Savolitinib per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico

Criterio di inclusione:

1. Pienamente consapevole di questo studio e firmato il modulo di consenso informato in modo volontario, e disposto e in grado di rispettare la procedura di studio;
2. Età ≥18 anni;
3. NSCLC diagnosticato istologicamente localmente avanzato o metastatico con mutazione dell'esone 14 MET;
4. Coorte 1: progressione della malattia o tossicità intollerabile dopo precedente terapia con regime chemioterapico a base di platino (per i pazienti che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia/radioterapia adiuvante a base di platino, chemioterapia/radioterapia neoadiuvante o radiochemioterapia radicale per malattia progressiva, se la progressione della malattia si è verificata < 6 mesi dopo la fine dell'ultima terapia, il paziente appartiene al fallimento dopo la terapia di prima linea); Coorte 2: nessuna precedente terapia antitumorale sistematica per malattie avanzate;
5. Avere lesioni misurabili (secondo i criteri RECIST 1.1);
6. Performance Status 0 o 1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) o performance status di Karnofsky ≥80;
7. La sopravvivenza dovrebbe superare le 12 settimane;
8. Funzionalità adeguata nel midollo osseo, fegato, rene
9. In grado di assumere o deglutire il farmaco per via orale.
10. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci dal periodo di screening a 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio, I pazienti di sesso maschile i cui partner sessuali sono donne in età fertile devono utilizzare il preservativo durante i rapporti sessuali durante lo studio ed entro 6 mesi dopo interruzione del farmaco in studio;

Criteri di esclusione:

1. Avere mutazioni geniche sensibili ai farmaci mirati per EGFR, ALK e ROS1;
2. Avere attualmente altri tumori maligni o avere altri tumori maligni infiltranti negli ultimi 5 anni. Tumore maligno di stadio I dopo trattamento radicale per almeno 3 anni, ad eccezione di quelli considerati dagli investigatori con scarse possibilità di recidiva. Possono essere arruolati pazienti con carcinoma in situ trattato radicalmente (non infiltrante) e cancro della pelle diverso dal melanoma maligno;
3. Aver ricevuto una terapia antitumorale (incluse chemioterapia, terapia ormonale, bioterapia, immunoterapia o medicina tradizionale cinese per l'indicazione antitumorale) entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o aver ricevuto un trattamento con piccoli inibitori molecolari della tirosin-chinasi (ad es. EGFR-TKI) entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio;