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沃利替尼用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者

2021年8月30日 更新者:Hutchison Medipharma Limited

一项多中心、开放标签、IIIb 期验证性临床试验,以评估沃利替尼治疗具有 MET 外显子 14 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的疗效、安全性和耐受性

使用沃利替尼治疗 MET 外显子 14 突变的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者

研究概览

地位

招聘中

详细说明

这是一项单臂、多队列、多中心、开放标签的 IIIb 期临床研究。 目的是评估沃利替尼治疗具有 MET 外显子 14 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的疗效和安全性。 该研究涉及筛选期、治疗期和随访期。 计划约 40 个研究中心将招募 163 名具有 MET 外显子 14 突变的晚期或转移性 NSCLC 患者

研究类型

介入性

注册 (预期的)

163

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、210000
        • 招聘中
        • Shanghai Chest Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 充分了解本研究并自愿签署知情同意书,愿意并能够遵守研究程序;
  2. 年龄≥18岁;
  3. 组织学诊断为 MET 外显子 14 突变的局部晚期或转移性 NSCLC;
  4. 队列1:既往接受铂类化疗方案治疗后出现疾病进展或不能耐受的毒性(对于既往接受过铂类辅助化疗/放疗、新辅助化疗/放疗或根治性放化疗治疗进展性疾病的患者,如果疾病进展<最后一次治疗结束后6个月,患者属于一线治疗后失败);队列2:既往未接受过任何晚期疾病的系统性抗肿瘤治疗;
  5. 具有可测量的病变(根据 RECIST 1.1 标准);
  6. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1,或 Karnofsky 表现状态 ≥80;
  7. 生存期预计超过12周;
  8. 骨髓、肝脏、肾脏功能充足
  9. 能够口服或吞服药物。
  10. 有生育能力的女性患者必须同意从筛选期到停用研究药物后30天使用有效的避孕方法,性伴侣为育龄妇女的男性患者必须在研究期间和研究后6个月内在性交时使用避孕套停用研究药物;

排除标准:

  1. EGFR、ALK、ROS1靶向药物敏感基因突变;
  2. 目前患有其他恶性肿瘤,或近5年内患有其他浸润性恶性肿瘤。 I期恶性肿瘤经过至少3年的根治性治疗,研究者认为复发可能性很小的除外。 可入组经根治性治疗的原位癌(非浸润性)和除恶性黑色素瘤以外的皮肤癌患者;
  3. 研究治疗开始前3周内接受过抗肿瘤治疗(包括化疗、激素治疗、生物治疗、免疫治疗或抗肿瘤适应症的中药),或接受过小分子酪氨酸激酶抑制剂(如EGFR-TKI)治疗研究治疗开始前 2 周内;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:沃利替尼
非小细胞肺癌
符合研究纳入标准的患者将接受沃利替尼 [基线体重≥50 kg 的患者每天连续服用沃利替尼 600 mg,口服,每天一次 (QD),基线体重患者接受沃利替尼 400 mg,口服,QD

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
独立审查委员会 (IRC) 评估的客观缓解率 (ORR)(RECIST 1.1 标准)
大体时间:通过学习完成,平均3年
评估沃利替尼治疗 MET 外显子 14 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的疗效
通过学习完成,平均3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)(RECIST 1.1 标准)
大体时间:从随机分组之日到首次记录到进展之日或任何原因导致的死亡之日,以先到者为准,评估长达 36 个月
评估沃利替尼治疗 MET 外显子 14 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的疗效
从随机分组之日到首次记录到进展之日或任何原因导致的死亡之日,以先到者为准,评估长达 36 个月
各种不良事件(AE)的发生率
大体时间:通过学习完成,平均3年
评估沃利替尼治疗 MET 外显子 14 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的安全性和耐受性
通过学习完成,平均3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月19日

初级完成 (预期的)

2024年7月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月7日

首次发布 (实际的)

2021年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月30日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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沃利替尼的临床试验

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