局所進行または転移性非小細胞肺がん(NSCLC)患者の治療のためのサボリチニブ
2025年3月5日 更新者:Hutchison Medipharma Limited
METエクソン14変異を有する局所進行性または転移性NSCLC患者の治療におけるサボリチニブの有効性、安全性および忍容性を評価するための多施設共同非盲検第IIIb相確認臨床試験
サボリチニブによる MET エクソン 14 変異を有する非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者の治療
調査の概要
詳細な説明
これは、単一アーム、マルチコホート、マルチセンター、非盲検、第 IIIb 相臨床試験です。
目的は、MET エクソン 14 変異を有する局所進行性または転移性 NSCLC 患者の治療におけるサボリチニブの有効性と安全性を評価することです。
この研究には、スクリーニング期間、治療期間、およびフォローアップ期間が含まれます。
MET エクソン 14 変異を有する進行性または転移性 NSCLC 患者 163 人が、約 40 の研究施設で登録される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
203
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、210000
- Shanghai Chest Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -この研究を十分に認識し、自発的な方法でインフォームドコンセントフォームに署名し、研究手順を順守する意思と能力がある。
- 年齢 18 歳以上;
- METエクソン14変異を伴う組織学的に診断された局所進行性または転移性NSCLC;
- コホート1:プラチナベースの化学療法レジメンによる以前の治療後の疾患の進行または耐え難い毒性(プラチナベースの補助化学療法/放射線療法、ネオアジュバント化学療法/放射線療法を以前に受けた患者、または進行性疾患に対する根治的放射線化学療法を受けた患者、疾患の進行が発生した場合 <最後の治療の終了から6か月後、患者は一次治療後の失敗に属します);コホート 2: 進行性疾患に対する以前の体系的な抗腫瘍療法はありません。
- -測定可能な病変がある(RECIST 1.1基準に従って);
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 または 1、または Karnofsky Performance Status ≥80;
- 生存期間は 12 週間を超えると予想されます。
- 骨髄、肝臓、腎臓における十分な機能
- 薬を経口摂取または飲み込むことができる。
- -出産の可能性のある女性患者は、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります スクリーニング期間から治験薬の中止後30日まで、性的パートナーが出産年齢の女性である男性患者は、性交中にコンドームを使用する必要があります 研究中および研究後6か月以内治験薬の中止;
除外基準:
- EGFR、ALK、ROS1の標的薬に敏感な遺伝子変異を持っている;
- 現在、他の悪性腫瘍を患っている、または過去5年間に他の浸潤性悪性腫瘍を患っている。 -少なくとも3年間の根治治療後のステージIの悪性腫瘍。 根治的に治療された上皮内癌(非浸潤性)および悪性黒色腫以外の皮膚癌の患者が登録できます。
- -抗腫瘍療法(化学療法、ホルモン療法、生物療法、免疫療法、または抗腫瘍適応のための伝統的な漢方薬を含む)を受けたことがある 研究治療の開始前3週間以内、または低分子チロシンキナーゼ阻害剤(EGFR-TKIなど)による治療を受けたこと研究治療の開始前2週間以内;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:サボリチニブ
NSCLC
|
研究包含基準を満たす患者は、ベースライン体重50 kg以上の患者でサボリチニブ[サボリチニブ600 mg、PO、1日1回(QD)、およびベースライン体重患者のサボリチニブ400 mg、PO、QDを継続的に受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
独立審査委員会(IRC)によって評価された客観的奏効率(ORR)(RECIST 1.1基準)
時間枠:研究完了まで、平均3年
|
METエクソン14変異を有する局所進行性または転移性NSCLC患者の治療におけるサボリチニブの有効性を評価する
|
研究完了まで、平均3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS) (RECIST 1.1 基準)
時間枠:無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大36か月まで評価
|
METエクソン14変異を有する局所進行性または転移性NSCLC患者の治療におけるサボリチニブの有効性を評価する
|
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大36か月まで評価
|
|
さまざまな有害事象(AE)の発生率
時間枠:研究完了まで、平均3年
|
METエクソン14変異を有する局所進行性または転移性NSCLC患者の治療におけるサボリチニブの安全性と忍容性を評価すること
|
研究完了まで、平均3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Shun Lu, MD、Shanghai Chest Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月19日
一次修了 (実際)
2024年11月30日
研究の完了 (実際)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月7日
最初の投稿 (実際)
2021年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月5日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。