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PTSD-Prävention mit oralem Hydrocortison

17. März 2026 aktualisiert von: Rachel Yehuda

PTSD-Prävention mit oralem Hydrocortison in der unmittelbaren Folge eines Traumas

Derzeit gibt es keine evidenzbasierte Intervention für Personen, die einem Trauma ausgesetzt sind, die darauf abzielt, die Genesung zu unterstützen und die Entwicklung einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) zu verhindern. Diese randomisierte Kontrollstudie schlägt vor, eine einmalige prophylaktische Behandlung zur Vorbeugung von Symptomen einer PTBS und verwandter psychischer Störungen und zur Förderung der Belastbarkeit mit einer Einzeldosis Hydrocortison (HCORT) oder Placebo zu testen, die innerhalb von sechs Stunden nach der Traumaexposition verabreicht wird. Menschen mit einem Risiko für PTBS haben vor und nach traumatischen Expositionen niedrige Cortisolspiegel gezeigt, und niedrigere Cortisolspiegel wurden auch bei Kampfveteranen mit PTBS beobachtet. Die Verabreichung von HCORT zum Zeitpunkt eines Traumas würde dazu beitragen, die natürlichen Stress-Regenerationssysteme des Körpers zu stärken, um die Belastbarkeit zu erleichtern.

Teilnehmer, die sich nach einer Trauma-Exposition in der Notaufnahme vorstellen und über starkes Leiden, Panik, Angst oder Dissoziation berichten, werden zur Teilnahme an dieser klinischen Studie eingeladen. 220 Trauma-Überlebende werden randomisiert und an zwei Standorten rekrutiert: dem Mount-Sinai-Krankenhaus in New York City, USA, und einem Zivil-/Militärkrankenhaus in Tel Hashomer, Israel. Trauma-Überlebende werden 2, 6, 12 und 28 Wochen nach der Behandlung beurteilt. HCORT ähnelt stark Cortisol, das in den Nebennieren produziert und bei Stress freigesetzt wird.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die HCORT-Behandlung im Vergleich zur Placebogruppe zu einem beschleunigten Rückgang des Vorhandenseins und der Schwere von PTSD und verwandten psychischen Gesundheitssymptomen führt. Blutproben werden zur Analyse potenzieller Biomarker entnommen, um mehr Informationen über die Wirkungsmechanismen dieser Intervention zu erhalten. Die erhaltenen Informationen werden relevant sein, um festzustellen, ob eine frühzeitige Intervention mit einer Einzeldosis HCORT im Vergleich zu Placebo, die innerhalb weniger Stunden nach der Trauma-Exposition verabreicht wird, das Risiko der Entwicklung einer PTBS bei Trauma-Überlebenden verringert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vorläufige Ergebnisse mit HCORT in der PTSD-Prävention waren ermutigend. Es ist jedoch zwingend erforderlich, eine definitivere Untersuchung der HCORT-Effekte über ein breites Spektrum demografischer und traumatischer Expositionen hinweg bereitzustellen. Darüber hinaus verwendeten frühere Studien eine einzelne IV-Dosis von HCORT, die in der Notaufnahme (ED) verabreicht wurde, und es ist entscheidend zu bestimmen, ob die Wirkungen mit oralem HCORT vergleichbar wären. Der Vorteil einer oralen Prophylaxe besteht darin, dass eine Pille eine tragbare Prophylaxe ist, die von Ersthelfern, Militärpersonal und anderen Personen getragen werden kann, deren Berufe sie dem Risiko einer Traumaexposition aussetzen.

Die Ergebnisse dieser RCT werden die vorhandene Literatur auf mehrere wichtige Arten ergänzen. Die Studie wird einen größeren Umfang haben und auf ein umfassenderes biologisches Profil abzielen, um die Wirkungsmechanismen aufzuklären. Um die Rekrutierung innerhalb eines kürzeren Zeitraums zu maximieren, wird die Studie an zwei Standorten durchgeführt. Der erste Standort ist die Notaufnahme des Mount Sinai Hospital in East Harlem in New York City (NYC), der zweite die Notaufnahme des Sheba Medical Center in Israel. Diese Websites ermöglichen die Bewertung eines breiten Spektrums von Traumaüberlebenden. In NYC bietet die große städtische Notaufnahme Dienstleistungen für eine vielfältige Bevölkerung in Bezug auf Rasse, ethnische Zugehörigkeit und Traumabelastung an. Im Sheba Medical Center sind diejenigen, die sich der Notaufnahme vorstellen, im aktiven Dienst, Reserve-Militärpersonal und Zivilisten. Durch die Einbeziehung beider Standorte werden die Ermittler in der Lage sein, die Wirksamkeit der Intervention in einer globalen und ethnisch vielfältigeren Stichprobe zu bewerten, die Menschen umfasst, die einer Vielzahl von Traumata ausgesetzt sind. Frühere Forschungen und Ergebnisse aus den Interventionsstudien der Forscher zeigen, wie wichtig es ist, Teilnehmer zu rekrutieren, die verzweifelt sind, einschließlich derer, die Dissoziationsgefühle äußern, wenn sie sich nach einem Trauma in der Notaufnahme vorstellen (d. h. solche Menschen haben ein größeres Risiko für die Entwicklung einer PTBS). Exposition, die lebensbedrohlich ist oder Verletzungen verursacht. Aus diesem Grund werden in der aktuellen Studie Teilnehmer ausgewählt, die einen bestimmten Schwellenwert für akute Belastungen nach Traumaexposition erreichen.

Es gibt zunehmend Beweise, die den potenziellen Wirkungsmechanismus der Verabreichung von HCORT auf das Erreichen von Homöostase und Resilienz nach der Exposition gegenüber einem kritischen traumatischen Vorfall unterstützen. In dieser Interventionsstudie werden die Forscher Blutproben sammeln, um weitere Analysen von Biomarkern durchzuführen, um mehr Informationen über die Wirkungsmechanismen dieser Intervention zu erhalten und das Wissen über Mechanismen im Zusammenhang mit Resilienz zu erweitern. Diese Ziele werden erreicht, indem potenzielle neuroendokrine Biomarker sowie verwandte molekulare Netzwerke (z. B. genomweite Methylierung und Expression) bewertet werden, die für das PTBS-Risiko und die Belastbarkeit relevant sind.

Wenn die aktuelle Studie mit oraler Verabreichung von HCORT erfolgreich ist, wird sie eine praktikable, sichere, tragbare, leichte, prophylaktische Behandlung hervorbringen, die selbst verabreicht und Militärangehörigen, Ersthelfern und anderen Zivilisten, die extremen Traumata ausgesetzt sind, zur Verfügung gestellt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ramat Gan, Israel
        • The Chaim Sheba Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Mount Sinai Morningside Emergency Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Gewicht: 99 Pfund - 242 Pfund
  3. Vor weniger als 6 Stunden ein traumatisches Ereignis erlebt

Sekundäre Einschlusskriterien:

ED-Mitarbeiter bemerken ausgeprägte Angst, emotionalen Stress und/oder Dissoziation in Bezug auf ein Indextrauma, wie beurteilt, indem mindestens 2 von 4 der folgenden peritraumatischen Merkmale erfüllt wurden, die mit der Entwicklung von PTSD in Verbindung gebracht wurden:

  1. Ängstlichkeit Visual Analog Scale Mindestpunktzahl 4 auf einer Skala von 0 bis 10
  2. Peritraumatische Dissoziation (PDEQ) mit einem Cut-Point von 15 (niedrigstmögliche Punktzahl ist 10)
  3. Peritraumatische Belastung (Peritraumatic Distress Inventory) (PDI) mit einem Cut-Point von 15 (niedrigstmögliche Punktzahl ist 0)
  4. Herzfrequenz bei 80 bpm oder mehr

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Körperverletzung, bewertet mit der Abbreviated Injury Scale (AIS > 2); Beispiele hierfür sind schwere Brandverletzungen, lebensbedrohliche medizinische oder chirurgische Zustände, Zustände, die einen chirurgischen Eingriff unter Vollnarkose erfordern, je nach klinischer Beurteilung.
  2. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder beim Screening oder der Erhebung erster Maßnahmen zu kooperieren.
  3. Intoxikation in einem Ausmaß, das die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder hochgradige oder zum Zeitpunkt des Traumas gemeldete Intoxikation.
  4. Mittelschwere bis schwere Kopfverletzung im Zusammenhang mit einer aktuellen Traumaexposition, definiert als Bewusstlosigkeit > 30 Minuten nach der Verletzung.
  5. Erkrankungen, z. B. Cushing-Syndrom, aktuelle akute Infektions- oder Viruserkrankung, Tuberkulose, instabiler Diabetes oder Bluthochdruck, Myasthenia gravis, Herzinsuffizienz.
  6. Derzeit Einnahme von oralen Steroiden
  7. Die Anwendung von Benzodiazepinen innerhalb von 24 Stunden nach einer Traumaexposition berechtigt nicht zur Teilnahme an der Studie
  8. Personen, denen ein Betäubungsmittel zur Linderung akuter Schmerzen in der Notaufnahme verschrieben wurde, sind nicht zur Teilnahme an der Behandlungsstudie berechtigt.
  9. Gewicht unter 45 kg oder über 110 kg (99 lbs - 242 lbs)
  10. Schwangerschaft (in der Notaufnahme wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt)
  11. Personen, die ein anhaltendes Trauma (z. B. häusliche Gewalt) erleben.
  12. Gemeldete Diagnosen von Schizophrenie, Bipolar-I-Störung oder anderen psychotischen Erkrankungen.
  13. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Demenz, Amnesie oder anderen kognitiven Störungen vor der Traumaexposition
  14. Wohnsitz außerhalb der näheren Umgebung, was die Teilnahme an Folgebesuchen aufgrund langer Reisezeiten erschweren würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
passende Kapsel PO
Inaktive Dosis von Kapseln, die mit der aktiven Dosis identisch erscheinen
Aktiver Komparator: HCORT
180 mg Kapsel PO
Hydrocortison 180 mg in Kapselform
Andere Namen:
  • HCORT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala (CAPS)
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
PTSD-Diagnose und Schweregrad der Symptome, bestimmt durch klinische Bewertungen unter Verwendung der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 80, eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Schweregrad hin.
Bis zu 7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das strukturierte klinische Interview für DSM-5 (SCID)
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate

Das strukturierte klinische Interview für DSM-5 (SCID) bewertet das Vorhandensein anderer psychiatrischer Diagnosen und komorbider Zustände, die sich als Reaktion auf eine Traumaexposition entwickeln können, einschließlich Depression, akuter Belastungsstörung und Substanzgebrauchsstörung. Darüber hinaus werden die Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt Selbstbewertungen durchführen, um die Schlafqualität, Lebensqualität und Stimmung zu beurteilen.

Dies ist keine Skala. Jede wird als Fehlen oder Vorhandensein der Diagnose in den letzten 30 Tagen beantwortet.

Bis zu 7 Monate
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Die Schlafqualität ist bei PTBS und anderen psychischen Problemen (z. B. Depressionen) gestört. Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet. Die Bewertungswerte für PSQI reichen von 0 bis 21.
Bis zu 7 Monate
Die Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Funktionelle Behinderung – Die Sheehan Disability Scale (SDS) befasst sich mit den Auswirkungen von PTBS-Symptomen auf die Arbeits-, Sozial- und Familienfunktion innerhalb der letzten 7 Tage.
Bis zu 7 Monate
Änderung des klinischen Gesamteindrucks – Schweregrad (CGI-S)
Zeitfenster: Baseline und 7 Monate
Die CGI-S-Ratingscores reichen von „normal, überhaupt nicht krank = 0“ bis „unter den am stärksten erkrankten Patienten = 7“.
Baseline und 7 Monate
Veränderung des klinischen Gesamteindrucks – Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Baseline und 7 Monate
CGI-I-Bewertungsergebnisse reichen von „Nicht bewertet = 0“ bis „Sehr viel schlechter = 7“
Baseline und 7 Monate
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Depressive Symptome Klinische Bewertungen der Depression werden mit der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) erhalten, die aus 10 Elementen besteht, die die Kernsymptome der Depression bewerten. Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
Bis zu 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Yehuda, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai; James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde.

Für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten. Andere Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PTBS

Klinische Studien zur Placebo

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