Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PTSD:n ehkäisy suun kautta otettavalla hydrokortisonilla

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Rachel Yehuda

PTSD:n ehkäisy käyttämällä suun hydrokortisonia välittömästi trauman jälkeen

Tällä hetkellä ei ole olemassa näyttöön perustuvaa interventiota traumalle altistuneille henkilöille, jotka olisi suunniteltu auttamaan toipumista ja ehkäisemään posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) kehittymistä. Tässä satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa ehdotetaan kertaluonteisen ennaltaehkäisevän hoidon testaamista PTSD:n ja siihen liittyvien mielenterveyshäiriöiden oireiden ehkäisemiseksi ja vastustuskyvyn edistämiseksi käyttämällä kerta-annosta hydrokortisonia (HCORT) tai lumelääkettä, joka annetaan kuuden tunnin sisällä traumaaltistumisesta. Ihmiset, joilla on riski saada PTSD, ovat osoittaneet alhaisia ​​kortisolitasoja ennen traumaattista altistumista ja sen jälkeen, ja alhaisempia kortisolitasoja on havaittu myös PTSD:tä sairastavilla taisteluveteraanilla. HCORT:n antaminen trauman aikana auttaisi tehostamaan kehon luonnollisia stressin palautumisjärjestelmiä ja helpottamaan joustavuutta.

Osallistujat, jotka saapuvat ensiapuosastolle traumaaltistuksen jälkeen ja ilmoittavat suuresta ahdistuksesta, paniikkista, ahdistuksesta tai dissosiaatiosta, kutsutaan osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen. 220 traumasta selvinnyt satunnaistetaan ja rekrytoidaan kahteen paikkaan: Mount Sinai -sairaalaan New York Cityssä, Yhdysvalloissa ja siviili-/sotilassairaalaan Tel Hashomerissa Israelissa. Traumasta selvinneet arvioidaan 2, 6, 12 ja 28 viikkoa hoidon jälkeen. HCORT muistuttaa läheisesti lisämunuaisissa tuotettua ja stressin aikana vapautuvaa kortisolia.

Oletuksena on, että HCORT-hoito johtaa PTSD:n ja siihen liittyvien mielenterveysoireiden esiintymisen ja vakavuuden nopeutettuun vähenemiseen verrattuna plaseboryhmään. Verinäytteitä kerätään mahdollisten biomarkkerien analysointia varten saadakseen lisätietoja tämän toimenpiteen toimintamekanismeista. Saadut tiedot ovat merkityksellisiä määritettäessä, vähentääkö varhainen interventio yhdellä HCORT-annoksella verrattuna lumelääkkeeseen, joka annetaan useiden tuntien kuluessa traumaaltistuksen jälkeen, riskiä saada PTSD:tä traumasta selviytyneillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alustavat havainnot HCORT:n käytöstä PTSD:n ehkäisyssä ovat olleet rohkaisevia. On kuitenkin välttämätöntä tarjota täsmällisempi tutkimus HCORT-vaikutuksista monenlaisissa demografisissa ja traumaattisissa altistuksissa. Lisäksi aiemmissa tutkimuksissa käytettiin yhtä IV-annosta HCORT-valmistetta, joka annettiin päivystysosastolla (ED), ja on tärkeää määrittää, olisivatko vaikutukset vertailukelpoisia oraalisen HCORT:n avulla. Suun kautta otettavan profylaktisen lääkkeen etuna on, että pilleri on kannettava ehkäisyväline, jota voivat kantaa ensiapuhenkilöt, sotilashenkilöstö ja muut henkilöt, joiden ammatit altistavat traumaaltistumisen riskille.

Tämän RCT:n tulokset täydentävät olemassa olevaa kirjallisuutta useilla tärkeillä tavoilla. Tutkimus on laajempi, ja se kohdistuu laajempaan biologiseen profiiliin vaikutusmekanismien selvittämiseksi. Ilmoittautumisten maksimoimiseksi lyhyemmässä ajassa tutkimus suoritetaan kahdessa paikassa. Ensimmäinen paikka on ED Mount Sinai -sairaalassa, joka sijaitsee East Harlemissa New York Cityssä (NYC), ja toinen on Israelin Sheba Medical Centerin ensiapuosasto. Nämä sivustot mahdollistavat monenlaisten traumasta selviytyneiden arvioinnin. NYC:ssä suuri kaupunkien ED tarjoaa palveluja erilaisille väestöryhmille rodun, etnisyyden ja traumaaltistumisen suhteen. Sheba Medical Centerissä ED:lle saapuvat henkilöt ovat aktiivisia, reserviläisiä ja siviilejä. Sisällyttämällä molemmat kohteet tutkijat voivat arvioida intervention tehokkuutta maailmanlaajuisessa ja etnisesti monipuolisemmassa otoksessa, joka sisältää monenlaisille traumoille altistuneet ihmiset. Aiemmat tutkimukset ja tutkijoiden interventiotutkimusten tulokset osoittavat, että on tärkeää värvätä osallistujia, jotka ovat ahdistuneita, mukaan lukien ne, jotka ilmaisevat dissosiaatiota, kun he saapuvat päivystykseen (eli tällaisilla ihmisillä on suurempi riski saada PTSD) trauman jälkeen. altistuminen, joka on hengenvaarallinen tai aiheuttaa vammoja. Tästä syystä nykyiseen tutkimukseen valitaan osallistujat, jotka täyttävät traumaaltistuksen jälkeisen akuutin ahdistuksen tietyn kynnyksen.

On kertynyt todisteita, jotka tukevat HCORT:n annon mahdollista vaikutusmekanismia homeostaasin ja sietokyvyn saavuttamisessa kriittiselle traumaattiselle tapahtumalle altistumisen jälkeen. Tässä interventiotutkimuksessa tutkijat keräävät verinäytteitä biomarkkereiden lisäanalyysien suorittamista varten saadakseen lisää tietoa tämän toimenpiteen toimintamekanismeista ja lisätäkseen tietoa resilienssiin liittyvistä mekanismeista. Nämä tavoitteet saavutetaan arvioimalla ehdokas neuroendokriinisia biomarkkereita sekä niihin liittyviä molekyyliverkkoja (esim. genomin laajuinen metylaatio ja ilmentyminen), jotka ovat tärkeitä PTSD-riskin ja kestävyyden kannalta.

Jos nykyinen koe, jossa käytetään HCORT:n oraalista antoa, onnistuu, se tuottaa elinkelpoisen, turvallisen, kannettavan, kevyen, ennaltaehkäisevän hoidon, joka voidaan antaa itse ja tarjota sotilashenkilöstölle, ensiapuhenkilöille ja muille äärimmäisille traumalle altistuneiden siviilien käyttöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Ramat Gan, Israel
        • Rekrytointi
        • The Chaim Sheba Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph Zohar, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rachel Yehuda, PhD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mount Sinai Morningside Emergency Department
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Paino: 99 lb - 242 lbs
  3. Kokenut traumaattisen tapahtuman alle 6 tuntia sitten

Toissijaiset sisällyttämiskriteerit:

ED-henkilöstö panee merkille huomattavaa ahdistuneisuutta, emotionaalista ahdistusta ja/tai dissosiaatiota suhteessa indeksitraumaan, joka on arvioitu täyttämällä vähintään 2/4 peritraumaattisista ominaisuuksista, jotka on liitetty PTSD:n kehittymiseen alla:

  1. Ahdistuneisuuden visuaalisen analogisen asteikon vähimmäispistemäärä 4 asteikolla 0-10
  2. Peritraumaattinen dissosiaatio (PDEQ), jonka raja-arvo on 15 (matalin mahdollinen pistemäärä on 10)
  3. Peritraumaattinen ahdistus (Peritraumatic Distress Inventory) (PDI), jonka raja-arvo on 15 (matalin mahdollinen pistemäärä on 0)
  4. Syke 80 bpm tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava fyysinen vamma lyhennetyn loukkaantumisasteikon (AIS > 2) mukaan arvioituna; Esimerkkejä ovat vakava palovamma, hengenvaarallinen lääketieteellinen tai kirurginen tila, tila, joka vaatii kirurgista interventiota yleisanestesiassa kliinisen arvion mukaan.
  2. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai tehdä yhteistyötä seulonnassa tai alustavien toimenpiteiden keräämisessä.
  3. Sellainen päihtymys, joka häiritsee kykyä antaa tietoon perustuva suostumus, tai korkeatasoinen tai traumahetkellä ilmoitettu myrkytys.
  4. Keskivaikea tai vakava päävamma, joka liittyy nykyiseen traumaaltistukseen, joka määritellään tajunnan menetyksenä > 30 minuuttia vamman jälkeen.
  5. Lääketieteelliset tilat, kuten Cushingin oireyhtymä, nykyinen akuutti infektio- tai virussairaus, tuberkuloosi, epästabiili diabetes tai verenpainetauti, myasthenia gravis, sydämen vajaatoiminta.
  6. Tällä hetkellä käytän suun kautta otettavia steroideja
  7. Bentsodiatsepiinin käyttö 24 tunnin sisällä traumaaltistumisesta ei ole kelvollinen osallistumaan tutkimukseen
  8. Henkilöt, joille on määrätty huumausaine akuutin kivun lievittämiseksi ED:ssä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan hoitotutkimukseen.
  9. Paino alle 45 kg tai yli 110 kg (99 lbs - 242 lbs)
  10. Raskaus (virtsan raskaustesti tehdään ED:ssä)
  11. Henkilöt, jotka kokevat jatkuvaa traumaa (eli perheväkivaltaa).
  12. Ilmoitettu skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai muu psykoottinen sairaus.
  13. Nykyinen tai aikaisempi dementia, muistinmenetys tai muu kognitiivinen häiriö, joka on ennen traumaaltistusta
  14. Asuinpaikka lähialueen ulkopuolella, mikä vaikeuttaisi osallistumista seurantakäynteihin pitkän matka-ajan vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
vastaava kapseli PO
Inaktiivinen annos kapseleita, jotka näyttävät olevan identtisiä aktiivisen annoksen kanssa
Active Comparator: HCORT
180 mg kapseli PO
Hydrokortisoni 180 mg kapselina
Muut nimet:
  • HCORT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinikon määräämä PTSD-asteikko (CAPS)
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
PTSD-diagnoosi ja oireiden vakavuus määritetään kliinisillä arvioilla käyttämällä CAPS-asteikkoa (Clinician Administered PTSD Scale). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–80, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
Jopa 7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Strukturoitu kliininen haastattelu DSM-5:lle (SCID)
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta

Strukturoitu kliininen haastattelu DSM-5:lle (SCID) arvioi muiden psykiatristen diagnoosien ja samanaikaisten sairauksien esiintymisen, jotka voivat kehittyä vasteena traumalle altistumiselle, mukaan lukien masennus, akuutti stressihäiriö ja päihteiden käyttöhäiriö. Lisäksi osallistujat suorittavat itsearviointeja joka ajankohtana arvioidakseen unen laatua, elämänlaatua ja mielialaa.

Tämä ei ole mittakaava. Jokaiseen vastataan diagnoosin puuttumisena tai olemassaolona viimeisen 30 päivän aikana.

Jopa 7 kuukautta
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
Unen laatu häiriintyy PTSD:ssä ja muissa mielenterveysongelmissa (esim. Unen laatua arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI). PSQI:n luokituspisteet vaihtelevat 0–21.
Jopa 7 kuukautta
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
Toiminnallinen vammaisuus – Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS) käsittelee PTSD:n oireiden vaikutusta työhön, yhteiskuntaan ja perheen toimintaan viimeisen 7 päivän aikana.
Jopa 7 kuukautta
Kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman muutos – vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 kuukautta
CGI-S-luokituspisteet vaihtelevat "Normaali, ei ollenkaan sairas = 0" ja "Sairaimpien potilaiden joukossa = 7".
Perustaso ja 7 kuukautta
Kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman muutos – parantuminen (CGI-I)
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 kuukautta
CGI-I-luokituspisteet vaihtelevat "Ei arvioitu = 0" - "Hyvin paljon huonompi = 7"
Perustaso ja 7 kuukautta
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
Masennusoireet Kliinikon masennuksen arvioinnit saadaan Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla, joka koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat masennuksen ydinoireita. Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita.
Jopa 7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Rachel Yehuda, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai; James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 18-0090
  • W81XWH1910138 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean.

Yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysi. Muita ehdotuksia voidaan jättää 36 kuukauden kuluessa artikkelin julkaisemisesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PTSD

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa