- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04924166
Prevence PTSD pomocí perorálního hydrokortizonu
Prevence PTSD pomocí perorálního hydrokortizonu v bezprostředních následcích traumatu
V současné době neexistuje žádná intervence založená na důkazech pro jedince vystavené traumatu, která je navržena tak, aby pomohla zotavení a zabránila rozvoji posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Tato randomizovaná kontrolní studie navrhuje otestovat jednorázovou profylaktickou léčbu pro prevenci příznaků PTSD a souvisejících poruch duševního zdraví a podporu odolnosti pomocí jedné dávky hydrokortizonu (HCORT) nebo placeba, podaných do šesti hodin po expozici traumatu. Lidé s rizikem PTSD prokázali nízké hladiny kortizolu před traumatickými expozicemi a po nich a nižší hladiny kortizolu byly také pozorovány u válečných veteránů s PTSD. Podávání HCORT v době traumatu by pomohlo posílit přirozené systémy zotavení těla ze stresu a usnadnit odolnost.
Účastníci, kteří se dostaví na pohotovost po expozici traumatu a oznámí vysoký stres, paniku, úzkost nebo disociaci, budou pozváni k účasti na této klinické studii. 220 lidí, kteří přežili trauma, bude náhodně vybráno a naverbováno na dvou místech: nemocnice Mount Sinai v New Yorku v USA a civilní/vojenská nemocnice v Tel Hašomer v Izraeli. Ti, kteří přežili trauma, budou hodnoceni 2, 6, 12 a 28 týdnů po léčbě. HCORT se velmi podobá kortizolu produkovanému v nadledvinách a uvolňovaném při stresu.
Předpokládá se, že léčba HCORT bude mít za následek zrychlený pokles přítomnosti a závažnosti PTSD a souvisejících symptomů duševního zdraví ve srovnání se skupinou s placebem. Budou odebrány vzorky krve pro analýzu potenciálních biomarkerů, abychom získali více informací o mechanismech účinku této intervence. Získané informace budou relevantní při určování, zda časná intervence s jednorázovou dávkou HCORT ve srovnání s placebem, podaným během několika hodin po expozici traumatu, sníží riziko rozvoje PTSD u pacientů, kteří přežili trauma.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předběžné poznatky o použití HCORT v prevenci PTSD byly povzbudivé. Je však nezbytné poskytnout definitivní studii účinků HCORT v širokém rozsahu demografických a traumatických expozic. Kromě toho předchozí studie používaly jednu IV dávku HCORT podávanou na pohotovostním oddělení (ED) a je důležité určit, zda by účinky byly srovnatelné s perorálním HCORT. Výhodou orální profylaktiky je, že pilulka je přenosná profylaktika, kterou mohou nosit záchranáři, vojenský personál a další lidé, jejichž povolání je vystavuje riziku vystavení traumatu.
Výsledky tohoto RCT doplní existující literaturu několika důležitými způsoby. Studie bude většího rozsahu a zaměří se na rozsáhlejší biologický profil k objasnění mechanismů účinku. Pro maximalizaci počtu zápisů v kratším časovém období bude studie provedena na dvou místech. Prvním pracovištěm je ED v nemocnici Mount Sinai, která se nachází ve východním Harlemu v New Yorku (NYC), a druhým je ED v Sheba Medical Center v Izraeli. Tato místa umožňují hodnocení široké škály přeživších traumat. V NYC poskytuje velká městská ED služby různorodé populaci s ohledem na rasu, etnický původ a vystavení traumatu. V lékařském centru Sheba jsou ti, kteří se dostaví na ED, aktivní službou, záložním vojenským personálem a civilisty. Zahrnutím obou lokalit budou vyšetřovatelé schopni vyhodnotit účinnost intervence v globálním a etnicky rozmanitějším vzorku, který zahrnuje lidi vystavené široké škále traumat. Předchozí výzkum a výsledky intervenčních studií výzkumných pracovníků naznačují, že je důležité nábor účastníků, kteří jsou v tísni, včetně těch, kteří vyjadřují pocity disociace, když se dostaví ED (tj. tito lidé jsou vystaveni většímu riziku rozvoje PTSD) po traumatu. expozice, která je život ohrožující nebo způsobuje zranění. Z tohoto důvodu současná studie vybere účastníky, kteří splňují stanovený práh pro akutní úzkost po vystavení traumatu.
Shromažďují se důkazy na podporu potenciálního mechanismu účinku podávání HCORT na dosažení homeostázy a odolnosti po vystavení kritickému traumatickému incidentu. V této intervenční studii budou výzkumníci odebírat vzorky krve za účelem provádění dalších analýz biomarkerů, aby získali více informací o mechanismech účinku této intervence a rozšířili znalosti o mechanismech spojených s odolností. Těchto cílů bude dosaženo hodnocením kandidátních neuroendokrinních biomarkerů a také souvisejících molekulárních sítí (např. methylace a exprese v celém genomu) relevantních pro riziko PTSD a odolnost.
Pokud bude současná studie využívající perorální podávání HCORT úspěšná, vytvoří životaschopnou, bezpečnou, přenosnou, lehkou, profylaktickou léčbu, kterou si lze samostatně aplikovat a zpřístupnit vojenskému personálu, záchranářům a dalším civilním osobám vystaveným extrémnímu traumatu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Heather Bader, BS
- Telefonní číslo: 5209 718-584-9000
- E-mail: heather.bader@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Evelyn Alkin, MA
- E-mail: evelyn.alkin@mssm.edu
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Nábor
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Stav Cohen, PhD
- E-mail: stav.cohen@sheba.health.gov.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joseph Zohar, MD, PhD
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Hunter Carney, BS
- E-mail: hunter.carney@mssm.edu
-
Kontakt:
- Heather Bader, BS
- E-mail: heather.bader@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rachel Yehuda, PhD
-
New York, New York, Spojené státy, 10025
- Zatím nenabíráme
- Mount Sinai Morningside Emergency Department
-
Kontakt:
- Lauren Gordon, MPH
- E-mail: lauren.gordon@mountsinai.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Hmotnost: 99 lb - 242 lb
- Před méně než 6 hodinami prožil traumatickou událost
Sekundární kritéria zahrnutí:
Pracovníci ED zaznamenávají výraznou úzkost, emocionální distres a/nebo disociaci ve vztahu k indexovému traumatu, jak bylo hodnoceno splněním minimálně 2 ze 4 peritraumatických charakteristik, které byly spojeny s rozvojem PTSD níže:
- Minimální skóre 4 na stupnici od 0 do 10 na vizuální analogové škále úzkosti
- Peritraumatická disociace (PDEQ) s mezním bodem 15 (nejnižší možné skóre je 10)
- Peritraumatická tíseň (Peritraumatic Distress Inventory) (PDI) s mezním bodem 15 (nejnižší možné skóre je 0)
- Srdeční frekvence 80 tepů za minutu nebo více
Kritéria vyloučení:
- Těžké fyzické zranění hodnocené pomocí zkrácené stupnice zranění (AIS > 2); Příklady zahrnují těžké popáleninové poranění, život ohrožující lékařský nebo chirurgický stav, stav vyžadující chirurgický zákrok v celkové anestezii, jak vyplývá z klinického posouzení.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo spolupracovat při screeningu nebo sběru prvotních opatření.
- Intoxikace v míře, která by narušovala schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo vysokou úroveň nebo intoxikaci hlášenou v době traumatu.
- Středně těžké až těžké poranění hlavy spojené s aktuální expozicí traumatu, jak je definováno ztrátou vědomí > 30 minut po poranění.
- Zdravotní stavy, např. Cushingův syndrom, aktuální akutní infekční nebo virové onemocnění, tuberkulóza, nestabilní diabetes nebo hypertenze, myasthenia gravis, srdeční selhání.
- V současné době užíváte perorální steroidy
- Použití benzodiazepinu do 24 hodin po expozici traumatu nebude způsobilé k účasti ve studii
- Jedinci, kterým byla předepsána narkotická medikace ke zmírnění akutní bolesti při ED, se nebudou moci zúčastnit léčebné studie.
- Hmotnost pod 45 kg nebo nad 110 kg (99 liber - 242 liber)
- Těhotenství (na ED bude proveden těhotenský test z moči)
- Jedinci zažívající trvalé trauma (tj. domácí násilí).
- Hlášené diagnózy schizofrenie, bipolární porucha I nebo jiné psychotické onemocnění.
- Současná nebo minulá anamnéza demence, amnézie nebo jiné kognitivní poruchy před expozicí traumatu
- Bydlení mimo místní oblast, což by bránilo účasti na následných návštěvách kvůli dlouhé době cestování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
odpovídající kapsle PO
|
Neaktivní dávka tobolek, které se zdají identické s aktivní dávkou
|
Aktivní komparátor: HCORT
180 mg kapsle PO
|
Hydrokortison 180 mg ve formě kapslí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Škála PTSD (CAPS) spravovaná lékařem
Časové okno: Až 7 měsíců
|
Diagnóza PTSD a závažnost symptomů stanovena klinickým hodnocením pomocí škály PTSD (CAPS) spravované lékařem.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, vyšší skóre znamená vyšší závažnost.
|
Až 7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-5 (SCID)
Časové okno: Až 7 měsíců
|
Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID) hodnotí přítomnost dalších psychiatrických diagnóz a komorbidních stavů, které se mohou vyvinout v reakci na vystavení traumatu, včetně deprese, akutní stresové poruchy a poruchy užívání návykových látek. Kromě toho budou účastníci v každém časovém bodě provádět sebehodnocení, aby posoudili kvalitu spánku, kvalitu života a náladu. Toto není měřítko. Každá je zodpovězena jako nepřítomnost nebo přítomnost diagnózy za posledních 30 dní. |
Až 7 měsíců
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Až 7 měsíců
|
Kvalita spánku je narušena při PTSD a dalších problémech duševního zdraví (např.
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Hodnotící skóre pro PSQI se pohybuje od 0 do 21.
|
Až 7 měsíců
|
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: Až 7 měsíců
|
Funkční postižení – Sheehan Disability Scale (SDS) se zabývá dopadem příznaků PTSD na pracovní, sociální a rodinné fungování za posledních 7 dní.
|
Až 7 měsíců
|
Změna v globálním klinickém dojmu – závažnost (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav a 7 měsíců
|
Hodnotící skóre CGI-S se pohybuje od „normální, vůbec ne nemocné = 0“ až po „mezi nejvíce nemocnými pacienty = 7“.
|
Výchozí stav a 7 měsíců
|
Změna v globálním klinickém dojmu – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: Výchozí stav a 7 měsíců
|
Skóre hodnocení CGI-I se pohybuje od „neposouzeno = 0“ až po „velmi mnohem horší = 7“
|
Výchozí stav a 7 měsíců
|
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Až 7 měsíců
|
Příznaky deprese Klinické hodnocení deprese bude získáno pomocí Montgomery-Asbergovy škály hodnocení deprese (MADRS), která se skládá z 10 položek, které hodnotí základní příznaky deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší depresivní symptomy.
|
Až 7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Yehuda, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai; James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zohar J, Yahalom H, Kozlovsky N, Cwikel-Hamzany S, Matar MA, Kaplan Z, Yehuda R, Cohen H. High dose hydrocortisone immediately after trauma may alter the trajectory of PTSD: interplay between clinical and animal studies. Eur Neuropsychopharmacol. 2011 Nov;21(11):796-809. doi: 10.1016/j.euroneuro.2011.06.001. Epub 2011 Jul 8.
- Ozer EJ, Best SR, Lipsey TL, Weiss DS. Predictors of posttraumatic stress disorder and symptoms in adults: a meta-analysis. Psychol Bull. 2003 Jan;129(1):52-73. doi: 10.1037/0033-2909.129.1.52.
- Yehuda R, Bryant R, Marmar C, Zohar J. Pathological responses to terrorism. Neuropsychopharmacology. 2005 Oct;30(10):1793-805. doi: 10.1038/sj.npp.1300816.
- Cohen H, Kaplan Z, Zohar J. [CAN POST-TRAUMATIC STRESS DISORDER BE PREVENTED WITH GLUCOCORTICOIDS?]. Harefuah. 2016 Dec;155(12):757-761. Hebrew.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 18-0090
- W81XWH1910138 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel.
Pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků. Další návrhy mohou být předloženy do 36 měsíců po zveřejnění článku.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoNábor
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne nábor
-
Oregon Health and Science UniversityZápis na pozvánku
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktivní, ne nábor
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemDokončeno
-
Creighton UniversityDokončeno
-
VA Eastern KansasUkončeno