국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료를 위한 사볼리티닙
2025년 3월 5일 업데이트: Hutchison Medipharma Limited
MET Exon 14 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자 치료에서 Savolitinib의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, IIIb상 확인 임상 시험
Savolitinib으로 MET 엑손 14 돌연변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 부문, 다중 코호트, 다중 센터, 공개 라벨, IIIb상 임상 연구입니다.
목표는 MET 엑손 14 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자의 치료에서 Savolitinib의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 선별 기간, 치료 기간 및 추적 기간을 포함합니다.
약 40개의 연구 기관에서 MET 엑손 14 돌연변이가 있는 163명의 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를 등록할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
203
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 210000
- Shanghai Chest Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이 연구를 완전히 알고 자발적인 방식으로 사전 동의서에 서명했으며 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 연령 ≥18세;
- 조직학적으로 진단된 MET 엑손 14 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC;
- 코호트 1: 백금 기반 화학 요법으로 이전 치료 후 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 마지막 요법 종료 후 6개월, 환자는 1차 요법 후 실패에 속함); 코호트 2: 진행성 질환에 대한 이전의 어떠한 체계적인 항종양 요법도 없음;
- 측정 가능한 병변이 있음(RECIST 1.1 기준에 따름)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1, 또는 Karnofsky 수행 상태 ≥80;
- 생존 기간은 12주를 초과할 것으로 예상됩니다.
- 골수, 간, 신장의 적절한 기능
- 경구로 약물을 복용하거나 삼킬 수 있습니다.
- 가임기 여성 환자는 스크리닝 기간부터 연구 약물 중단 후 30일까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 성 파트너가 가임기 여성인 남성 환자는 연구 중 및 연구 종료 후 6개월 이내에 성관계 중 콘돔을 사용해야 합니다. 연구 약물의 중단;
제외 기준:
- EGFR, ALK 및 ROS1에 대한 표적 약물에 민감한 유전자 돌연변이를 가짐;
- 현재 다른 악성 종양이 있거나 지난 5년 이내에 다른 침윤성 악성 종양이 있는 경우. 1기 악성 종양이 적어도 3년 동안 근치적 치료를 받은 후 재발 가능성이 적은 것으로 조사관이 고려한 경우를 제외합니다. 근본적으로 치료된 상피내암종(비침윤성) 및 악성 흑색종 이외의 피부암 환자가 등록될 수 있습니다.
- 연구 치료 시작 전 3주 이내에 항종양 요법(화학 요법, 호르몬 요법, 생물 요법, 면역 요법 또는 항종양 적응증을 위한 중국 전통 의학 포함)을 받았거나 소분자 티로신 키나아제 억제제(예: EGFR-TKI)로 치료를 받은 적이 있는 자 연구 치료 시작 전 2주 이내;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 사발 리티 닙
NSCLC
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연구 포함 기준을 충족하는 환자는 기준 체중이 50kg 이상인 환자에서 Savolitinib [Savolitinib 600 mg, PO, 하루에 한 번 (QD)를 지속적으로 받고 기준 체중이있는 환자에서 Savolitinib 400 mg, PO, QD를 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IRC(Independent Review Committee)에서 평가한 객관적 반응률(ORR)(RECIST 1.1 기준)
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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MET 엑손 14 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자의 치료에서 사볼리티닙의 효능을 평가하기 위해
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학업 수료까지 평균 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)(RECIST 1.1 기준)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월 평가
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MET 엑손 14 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자의 치료에서 사볼리티닙의 효능을 평가하기 위해
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월 평가
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다양한 부작용 발생률(AE)
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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MET 엑손 14 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자의 치료에서 Savolitinib의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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학업 수료까지 평균 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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