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경구 하이드로코르티손을 사용한 PTSD 예방

2026년 3월 17일 업데이트: Rachel Yehuda

외상 직후 경구 하이드로코르티손을 사용한 PTSD 예방

외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 발달을 예방하고 회복을 돕기 위해 고안된 외상에 노출된 개인을 위한 증거 기반 개입은 현재 없습니다. 이 무작위 통제 시험은 외상 노출 6시간 이내에 투여되는 히드로코르티손(HCORT) 또는 위약의 단일 용량을 사용하여 PTSD 및 관련 정신 건강 장애의 증상을 예방하고 회복력을 촉진하기 위한 일회성 예방 치료를 테스트할 것을 제안합니다. PTSD 위험에 처한 사람들은 외상성 노출 전후에 낮은 코티솔 수치를 보였으며 PTSD가 있는 퇴역 군인에게서도 낮은 코티솔 수치가 관찰되었습니다. 외상 시 HCORT를 투여하면 신체의 자연적인 스트레스 회복 시스템을 강화하여 회복력을 촉진하는 데 도움이 됩니다.

외상 노출 후 응급실에 내원하고 높은 고통, 공황, 불안 또는 해리를 보고하는 참가자는 이 임상 시험에 참여하도록 초대됩니다. 220명의 트라우마 생존자들은 미국 뉴욕시의 Mount Sinai 병원과 이스라엘 Tel Hashomer의 민간/군 병원의 두 곳에서 무작위로 모집됩니다. 외상 생존자는 치료 후 2, 6, 12 및 28주에 평가됩니다. HCORT는 부신에서 생성되고 스트레스 중에 방출되는 코티솔과 매우 유사합니다.

HCORT 치료는 위약군에 비해 PTSD 및 관련 정신 건강 증상의 존재 및 중증도를 가속화할 것이라는 가설이 있습니다. 이 중재의 작용 메커니즘에 대한 자세한 정보를 얻기 위해 잠재적인 바이오마커 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 얻은 정보는 외상 노출 후 몇 시간 이내에 투여된 위약과 비교하여 단일 용량의 HCORT를 사용한 조기 개입이 외상 생존자에서 PTSD 발병 위험을 줄일 수 있는지 여부를 결정하는 데 관련이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PTSD 예방에 HCORT를 사용한 예비 결과는 고무적이었습니다. 그러나 광범위한 인구 통계학적 및 외상성 노출에 대한 HCORT 효과에 대한 보다 명확한 연구를 제공하는 것이 필수적입니다. 또한, 이전 연구에서는 응급실(ED)에서 투여되는 HCORT의 단일 IV 용량을 사용했으며 경구 HCORT를 사용하여 효과가 비교할 수 있는지 여부를 결정하는 것이 중요합니다. 경구용 예방약의 장점은 알약이 초동 대응자, 군인 및 직업상 외상 노출 위험에 노출된 기타 사람들이 휴대할 수 있는 휴대용 예방약이라는 것입니다.

이 RCT의 결과는 몇 가지 중요한 방식으로 기존 문헌에 추가됩니다. 이 연구는 범위가 더 넓어지고 작용 메커니즘을 밝히기 위해 더 광범위한 생물학적 프로파일을 목표로 할 것입니다. 더 짧은 기간 내에 등록을 최대화하기 위해 연구는 두 곳에서 실시됩니다. 첫 번째 사이트는 뉴욕시(NYC) East Harlem에 위치한 Mount Sinai 병원의 ED이고 두 번째 사이트는 이스라엘 Sheba Medical Center의 ED입니다. 이러한 사이트는 광범위한 트라우마 생존자의 평가를 허용합니다. NYC에서 대규모 도시 응급실은 인종, 민족 및 외상 노출과 관련하여 다양한 인구에게 서비스를 제공합니다. Sheba Medical Center에서 ED에 참석하는 사람들은 현역, 예비군 및 민간인입니다. 두 사이트를 모두 포함함으로써 조사관은 다양한 트라우마에 노출된 사람들을 포함하는 전 세계적이고 보다 인종적으로 다양한 샘플에서 개입의 효과를 평가할 수 있습니다. 이전 연구와 연구원의 개입 연구 결과는 외상 후 ED에 제출할 때 해리 감정을 표현하는 사람들을 포함하여 고통받는 참가자를 모집하는 것의 중요성을 나타냅니다(즉, 이러한 사람들은 PTSD 발병 위험이 더 큽니다). 생명을 위협하거나 상해를 유발하는 노출. 이러한 이유로 현재 연구에서는 외상 노출 후 급성 고통에 대해 지정된 임계값을 충족하는 참가자를 선택할 것입니다.

심각한 외상 사건에 노출된 후 항상성과 탄력성을 달성하는 데 있어 HCORT 투여의 잠재적 작용 메커니즘을 뒷받침하는 증거가 축적되고 있습니다. 이 개입 연구에서 연구원들은 이 개입의 작용 메커니즘에 대한 더 많은 정보를 얻고 탄력성과 관련된 메커니즘에 대한 지식을 향상시키기 위해 바이오마커의 추가 분석을 수행할 목적으로 혈액 샘플을 수집할 것입니다. 이러한 목표는 PTSD 위험 및 탄력성과 관련된 관련 분자 네트워크(예: 게놈 전체 메틸화 및 발현)뿐만 아니라 후보 신경내분비 바이오마커를 평가함으로써 달성될 것입니다.

HCORT의 경구 투여를 사용하는 현재 임상시험이 성공하면 자가 투여가 가능하고 군인, 최초 대응자 및 극심한 외상에 노출된 기타 민간인이 사용할 수 있는 실행 가능하고 안전하며 휴대 가능하고 가볍고 예방적인 치료법을 생성할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

201

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 10025
        • Mount Sinai Morningside Emergency Department
  • 이스라엘
      • Ramat Gan, 이스라엘
        • The Chaim Sheba Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 무게: 99파운드 - 242파운드
  3. 6시간 미만 전에 충격적인 사건을 경험했습니다.

2차 포함 기준:

ED 직원은 아래의 PTSD 발달과 관련된 외상 주위 특성 중 4개 중 최소 2개를 충족하여 평가한 지표 외상과 관련하여 불안, 정서적 고통 및/또는 해리를 표시했습니다.

  1. 불안 시각적 아날로그 척도 0에서 10까지의 척도에서 최소 4점
  2. 컷 포인트가 15인 외상 주위 해리(PDEQ)(가능한 최저 점수는 10)
  3. 컷 포인트가 15인 Peritraumatic 고통(Peritraumatic Distress Inventory)(PDI)(가장 낮은 점수는 0)
  4. 80bpm 이상의 심박수

제외 기준:

  1. Abbreviated Injury Scale(AIS > 2)로 평가한 심각한 신체 상해 예를 들면 심한 화상, 생명을 위협하는 내과적 또는 외과적 상태, 임상적 판단에 의해 나타나는 전신 마취 하의 외과적 개입이 필요한 상태를 포함합니다.
  2. 정보에 입각한 동의를 제공하거나 초기 조치의 선별 또는 수집에 협조할 수 없습니다.
  3. 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해할 정도의 중독 또는 외상 당시 보고된 높은 수준의 중독.
  4. 부상 후 >30분 동안 의식 상실로 정의되는 현재의 외상 노출과 관련된 중등도에서 중증의 두부 손상.
  5. 의학적 상태(예: 쿠싱 증후군, 현재 급성 감염성 또는 바이러스성 질환, 결핵, 불안정 당뇨병 또는 고혈압, 중증 근무력증, 심부전).
  6. 현재 경구용 스테로이드 복용
  7. 외상 노출 후 24시간 이내에 벤조디아제핀을 사용하는 경우 연구에 참여할 수 없습니다.
  8. ED의 급성 통증을 완화하기 위해 마약을 처방받은 개인은 치료 연구에 참여할 자격이 없습니다.
  9. 45kg 미만 또는 110kg 초과(99lbs - 242lbs)
  10. 임신(응급실에서 소변 임신 검사를 실시함)
  11. 지속적인 트라우마(예: 가정 폭력)를 겪고 있는 개인.
  12. 정신분열증, 제1형 양극성 장애 또는 기타 정신병에 대한 진단이 보고되었습니다.
  13. 외상 노출 이전의 치매, 기억상실 또는 기타 인지 장애의 현재 또는 과거력
  14. 긴 여행 시간으로 인해 후속 방문에 참석하는 데 방해가 될 수 있는 지역 밖에 거주.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
매칭 캡슐 PO
의약품: 위약
활성 용량과 동일하게 보이는 캡슐의 비활성 용량
활성 비교기: HCORT
180mg 캡슐 PO
의약품: 하이드로코르티손
캡슐 형태의 하이드로코르티손 180mg
다른 이름들:
  • HCORT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS)
기간: 최대 7개월
임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS)를 사용하여 임상 평가에 의해 결정되는 PTSD 진단 및 증상 심각도. 총 점수 범위는 0에서 80까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
최대 7개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSM-5(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰
기간: 최대 7개월

DSM-5(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰는 우울증, 급성 스트레스 장애 및 물질 사용 장애를 포함하여 외상 노출에 대한 반응으로 발생할 수 있는 다른 정신과 진단 및 동반이환 상태의 존재를 평가합니다. 또한 참가자는 각 시점에서 자기 평가를 완료하여 수면의 질, 삶의 질 및 기분을 평가합니다.

이것은 저울이 아닙니다. 각각은 지난 30일 동안 진단의 부재 또는 존재로 답변됩니다.
최대 7개월
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 최대 7개월
PTSD 및 기타 정신 건강 문제(예: 우울증)로 인해 수면의 질이 저하됩니다. 수면의 질은 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 사용하여 평가됩니다. PSQI의 등급 점수 범위는 0에서 21까지입니다.
최대 7개월
Sheehan 장애 척도(SDS)
기간: 최대 7개월
기능 장애 - Sheehan 장애 척도(SDS)는 지난 7일 동안 PTSD 증상이 직장, 사회 및 가족 기능에 미치는 영향을 다룹니다.
최대 7개월
임상적 전반적인 인상의 변화 - 심각도(CGI-S)
기간: 기준선 및 7개월
CGI-S 등급 점수의 범위는 '정상, 전혀 아프지 않음 = 0'에서 '가장 아픈 환자 중 = 7'입니다.
기준선 및 7개월
임상적 전체적인 인상의 변화 - 개선(CGI-I)
기간: 기준선 및 7개월
CGI-I 평가 점수 범위는 '평가되지 않음 = 0'에서 '매우 나쁨 = 7'까지입니다.
기준선 및 7개월
Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 최대 7개월
우울 증상 임상의의 우울증 평가는 우울증의 핵심 증상을 평가하는 10개 항목으로 구성된 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)로 평가됩니다. 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 우울 증상이 높음을 나타냅니다.
최대 7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rachel Yehuda

협력자

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
The Chaim Sheba Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Rachel Yehuda, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai; James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 12일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 6일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 18-0090
  • W81XWH1910138 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지.

IPD 공유 액세스 기준

이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회에서 데이터 사용을 제안한 조사자가 승인되었습니다.

개별 참가자 데이터 메타 분석용. 기타 제안서는 논문 게시 후 최대 36개월까지 제출할 수 있습니다.

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  • 연구_프로토콜
  • 수액
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미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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