Savolitinib pro léčbu pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Kritéria pro zařazení:

1. plně si vědomi této studie a dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu a byli ochotni a schopni dodržet postup studie;
2. Věk ≥18 let;
3. Histologicky diagnostikovaný lokálně pokročilý nebo metastatický NSCLC s mutací MET exonu 14;
4. Kohorta 1: progrese onemocnění nebo netolerovatelná toxicita po předchozí léčbě chemoterapeutickým režimem na bázi platiny (pro pacienty, kteří dříve podstoupili adjuvantní chemoterapii/radioterapii na bázi platiny, neoadjuvantní chemoterapii/radioterapii nebo radikální radiochemoterapii pro progresivní onemocnění, pokud došlo k progresi onemocnění < 6 měsíců po ukončení poslední terapie patří pacient do selhání po terapii první linie); kohorta 2: žádná předchozí systematická protinádorová léčba pokročilých onemocnění;
5. Mít měřitelné léze (v souladu s kritérii RECIST 1.1);
6. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1 nebo stav výkonnosti podle Karnofského ≥80;
7. Očekává se, že přežití přesáhne 12 týdnů;
8. Přiměřená funkčnost v kostní dřeni, játrech, ledvinách
9. Schopný užívat nebo polykat lék perorálně.
10. Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce od období screeningu do 30 dnů po vysazení studovaného léku. Pacienti mužského pohlaví, jejichž sexuálními partnery jsou ženy v plodném věku, musí během studie a do 6 měsíců po pohlavním styku používat kondom. vysazení studovaného léku;

Kritéria vyloučení:

1. Mít genové mutace citlivé na cílená léčiva pro EGFR, ALK a ROS1;
2. V současné době mají jiné zhoubné nádory nebo mají jiné infiltrující zhoubné nádory v posledních 5 letech. Zhoubný nádor I. stadia po radikální léčbě po dobu nejméně 3 let, s výjimkou těch, které vyšetřovatelé považují za málo pravděpodobné, že by se recidivovaly. Mohou být zařazeni pacienti s radikálně léčeným karcinomem in situ (neinfiltrujícím) a rakovinou kůže jiným než maligním melanomem;
3. Absolvování protinádorové léčby (včetně chemoterapie, hormonální terapie, bioterapie, imunoterapie nebo tradiční čínské medicíny pro protinádorovou indikaci) během 3 týdnů před zahájením studijní léčby nebo podstoupení léčby malomolekulárními inhibitory tyrozinkinázy (např. EGFR-TKI) do 2 týdnů před zahájením studijní léčby;