- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04924166
Prévention du SSPT à l'aide d'hydrocortisone orale
Prévention du SSPT à l'aide d'hydrocortisone orale dans les suites immédiates d'un traumatisme
Il n'existe actuellement aucune intervention fondée sur des données probantes pour les personnes exposées à un traumatisme qui soit conçue pour faciliter le rétablissement et prévenir le développement du trouble de stress post-traumatique (TSPT). Cet essai contrôlé randomisé propose de tester un traitement prophylactique ponctuel pour la prévention des symptômes du SSPT et des troubles de santé mentale associés et la promotion de la résilience à l'aide d'une dose unique d'hydrocortisone (HCORT) ou d'un placebo, administrée dans les six heures suivant l'exposition au traumatisme. Les personnes à risque de SSPT ont démontré de faibles niveaux de cortisol avant et après des expositions traumatiques et des niveaux de cortisol plus faibles ont également été observés chez les anciens combattants atteints de SSPT. L'administration de HCORT au moment du traumatisme aiderait à stimuler les systèmes naturels de récupération du stress du corps pour faciliter la résilience.
Les participants qui se présentent au service des urgences après une exposition à un traumatisme et signalent une détresse, une panique, une anxiété ou une dissociation élevées seront invités à participer à cet essai clinique. 220 survivants de traumatismes seront randomisés et recrutés sur deux sites : l'hôpital Mount Sinai à New York, aux États-Unis, et un hôpital civil/militaire à Tel Hashomer, en Israël. Les survivants de traumatismes seront évalués à 2, 6, 12 et 28 semaines après le traitement. HCORT ressemble étroitement au cortisol produit dans les glandes surrénales et libéré pendant le stress.
On suppose que le traitement HCORT entraînera une diminution accélérée de la présence et de la gravité du SSPT et des symptômes de santé mentale associés par rapport au groupe placebo. Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse de biomarqueurs potentiels afin d'obtenir plus d'informations sur les mécanismes d'action de cette intervention. Les informations obtenues seront pertinentes pour déterminer si une intervention précoce avec une dose unique de HCORT, par rapport à un placebo, administrée dans les heures suivant l'exposition au traumatisme, réduira le risque de développer un SSPT chez les survivants d'un traumatisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les résultats préliminaires utilisant HCORT dans la prévention du SSPT ont été encourageants. Cependant, il est impératif de fournir une étude plus définitive des effets de l'HCORT sur un large éventail d'expositions démographiques et traumatiques. De plus, des études antérieures utilisaient une seule dose IV d'HCORT administrée au service des urgences (ED) et il est essentiel de déterminer si les effets seraient comparables avec l'HCORT par voie orale. L'avantage d'une prophylaxie orale est qu'une pilule est une prophylaxie portable qui pourrait être transportée par les premiers intervenants, le personnel militaire et d'autres personnes dont les professions les exposent à un risque d'exposition à un traumatisme.
Les résultats de cet ECR enrichiront la littérature existante de plusieurs manières importantes. L'étude aura une portée plus large et ciblera un profil biologique plus étendu pour élucider les mécanismes d'action. Afin de maximiser l'inscription dans un délai plus court, l'étude sera menée sur deux sites. Le premier site est le service d'urgence de l'hôpital Mount Sinai, situé à East Harlem à New York (NYC), et le second est le service d'urgence du Sheba Medical Center en Israël. Ces sites permettent l'évaluation d'un large éventail de survivants de traumatismes. À New York, le grand service d'urgence urbain fournit des services à une population diversifiée en ce qui concerne la race, l'origine ethnique et l'exposition aux traumatismes. Au centre médical Sheba, ceux qui se présentent à l'urgence sont en service actif, des militaires de réserve et des civils. En incluant les deux sites, les enquêteurs seront en mesure d'évaluer l'efficacité de l'intervention dans un échantillon global et ethniquement plus diversifié qui comprend des personnes exposées à une grande variété de traumatismes. Des recherches antérieures et les résultats des études d'intervention des chercheurs indiquent l'importance de recruter des participants qui sont en détresse, y compris ceux qui expriment des sentiments de dissociation, lorsqu'ils se présentent à l'urgence (c'est-à-dire que ces personnes sont plus à risque de développer un TSPT) après un traumatisme une exposition mettant la vie en danger ou causant des blessures. Pour cette raison, l'étude actuelle sélectionnera des participants qui atteignent un seuil spécifié de détresse aiguë suite à une exposition à un traumatisme.
Il existe une accumulation de preuves pour soutenir le mécanisme d'action potentiel de l'administration de HCORT sur l'atteinte de l'homéostasie et de la résilience après une exposition à un incident traumatique critique. Dans cette étude interventionnelle, les chercheurs prélèveront des échantillons de sang dans le but d'effectuer des analyses plus approfondies de biomarqueurs afin d'obtenir plus d'informations sur les mécanismes d'action de cette intervention et d'approfondir les connaissances sur les mécanismes associés à la résilience. Ces objectifs seront atteints en évaluant les biomarqueurs neuroendocriniens candidats ainsi que les réseaux moléculaires associés (par exemple, la méthylation et l'expression à l'échelle du génome) pertinents pour le risque de SSPT et la résilience.
Si l'essai actuel utilisant l'administration orale d'HCORT réussit, il générera un traitement prophylactique viable, sûr, portable, léger et pouvant être auto-administré et mis à la disposition du personnel militaire, des premiers intervenants et d'autres civils exposés à des traumatismes extrêmes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Heather Bader, BS
- Numéro de téléphone: 5209 718-584-9000
- E-mail: heather.bader@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Evelyn Alkin, MA
- E-mail: evelyn.alkin@mssm.edu
Lieux d'étude
-
-
-
Ramat Gan, Israël
- Recrutement
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Contact:
- Stav Cohen, PhD
- E-mail: stav.cohen@sheba.health.gov.il
-
Chercheur principal:
- Joseph Zohar, MD, PhD
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Contact:
- Hunter Carney, BS
- E-mail: hunter.carney@mssm.edu
-
Contact:
- Heather Bader, BS
- E-mail: heather.bader@va.gov
-
Chercheur principal:
- Rachel Yehuda, PhD
-
New York, New York, États-Unis, 10025
- Pas encore de recrutement
- Mount Sinai Morningside Emergency Department
-
Contact:
- Lauren Gordon, MPH
- E-mail: lauren.gordon@mountsinai.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Poids : 99 lb - 242 lb
- A vécu un événement traumatisant il y a moins de 6 heures
Critères d'inclusion secondaires :
Le personnel des urgences note une anxiété marquée, une détresse émotionnelle et/ou une dissociation par rapport au traumatisme index, évaluée en répondant à au moins 2 sur 4 des caractéristiques péritraumatiques qui ont été associées au développement du SSPT ci-dessous :
- Score minimum de 4 sur l'échelle visuelle analogique d'anxiété sur une échelle de 0 à 10
- Dissociation péritraumatique (PDEQ) avec un seuil de 15 (le score le plus bas possible est de 10)
- Détresse péritraumatique (Peritraumatic Distress Inventory) (PDI) avec un seuil de 15 (le score le plus bas possible est 0)
- Fréquence cardiaque à 80 bpm ou plus
Critère d'exclusion:
- Blessure physique grave évaluée à l'aide de l'échelle abrégée des blessures (AIS > 2) ; Les exemples incluent les brûlures graves, les conditions médicales ou chirurgicales potentiellement mortelles, les conditions nécessitant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, comme indiqué par le jugement clinique.
- Incapacité à fournir un consentement éclairé ou à coopérer au dépistage ou à la collecte des mesures initiales.
- Intoxication à un degré qui interférerait avec la capacité de fournir un consentement éclairé ou niveau élevé d'intoxication signalé au moment du traumatisme.
- Blessure à la tête modérée à grave associée à une exposition actuelle à un traumatisme, définie par une perte de conscience > 30 minutes après la blessure.
- Conditions médicales, par exemple, syndrome de Cushing, maladie infectieuse ou virale aiguë actuelle, tuberculose, diabète instable ou hypertension, myasthénie grave, insuffisance cardiaque.
- Prend actuellement des stéroïdes oraux
- L'utilisation de benzodiazépines dans les 24 heures suivant l'exposition au traumatisme ne sera pas éligible pour participer à l'étude
- Les personnes auxquelles un médicament narcotique a été prescrit pour soulager la douleur aiguë à l'urgence ne seront pas éligibles pour participer à l'étude de traitement.
- Poids inférieur à 45 kg ou supérieur à 110 kg (99 lb - 242 lb)
- Grossesse (un test de grossesse urinaire sera effectué au service des urgences)
- Les personnes qui subissent un traumatisme continu (c'est-à-dire la violence domestique).
- Diagnostics signalés de schizophrénie, de trouble bipolaire I ou d'une autre maladie psychotique.
- Antécédents actuels ou passés de démence, d'amnésie ou d'autres troubles cognitifs antérieurs à l'exposition au traumatisme
- Résidence en dehors de la zone locale, ce qui entraverait la participation aux visites de suivi en raison du long temps de déplacement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
capsule assortie PO
|
Dose inactive de gélules qui semblent identiques à la dose active
|
Comparateur actif: HCORT
Gélule de 180 mg PO
|
Hydrocortisone 180 mg sous forme de gélule
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle d'ESPT administrée par le clinicien (CAPS)
Délai: Jusqu'à 7 mois
|
Le diagnostic de SSPT et la gravité des symptômes sont déterminés par des évaluations cliniques à l'aide de l'échelle CAPS (Clinician Administered PTSD Scale).
Le score total varie de 0 à 80, un score plus élevé indique une gravité plus élevée.
|
Jusqu'à 7 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID)
Délai: Jusqu'à 7 mois
|
L'entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID) évalue la présence d'autres diagnostics psychiatriques et de conditions comorbides qui peuvent se développer en réponse à l'exposition à un traumatisme, notamment la dépression, le trouble de stress aigu et le trouble lié à l'utilisation de substances. De plus, les participants rempliront des auto-évaluations à chaque instant pour évaluer la qualité du sommeil, la qualité de vie et l'humeur. Ceci n'est pas une échelle. Chacun est répondu par l'absence ou la présence du diagnostic au cours des 30 derniers jours. |
Jusqu'à 7 mois
|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Jusqu'à 7 mois
|
La qualité du sommeil est perturbée dans le SSPT et d'autres problèmes de santé mentale (par exemple, la dépression).
La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Les scores d'évaluation pour le PSQI vont de 0 à 21.
|
Jusqu'à 7 mois
|
L'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: Jusqu'à 7 mois
|
Incapacité fonctionnelle - L'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) traite de l'impact des symptômes du SSPT sur le travail, le fonctionnement social et familial au cours des 7 derniers jours.
|
Jusqu'à 7 mois
|
Modification de l'impression clinique globale - Gravité (CGI-S)
Délai: Base de référence et 7 mois
|
Les scores d'évaluation CGI-S vont de « Normal, pas du tout malade = 0 » à « Parmi les patients les plus malades = 7 ».
|
Base de référence et 7 mois
|
Modification de l'impression clinique globale - Amélioration (CGI-I)
Délai: Base de référence et 7 mois
|
Les scores de notation CGI-I vont de 'Non évalué = 0' à 'Très bien pire = 7'
|
Base de référence et 7 mois
|
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Jusqu'à 7 mois
|
Symptômes dépressifs Les évaluations de la dépression par les cliniciens seront obtenues à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression Montgomery-Asberg (MADRS) composée de 10 éléments qui évaluent les principaux symptômes de la dépression.
Les scores vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
|
Jusqu'à 7 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel Yehuda, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai; James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zohar J, Yahalom H, Kozlovsky N, Cwikel-Hamzany S, Matar MA, Kaplan Z, Yehuda R, Cohen H. High dose hydrocortisone immediately after trauma may alter the trajectory of PTSD: interplay between clinical and animal studies. Eur Neuropsychopharmacol. 2011 Nov;21(11):796-809. doi: 10.1016/j.euroneuro.2011.06.001. Epub 2011 Jul 8.
- Ozer EJ, Best SR, Lipsey TL, Weiss DS. Predictors of posttraumatic stress disorder and symptoms in adults: a meta-analysis. Psychol Bull. 2003 Jan;129(1):52-73. doi: 10.1037/0033-2909.129.1.52.
- Yehuda R, Bryant R, Marmar C, Zohar J. Pathological responses to terrorism. Neuropsychopharmacology. 2005 Oct;30(10):1793-805. doi: 10.1038/sj.npp.1300816.
- Cohen H, Kaplan Z, Zohar J. [CAN POST-TRAUMATIC STRESS DISORDER BE PREVENTED WITH GLUCOCORTICOIDS?]. Harefuah. 2016 Dec;155(12):757-761. Hebrew.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 18-0090
- W81XWH1910138 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cette fin.
Pour la méta-analyse des données individuelles des participants. D'autres propositions peuvent être soumises jusqu'à 36 mois après la publication de l'article.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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