使用口服氢化可的松预防 PTSD
创伤后立即使用口服氢化可的松预防 PTSD
目前还没有针对遭受创伤的个人的基于证据的干预措施，旨在帮助恢复和预防创伤后应激障碍 (PTSD) 的发展。 这项随机对照试验建议使用单剂量氢化可的松 (HCORT) 或安慰剂来测试一次性预防性治疗，以预防 PTSD 和相关心理健康障碍的症状，并在创伤暴露后六小时内给药。 有患 PTSD 风险的人在创伤暴露前后的皮质醇水平较低，在患有 PTSD 的退伍军人中也观察到皮质醇水平较低。 在外伤时给予 HCORT 将有助于增强身体的自然压力恢复系统，以促进恢复力。
在遭受创伤后到急诊室就诊并报告高度痛苦、恐慌、焦虑或分离的参与者将被邀请参加该临床试验。 220 名创伤幸存者将随机分配并在两个地点招募：美国纽约市的西奈山医院和以色列 Tel Hashomer 的民用/军用医院。 创伤幸存者将在治疗后 2、6、12 和 28 周接受评估。 HCORT 与肾上腺产生并在压力期间释放的皮质醇非常相似。
据推测，与安慰剂组相比，HCORT 治疗将导致 PTSD 和相关心理健康症状的存在和严重程度加速下降。 将收集血液样本用于分析潜在的生物标志物，以获得有关该干预措施作用机制的更多信息。 获得的信息将有助于确定与安慰剂相比，在创伤暴露后数小时内使用单剂量 HCORT 进行早期干预是否会降低创伤幸存者发生 PTSD 的风险。
研究概览
详细说明
使用 HCORT 预防 PTSD 的初步结果令人鼓舞。 然而，必须对广泛的人口统计和创伤暴露的 HCORT 效应进行更明确的研究。 此外，之前的研究使用了在急诊科 (ED) 进行的单次 IV 剂量的 HCORT，确定效果是否与口服 HCORT 相当至关重要。 口服避孕药的优势在于，药丸是一种便携式预防药，可以由急救人员、军人和其他职业使他们面临外伤风险的人携带。
该随机对照试验的结果将以多种重要方式补充现有文献。 该研究的范围将更大，并将针对更广泛的生物学概况来阐明作用机制。 为了在更短的时间内最大限度地提高入学率，该研究将在两个地点进行。 第一个站点是位于纽约市 (NYC) 东哈林区的西奈山医院的急诊部，第二个站点是以色列示巴医疗中心的急诊部。 这些站点允许对范围广泛的创伤幸存者进行评估。 在纽约市，大型城市 ED 为不同人群提供种族、族裔和创伤暴露方面的服务。 在舍巴医疗中心，到急诊室就诊的是现役、预备役军人和文职人员。 通过包括这两个站点，研究人员将能够评估干预在全球和种族多样化样本中的有效性，其中包括暴露于各种创伤的人。 先前的研究和研究人员干预研究的结果表明，招募在创伤后出现在急诊室时感到痛苦的参与者，包括那些表达分离感的参与者（即，这些人患创伤后应激障碍的风险更大）的重要性危及生命或造成伤害的暴露。 出于这个原因，当前的研究将选择在创伤暴露后达到急性痛苦特定阈值的参与者。
越来越多的证据支持 HCORT 管理的潜在作用机制，以实现暴露于严重创伤事件后的体内平衡和恢复力。 在这项干预研究中，研究人员将收集血液样本，目的是对生物标志物进行进一步分析，以获取有关该干预作用机制的更多信息，并增强对与恢复力相关机制的了解。 这些目标将通过评估候选神经内分泌生物标志物以及与 PTSD 风险和恢复力相关的相关分子网络（例如，全基因组甲基化和表达）来实现。
如果目前使用口服 HCORT 的试验成功，它将产生一种可行、安全、便携、轻便的预防性治疗，可以自我管理并提供给军事人员、急救人员和其他遭受极端创伤的平民。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 重量：99 磅 - 242 磅
- 不到 6 小时前经历过创伤性事件
二级纳入标准：
ED 工作人员注意到与指数创伤相关的显着焦虑情绪困扰和/或解离，通过满足以下与 PTSD 发展相关的 4 项围创伤特征中的至少 2 项来评估：
- 焦虑视觉模拟量表在 0 到 10 的范围内最低得分为 4
- 截点为 15 的围创伤性分离 (PDEQ)（最低可能得分为 10）
- Peritraumatic distress (Peritraumatic Distress Inventory) (PDI)，切点为 15（最低可能得分为 0）
- 心率在 80 bpm 或更高
排除标准：
- 用简明伤害量表 (AIS > 2) 评估的严重身体伤害；示例包括严重烧伤、危及生命的医疗或手术状况、根据临床判断需要在全身麻醉下进行手术干预的状况。
- 无法提供知情同意或无法配合筛选或收集初始措施。
- 中毒程度会干扰提供知情同意的能力或高水平或创伤时报告的中毒。
- 与当前创伤暴露相关的中度至重度头部损伤，定义为受伤后意识丧失 > 30 分钟。
- 医疗状况，例如库欣综合征、当前的急性传染病或病毒性疾病、肺结核、不稳定的糖尿病或高血压、重症肌无力、心力衰竭。
- 目前正在服用口服类固醇
- 创伤暴露后 24 小时内使用苯二氮卓类药物将没有资格参加该研究
- 开具麻醉药以减轻急诊室急性疼痛的个人将没有资格参加治疗研究。
- 体重低于 45 公斤或高于 110 公斤（99 磅 - 242 磅）
- 怀孕（尿妊娠试验将在急诊室进行）
- 经历持续创伤（即家庭暴力）的个人。
- 报告的精神分裂症、双相 I 型障碍或其他精神病的诊断。
- 当前或过去的痴呆症、健忘症或其他创伤暴露前的认知障碍史
- 居住在外地，路途时间长，不利于随访。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
配套胶囊PO
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非活性剂量的胶囊看起来与活性剂量相同
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有源比较器：HCORT
180 毫克胶囊 PO
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氢化可的松 180 毫克胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS)
大体时间：长达 7 个月
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使用临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 通过临床评级确定 PTSD 诊断和症状严重程度。
总分范围从 0 到 80，分数越高表示严重程度越高。
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长达 7 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DSM-5 (SCID) 的结构化临床访谈
大体时间：长达 7 个月
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DSM-5 的结构化临床访谈 (SCID) 评估是否存在其他精神病诊断和因创伤暴露而可能发展的合并症，包括抑郁症、急性应激障碍和物质使用障碍。 此外，参与者将在每个时间点完成自我评分，以评估睡眠质量、生活质量和情绪。 这不是一个规模。 每一个都被回答为在过去 30 天内没有或存在诊断。 |
长达 7 个月
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：长达 7 个月
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PTSD 和其他心理健康问题（例如抑郁症）会影响睡眠质量。
睡眠质量将使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 进行评估。
PSQI 的评分范围为 0 到 21。
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长达 7 个月
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Sheehan 残疾量表 (SDS)
大体时间：长达 7 个月
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功能性残疾——席恩残疾量表 (SDS) 解决了过去 7 天内 PTSD 症状对工作、社交和家庭功能的影响。
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长达 7 个月
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临床总体印象的变化 - 严重性 (CGI-S)
大体时间：基线和 7 个月
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CGI-S 评分范围从“正常，完全没有生病 = 0”到“病情最严重的患者 = 7”。
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基线和 7 个月
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临床总体印象的变化 - 改进 (CGI-I)
大体时间：基线和 7 个月
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CGI-I 评分范围从“未评估 = 0”到“非常糟糕 = 7”
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基线和 7 个月
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间：长达 7 个月
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抑郁症状 抑郁症的临床医生评分将通过蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 获得，该量表由评估抑郁症核心症状的 10 个项目组成。
分数范围从 0 到 60，分数越高表明抑郁症状越严重。
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长达 7 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rachel Yehuda, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai; James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Zohar J, Yahalom H, Kozlovsky N, Cwikel-Hamzany S, Matar MA, Kaplan Z, Yehuda R, Cohen H. High dose hydrocortisone immediately after trauma may alter the trajectory of PTSD: interplay between clinical and animal studies. Eur Neuropsychopharmacol. 2011 Nov;21(11):796-809. doi: 10.1016/j.euroneuro.2011.06.001. Epub 2011 Jul 8.
- Ozer EJ, Best SR, Lipsey TL, Weiss DS. Predictors of posttraumatic stress disorder and symptoms in adults: a meta-analysis. Psychol Bull. 2003 Jan;129(1):52-73. doi: 10.1037/0033-2909.129.1.52.
- Yehuda R, Bryant R, Marmar C, Zohar J. Pathological responses to terrorism. Neuropsychopharmacology. 2005 Oct;30(10):1793-805. doi: 10.1038/sj.npp.1300816.
- Cohen H, Kaplan Z, Zohar J. [CAN POST-TRAUMATIC STRESS DISORDER BE PREVENTED WITH GLUCOCORTICOIDS?]. Harefuah. 2016 Dec;155(12):757-761. Hebrew.
- Bertolini F, Robertson L, Bisson JI, Meader N, Churchill R, Ostuzzi G, Stein DJ, Williams T, Barbui C. Early pharmacological interventions for prevention of post-traumatic stress disorder (PTSD) in individuals experiencing acute traumatic stress symptoms. Cochrane Database Syst Rev. 2024 May 20;5(5):CD013613. doi: 10.1002/14651858.CD013613.pub2.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
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最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GCO 18-0090
- W81XWH1910138 (其他赠款/资助编号：Department of Defense)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
调查人员的数据使用建议已获得为此目的确定的独立审查委员会的批准。
用于个体参与者数据的荟萃分析。 其他提案可在文章发表后最多 36 个月内提交。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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