauer beträgt ca. 12 Jahre 5 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

743

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentinien, C1199ABD
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentinien, 5016
        • Hospital Privado Universitario De Cordoba
  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Herston, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Alfred Health
      • Melbourne, Australien, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Waratah, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Westmead, Australien, 2145
        • Western Sydney Local Health District
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis - Antwerpen
      • Bruges, Belgien, 8000
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, B-4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Brasilien
      • Salvador, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael
      • São Paulo, Brasilien, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasilien, 05651-901
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum Grosshadern Der Ludwig-Maximilians-Universitat
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Helsinki University Hospital
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku University Hospital
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Attikon University General Hospital of Attica
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • G.Papanikolaou
  • Irland
      • Dublin, Irland, D08 NHY1
        • St James Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, P.O.B. 12000
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812 8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hyôgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama, Japan, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japan, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shibuya City, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve Rosemont
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • UMC Radboud
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
        • Erasmus MC
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polen, 44102
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
      • Lublin, Polen, 20 090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 02 776
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii
      • Wroclaw, Polen, 50 367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E. 1
      • Porto, Portugal, 4200072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Schweden, 58185
        • Universitetssjukhuset
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Skåne University Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Universitätsspital Bern
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St Gallen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Instituto Catalan Deoncologia Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Südkorea
      • Jeollanam-do, Südkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava - Poruba, Tschechien, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Health System
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32832
        • AdventHealth Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0293
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1595
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2608
        • Henry Ford Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust,
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Infirmary
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medizinische Universitat Graz, LKH-Univ.Klinikum Graz, Klinische Abteilung für Hämatologie
      • Linz, Österreich, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna Universitatsklinik fur Innere Medizin I

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose des multiplen Myeloms (MM) gemäß den Diagnosekriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Messbare Krankheit beim Screening, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert: Serumspiegel von monoklonalem Paraprotein (M-Protein) größer oder gleich (>=)1,0 Gramm pro Deziliter (g/dl) oder M-Proteinspiegel im Urin >=200 Milligramm ( mg)/24 Stunden; oder Leichtketten-MM, bei dem die einzige messbare Krankheit durch Serumspiegel der freien Leichtkette (FLC) auftritt: Serum-Immunoglobin (Ig) freie Leichtkette >= 10 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) und anormales Serum-Ig-Kappa/Lambda-FLC-Verhältnis
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group mit der Note 0 oder 1
  • Aus folgenden Gründen nicht für Hochdosis-Chemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation (ASCT) in Betracht gezogen: Nicht geeignet aufgrund fortgeschrittenen Alters; oder aufgrund des Vorhandenseins von komorbiden Erkrankungen, die sich wahrscheinlich negativ auf die Verträglichkeit einer Hochdosis-Chemotherapie mit ASCT auswirken, nicht förderfähig; oder Aufschub einer Hochdosis-Chemotherapie mit ASCT als Erstbehandlung
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss vor Beginn der Behandlung mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (VRd) 2 negative hochsensitive Serum- oder Urin-Schwangerschaftstests (beta-humanes Choriongonadotropin) haben und weiteren Tests während der Studie zustimmen.
  • Klinische Laborwerte, die während der Screeningphase die folgenden Kriterien erfüllen: Hämoglobin größer oder gleich (>=) 8,0 g/dL (>=5 Millimol pro Liter [mmol/L]), Verwendung von rekombinantem humanem Erythropoietin ist zulässig; Blutplättchen >=75 *10^9/l; absolute Lymphozytenzahl >=0,3 *10^9/L; absolute Neutrophilenzahl (ANC) >=1,0 × 10^9/L (vorherige Unterstützung durch Wachstumsfaktoren ist erlaubt, muss aber in den 7 Tagen vor dem Labortest ohne Unterstützung sein); Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) kleiner oder gleich (<=) 3,0 * Obergrenze des Normalwerts (ULN); geschätzte glomeruläre Filtrationsrate >=40 Milliliter pro Minute/1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m^2) basierend auf der Berechnung der Modified Diet in Renal Disease Formula (MDRD-4) oder einer 24-Stunden-Urinsammlung; Gesamtbilirubin <=2,0 * ULN; außer bei Teilnehmern mit angeborener Hyperbilirubinämie wie dem Gilbert-Syndrom (in diesem Fall ist direktes Bilirubin <=2,0 * ULN erforderlich)

Ausschlusskriterien:

  • Gebrechlichkeitsindex von >=2 gemäß Myeloma Geriatric Assessment Score
  • Periphere Neuropathie oder neuropathischer Schmerz Grad 2 oder höher, wie in den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5 des National Cancer Institute definiert
  • Bekannte aktive oder frühere Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) oder klinische Anzeichen einer meningealen Beteiligung von MM
  • Schlaganfall oder Krampfanfall innerhalb von 6 Monaten nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF)
  • Seropositiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Geimpft mit attenuiertem Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von VRd
  • Der Teilnehmer darf keinen kontinuierlichen zusätzlichen Sauerstoff benötigen
  • Hepatitis-B-Infektion
  • Hepatitis-C-Infektion
  • Vorherige Behandlung mit chimärer Antigenrezeptor T (CAR-T)-Therapie, die auf ein beliebiges Ziel gerichtet ist
  • Jede Therapie, die auf das B-Zellreifungsantigen (BCMA) abzielt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm B: VRd+Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel)
Die Teilnehmer erhalten vor der Randomisierung ein VRd-Regime für 6 Zyklen. Nach der Randomisierung werden die Teilnehmer in Arm B einer Apherese unterzogen und erhalten zwei weitere Zyklen VRd als Überbrückungstherapie. Bei der VRd-Behandlung erhalten die Teilnehmer Bortezomib 1,3 mg/m^2 SC an den Tagen 1, 4, 8 und 11 jedes Zyklus für die Zyklen 1 bis 8; Lenalidomid oral 25 mg an den Tagen 1 bis 14 jedes Zyklus für die Zyklen 1 bis 8 und Dexamethason oral 20 mg an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 jedes Zyklus für die Zyklen 1 bis 8. Jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen. Nach 8 VRd-Zyklen erhalten die Teilnehmer ein Konditionierungsschema (Cyclophosphamid 300 mg/m^2 intravenös [i.v.] und Fludarabin 30 mg/m^2 i.v. täglich für 3 Tage) und Cilta-cel-Infusion 0,75*10^6 chimäres Antigen Rezeptor (CAR)-positive lebensfähige T-Zellen/Kilogramm (kg).
Arzneimittel: Bortezomib
Bortezomib wird subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Cilta-cel
Es wird eine Cilta-cel-Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-68284528
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wird intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin wird intravenös verabreicht.
Experimental: Arm A: VRd+Rd (Standardtherapie)
Die Teilnehmer erhalten vor der Randomisierung 6 Zyklen lang eine Behandlung mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (VRd). Nach der Randomisierung erhalten Teilnehmer in Arm A zwei weitere VRd-Zyklen. Bei der VRd-Behandlung erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1, 4, 8 und 11 jedes Zyklus (Zyklen 1 bis 8) 1,3 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) Bortezomib subkutan (SC) und an Tag 1 25 mg Lenalidomid oral bis 14 jedes Zyklus (Zyklen 1 bis 8) und orales Dexamethason 20 mg an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 jedes Zyklus (Zyklen 1 bis 8). Jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen. Nach 8 VRd-Zyklen wird die Behandlung mit der Erhaltungstherapie mit Lenalidomid und Dexamethason (Rd) fortgesetzt. Bei der Rd-Behandlung erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1 bis 21 jedes Zyklus 25 mg Lenalidomid oral und an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes Zyklus 40 mg Dexamethason oral. Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen. Die Teilnehmer erhalten weiterhin Rd, bis ein Fortschreiten der Erkrankung oder eine inakzeptable Toxizität bestätigt wird.
Arzneimittel: Bortezomib
Bortezomib wird subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid wird oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre und 5 Monate
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD), wie in den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) definiert, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 4 Jahre und 5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende minimale Resterkrankung (MRD) Negative CR
Zeitfenster: Bis 12 Jahre und 5 Monate
Anhaltende MRD-negative vollständige Remission (CR), bestimmt durch Next-Generation-Sequencing (NGS) mit einer Sensitivität von 10^-5 und definiert durch MRD-negative CR plus mindestens 12 Monate Dauerhaftigkeit des MRD-negativen CR-Status.
Bis 12 Jahre und 5 Monate
MRD negative CR nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
MRD-negative CR-Rate nach 9 Monaten ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die 9 ± 3 Monate nach dem Randomisierungsdatum einen MRD-negativen CR-Status erreichen.
9 Monate
Insgesamt MRD negative CR
Zeitfenster: Bis 12 Jahre und 5 Monate
MRD-negativ insgesamt ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt nach dem Datum der Randomisierung vor Beginn der Folgetherapie MRD-negativ sind.
Bis 12 Jahre und 5 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis 12 Jahre und 5 Monate
Das Gesamtüberleben wird vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum des Teilnehmers gemessen.
Bis 12 Jahre und 5 Monate
Vollständige Antwort oder besser
Zeitfenster: Bis 12 Jahre und 5 Monate
CR oder besser ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den IMWG-Kriterien ein CR-Ansprechen oder ein stringentes vollständiges Ansprechen (sCR) erreichen.
Bis 12 Jahre und 5 Monate
Zeit bis zur anschließenden Anti-Myelom-Therapie
Zeitfenster: Bis 12 Jahre und 5 Monate
Die Zeit bis zur nachfolgenden Antimyelomtherapie ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der nachfolgenden Antimyelomtherapie.
Bis 12 Jahre und 5 Monate
Progressionsfreies Überleben bei Next-Line-Therapie (PFS2)
Zeitfenster: Bis 12 Jahre und 5 Monate
PFS2 ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Ereignisses, das als vom Prüfarzt beurteilte PD definiert ist, die nach der nächsten Folgetherapie beginnt, oder als Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis 12 Jahre und 5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), Anomalien der Laborparameter, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), körperlicher Untersuchung und Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis 12 Jahre und 5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, Anomalien der Laborparameter (komplettes Blutbild [CBC] mit Differential, Gerinnung, Chemie der chimären Antigenrezeptor-T-Zellen [CAR-T], vollständiges Stoffwechselpanel usw.), 12-Kanal-EKG, körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen werden gemeldet.
Bis 12 Jahre und 5 Monate
Arm B: Systemische Zytokinkonzentrationen
Zeitfenster: Bis Tag 112
Serum- oder Plasma-Proteomik-Profile von Zytokinkonzentrationen (wie Interleukin [IL] 6, IL-15 und IL 10) werden zur Biomarker-Bewertung gemessen.
Bis Tag 112
Arm B: Niveaus von chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T)-Zellaktivierungsmarkern
Zeitfenster: Bis 12 Jahre und 5 Monate
CAR-T-Zell-Aktivierungsmarker, einschließlich, aber nicht beschränkt auf CD4+, CD8+, CD25+, zentrales Gedächtnis, Effektor-Gedächtniszellen, werden gemeldet. Eine Bewertung von Zellpopulationen kann durch Durchflusszytometrie, Zytometrie nach Flugzeit (CyTOF), Einzelzell-RNA-Sequenzierung (scRNAseq) oder ähnlichen Technologien durchgeführt und mit der Reaktion korreliert werden.
Bis 12 Jahre und 5 Monate
Arm B: Spiegel des löslichen B-Zell-Reifungsantigens (BCMA)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Gehalte an löslichem BCMA werden angegeben.
Bis zu 1 Jahr
Arm B: Ebenen der Cilta-cel-Expansion (Proliferation) und Persistenz
Zeitfenster: Bis 12 Jahre und 5 Monate
Das Niveau der Cilta-cel-Expansion (Proliferation) und Persistenz durch Überwachung der CAR-T-positiven Zellzahlen und des CAR-Transgenspiegels wird gemeldet.
Bis 12 Jahre und 5 Monate
Arm B: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Cilta-Cel-Antikörpern
Zeitfenster: Bis 12 Jahre und 5 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Cilta-Cel-Antikörpern wird gemeldet.
Bis 12 Jahre und 5 Monate
Arm B: Anzahl der Teilnehmer mit Anwesenheit von replikationskompetentem Lentivirus
Zeitfenster: Bis 12 Jahre und 5 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein eines replikationsfähigen Lentivirus wird gemeldet.
Bis 12 Jahre und 5 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gegenüber dem Ausgangswert, wie von der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Scale Score bewertet
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Jahren und 5 Monaten
Der EORTC QLQ-C30 umfasst 30 Items in 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, emotional, kognitiv und sozial), 1 globale Gesundheitszustandsskala, 3 Symptomskalen (Schmerz, Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen) und 6 Einzelsymptom-Items ( Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Die Antworten werden unter Verwendung einer verbalen Bewertungsskala berichtet. Die Item- und Skalenwerte werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Eine höhere Punktzahl steht für eine höhere HRQoL, eine bessere Funktionsfähigkeit und mehr (schlechtere) Symptome.
Baseline bis zu 12 Jahren und 5 Monaten
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, wie durch den MySIm-Q-Skalenwert bewertet
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Jahren und 5 Monaten
Der MySIm-Q ist eine krankheitsspezifische PRO-Bewertung, die den EORTC-QLQ-C30 ergänzt. Es umfasst 17 Items mit einer Erinnerungsfrist von „7 Tagen“, und die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala zur verbalen Bewertung angegeben. Item-Antworten werden mit 0 bis 4 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere/Auswirkung hin.
Baseline bis zu 12 Jahren und 5 Monaten
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der europäischen Lebensqualität – 5 Dimensionen – 5 Stufen (EQ-5D-5L) Skalenwert
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Jahren und 5 Monaten
Der EQ-5D-5L ist ein allgemeines Maß für den Gesundheitszustand. Der EQ-5D-5L ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der 5 Bereiche bewertet, darunter Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede der 5 Dimensionen ist in 5 Stufen wahrgenommener Probleme unterteilt, wobei Stufe 1: kein Problem, Stufe 2: leichte Probleme, Stufe 3: mäßige Probleme, Stufe 4: starke Probleme und Stufe 5: extreme Probleme, plus eine visuelle Analogskala Bewertung „Gesundheit heute“ mit Ankern von 0 (vorstellbarer schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (vorstellbarer bester Gesundheitszustand).
Baseline bis zu 12 Jahren und 5 Monaten
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des PGIS-Skalenwerts (Global Impression of Symptom Severity) des Patienten
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Jahren und 5 Monaten
Das PGIS verwendet 2 Items, um die Wahrnehmung des Teilnehmers in Bezug auf die Schwere seiner Krankheitssymptome und -auswirkungen anhand einer 5-Punkte-Skala zur verbalen Bewertung zu bewerten. Die Punktzahl reicht von 1 (keine) bis 5 (sehr schwer).
Baseline bis zu 12 Jahren und 5 Monaten
Patient-reported Outcomes Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) Items
Zeitfenster: Bis zu 161 Tage
Das PRO-CTCAE des National Cancer Institute ist eine Elementbibliothek mit häufigen unerwünschten Ereignissen, die von Menschen mit Krebs erlebt wurden und die für die Selbstmeldung geeignet sind. Jedes für die Aufnahme ausgewählte Symptom kann mit bis zu 3 Attributen bewertet werden, die das Vorhandensein/die Häufigkeit, den Schweregrad und/oder die Störung im Bereich von 0 bis 4 charakterisieren, wobei höhere Werte eine höhere Häufigkeit oder einen größeren Schweregrad/eine größere Auswirkung anzeigen.
Bis zu 161 Tage
Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome, der Funktionsfähigkeit und des allgemeinen Wohlbefindens
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre und 5 Monate
Die Zeit bis zur Verschlechterung wird als Intervall vom Datum der Randomisierung bis zum Beginn der Verschlechterung der MySIm-Q-Symptom-, Auswirkungs- oder Gesamtpunktzahlen gemessen.
Bis zu 12 Jahre und 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

22. September 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109015
  • 2021-001242-35 (EudraCT-Nummer)
  • 68284528MMY3004 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505850-16-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

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