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Prevenção de PTSD usando hidrocortisona oral

17 de março de 2026 atualizado por: Rachel Yehuda

Prevenção de PTSD usando hidrocortisona oral no rescaldo imediato do trauma

Atualmente, não há intervenção baseada em evidências para indivíduos expostos ao trauma que seja projetada para ajudar na recuperação e prevenir o desenvolvimento de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Este estudo controlado randomizado propõe testar um tratamento profilático único para a prevenção de sintomas de TEPT e distúrbios de saúde mental relacionados e a promoção da resiliência usando uma dose única de hidrocortisona (HCORT) ou placebo, administrada dentro de seis horas após a exposição ao trauma. Pessoas em risco de TEPT demonstraram baixos níveis de cortisol antes e após exposições traumáticas e níveis mais baixos de cortisol também foram observados em veteranos de combate com TEPT. A administração de HCORT no momento do trauma ajudaria a aumentar os sistemas naturais de recuperação do estresse do corpo para facilitar a resiliência.

Os participantes que se apresentarem ao pronto-socorro após a exposição ao trauma e relatarem grande sofrimento, pânico, ansiedade ou dissociação serão convidados a participar deste ensaio clínico. 220 sobreviventes de trauma serão randomizados e recrutados em dois locais: Hospital Mount Sinai na cidade de Nova York, EUA, e um hospital civil/militar em Tel Hashomer, Israel. Os sobreviventes de trauma serão avaliados em 2, 6, 12 e 28 semanas após o tratamento. HCORT se assemelha ao cortisol produzido nas glândulas supra-renais e liberado durante o estresse.

Supõe-se que o tratamento HCORT resultará em um declínio acelerado na presença e gravidade do TEPT e sintomas de saúde mental relacionados em comparação com o grupo placebo. Amostras de sangue serão coletadas para análise de potenciais biomarcadores para obtenção de mais informações sobre os mecanismos de ação desta intervenção. As informações obtidas serão relevantes para determinar se a intervenção precoce com uma única dose de HCORT, em comparação com o placebo, administrado dentro de várias horas após a exposição ao trauma, reduzirá o risco de desenvolver PTSD em sobreviventes de trauma.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os resultados preliminares usando HCORT na prevenção de PTSD foram encorajadores. No entanto, é imperativo fornecer um estudo mais definitivo dos efeitos do HCORT em uma ampla gama de exposições demográficas e traumáticas. Além disso, estudos anteriores usaram uma única dose IV de HCORT administrada no Departamento de Emergência (DE) e é fundamental determinar se os efeitos seriam comparáveis ​​usando HCORT oral. A vantagem de um profilático oral é que uma pílula é um profilático portátil que pode ser carregado por socorristas, militares e outras pessoas cujas ocupações os expõem ao risco de exposição a traumas.

Os resultados deste RCT serão adicionados à literatura existente de várias maneiras importantes. O estudo terá um escopo maior e terá como alvo um perfil biológico mais extenso para elucidar os mecanismos de ação. Para maximizar a inscrição em um período de tempo mais curto, o estudo será realizado em dois locais. O primeiro local é o ED no Mount Sinai Hospital, localizado em East Harlem, na cidade de Nova York (NYC), e o segundo é o ED no Sheba Medical Center, em Israel. Esses locais permitem a avaliação de uma ampla gama de sobreviventes de trauma. Em Nova York, o grande pronto-socorro urbano oferece serviços a uma população diversificada com relação à raça, etnia e exposição a traumas. No Sheba Medical Center, aqueles que se apresentam ao ED são militares da ativa, militares da reserva e civis. Ao incluir ambos os locais, os investigadores poderão avaliar a eficácia da intervenção em uma amostra global e mais etnicamente diversa que inclui pessoas expostas a uma ampla variedade de traumas. Pesquisas anteriores e resultados dos estudos de intervenção dos pesquisadores indicam a importância de recrutar participantes que estão angustiados, incluindo aqueles que expressam sentimentos de dissociação, quando se apresentam ao pronto-socorro (ou seja, essas pessoas correm maior risco de desenvolver TEPT) após trauma exposição que coloque a vida em risco ou cause ferimentos. Por esse motivo, o presente estudo selecionará participantes que atendam a um limite especificado para sofrimento agudo após a exposição ao trauma.

Há evidências acumuladas para apoiar o potencial mecanismo de ação da administração de HCORT na obtenção de homeostase e resiliência após a exposição a um incidente traumático crítico. Neste estudo de intervenção, os investigadores irão recolher amostras de sangue com o objetivo de realizar análises posteriores de biomarcadores para obter mais informações sobre os mecanismos de ação desta intervenção e aprofundar o conhecimento sobre os mecanismos associados à resiliência. Esses objetivos serão alcançados avaliando biomarcadores neuroendócrinos candidatos, bem como redes moleculares relacionadas (por exemplo, metilação e expressão do genoma) relevantes para o risco de TEPT e resiliência.

Se o estudo atual usando administração oral de HCORT for bem-sucedido, ele gerará um tratamento profilático viável, seguro, portátil e leve que pode ser autoadministrado e disponibilizado para militares, socorristas e outros civis expostos a traumas extremos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

201

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Mount Sinai Morningside Emergency Department
      • Ramat Gan, Israel
        • The Chaim Sheba Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Peso: 99 libras - 242 libras
  3. Vivenciou um evento traumático há menos de 6 horas

Critérios de inclusão secundários:

A equipe do pronto-socorro observa ansiedade acentuada, sofrimento emocional e/ou dissociação em relação ao trauma índice, conforme avaliado pelo atendimento de um mínimo de 2 de 4 das características peritraumáticas que foram associadas ao desenvolvimento de TEPT abaixo:

  1. Escala Visual Analógica de Ansiedade pontuação mínima de 4 em uma escala de 0 a 10
  2. Dissociação peritraumática (PDEQ) com um ponto de corte de 15 (a pontuação mais baixa possível é 10)
  3. Sofrimento peritraumático (Inventário de sofrimento peritraumático) (PDI) com um ponto de corte de 15 (a menor pontuação possível é 0)
  4. Frequência cardíaca de 80 bpm ou mais

Critério de exclusão:

  1. Lesão física grave avaliada pela Abbreviated Injury Scale (AIS > 2); Exemplos incluem queimaduras graves, condição médica ou cirúrgica com risco de vida, condição que requer intervenção cirúrgica sob anestesia geral, conforme indicado pelo julgamento clínico.
  2. Incapacidade de fornecer consentimento informado ou cooperar com a triagem ou coleta de medidas iniciais.
  3. Intoxicação em um grau que interferiria na capacidade de fornecer consentimento informado ou alto nível ou intoxicação relatada no momento do trauma.
  4. Traumatismo craniano moderado a grave associado à exposição atual ao trauma, definido por perda de consciência > 30 minutos após a lesão.
  5. Condições médicas, por exemplo, síndrome de Cushing, doença infecciosa ou viral aguda atual, tuberculose, diabetes ou hipertensão instável, miastenia gravis, insuficiência cardíaca.
  6. Atualmente tomando esteróides orais
  7. O uso de benzodiazepínico dentro de 24 horas após a exposição ao trauma não será elegível para participar do estudo
  8. Indivíduos prescritos um medicamento narcótico para aliviar a dor aguda no ED não serão elegíveis para participar do estudo de tratamento.
  9. Peso abaixo de 45kg ou acima de 110kg (99 lbs - 242 lbs)
  10. Gravidez (um teste de gravidez de urina será realizado no ED)
  11. Indivíduos que vivenciam traumas contínuos (ou seja, violência doméstica).
  12. Diagnósticos relatados de esquizofrenia, transtorno bipolar tipo I ou outra doença psicótica.
  13. História atual ou passada de demência, amnésia ou outro distúrbio cognitivo anterior à exposição ao trauma
  14. Residência fora da área local, o que dificultaria o comparecimento às consultas de retorno devido ao longo tempo de deslocamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
cápsula correspondente PO
Dose inativa de cápsulas que parecem idênticas à dose ativa
Comparador Ativo: HCORT
180 mg cápsula PO
Hidrocortisona 180 mg em cápsulas
Outros nomes:
  • HCORT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de TEPT administrado pelo médico (CAPS)
Prazo: Até 7 meses
O diagnóstico de TEPT e a gravidade dos sintomas determinados por classificações clínicas usando a Escala de TEPT administrada pelo clínico (CAPS). A pontuação total varia de 0 a 80, a pontuação mais alta indica maior gravidade.
Até 7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 (SCID)
Prazo: Até 7 meses

A Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-5 (SCID) avalia a presença de outros diagnósticos psiquiátricos e condições comórbidas que podem se desenvolver em resposta à exposição ao trauma, incluindo depressão, transtorno de estresse agudo e transtorno por uso de substâncias. Além disso, os participantes completarão autoavaliações a cada momento para avaliar a qualidade do sono, a qualidade de vida e o humor.

Isso não é uma escala. Cada um é respondido como ausência ou presença do diagnóstico nos últimos 30 dias.

Até 7 meses
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Até 7 meses
A qualidade do sono é interrompida no TEPT e em outros problemas de saúde mental (por exemplo, depressão). A qualidade do sono será avaliada por meio do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). As pontuações de classificação para PSQI variam de 0 a 21.
Até 7 meses
A Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Até 7 meses
Incapacidade funcional - A Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) aborda o impacto dos sintomas de TEPT no trabalho, funcionamento social e familiar nos últimos 7 dias.
Até 7 meses
Mudança na Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base e 7 meses
As pontuações de classificação do CGI-S variam de 'Normal, nada doente = 0' a 'Entre os pacientes mais doentes = 7'.
Linha de base e 7 meses
Mudança na Impressão Clínica Global - Melhora (CGI-I)
Prazo: Linha de base e 7 meses
As pontuações de classificação CGI-I variam de 'Não avaliado = 0' a 'Muito pior = 7'
Linha de base e 7 meses
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Até 7 meses
Sintomas depressivos As classificações clínicas de depressão serão obtidas com a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS), que consiste em 10 itens que avaliam os principais sintomas de depressão. As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicativas de sintomas depressivos mais altos.
Até 7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel Yehuda, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai; James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

6 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

6 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente identificado para essa finalidade.

Para meta-análise de dados de participantes individuais. Outras Propostas poderão ser apresentadas até 36 meses após a publicação do artigo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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