Саволитиниб для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)

Критерии включения:

1. Полностью осведомлены об этом исследовании и добровольно подписали форму информированного согласия, а также желают и могут соблюдать процедуру исследования;
2. Возраст ≥18 лет;
3. Гистологически диагностированный местно-распространенный или метастатический НМРЛ с мутацией экзона 14 MET;
4. Когорта 1: прогрессирование заболевания или непереносимая токсичность после предшествующей химиотерапии на основе платины (для пациентов, которые ранее получали адъювантную химиотерапию/лучевую терапию на основе платины, неоадъювантную химиотерапию/лучевую терапию или радикальную радиохимиотерапию по поводу прогрессирующего заболевания, если прогрессирование заболевания произошло < через 6 мес после окончания последней терапии больной относится к несостоятельности после терапии первой линии); Когорта 2: отсутствие какой-либо предшествующей систематической противоопухолевой терапии при запущенных заболеваниях;
5. Наличие измеримых поражений (в соответствии с критериями RECIST 1.1);
6. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Рабочий статус 0 или 1, или рабочий статус по Карновскому ≥80;
7. Ожидается, что выживание превысит 12 недель;
8. Адекватная функциональность в костном мозге, печени, почках
9. Способен принять или проглотить препарат перорально.
10. Пациенты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции с периода скрининга до 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата. Пациенты мужского пола, половыми партнерами которых являются женщины детородного возраста, должны использовать презерватив во время полового акта во время исследования и в течение 6 месяцев после него. прекращение приема исследуемого препарата;

Критерий исключения:

1. Наличие генных мутаций, чувствительных к таргетным препаратам EGFR, ALK и ROS1;
2. Наличие других злокачественных опухолей в настоящее время или наличие других инфильтрирующих злокачественных опухолей в течение последних 5 лет. Злокачественная опухоль I стадии после радикального лечения в течение не менее 3 лет, за исключением тех, которые, по мнению исследователей, имеют небольшую вероятность рецидива. Могут быть включены пациенты с радикально излеченной карциномой in situ (неинфильтрирующей) и раком кожи, отличным от злокачественной меланомы;
3. Получив противоопухолевую терапию (включая химиотерапию, гормональную терапию, биотерапию, иммунотерапию или традиционную китайскую медицину для противоопухолевого лечения) в течение 3 недель до начала исследуемого лечения или получив лечение низкомолекулярными ингибиторами тирозинкиназы (например, EGFR-TKI) в течение 2 недель до начала исследуемого лечения;