- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04924166
PTSD:n ehkäisy suun kautta otettavalla hydrokortisonilla
PTSD:n ehkäisy käyttämällä suun hydrokortisonia välittömästi trauman jälkeen
Tällä hetkellä ei ole olemassa näyttöön perustuvaa interventiota traumalle altistuneille henkilöille, jotka olisi suunniteltu auttamaan toipumista ja ehkäisemään posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) kehittymistä. Tässä satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa ehdotetaan kertaluonteisen ennaltaehkäisevän hoidon testaamista PTSD:n ja siihen liittyvien mielenterveyshäiriöiden oireiden ehkäisemiseksi ja vastustuskyvyn edistämiseksi käyttämällä kerta-annosta hydrokortisonia (HCORT) tai lumelääkettä, joka annetaan kuuden tunnin sisällä traumaaltistumisesta. Ihmiset, joilla on riski saada PTSD, ovat osoittaneet alhaisia kortisolitasoja ennen traumaattista altistumista ja sen jälkeen, ja alhaisempia kortisolitasoja on havaittu myös PTSD:tä sairastavilla taisteluveteraanilla. HCORT:n antaminen trauman aikana auttaisi tehostamaan kehon luonnollisia stressin palautumisjärjestelmiä ja helpottamaan joustavuutta.
Osallistujat, jotka saapuvat ensiapuosastolle traumaaltistuksen jälkeen ja ilmoittavat suuresta ahdistuksesta, paniikkista, ahdistuksesta tai dissosiaatiosta, kutsutaan osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen. 220 traumasta selvinnyt satunnaistetaan ja rekrytoidaan kahteen paikkaan: Mount Sinai -sairaalaan New York Cityssä, Yhdysvalloissa ja siviili-/sotilassairaalaan Tel Hashomerissa Israelissa. Traumasta selvinneet arvioidaan 2, 6, 12 ja 28 viikkoa hoidon jälkeen. HCORT muistuttaa läheisesti lisämunuaisissa tuotettua ja stressin aikana vapautuvaa kortisolia.
Oletuksena on, että HCORT-hoito johtaa PTSD:n ja siihen liittyvien mielenterveysoireiden esiintymisen ja vakavuuden nopeutettuun vähenemiseen verrattuna plaseboryhmään. Verinäytteitä kerätään mahdollisten biomarkkerien analysointia varten saadakseen lisätietoja tämän toimenpiteen toimintamekanismeista. Saadut tiedot ovat merkityksellisiä määritettäessä, vähentääkö varhainen interventio yhdellä HCORT-annoksella verrattuna lumelääkkeeseen, joka annetaan useiden tuntien kuluessa traumaaltistuksen jälkeen, riskiä saada PTSD:tä traumasta selviytyneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alustavat havainnot HCORT:n käytöstä PTSD:n ehkäisyssä ovat olleet rohkaisevia. On kuitenkin välttämätöntä tarjota täsmällisempi tutkimus HCORT-vaikutuksista monenlaisissa demografisissa ja traumaattisissa altistuksissa. Lisäksi aiemmissa tutkimuksissa käytettiin yhtä IV-annosta HCORT-valmistetta, joka annettiin päivystysosastolla (ED), ja on tärkeää määrittää, olisivatko vaikutukset vertailukelpoisia oraalisen HCORT:n avulla. Suun kautta otettavan profylaktisen lääkkeen etuna on, että pilleri on kannettava ehkäisyväline, jota voivat kantaa ensiapuhenkilöt, sotilashenkilöstö ja muut henkilöt, joiden ammatit altistavat traumaaltistumisen riskille.
Tämän RCT:n tulokset täydentävät olemassa olevaa kirjallisuutta useilla tärkeillä tavoilla. Tutkimus on laajempi, ja se kohdistuu laajempaan biologiseen profiiliin vaikutusmekanismien selvittämiseksi. Ilmoittautumisten maksimoimiseksi lyhyemmässä ajassa tutkimus suoritetaan kahdessa paikassa. Ensimmäinen paikka on ED Mount Sinai -sairaalassa, joka sijaitsee East Harlemissa New York Cityssä (NYC), ja toinen on Israelin Sheba Medical Centerin ensiapuosasto. Nämä sivustot mahdollistavat monenlaisten traumasta selviytyneiden arvioinnin. NYC:ssä suuri kaupunkien ED tarjoaa palveluja erilaisille väestöryhmille rodun, etnisyyden ja traumaaltistumisen suhteen. Sheba Medical Centerissä ED:lle saapuvat henkilöt ovat aktiivisia, reserviläisiä ja siviilejä. Sisällyttämällä molemmat kohteet tutkijat voivat arvioida intervention tehokkuutta maailmanlaajuisessa ja etnisesti monipuolisemmassa otoksessa, joka sisältää monenlaisille traumoille altistuneet ihmiset. Aiemmat tutkimukset ja tutkijoiden interventiotutkimusten tulokset osoittavat, että on tärkeää värvätä osallistujia, jotka ovat ahdistuneita, mukaan lukien ne, jotka ilmaisevat dissosiaatiota, kun he saapuvat päivystykseen (eli tällaisilla ihmisillä on suurempi riski saada PTSD) trauman jälkeen. altistuminen, joka on hengenvaarallinen tai aiheuttaa vammoja. Tästä syystä nykyiseen tutkimukseen valitaan osallistujat, jotka täyttävät traumaaltistuksen jälkeisen akuutin ahdistuksen tietyn kynnyksen.
On kertynyt todisteita, jotka tukevat HCORT:n annon mahdollista vaikutusmekanismia homeostaasin ja sietokyvyn saavuttamisessa kriittiselle traumaattiselle tapahtumalle altistumisen jälkeen. Tässä interventiotutkimuksessa tutkijat keräävät verinäytteitä biomarkkereiden lisäanalyysien suorittamista varten saadakseen lisää tietoa tämän toimenpiteen toimintamekanismeista ja lisätäkseen tietoa resilienssiin liittyvistä mekanismeista. Nämä tavoitteet saavutetaan arvioimalla ehdokas neuroendokriinisia biomarkkereita sekä niihin liittyviä molekyyliverkkoja (esim. genomin laajuinen metylaatio ja ilmentyminen), jotka ovat tärkeitä PTSD-riskin ja kestävyyden kannalta.
Jos nykyinen koe, jossa käytetään HCORT:n oraalista antoa, onnistuu, se tuottaa elinkelpoisen, turvallisen, kannettavan, kevyen, ennaltaehkäisevän hoidon, joka voidaan antaa itse ja tarjota sotilashenkilöstölle, ensiapuhenkilöille ja muille äärimmäisille traumalle altistuneiden siviilien käyttöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heather Bader, BS
- Puhelinnumero: 5209 718-584-9000
- Sähköposti: heather.bader@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Evelyn Alkin, MA
- Sähköposti: evelyn.alkin@mssm.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Rekrytointi
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Stav Cohen, PhD
- Sähköposti: stav.cohen@sheba.health.gov.il
-
Päätutkija:
- Joseph Zohar, MD, PhD
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Ottaa yhteyttä:
- Hunter Carney, BS
- Sähköposti: hunter.carney@mssm.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Heather Bader, BS
- Sähköposti: heather.bader@va.gov
-
Päätutkija:
- Rachel Yehuda, PhD
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- Ei vielä rekrytointia
- Mount Sinai Morningside Emergency Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Lauren Gordon, MPH
- Sähköposti: lauren.gordon@mountsinai.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Paino: 99 lb - 242 lbs
- Kokenut traumaattisen tapahtuman alle 6 tuntia sitten
Toissijaiset sisällyttämiskriteerit:
ED-henkilöstö panee merkille huomattavaa ahdistuneisuutta, emotionaalista ahdistusta ja/tai dissosiaatiota suhteessa indeksitraumaan, joka on arvioitu täyttämällä vähintään 2/4 peritraumaattisista ominaisuuksista, jotka on liitetty PTSD:n kehittymiseen alla:
- Ahdistuneisuuden visuaalisen analogisen asteikon vähimmäispistemäärä 4 asteikolla 0-10
- Peritraumaattinen dissosiaatio (PDEQ), jonka raja-arvo on 15 (matalin mahdollinen pistemäärä on 10)
- Peritraumaattinen ahdistus (Peritraumatic Distress Inventory) (PDI), jonka raja-arvo on 15 (matalin mahdollinen pistemäärä on 0)
- Syke 80 bpm tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava fyysinen vamma lyhennetyn loukkaantumisasteikon (AIS > 2) mukaan arvioituna; Esimerkkejä ovat vakava palovamma, hengenvaarallinen lääketieteellinen tai kirurginen tila, tila, joka vaatii kirurgista interventiota yleisanestesiassa kliinisen arvion mukaan.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai tehdä yhteistyötä seulonnassa tai alustavien toimenpiteiden keräämisessä.
- Sellainen päihtymys, joka häiritsee kykyä antaa tietoon perustuva suostumus, tai korkeatasoinen tai traumahetkellä ilmoitettu myrkytys.
- Keskivaikea tai vakava päävamma, joka liittyy nykyiseen traumaaltistukseen, joka määritellään tajunnan menetyksenä > 30 minuuttia vamman jälkeen.
- Lääketieteelliset tilat, kuten Cushingin oireyhtymä, nykyinen akuutti infektio- tai virussairaus, tuberkuloosi, epästabiili diabetes tai verenpainetauti, myasthenia gravis, sydämen vajaatoiminta.
- Tällä hetkellä käytän suun kautta otettavia steroideja
- Bentsodiatsepiinin käyttö 24 tunnin sisällä traumaaltistumisesta ei ole kelvollinen osallistumaan tutkimukseen
- Henkilöt, joille on määrätty huumausaine akuutin kivun lievittämiseksi ED:ssä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan hoitotutkimukseen.
- Paino alle 45 kg tai yli 110 kg (99 lbs - 242 lbs)
- Raskaus (virtsan raskaustesti tehdään ED:ssä)
- Henkilöt, jotka kokevat jatkuvaa traumaa (eli perheväkivaltaa).
- Ilmoitettu skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai muu psykoottinen sairaus.
- Nykyinen tai aikaisempi dementia, muistinmenetys tai muu kognitiivinen häiriö, joka on ennen traumaaltistusta
- Asuinpaikka lähialueen ulkopuolella, mikä vaikeuttaisi osallistumista seurantakäynteihin pitkän matka-ajan vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
vastaava kapseli PO
|
Inaktiivinen annos kapseleita, jotka näyttävät olevan identtisiä aktiivisen annoksen kanssa
|
Active Comparator: HCORT
180 mg kapseli PO
|
Hydrokortisoni 180 mg kapselina
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliinikon määräämä PTSD-asteikko (CAPS)
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
PTSD-diagnoosi ja oireiden vakavuus määritetään kliinisillä arvioilla käyttämällä CAPS-asteikkoa (Clinician Administered PTSD Scale).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–80, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
|
Jopa 7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Strukturoitu kliininen haastattelu DSM-5:lle (SCID)
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
Strukturoitu kliininen haastattelu DSM-5:lle (SCID) arvioi muiden psykiatristen diagnoosien ja samanaikaisten sairauksien esiintymisen, jotka voivat kehittyä vasteena traumalle altistumiselle, mukaan lukien masennus, akuutti stressihäiriö ja päihteiden käyttöhäiriö. Lisäksi osallistujat suorittavat itsearviointeja joka ajankohtana arvioidakseen unen laatua, elämänlaatua ja mielialaa. Tämä ei ole mittakaava. Jokaiseen vastataan diagnoosin puuttumisena tai olemassaolona viimeisen 30 päivän aikana. |
Jopa 7 kuukautta
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
Unen laatu häiriintyy PTSD:ssä ja muissa mielenterveysongelmissa (esim.
Unen laatua arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI).
PSQI:n luokituspisteet vaihtelevat 0–21.
|
Jopa 7 kuukautta
|
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
Toiminnallinen vammaisuus – Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS) käsittelee PTSD:n oireiden vaikutusta työhön, yhteiskuntaan ja perheen toimintaan viimeisen 7 päivän aikana.
|
Jopa 7 kuukautta
|
Kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman muutos – vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 kuukautta
|
CGI-S-luokituspisteet vaihtelevat "Normaali, ei ollenkaan sairas = 0" ja "Sairaimpien potilaiden joukossa = 7".
|
Perustaso ja 7 kuukautta
|
Kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman muutos – parantuminen (CGI-I)
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 kuukautta
|
CGI-I-luokituspisteet vaihtelevat "Ei arvioitu = 0" - "Hyvin paljon huonompi = 7"
|
Perustaso ja 7 kuukautta
|
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
Masennusoireet Kliinikon masennuksen arvioinnit saadaan Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla, joka koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat masennuksen ydinoireita.
Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita.
|
Jopa 7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel Yehuda, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai; James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zohar J, Yahalom H, Kozlovsky N, Cwikel-Hamzany S, Matar MA, Kaplan Z, Yehuda R, Cohen H. High dose hydrocortisone immediately after trauma may alter the trajectory of PTSD: interplay between clinical and animal studies. Eur Neuropsychopharmacol. 2011 Nov;21(11):796-809. doi: 10.1016/j.euroneuro.2011.06.001. Epub 2011 Jul 8.
- Ozer EJ, Best SR, Lipsey TL, Weiss DS. Predictors of posttraumatic stress disorder and symptoms in adults: a meta-analysis. Psychol Bull. 2003 Jan;129(1):52-73. doi: 10.1037/0033-2909.129.1.52.
- Yehuda R, Bryant R, Marmar C, Zohar J. Pathological responses to terrorism. Neuropsychopharmacology. 2005 Oct;30(10):1793-805. doi: 10.1038/sj.npp.1300816.
- Cohen H, Kaplan Z, Zohar J. [CAN POST-TRAUMATIC STRESS DISORDER BE PREVENTED WITH GLUCOCORTICOIDS?]. Harefuah. 2016 Dec;155(12):757-761. Hebrew.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 18-0090
- W81XWH1910138 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean.
Yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysi. Muita ehdotuksia voidaan jättää 36 kuukauden kuluessa artikkelin julkaisemisesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PTSD
-
University of PittsburghValmisPTSD | Ei PTSDYhdysvallat
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekrytointiPTSDYhdistynyt kuningaskunta
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekrytointi
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Oregon Health and Science UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemValmis
-
Creighton UniversityValmis
-
VA Eastern KansasLopetettu
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico