Savolitinib for behandling av lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) pasienter

Inklusjonskriterier:

1. Helt klar over denne studien og signert skjemaet for informert samtykke på frivillig måte, og villig og i stand til å overholde studieprosedyren;
2. Alder ≥18 år;
3. Histologisk diagnostisert lokalt avansert eller metastatisk NSCLC med MET-ekson 14-mutasjon;
4. Kohort 1: sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet etter tidligere behandling med platinabasert kjemoterapi (for pasientene som har mottatt platinabasert adjuvant kjemoterapi/strålebehandling, neoadjuvant kjemoterapi/strålebehandling tidligere eller radikal radiokjemoterapi for progressiv sykdom, hvis sykdomsprogresjonen har skjedd < 6 måneder etter slutten av siste behandling, tilhører pasienten svikt etter førstelinjebehandlingen); Kohort 2: ingen tidligere systematisk antitumorterapi for avanserte sykdommer;
5. Å ha målbare lesjoner (i samsvar med RECIST 1.1-kriterier);
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1, eller Karnofsky ytelsesstatus ≥80;
7. Overlevelse forventes å overstige 12 uker;
8. Tilstrekkelig funksjonalitet i benmarg, lever, nyre
9. Kunne ta eller svelge stoffet oralt.
10. Kvinnelige pasienter i fertil alder må godta å bruke effektive prevensjonsmetoder fra screeningsperioden til 30 dager etter seponering av studiemedikamentet.De mannlige pasientene hvis seksuelle partnere er kvinner i fertil alder må bruke kondom under samleie under studien og innen 6 måneder etter seponering av studiemedisin;

Ekskluderingskriterier:

1. Å ha genmutasjoner som er følsomme for målrettede legemidler for EGFR, ALK og ROS1;
2. Har for tiden andre ondartede svulster, eller har andre infiltrerende ondartede svulster de siste 5 årene. Stadium I ondartet svulst etter radikal behandling i minst 3 år, bortsett fra de som av etterforskere anses å ha liten mulighet for tilbakefall. Pasienter med radikalt behandlet karsinom in situ (ikke-infiltrerende) og annen hudkreft enn malignt melanom kan inkluderes;
3. Etter å ha mottatt antitumorbehandling (inkludert kjemoterapi, hormonbehandling, bioterapi, immunterapi eller tradisjonell kinesisk medisin for antitumorindikasjon) innen 3 uker før studiestart, eller har mottatt behandling med små molekylære tyrosinkinasehemmere (f.eks. EGFR-TKI) innen 2 uker før start av studiebehandling;