Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PTSD-forebyggelse ved hjælp af oral hydrocortison

17. marts 2026 opdateret af: Rachel Yehuda

PTSD-forebyggelse ved brug af oral hydrocortison i umiddelbar eftervirkning af traumer

Der er i øjeblikket ingen evidensbaseret intervention for individer udsat for traumer, der er designet til at hjælpe med at komme sig og forhindre udviklingen af ​​posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Dette randomiserede kontrolforsøg foreslår at teste en profylaktisk engangsbehandling til forebyggelse af symptomer på PTSD og relaterede mentale helbredsforstyrrelser og fremme af modstandsdygtighed ved hjælp af en enkelt dosis hydrocortison (HCORT) eller placebo, administreret inden for seks timer efter traumeeksponering. Mennesker med risiko for PTSD har vist lave kortisolniveauer før og i kølvandet på traumatiske eksponeringer, og lavere cortisolniveauer er også blevet observeret hos kampveteraner med PTSD. Administration af HCORT på traumetidspunktet ville hjælpe med at booste kroppens naturlige stressgendannelsessystemer for at lette modstandskraften.

Deltagere, der melder sig til akutmodtagelsen efter traumeeksponering og rapporterer høj angst, panik, angst eller dissociation, vil blive inviteret til at deltage i dette kliniske forsøg. 220 traumeoverlevere vil blive randomiseret og rekrutteret på to steder: Mount Sinai Hospital i New York City, USA, og et civilt/militært hospital i Tel Hashomer, Israel. Traumeoverlevere vil blive vurderet 2, 6, 12 og 28 uger efter behandlingen. HCORT minder meget om kortisol produceret i binyrerne og frigivet under stress.

Det er en hypotese, at HCORT-behandling vil resultere i et accelereret fald i tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​PTSD og relaterede mentale helbredssymptomer sammenlignet med placebogruppen. Blodprøver vil blive indsamlet til analyse af potentielle biomarkører for at få mere information om virkningsmekanismerne for denne intervention. Den opnåede information vil være relevant for at afgøre, om tidlig intervention med en enkelt dosis HCORT, sammenlignet med placebo, administreret inden for flere timer efter traumeeksponering, vil reducere risikoen for at udvikle PTSD hos traumeoverlevere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Foreløbige resultater ved hjælp af HCORT til forebyggelse af PTSD har været opmuntrende. Det er dog bydende nødvendigt at give en mere definitiv undersøgelse af HCORT-effekter på tværs af en bred vifte af demografiske og traumatiske eksponeringer. Derudover brugte tidligere undersøgelser en enkelt IV-dosis af HCORT administreret i Akutafdelingen (ED), og det er afgørende at bestemme, om virkningerne ville være sammenlignelige ved brug af oral HCORT. Fordelen ved et oralt profylaktisk middel er, at en pille er et bærbart profylaktisk middel, der kan bæres af førstehjælpere, militært personel og andre mennesker, hvis erhverv udsætter dem for risiko for traumeeksponering.

Resultaterne af denne RCT vil tilføje den eksisterende litteratur på flere vigtige måder. Undersøgelsen vil være større i omfang og vil målrette en mere omfattende biologisk profil for at belyse virkningsmekanismer. For at maksimere tilmeldingen inden for en kortere periode vil undersøgelsen blive udført på to steder. Det første sted er ED på Mount Sinai Hospital, beliggende i East Harlem i New York City (NYC), og det andet er ED på Sheba Medical Center i Israel. Disse steder giver mulighed for evaluering af en bred vifte af traumeoverlevere. I NYC leverer den store urbane ED tjenester til en mangfoldig befolkning med hensyn til race, etnicitet og traumeeksponering. På Sheba Medical Center er de, der præsenterer for ED, aktiv tjeneste, reservemilitært personel og civile. Ved at inkludere begge steder vil efterforskerne være i stand til at evaluere effektiviteten af ​​interventionen i en global og mere etnisk forskelligartet prøve, der omfatter mennesker udsat for en lang række traumer. Tidligere forskning og resultater fra forskernes interventionsstudier indikerer vigtigheden af ​​at rekruttere deltagere, der er nødlidende, herunder dem, der udtrykker følelser af dissociation, når de præsenterer sig for ED (dvs. sådanne mennesker har større risiko for udvikling af PTSD) efter traumer eksponering, der er livstruende eller forårsager skade. Af denne grund vil den aktuelle undersøgelse udvælge deltagere, der opfylder en specificeret tærskel for akut nød efter traumeeksponering.

Der er akkumulerende beviser for at understøtte den potentielle virkningsmekanisme ved administration af HCORT på opnåelse af homeostase og modstandsdygtighed efter udsættelse for en kritisk traumatisk hændelse. I dette interventionsstudie vil forskerne indsamle blodprøver med det formål at udføre yderligere analyser af biomarkører for at få mere information om denne interventions virkningsmekanismer og for at øge viden om mekanismer forbundet med resiliens. Disse mål vil blive opnået ved at vurdere kandidater til neuroendokrine biomarkører såvel som relaterede molekylære netværk (f.eks. genomomfattende methylering og ekspression), der er relevante for PTSD-risiko og modstandsdygtighed.

Hvis det nuværende forsøg med oral administration af HCORT er vellykket, vil det generere en levedygtig, sikker, bærbar, letvægts, profylaktisk behandling, der kan administreres selv og gøres tilgængelig for militært personel, førstehjælpere og andre civile, der er udsat for ekstreme traumer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Mount Sinai Morningside Emergency Department
      • Ramat Gan, Israel
        • The Chaim Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Vægt: 99 lbs - 242 lbs
  3. Oplevede en traumatisk hændelse for mindre end 6 timer siden

Sekundære inklusionskriterier:

ED-personalet noterer markant angst følelsesmæssig nød og/eller dissociation i forhold til indekstraume, vurderet ved at opfylde minimum 2 ud af 4 af de peritraumatiske karakteristika, der har været forbundet med udviklingen af ​​PTSD nedenfor:

  1. Angst Visuel Analog Skala minimumscore på 4 på en skala fra 0 til 10
  2. Peritraumatisk dissociation (PDEQ) med et cut-point på 15 (lavest mulig score er 10)
  3. Peritraumatisk nød (Peritraumatic Distress Inventory) (PDI) med et cut-point på 15 (lavest mulig score er 0)
  4. Puls ved 80 bpm eller mere

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig fysisk skade vurderet med den forkortede skadeskala (AIS > 2); Eksempler omfatter alvorlig forbrændingsskade, livstruende medicinsk eller kirurgisk tilstand, tilstand, der kræver kirurgisk indgreb under generel anæstesi, som angivet ved klinisk vurdering.
  2. Manglende evne til at give informeret samtykke eller samarbejde med screening eller indsamling af indledende foranstaltninger.
  3. Forgiftning i en grad, der ville forstyrre evnen til at give informeret samtykke eller højt niveau eller forgiftning rapporteret på traumetidspunktet.
  4. Moderat til svær hovedskade forbundet med aktuel traumeeksponering som defineret ved et bevidsthedstab >30 minutter efter skaden.
  5. Medicinske tilstande, f.eks. Cushings syndrom, aktuel akut infektions- eller virussygdom, tuberkulose, ustabil diabetes eller hypertension, myasthenia gravis, hjertesvigt.
  6. Tager i øjeblikket orale steroider
  7. Brug af benzodiazepin inden for 24 timer efter traumeeksponering vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen
  8. Personer, der har ordineret en narkotisk medicin til at lindre akutte smerter i ED, vil ikke være berettiget til at deltage i behandlingsundersøgelsen.
  9. Vægt under 45 kg eller over 110 kg (99 lbs - 242 lbs)
  10. Graviditet (en uringraviditetstest vil blive udført i ED)
  11. Personer, der oplever igangværende traumer (dvs. vold i hjemmet).
  12. Rapporterede diagnoser af skizofreni, bipolar lidelse I eller anden psykotisk sygdom.
  13. Nuværende eller tidligere historie med demens, hukommelsestab eller anden kognitiv lidelse forud for traumeeksponering
  14. Bopæl uden for lokalområdet, hvilket ville hindre fremmøde til opfølgningsbesøg på grund af lang rejsetid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
matchende kapsel PO
Inaktiv dosis af kapsler, der ser ud til at være identisk med den aktive dosis
Aktiv komparator: HCORT
180 mg kapsel PO
Hydrocortison 180 mg i kapselform
Andre navne:
  • HCORT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker administreret PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: Op til 7 måneder
PTSD-diagnose og symptomsværhedsgrad bestemt af kliniske vurderinger ved hjælp af Clinician Administered PTSD Scale (CAPS). Samlet score spænder fra 0 til 80, højere score indikerer højere sværhedsgrad.
Op til 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det strukturerede kliniske interview for DSM-5 (SCID)
Tidsramme: Op til 7 måneder

The Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID) vurderer tilstedeværelsen af ​​andre psykiatriske diagnoser og komorbide tilstande, der kan udvikle sig som reaktion på traumeeksponering, herunder depression, akut stresslidelse og stofmisbrug. Derudover vil deltagerne gennemføre selvvurderinger på hvert tidspunkt for at vurdere søvnkvalitet, livskvalitet og humør.

Dette er ikke en skala. Hver besvares som fravær eller tilstedeværelse af diagnosen inden for de seneste 30 dage.

Op til 7 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Op til 7 måneder
Søvnkvaliteten er forstyrret ved PTSD og andre psykiske problemer (f.eks. depression). Søvnkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Ratingscore for PSQI varierer fra 0 til 21.
Op til 7 måneder
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Op til 7 måneder
Funktionelt handicap - Sheehan Disability Scale (SDS) adresserer virkningen af ​​symptomer på PTSD på arbejde, social og familiefunktion inden for de sidste 7 dage.
Op til 7 måneder
Ændring i det kliniske globale indtryk – sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Baseline og 7 måneder
CGI-S ratingscore spænder fra 'Normal, slet ikke syg = 0' til 'Blandt de mest syge patienter = 7'.
Baseline og 7 måneder
Ændring i det kliniske globale indtryk - forbedring (CGI-I)
Tidsramme: Baseline og 7 måneder
CGI-I ratingscore spænder fra 'Ikke vurderet = 0' til 'Meget meget dårligere = 7'
Baseline og 7 måneder
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Op til 7 måneder
Depressive symptomer Klinikervurderinger af depression vil blive opnået med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) bestående af 10 punkter, der vurderer kernesymptomer på depression. Scorer varierer fra 0 til 60, med højere score, der indikerer højere depressive symptomer.
Op til 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Yehuda, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai; James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er udpeget til dette formål.

Til individuelle deltagerdata meta-analyse. Andre forslag kan indsendes op til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner