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Une étude sur le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone (VRd) suivis de Cilta-cel, une thérapie CAR-T dirigée contre le BCMA versus le VRd suivi d'un traitement par le lénalidomide et la dexaméthasone (Rd) chez des participants atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué pour qui l'ASCT n'est pas planifiée comme Thérapie initiale (CARTITUDE-5)

27 août 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude randomisée de phase 3 comparant le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone (VRd) suivis de l'autoleucel de ciltacabtagène, une thérapie par récepteur antigénique chimérique des cellules T (CAR-T) dirigée contre les BCMA versus le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone (VRd) suivis du lénalidomide et de la dexaméthasone ( Rd) Thérapie chez les participants atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué pour qui la greffe de cellules souches hématopoïétiques n'est pas prévue comme traitement initial

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de l'induction du bortézomib, du lénalidomide et de la dexaméthasone (VRd) suivie d'une administration unique de ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) par rapport à l'induction du VRd suivie de l'entretien du lénalidomide et de la dexaméthasone (Rd) dans le myélome multiple nouvellement diagnostiqué les participants pour lesquels l'ASCT n'est pas prévue comme traitement initial en termes de survie sans progression (PFS).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le myélome multiple (MM) est une maladie plasmocytaire maligne caractérisée par la production de protéines monoclonales d'immunoglobulines (Ig) ou de fragments de protéines (protéines M) qui ont perdu leur fonction. JNJ-68284528 (ciltacabtagene autoleucel [cilta-cel]) est une thérapie par lymphocytes T chimériques récepteurs d'antigènes autologues (CAR-T) qui cible l'antigène de maturation des cellules B (BCMA), une molécule exprimée à la surface des lymphocytes B matures et du plasma malin cellules. L'hypothèse principale de cette étude est que chez les participants atteints de MM nouvellement diagnostiqué, le traitement par induction de VRd suivi d'une administration unique de cilta-cel améliorera significativement la survie sans progression par rapport à l'induction de bortézomib, de lénalidomide et de dexaméthasone (VRd) suivie d'une maintenance de Rd. L'étude dépistera les participants avec un MM nouvellement diagnostiqué qui ne sont pas prévus pour recevoir une greffe de cellules souches autologues (ASCT) comme traitement initial. Cette étude sera menée en 4 phases : dépistage (jusqu'à 28 jours), traitement de pré-randomisation, traitement et suivi. Des évaluations telles que les résultats rapportés par les patients (PRO), l'électrocardiogramme (ECG), les signes vitaux et la pharmacocinétique seront effectuées au cours de l'étude. Les évaluations de la sécurité comprendront l'examen des événements indésirables, les résultats des tests de laboratoire, les mesures des signes vitaux, les résultats de l'examen physique, l'évaluation de la fonction cardiaque, l'encéphalopathie associée aux cellules immunitaires effectrices (ICE) et les évaluations de l'écriture manuscrite (uniquement pour le bras B) et Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) statut de performance. Les données de sécurité seront périodiquement examinées par un comité indépendant de surveillance des données (IDMC). La durée de l'étude est d'environ 12 ans 5 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

743

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • München, Allemagne, 81377
        • Klinikum Grosshadern Der Ludwig-Maximilians-Universitat
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentine, C1199ABD
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentine, 5016
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba
  • Australie
      • Camperdown, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Fitzroy, Australie, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Australie, 3084
        • Austin Health
      • Herston, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Melbourne, Australie, 3004
        • Alfred Health
      • Melbourne, Australie, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Murdoch, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Waratah, Australie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Westmead, Australie, 2145
        • Western Sydney Local Health District
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2650
        • Universitair Ziekenhuis - Antwerpen
      • Bruges, Belgique, 8000
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Ghent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgique, B-4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Brésil
      • Salvador, Brésil, 41253-190
        • IDOR - Regional Bahia
      • São Paulo, Brésil, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brésil, 05651-901
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
  • Corée du Sud
      • Jeollanam-do, Corée du Sud, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08908
        • Instituto Catalan Deoncologia Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Murcia, Espagne, 30120
        • Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • Helsinki University Hospital
      • Oulu, Finlande, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Turku, Finlande, 20520
        • Turku University Hospital
  • France
      • Lille, France, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, France, 44093
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • Paris, France, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Poitiers, France, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Toulouse, France, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Grèce, 12462
        • Attikon University General Hospital of Attica
      • Thessaloniki, Grèce, 57010
        • G.Papanikolaou
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, D08 NHY1
        • St James Hospital
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, P.O.B. 12000
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japon
      • Bunkyō City, Japon, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fukuoka, Japon, 812 8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hyôgo, Japon, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Kanazawa, Japon, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kyoto, Japon, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagoya, Japon, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama, Japon, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japon, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shibuya City, Japon, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Medizinische Universitat Graz, LKH-Univ.Klinikum Graz, Klinische Abteilung für Hämatologie
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna Universitatsklinik fur Innere Medizin I
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E. 1
      • Porto, Le Portugal, 4200072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
        • UMC Radboud
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3075 EA
        • Erasmus MC
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Pologne, 44102
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
      • Lublin, Pologne, 20 090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
      • Poznan, Pologne, 60 569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Pologne, 02 776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wroclaw, Pologne, 50 367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust,
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Infirmary
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
      • Sankt Gallen, Suisse, 9007
        • Kantonsspital St Gallen
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Suède, 58185
        • Universitetssjukhuset
      • Lund, Suède, 221 85
        • Skane University Hospital
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava - Poruba, Tchéquie, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tchéquie, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Health System
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32832
        • AdventHealth Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0293
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201-1595
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-2608
        • Henry Ford Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic documenté de myélome multiple (MM) selon les critères de diagnostic de l'International Myeloma Working Group (IMWG)
  • Maladie mesurable au moment du dépistage, telle que définie par l'un des éléments suivants : taux de paraprotéine monoclonale sérique (protéine M) supérieur ou égal à (>=) 1,0 gramme par décilitre (g/dL) ou taux de protéine M urinaire >= 200 milligrammes ( mg)/24 heures ; ou MM à chaîne légère chez qui la seule maladie mesurable est le taux sérique de chaînes légères libres (FLC) : chaîne légère libre d'immunoglobine (Ig) sérique > = 10 milligrammes par décilitre (mg/dL) et rapport FLC Ig kappa/lambda anormal
  • Classe d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
  • Non pris en compte pour la chimiothérapie à haute dose avec greffe de cellules souches autologues (ASCT) en raison de : inéligible en raison de l'âge avancé ; ou Inéligible en raison de la présence de conditions comorbides susceptibles d'avoir un impact négatif sur la tolérabilité de la chimiothérapie à haute dose avec ASCT ; ou Ajournement de la chimiothérapie à haute dose avec ASCT comme traitement initial
  • Une femme en âge de procréer (WOCBP) doit avoir 2 tests de grossesse sériques ou urinaires hautement sensibles négatifs (gonadotrophine chorionique bêta-humaine) avant de commencer le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone (VRd) et doit accepter d'autres tests pendant l'étude.
  • Valeurs de laboratoire clinique répondant aux critères suivants lors de la phase de dépistage : hémoglobine supérieure ou égale à (>=) 8,0 g/dL (>=5 millimoles par litre [mmol/L]), l'utilisation d'érythropoïétine humaine recombinante est autorisée ; plaquettes >=75 *10^9/L ; numération lymphocytaire absolue >=0,3 *10^9/L ; nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1,0 × 10 ^ 9 / L (le soutien antérieur du facteur de croissance est autorisé mais doit être sans soutien dans les 7 jours précédant le test de laboratoire); aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) inférieures ou égales à (<=) 3,0 * limite supérieure de la normale (LSN); taux de filtration glomérulaire estimé> = 40 millilitres par minute / 1,73 mètre carré (mL/min/1,73 m^2) basé sur le calcul d'un régime alimentaire modifié dans la formule de maladie rénale (MDRD-4) ou sur une collecte d'urine de 24 heures ; bilirubine totale <= 2,0 * LSN ; sauf chez les participants atteints d'hyperbilirubinémie congénitale, comme le syndrome de Gilbert (auquel cas bilirubine directe <= 2,0 * LSN est requise)

Critère d'exclusion:

  • Indice de fragilité >=2 selon le score d'évaluation gériatrique du myélome
  • Neuropathie périphérique ou douleur neuropathique de grade 2 ou supérieur, tel que défini par le National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5
  • Actif connu ou antécédents d'atteinte du système nerveux central (SNC) ou de signes cliniques d'atteinte méningée du MM
  • Accident vasculaire cérébral ou crise dans les 6 mois suivant la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Vacciné avec un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la première dose de VRd
  • Le participant ne doit pas avoir besoin d'oxygène supplémentaire continu
  • Infection par l'hépatite B
  • Infection à l'hépatite C
  • Traitement antérieur avec une thérapie par le récepteur de l'antigène chimère T (CAR-T) dirigé vers n'importe quelle cible
  • Toute thérapie ciblée sur l'antigène de maturation des lymphocytes B (BCMA)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras B : VRd+Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel)
Les participants recevront un régime VRd pendant 6 cycles avant la randomisation. Après la randomisation, les participants du bras B subiront une aphérèse et recevront deux autres cycles de VRd en tant que thérapie de transition. Dans le traitement VRd, les participants recevront du bortézomib 1,3 mg/m^2 SC les jours 1, 4, 8 et 11 de chaque cycle pour les cycles 1 à 8 ; lénalidomide oral 25 mg les jours 1 à 14 de chaque cycle pour les cycles 1 à 8 et dexaméthasone oral 20 mg les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 de chaque cycle pour les cycles 1 à 8. Chaque cycle comprendra 21 jours. Après 8 cycles de VRd, les participants recevront un régime de conditionnement (cyclophosphamide 300 mg/m^2 intraveineux [IV] et fludarabine 30 mg/m^2 IV par jour pendant 3 jours) et une perfusion de Cilta-cel 0,75*10^6 antigène chimérique lymphocytes T viables positifs pour le récepteur (CAR)/kilogramme (kg).
Médicament: Bortézomib
Le bortézomib sera administré SC.
Médicament: Dexaméthasone
La dexaméthasone sera administrée par voie orale.
Médicament: Lénalidomide
Le lénalidomide sera administré par voie orale.
Médicament: Cilta-cel
La perfusion de Cilta-cel sera administrée.
Autres noms:
  • JNJ-68284528
Médicament: Cyclophosphamide
Le cyclophosphamide sera administré par voie intraveineuse.
Médicament: Fludarabine
La fludarabine sera administrée par voie intraveineuse.
Expérimental: Bras A : VRd+Rd (traitement standard)
Les participants recevront un régime de bortézomib, de lénalidomide et de dexaméthasone (VRd) pendant 6 cycles avant la randomisation. Suite à la randomisation, les participants du bras A recevront 2 cycles supplémentaires de VRd. Dans le traitement VRd, les participants recevront du bortézomib 1,3 milligramme par mètre carré (mg/m^2) par voie sous-cutanée (SC) les jours 1, 4, 8 et 11 de chaque cycle (cycles 1 à 8), du lénalidomide oral 25 mg les jours 1 à 14 de chaque cycle (cycles 1 à 8) et 20 mg de dexaméthasone par voie orale les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 de chaque cycle (cycles 1 à 8). Chaque cycle comprendra 21 jours. Après 8 cycles de VRd, le traitement se poursuivra avec un traitement d'entretien par le lénalidomide et la dexaméthasone (Rd). Dans le traitement Rd, les participants recevront du lénalidomide oral 25 mg les jours 1 à 21 de chaque cycle et de la dexaméthasone orale 40 mg les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle. Chaque cycle comprendra 28 jours. Les participants continueront à recevoir Rd jusqu'à confirmation de la progression de la maladie ou de la toxicité inacceptable.
Médicament: Bortézomib
Le bortézomib sera administré SC.
Médicament: Dexaméthasone
La dexaméthasone sera administrée par voie orale.
Médicament: Lénalidomide
Le lénalidomide sera administré par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 4 ans et 5 mois
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première maladie évolutive (MP) documentée, telle que définie dans les critères du Groupe de travail international sur le myélome (IMWG), ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 4 ans et 5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maladie résiduelle minimale soutenue (MRM) CR négatif
Délai: Jusqu'à 12 ans et 5 mois
Réponse complète (CR) négative MRD soutenue, déterminée par séquençage de nouvelle génération (NGS) avec une sensibilité de 10 ^ -5, et définie par une CR négative MRD plus une durabilité d'au moins 12 mois du statut CR négatif MRD.
Jusqu'à 12 ans et 5 mois
MRD CR négatif à 9 mois
Délai: 9 mois
Le taux de RC négative à la MRD à 9 mois est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent le statut de RC négative à la MRD à 9 ± 3 mois après la date de randomisation.
9 mois
Global MRD Négatif CR
Délai: Jusqu'à 12 ans et 5 mois
Le nombre total de MRD négatifs est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une MRD négative à tout moment après la date de randomisation avant le début du traitement ultérieur.
Jusqu'à 12 ans et 5 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 12 ans et 5 mois
La survie globale est mesurée de la date de randomisation à la date du décès du participant.
Jusqu'à 12 ans et 5 mois
Réponse complète ou mieux
Délai: Jusqu'à 12 ans et 5 mois
CR ou mieux est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse CR ou une réponse complète rigoureuse (sCR) selon les critères IMWG.
Jusqu'à 12 ans et 5 mois
Délai avant traitement anti-myélome ultérieur
Délai: Jusqu'à 12 ans et 5 mois
Le délai jusqu'au traitement anti-myélome ultérieur est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le début du traitement anti-myélome ultérieur.
Jusqu'à 12 ans et 5 mois
Survie sans progression avec la thérapie de prochaine ligne (PFS2)
Délai: Jusqu'à 12 ans et 5 mois
La SSP2 est définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de l'événement, qui est défini comme la MP telle qu'évaluée par l'investigateur qui commence après la prochaine ligne de traitement ultérieur, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 12 ans et 5 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des anomalies dans les paramètres de laboratoire, un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, un examen physique et des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 12 ans et 5 mois
Nombre de participants présentant des EI, anomalies des paramètres de laboratoire (numération formule sanguine [NFS] avec différentiel, coagulation, chimie des cellules T du récepteur de l'antigène chimérique [CAR-T], panel métabolique complet, etc.), ECG à 12 dérivations, examen physique et les signes vitaux seront rapportés.
Jusqu'à 12 ans et 5 mois
Bras B : Concentrations systémiques de cytokines
Délai: Jusqu'au jour 112
Le profilage protéomique sérique ou plasmatique des concentrations de cytokines (telles que l'interleukine [IL] 6, IL-15 et IL 10) sera mesuré pour l'évaluation des biomarqueurs.
Jusqu'au jour 112
Bras B : Niveaux de marqueurs d'activation des cellules du récepteur d'antigène chimérique T (CAR-T)
Délai: Jusqu'à 12 ans et 5 mois
Les marqueurs d'activation des cellules CAR-T, y compris, mais sans s'y limiter, les cellules CD4 +, CD8 +, CD25 +, la mémoire centrale et les cellules effectrices de la mémoire seront rapportés. Une évaluation des populations cellulaires peut être effectuée par cytométrie en flux, cytométrie par temps de vol (CyTOF), séquençage d'ARN unicellulaire (scRNAseq) ou des technologies similaires et être corrélée à la réponse.
Jusqu'à 12 ans et 5 mois
Bras B : Niveaux d'antigène de maturation des cellules B solubles (BCMA)
Délai: Jusqu'à 1 an
Les niveaux de BCMA soluble seront signalés.
Jusqu'à 1 an
Bras B : Niveaux d'expansion de Cilta-cel (prolifération) et persistance
Délai: Jusqu'à 12 ans et 5 mois
Les niveaux d'expansion de cilta-cel (prolifération) et la persistance via la surveillance du nombre de cellules positives CAR-T et du niveau de transgène CAR seront signalés.
Jusqu'à 12 ans et 5 mois
Bras B : Nombre de participants avec des anticorps anti-cilta-cel
Délai: Jusqu'à 12 ans et 5 mois
Le nombre de participants avec des anticorps anti-cilta-cel sera rapporté.
Jusqu'à 12 ans et 5 mois
Bras B : nombre de participants avec présence de lentivirus compétent pour la réplication
Délai: Jusqu'à 12 ans et 5 mois
Le nombre de participants présentant la présence de lentivirus compétents pour la réplication sera signalé.
Jusqu'à 12 ans et 5 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) telle qu'évaluée par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Score de l'échelle
Délai: Baseline jusqu'à 12 ans et 5 mois
L'EORTC QLQ-C30 comprend 30 items répartis sur 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, émotionnel, cognitif et social), 1 échelle globale d'état de santé, 3 échelles de symptômes (douleur, fatigue, nausées/vomissements) et 6 items à symptôme unique ( dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières). Les réponses sont rapportées à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale. Les scores des items et des échelles sont transformés sur une échelle de 0 à 100. Un score plus élevé représente une QVLS plus élevée, un meilleur fonctionnement et davantage de symptômes (pires).
Baseline jusqu'à 12 ans et 5 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie liée à la santé telle qu'évaluée par le score de l'échelle MySIm-Q
Délai: Baseline jusqu'à 12 ans et 5 mois
Le MySIm-Q est une évaluation PRO spécifique à une maladie complémentaire à l'EORTC-QLQ-C30. Il comprend 17 items avec une période de rappel de "7 jours" et les réponses sont rapportées sur une échelle d'évaluation verbale en 5 points. Les réponses aux items sont notées de 0 à 4. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité/impact.
Baseline jusqu'à 12 ans et 5 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie liée à la santé telle qu'évaluée par le score de l'échelle européenne de qualité de vie - 5 dimensions-5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Baseline jusqu'à 12 ans et 5 mois
L'EQ-5D-5L est une mesure générique de l'état de santé. L'EQ-5D-5L est un questionnaire à 5 items qui évalue 5 domaines dont la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Chacune des 5 dimensions est divisée en 5 niveaux de problèmes perçus, où Niveau 1 : aucun problème, Niveau 2 : problèmes légers, Niveau 3 : problèmes modérés, Niveau 4 : problèmes sévères et Niveau 5 : problèmes extrêmes, plus une échelle visuelle analogique note "la santé aujourd'hui" avec des ancres allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
Baseline jusqu'à 12 ans et 5 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie liée à la santé telle qu'évaluée par le score de l'échelle d'impression globale de la gravité des symptômes (PGIS) du patient
Délai: Baseline jusqu'à 12 ans et 5 mois
Le PGIS utilise 2 éléments pour évaluer la perception du participant de la gravité des symptômes de sa maladie et de l'impact à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale en 5 points. Le score varie de 1 (Aucun) à 5 (Très sévère).
Baseline jusqu'à 12 ans et 5 mois
Version des résultats rapportés par les patients des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE)
Délai: Jusqu'à 161 jours
Le PRO-CTCAE du National Cancer Institute est une bibliothèque d'éléments d'événements indésirables courants rencontrés par les personnes atteintes de cancer qui sont appropriés pour l'auto-déclaration. Chaque symptôme sélectionné pour l'inclusion peut être évalué par jusqu'à 3 attributs caractérisant la présence/fréquence, la gravité et/ou l'interférence allant de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une fréquence plus élevée ou une gravité/impact plus important.
Jusqu'à 161 jours
Délai d'aggravation des symptômes, du fonctionnement et du bien-être général
Délai: Jusqu'à 12 ans et 5 mois
Le délai d'aggravation est mesuré comme l'intervalle entre la date de randomisation et la date de début d'aggravation des symptômes MySIm-Q, de l'impact ou des scores totaux.
Jusqu'à 12 ans et 5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

14 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 septembre 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2021

Première publication (Réel)

11 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR109015
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-001242-35 (Numéro EudraCT)
  • 68284528MMY3004 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505850-16-00 (Identificateur de registre: EUCT number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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