Savolitinib zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Einschlusskriterien:

1. Vollständige Kenntnis dieser Studie und freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung sowie Bereitschaft und Fähigkeit, das Studienverfahren einzuhalten;
2. Alter ≥18 Jahre;
3. Histologisch diagnostizierter lokal fortgeschrittener oder metastasierter NSCLC mit MET-Exon-14-Mutation;
4. Kohorte 1: Krankheitsprogression oder nicht tolerierbare Toxizität nach vorheriger Therapie mit einem platinbasierten Chemotherapieschema (für die Patienten, die eine platinbasierte adjuvante Chemotherapie/Radiotherapie, eine neoadjuvante Chemotherapie/Radiotherapie zuvor oder eine radikale Radiochemotherapie zur Progression der Krankheit erhalten haben, wenn die Krankheitsprogression < 6 Monate nach Ende der letzten Therapie gehört der Patient zum Versagen nach der Erstlinientherapie); Kohorte 2: keine vorangegangene systematische Antitumortherapie bei fortgeschrittenen Erkrankungen;
5. Mit messbaren Läsionen (in Übereinstimmung mit den Kriterien von RECIST 1.1);
6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1 oder Karnofsky-Leistungsstatus ≥80;
7. Das Überleben wird voraussichtlich 12 Wochen überschreiten;
8. Angemessene Funktionalität in Knochenmark, Leber, Niere
9. Kann das Medikament oral einnehmen oder schlucken.
10. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, vom Screening-Zeitraum bis 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Die männlichen Patienten, deren Sexualpartner Frauen im gebärfähigen Alter sind, müssen während der Studie und innerhalb von 6 Monaten danach beim Geschlechtsverkehr ein Kondom verwenden Absetzen der Studienmedikation;

Ausschlusskriterien:

1. Genmutationen haben, die empfindlich auf zielgerichtete Medikamente für EGFR, ALK und ROS1 reagieren;
2. Derzeit andere bösartige Tumore oder andere infiltrierende bösartige Tumore in den letzten 5 Jahren. Bösartiger Tumor im Stadium I nach radikaler Behandlung für mindestens 3 Jahre, mit Ausnahme derjenigen, die von den Prüfärzten als mit geringer Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens angesehen werden. Patienten mit radikal behandeltem Carcinoma in situ (nicht infiltrierend) und anderem Hautkrebs als bösartigem Melanom können aufgenommen werden;
3. Erhaltene Antitumortherapie (einschließlich Chemotherapie, Hormontherapie, Biotherapie, Immuntherapie oder traditionelle chinesische Medizin für Antitumor-Indikation) innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder Behandlung mit niedermolekularen Tyrosinkinase-Inhibitoren (z. B. EGFR-TKI) innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung;