Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie PTSD za pomocą doustnego hydrokortyzonu

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Rachel Yehuda

Zapobieganie PTSD za pomocą doustnego hydrokortyzonu w bezpośrednim następstwie urazu

Obecnie nie ma opartej na dowodach interwencji dla osób narażonych na traumę, która miałaby pomóc w powrocie do zdrowia i zapobiegać rozwojowi zespołu stresu pourazowego (PTSD). To randomizowane badanie kontrolne proponuje przetestowanie jednorazowego leczenia profilaktycznego w zapobieganiu objawom PTSD i powiązanym zaburzeniom zdrowia psychicznego oraz promowaniu odporności za pomocą pojedynczej dawki hydrokortyzonu (HCORT) lub placebo, podanej w ciągu sześciu godzin od narażenia na traumę. Osoby zagrożone PTSD wykazywały niski poziom kortyzolu przed i po traumatycznych ekspozycjach, a niższe poziomy kortyzolu obserwowano również u weteranów wojennych z PTSD. Podawanie HCORT w czasie urazu pomogłoby wzmocnić naturalne systemy regeneracji organizmu po stresie, aby ułatwić odporność.

Uczestnicy, którzy zgłoszą się na oddział ratunkowy po urazie i zgłoszą wysoki poziom stresu, paniki, niepokoju lub dysocjacji, zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu klinicznym. 220 osób, które przeżyły traumę, zostanie wylosowanych i zrekrutowanych w dwóch lokalizacjach: szpitalu Mount Sinai w Nowym Jorku w USA oraz szpitalu cywilno-wojskowym w Tel Hashomer w Izraelu. Osoby, które przeżyły traumę, zostaną ocenione po 2, 6, 12 i 28 tygodniach po leczeniu. HCORT bardzo przypomina kortyzol produkowany w nadnerczach i uwalniany podczas stresu.

Postawiono hipotezę, że leczenie HCORT spowoduje przyspieszony spadek obecności i nasilenia PTSD i powiązanych objawów zdrowia psychicznego w porównaniu z grupą placebo. Pobrane zostaną próbki krwi do analizy potencjalnych biomarkerów, aby uzyskać więcej informacji na temat mechanizmów działania tej interwencji. Uzyskane informacje będą miały znaczenie dla ustalenia, czy wczesna interwencja z podaniem pojedynczej dawki HCORT, w porównaniu z placebo, w ciągu kilku godzin po ekspozycji na traumę, zmniejszy ryzyko wystąpienia PTSD u osób, które przeżyły traumę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstępne ustalenia dotyczące stosowania HCORT w zapobieganiu PTSD są zachęcające. Jednak konieczne jest zapewnienie bardziej definitywnego badania efektów HCORT w szerokim zakresie ekspozycji demograficznych i traumatycznych. Ponadto we wcześniejszych badaniach stosowano pojedynczą dawkę dożylną HCORT podawaną na oddziale ratunkowym (SOR) i niezwykle ważne jest ustalenie, czy efekty byłyby porównywalne przy zastosowaniu doustnego HCORT. Zaletą doustnej profilaktyki jest to, że pigułka jest przenośnym środkiem profilaktycznym, który może być noszony przez ratowników, personel wojskowy i inne osoby, których zawody narażają ich na ryzyko urazów.

Wyniki tego RCT uzupełnią istniejącą literaturę na kilka ważnych sposobów. Badanie będzie miało szerszy zakres i będzie ukierunkowane na szerszy profil biologiczny w celu wyjaśnienia mechanizmów działania. Aby zmaksymalizować liczbę zapisów w krótszym czasie, badanie zostanie przeprowadzone w dwóch ośrodkach. Pierwsza placówka to SOR w szpitalu Mount Sinai we wschodnim Harlemie w Nowym Jorku (NYC), a druga to SOR w Sheba Medical Center w Izraelu. Miejsca te pozwalają na ocenę szerokiej gamy osób, które przeżyły traumę. W Nowym Jorku duża miejska SOR świadczy usługi dla zróżnicowanej populacji pod względem rasy, pochodzenia etnicznego i narażenia na traumę. W Centrum Medycznym Sheba osoby, które zgłaszają się na SOR, są w służbie czynnej, rezerwowym personelem wojskowym i cywilami. Uwzględniając oba miejsca, badacze będą mogli ocenić skuteczność interwencji w globalnej i bardziej zróżnicowanej etnicznie próbie, która obejmuje osoby narażone na różnorodne traumy. Wcześniejsze badania i wyniki badań interwencyjnych badaczy wskazują na znaczenie rekrutacji uczestników, którzy są zestresowani, w tym wyrażający poczucie dysocjacji, gdy zgłaszają się na SOR (tj. takie osoby są bardziej narażone na rozwój PTSD) po traumie narażenie zagrażające życiu lub powodujące obrażenia. Z tego powodu obecne badanie wybierze uczestników, którzy osiągną określony próg ostrego dystresu po ekspozycji na traumę.

Istnieje coraz więcej dowodów potwierdzających potencjalny mechanizm działania podawania HCORT na osiągnięcie homeostazy i odporności po narażeniu na krytyczny incydent traumatyczny. W tym badaniu interwencyjnym naukowcy pobiorą próbki krwi w celu przeprowadzenia dalszych analiz biomarkerów, aby uzyskać więcej informacji o mechanizmach działania tej interwencji i poszerzyć wiedzę o mechanizmach związanych z odpornością. Cele te zostaną osiągnięte poprzez ocenę potencjalnych biomarkerów neuroendokrynnych, jak również powiązanych sieci molekularnych (np. metylacja i ekspresja całego genomu) istotnych dla ryzyka PTSD i odporności.

Jeśli obecna próba z doustnym podawaniem HCORT zakończy się sukcesem, powstanie realne, bezpieczne, przenośne, lekkie leczenie profilaktyczne, które można samodzielnie podawać i udostępniać personelowi wojskowemu, osobom udzielającym pierwszej pomocy i innym cywilom narażonym na ekstremalne urazy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Mount Sinai Morningside Emergency Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Waga: 99 funtów - 242 funtów
  3. Doświadczył traumatycznego wydarzenia mniej niż 6 godzin temu

Dodatkowe kryteria włączenia:

Notatka personelu SOR oznaczała niepokój, dystres emocjonalny i/lub dysocjację w odniesieniu do urazu indeksowego, ocenianego na podstawie spełnienia co najmniej 2 z 4 cech okołotraumatycznych, które zostały powiązane z rozwojem PTSD poniżej:

  1. Minimalny wynik w wizualnej analogowej skali lęku to 4 w skali od 0 do 10
  2. Dysocjacja okołotraumatyczna (PDEQ) z punktem odcięcia 15 (najniższy możliwy wynik to 10)
  3. Dystres okołotraumatyczny (Inwentarz Dystresu Okołotraumatycznego) (PDI) z punktem odcięcia 15 (najniższy możliwy wynik to 0)
  4. Tętno 80 uderzeń na minutę lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie obrażenia fizyczne oceniane za pomocą Skróconej Skali Urazów (AIS > 2); Przykłady obejmują ciężkie oparzenia, stan medyczny lub chirurgiczny zagrażający życiu, stan wymagający interwencji chirurgicznej w znieczuleniu ogólnym, zgodnie z oceną kliniczną.
  2. Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub współpracy przy badaniu przesiewowym lub zbieraniu środków wstępnych.
  3. Odurzenie w stopniu, który zakłócałby zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub wysoki poziom odurzenia lub odurzenie zgłoszone w momencie urazu.
  4. Umiarkowany do ciężkiego uraz głowy związany z aktualnym narażeniem na uraz, zdefiniowany jako utrata przytomności > 30 minut po urazie.
  5. Stany chorobowe, np. zespół Cushinga, obecna ostra choroba zakaźna lub wirusowa, gruźlica, niestabilna cukrzyca lub nadciśnienie, myasthenia gravis, niewydolność serca.
  6. Obecnie przyjmuje sterydy doustne
  7. Zażycie benzodiazepiny w ciągu 24 godzin od narażenia na uraz nie kwalifikuje się do udziału w badaniu
  8. Osoby, którym przepisano środek odurzający w celu złagodzenia ostrego bólu na SOR, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu dotyczącym leczenia.
  9. Waga poniżej 45 kg lub powyżej 110 kg (99 funtów - 242 funtów)
  10. Ciąża (test ciążowy z moczu zostanie wykonany na SOR)
  11. Osoby doświadczające trwającej traumy (np. przemocy domowej).
  12. Zgłoszone rozpoznania schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub innych chorób psychotycznych.
  13. Obecna lub przebyta historia demencji, amnezji lub innych zaburzeń poznawczych poprzedzających ekspozycję na traumę
  14. Zamieszkanie poza terenem gminy, co utrudniałoby uczestnictwo w wizytach kontrolnych ze względu na długi czas dojazdu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
pasująca kapsułka PO
Lek: Placebo
Nieaktywna dawka kapsułek, które wyglądają identycznie jak dawka aktywna
Aktywny komparator: HKORT
Kapsułka 180 mg PO
Lek: Hydrokortyzon
Hydrokortyzon 180 mg w postaci kapsułek
Inne nazwy:
  • HKORT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS)
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Rozpoznanie PTSD i nasilenie objawów określone na podstawie ocen klinicznych przy użyciu Skali PTSD administrowanej przez klinicystę (CAPS). Całkowity zakres punktacji od 0 do 80, wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Do 7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-5 (SCID)
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy

Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-5 (SCID) ocenia obecność innych diagnoz psychiatrycznych i chorób współistniejących, które mogą rozwinąć się w odpowiedzi na narażenie na traumę, w tym depresję, ostre zaburzenie stresowe i zaburzenie związane z używaniem substancji. Ponadto uczestnicy dokonują samooceny w każdym punkcie czasowym, aby ocenić jakość snu, jakość życia i nastrój.

To nie jest skala. Na każde odpowiada brak lub obecność diagnozy w ciągu ostatnich 30 dni.
Do 7 miesięcy
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Jakość snu jest zakłócona w PTSD i innych problemach ze zdrowiem psychicznym (np. Depresja). Jakość snu zostanie oceniona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Wyniki oceny dla PSQI wahają się od 0 do 21.
Do 7 miesięcy
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Niepełnosprawność funkcjonalna — Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS) dotyczy wpływu objawów zespołu stresu pourazowego na funkcjonowanie w pracy, społeczeństwie i rodzinie w ciągu ostatnich 7 dni.
Do 7 miesięcy
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego — nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 miesięcy
Wyniki oceny CGI-S wahają się od „Normalny, wcale nie chory = 0” do „Wśród najbardziej chorych pacjentów = 7”.
Wartość bazowa i 7 miesięcy
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego — poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 miesięcy
Wyniki oceny CGI-I wahają się od „Brak oceny = 0” do „Bardzo gorzej = 7”
Wartość bazowa i 7 miesięcy
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Objawy depresji Ocena depresji przez klinicystę zostanie uzyskana za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) składającej się z 10 pozycji oceniających główne objawy depresji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy depresyjne.
Do 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rachel Yehuda

Współpracownicy

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
The Chaim Sheba Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel Yehuda, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai; James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 18-0090
  • W81XWH1910138 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną w tym celu.

Do metaanalizy danych poszczególnych uczestników. Inne propozycje można składać do 36 miesięcy od publikacji artykułu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj