Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика посттравматического стресса с помощью перорального гидрокортизона

17 марта 2026 г. обновлено: Rachel Yehuda

Профилактика посттравматического стрессового расстройства с помощью перорального гидрокортизона сразу после травмы

В настоящее время не существует основанного на фактических данных вмешательства для лиц, подвергшихся травме, которое предназначено для помощи в восстановлении и предотвращения развития посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). В этом рандомизированном контролируемом исследовании предлагается протестировать одноразовое профилактическое лечение для предотвращения симптомов посттравматического стрессового расстройства и связанных с ним нарушений психического здоровья, а также для повышения устойчивости с использованием однократной дозы гидрокортизона (HCORT) или плацебо, вводимой в течение шести часов после травмы. Люди с риском посттравматического стрессового расстройства продемонстрировали низкий уровень кортизола до и после травматических воздействий, а более низкие уровни кортизола также наблюдались у ветеранов боевых действий с посттравматическим стрессовым расстройством. Введение HCORT во время травмы поможет усилить естественные системы восстановления организма после стресса, чтобы повысить сопротивляемость.

Участники, которые обращаются в отделение неотложной помощи после травмы и сообщают о сильном дистрессе, панике, тревоге или диссоциации, будут приглашены для участия в этом клиническом испытании. 220 выживших после травм будут рандомизированы и набраны в двух местах: больнице Маунт-Синай в Нью-Йорке, США, и гражданском/военном госпитале в Тель-Ха-Шомере, Израиль. Выживших после травмы будут оценивать через 2, 6, 12 и 28 недель после лечения. HCORT очень похож на кортизол, вырабатываемый надпочечниками и высвобождаемый во время стресса.

Предполагается, что лечение HCORT приведет к ускоренному снижению наличия и тяжести посттравматического стрессового расстройства и связанных с ним симптомов психического здоровья по сравнению с группой плацебо. Образцы крови будут взяты для анализа потенциальных биомаркеров, чтобы получить больше информации о механизмах действия этого вмешательства. Полученная информация будет иметь значение для определения того, снизит ли раннее вмешательство с однократной дозой HCORT по сравнению с плацебо, вводимой в течение нескольких часов после травмы, риск развития посттравматического стрессового расстройства у переживших травму.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предварительные результаты использования HCORT для профилактики посттравматического стрессового расстройства обнадеживают. Тем не менее, необходимо провести более подробное исследование эффектов HCORT в широком диапазоне демографических и травматических воздействий. Кроме того, в предыдущих исследованиях использовалась однократная внутривенная доза HCORT, вводимая в отделении неотложной помощи (ED), и очень важно определить, будут ли эффекты сопоставимы при пероральном применении HCORT. Преимущество перорального профилактического средства заключается в том, что таблетка представляет собой портативное профилактическое средство, которое могут носить с собой лица, оказывающие первую помощь, военнослужащие и другие люди, чья профессия подвергает их риску травмирования.

Результаты этого РКИ дополнят существующую литературу несколькими важными способами. Исследование будет более масштабным и будет нацелено на более обширный биологический профиль для выяснения механизмов действия. Чтобы максимизировать набор в течение более короткого периода времени, исследование будет проводиться в двух местах. Первое место — отделение неотложной помощи в больнице Маунт-Синай, расположенной в Восточном Гарлеме в Нью-Йорке (Нью-Йорк), а второе — отделение неотложной помощи в Медицинском центре Шиба в Израиле. Эти сайты позволяют проводить оценку широкого круга выживших после травм. В Нью-Йорке большое городское отделение неотложной помощи предоставляет услуги разнообразному населению в зависимости от расы, этнического происхождения и травм. В медицинском центре «Шиба» в отделение неотложной помощи обращаются действующие военнослужащие, военнослужащие запаса и гражданские лица. Включив оба сайта, исследователи смогут оценить эффективность вмешательства в глобальной и более разнообразной в этническом отношении выборке, включающей людей, подвергшихся самым разнообразным травмам. Предыдущие исследования и результаты интервенционных исследований исследователей указывают на важность набора участников, которые находятся в состоянии стресса, в том числе выражающих чувство диссоциации, когда они обращаются в отделение неотложной помощи (т. е. такие люди подвергаются большему риску развития посттравматического стрессового расстройства) после травмы. воздействие, опасное для жизни или вызывающее травмы. По этой причине в текущем исследовании будут отобраны участники, которые соответствуют определенному порогу острого дистресса после травматического воздействия.

Накопляются данные, подтверждающие потенциальный механизм действия введения HCORT на достижение гомеостаза и устойчивости после воздействия критического травматического инцидента. В этом интервенционном исследовании исследователи соберут образцы крови для проведения дальнейшего анализа биомаркеров, чтобы получить больше информации о механизмах действия этого вмешательства и расширить знания о механизмах, связанных с устойчивостью. Эти цели будут достигнуты путем оценки нейроэндокринных биомаркеров-кандидатов, а также связанных молекулярных сетей (например, метилирование и экспрессия всего генома), имеющих отношение к риску посттравматического стрессового расстройства и устойчивости.

Если текущие испытания с пероральным введением HCORT будут успешными, они создадут жизнеспособное, безопасное, портативное, легкое профилактическое лечение, которое можно будет применять самостоятельно и предоставлять военнослужащим, лицам, оказывающим первую помощь, и другим гражданским лицам, подвергшимся экстремальным травмам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

201

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Ramat Gan, Израиль
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • Mount Sinai Morningside Emergency Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Вес: 99–242 фунта
  3. Пережил травматическое событие менее 6 часов назад

Вторичные критерии включения:

Персонал отделения неотложной помощи отмечает выраженную тревожность, эмоциональный дистресс и/или диссоциацию в связи с индексной травмой, что определяется наличием как минимум 2 из 4 перитравматических характеристик, которые были связаны с развитием посттравматического стрессового расстройства ниже:

  1. Минимум 4 балла по визуальной аналоговой шкале тревожности по шкале от 0 до 10
  2. Перитравматическая диссоциация (PDEQ) с точкой отсечения 15 (минимально возможная оценка — 10)
  3. Перитравматический дистресс (опросник перитравматического дистресса) (PDI) с пороговым значением 15 (минимально возможный балл — 0)
  4. ЧСС 80 ударов в минуту и ​​более

Критерий исключения:

  1. Тяжелая физическая травма, оцененная по сокращенной шкале травм (AIS > 2); Примеры включают тяжелую ожоговую травму, опасное для жизни медицинское или хирургическое состояние, состояние, требующее хирургического вмешательства под общей анестезией, как указано в клиническом заключении.
  2. Неспособность предоставить информированное согласие или сотрудничать при скрининге или сборе первоначальных мер.
  3. Интоксикация до такой степени, что это мешает возможности дать информированное согласие, или высокий уровень интоксикации, о котором сообщалось во время травмы.
  4. Умеренная или тяжелая травма головы, связанная с текущим воздействием травмы, определяемая потерей сознания > 30 минут после травмы.
  5. Медицинские состояния, например, синдром Кушинга, текущее острое инфекционное или вирусное заболевание, туберкулез, нестабильный диабет или гипертония, тяжелая миастения, сердечная недостаточность.
  6. В настоящее время принимает оральные стероиды
  7. Использование бензодиазепинов в течение 24 часов после травматического воздействия не дает права на участие в исследовании.
  8. Лица, которым прописаны наркотические препараты для облегчения острой боли в отделении неотложной помощи, не будут иметь права участвовать в исследовании лечения.
  9. Вес менее 45 кг или более 110 кг (99–242 фунта)
  10. Беременность (тест мочи на беременность будет выполнен в отделении неотложной помощи)
  11. Лица, переживающие продолжающуюся травму (например, насилие в семье).
  12. Сообщается о диагнозах шизофрении, биполярного расстройства I типа или других психотических заболеваний.
  13. Текущая или прошлая история деменции, амнезии или другого когнитивного расстройства, предшествовавшего травме.
  14. Проживание за пределами населенного пункта, что может затруднить посещение последующих посещений из-за длительного времени в пути.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
подходящая капсула ПО
Лекарство: Плацебо
Неактивная доза капсул, которая выглядит идентично активной дозе
Активный компаратор: HCORT
Капсула 180 мг перорально
Лекарство: Гидрокортизон
Гидрокортизон 180 мг в форме капсул
Другие имена:
  • HCORT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала посттравматического стрессового расстройства, назначаемая клиницистами (CAPS)
Временное ограничение: До 7 месяцев
Диагноз посттравматического стрессового расстройства и тяжесть симптомов определяются клиническими оценками с использованием шкалы клинического посттравматического стресса (CAPS). Общий балл варьируется от 0 до 80, более высокий балл указывает на более высокую степень тяжести.
До 7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Структурированное клиническое интервью для DSM-5 (SCID)
Временное ограничение: До 7 месяцев

Структурированное клиническое интервью для DSM-5 (SCID) оценивает наличие других психиатрических диагнозов и сопутствующих заболеваний, которые могут развиться в ответ на воздействие травмы, включая депрессию, острое стрессовое расстройство и расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ. Кроме того, участники будут заполнять самооценку в каждый момент времени, чтобы оценить качество сна, качество жизни и настроение.

Это не шкала. На каждый из них отвечают как отсутствие или наличие диагноза в течение последних 30 дней.
До 7 месяцев
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: До 7 месяцев
Качество сна нарушается при посттравматическом стрессовом расстройстве и других проблемах с психическим здоровьем (например, при депрессии). Качество сна будет оцениваться с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). Рейтинговые баллы PSQI варьируются от 0 до 21.
До 7 месяцев
Шкала инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: До 7 месяцев
Функциональная инвалидность. Шкала инвалидности Шихана (SDS) оценивает влияние симптомов посттравматического стрессового расстройства на работу, социальную жизнь и семейную жизнь в течение последних 7 дней.
До 7 месяцев
Изменение общего клинического впечатления - тяжесть (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 месяцев
Оценочные баллы CGI-S варьируются от «Нормальный, совсем не болен = 0» до «Среди наиболее больных пациентов = 7».
Исходный уровень и 7 месяцев
Изменение общего клинического впечатления - улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 месяцев
Оценки CGI-I варьируются от «Не оценено = 0» до «Намного хуже = 7».
Исходный уровень и 7 месяцев
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: До 7 месяцев
Депрессивные симптомы Клинические оценки депрессии будут получены с помощью Шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS), состоящей из 10 пунктов, которые оценивают основные симптомы депрессии. Баллы варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
До 7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rachel Yehuda

Соавторы

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
The Chaim Sheba Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Rachel Yehuda, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai; James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 18-0090
  • W81XWH1910138 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом, назначенным для этой цели.

Для метаанализа данных отдельных участников. Другие предложения могут быть представлены в течение 36 месяцев после публикации статьи.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться