Savolitinib w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)

Kryteria przyjęcia:

1. W pełni świadomy tego badania i podpisał formularz świadomej zgody w sposób dobrowolny oraz chętny i zdolny do przestrzegania procedury badania;
2. Wiek ≥18 lat;
3. Histologicznie rozpoznany miejscowo zaawansowany lub przerzutowy NSCLC z mutacją MET w eksonie 14;
4. Kohorta 1: progresja choroby lub nietolerowana toksyczność po uprzednim leczeniu schematem chemioterapii opartej na platynie (dla pacjentów, którzy otrzymywali uzupełniającą chemioterapię/radioterapię opartą na platynie, wcześniej chemioterapię neoadjuwantową/radioterapię lub radykalną radiochemioterapię z powodu progresji choroby, jeśli wystąpiła progresja choroby < 6 miesięcy po zakończeniu ostatniej terapii pacjent zalicza się do niepowodzenia po terapii pierwszego rzutu); Kohorta 2: brak wcześniejszej systematycznej terapii przeciwnowotworowej w zaawansowanych chorobach;
5. Posiadanie mierzalnych zmian chorobowych (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1);
6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 lub stan sprawności Karnofsky'ego ≥80;
7. Oczekuje się, że przeżycie przekroczy 12 tygodni;
8. Odpowiednia funkcjonalność w szpiku kostnym, wątrobie, nerkach
9. Potrafi przyjmować lub połykać lek doustnie.
10. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji od okresu badania przesiewowego do 30 dni po odstawieniu badanego leku. Pacjenci płci męskiej, których partnerami seksualnymi są kobiety w wieku rozrodczym, muszą stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego w trakcie badania i w ciągu 6 miesięcy po odstawienie badanego leku;

Kryteria wyłączenia:

1. Posiadanie mutacji genów wrażliwych na leki celowane dla EGFR, ALK i ROS1;
2. Obecnie ma inne nowotwory złośliwe lub inne naciekające nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat. Nowotwór złośliwy w I stopniu zaawansowania po leczeniu radykalnym przez co najmniej 3 lata, z wyjątkiem tych, które badacze uznają za obarczone niewielką możliwością nawrotu. Pacjenci z radykalnym rakiem in situ (nienaciekającym) i rakiem skóry innym niż czerniak złośliwy mogą zostać włączeni do badania;
3. Osoby, które otrzymały terapię przeciwnowotworową (w tym chemioterapię, terapię hormonalną, bioterapię, immunoterapię lub tradycyjną medycynę chińską we wskazaniach przeciwnowotworowych) w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia lub otrzymały leczenie drobnocząsteczkowymi inhibitorami kinazy tyrozynowej (np. EGFR-TKI) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;