Savolitinib til behandling af lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)-patienter

Inklusionskriterier:

1. Fuldstændig kendskab til denne undersøgelse og underskrev den informerede samtykkeformular på frivillig måde og villig og i stand til at overholde undersøgelsesproceduren;
2. Alder ≥18 år;
3. Histologisk diagnosticeret lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC med MET exon 14 mutation;
4. Kohorte 1: sygdomsprogression eller utålelig toksicitet efter tidligere behandling med platinbaseret kemoterapeutisk regime (for de patienter, der har modtaget platinbaseret adjuverende kemoterapi/strålebehandling, neoadjuverende kemoterapi/strålebehandling tidligere eller radikal radiokemoterapi for progressiv sygdom, hvis sygdomsprogressionen er sket < 6 måneder efter afslutningen af ​​den sidste terapi, tilhører patienten svigt efter førstelinjebehandlingen); Kohorte 2: ingen tidligere systematisk antitumorterapi for fremskredne sygdomme;
5. Har målbare læsioner (i overensstemmelse med RECIST 1.1-kriterier);
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1, eller Karnofsky præstationsstatus ≥80;
7. Overlevelse forventes at overstige 12 uger;
8. Tilstrækkelig funktionalitet i knoglemarv, lever, nyre
9. I stand til at tage eller sluge lægemidlet oralt.
10. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder fra screeningsperioden til 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet. De mandlige patienter, hvis seksuelle partnere er kvinder i den fødedygtige alder, skal bruge kondom under samleje under undersøgelsen og inden for 6 måneder efter seponering af undersøgelsesmedicin;

Ekskluderingskriterier:

1. At have genmutationer, der er følsomme over for målrettede lægemidler for EGFR, ALK og ROS1;
2. Har i øjeblikket andre ondartede tumorer eller har andre infiltrerende ondartede tumorer inden for de seneste 5 år. Stadie I ondartet tumor efter radikal behandling i mindst 3 år, undtagen dem, som efterforskerne vurderer at have lille mulighed for tilbagefald. Patienter med radikalt behandlet carcinom in situ (ikke-infiltrerende) og andre hudkræft end malignt melanom kan tilmeldes;
3. At have modtaget antitumorterapi (herunder kemoterapi, hormonbehandling, bioterapi, immunterapi eller traditionel kinesisk medicin til antitumorindikation) inden for 3 uger før starten af ​​studiebehandlingen, eller have modtaget behandling med små molekylære tyrosinkinasehæmmere (f.eks. EGFR-TKI) inden for 2 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen;