Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PTSD megelőzés orális hidrokortizon használatával

2026. március 17. frissítette: Rachel Yehuda

PTSD megelőzés orális hidrokortizon használatával a trauma azonnali utóhatásaiban

Jelenleg nincs bizonyítékokon alapuló beavatkozás a traumának kitett egyének számára, amelyek célja a gyógyulás elősegítése és a poszttraumás stressz zavar (PTSD) kialakulásának megelőzése. Ez a randomizált kontroll vizsgálat egy egyszeri profilaktikus kezelés tesztelését javasolja a PTSD és a kapcsolódó mentális zavarok tüneteinek megelőzésére, valamint a reziliencia elősegítésére egyetlen dózis hidrokortizon (HCORT) vagy placebo alkalmazásával, amelyet a traumát követő hat órán belül adnak be. A PTSD kockázatának kitett emberek alacsony kortizolszintet mutattak ki a traumás expozíció előtt és után, és alacsonyabb kortizolszinteket is megfigyeltek a PTSD-vel küzdő harci veteránoknál. A HCORT trauma idején történő beadása elősegítené a szervezet természetes stressz-helyreállító rendszerének fellendítését, hogy elősegítse az ellenálló képességet.

Azokat a résztvevőket, akik a trauma expozícióját követően jelentkeznek a sürgősségi osztályon, és súlyos szorongást, pánikot, szorongást vagy disszociációt jelentenek, felkérik, hogy vegyenek részt ebben a klinikai vizsgálatban. 220 traumát túlélőt véletlenszerűen kiválasztanak és toboroznak két helyen: a Mount Sinai Kórházban New Yorkban, az Egyesült Államokban és egy polgári/katonai kórházban Tel Hashomerben, Izraelben. A traumát túlélőket a kezelés után 2, 6, 12 és 28 héttel értékelik. A HCORT nagyon hasonlít a mellékvesékben termelődő és stressz során felszabaduló kortizolra.

Feltételezhető, hogy a HCORT-kezelés a PTSD és a kapcsolódó mentális egészségügyi tünetek jelenlétének és súlyosságának felgyorsult csökkenését eredményezi a placebo-csoporthoz képest. Vérmintákat gyűjtenek a lehetséges biomarkerek elemzéséhez, hogy több információt kapjanak a beavatkozás hatásmechanizmusairól. A megszerzett információk relevánsak lesznek annak meghatározásában, hogy a traumás expozíciót követő néhány órán belül beadott egyszeri HCORT-dózisú korai beavatkozás csökkenti-e a PTSD kialakulásának kockázatát a traumát túlélőknél, összehasonlítva a placebóval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A HCORT-t a PTSD megelőzésében használt előzetes eredmények biztatóak. Mindazonáltal elengedhetetlen, hogy a HCORT hatásairól pontosabb tanulmányt készítsünk a demográfiai és traumatikus expozíciók széles körében. Ezenkívül a korábbi vizsgálatokban a Sürgősségi Osztályon (ED) beadott egyszeri IV dózisú HCORT-t alkalmaztak, és kritikus fontosságú annak meghatározása, hogy a hatások összehasonlíthatók-e az orális HCORT alkalmazásával. Az orális megelőzés előnye, hogy a tabletta hordozható profilaktikus eszköz, amelyet az elsősegélynyújtók, a katonaszemélyzet és más olyan személyek hordhatnak magukkal, akiknek foglalkozásaik során a trauma veszélyének vannak kitéve.

Ennek az RCT-nek az eredményei számos fontos módon kiegészítik a meglévő szakirodalmat. A vizsgálat kiterjedtebb lesz, és kiterjedtebb biológiai profilt céloz meg a hatásmechanizmusok tisztázása érdekében. A rövidebb időn belüli beiratkozás maximalizálása érdekében a vizsgálatot két helyszínen végzik el. Az első helyszín a Mount Sinai Kórház orvosi rendelője, amely East Harlemben található New York Cityben (NYC), a második pedig az izraeli Sheba Medical Centerben. Ezek a helyek lehetővé teszik a traumát túlélők széles körének értékelését. NYC-ben a nagy városi ED a faji, etnikai és traumás kitettség tekintetében változatos lakosság számára nyújt szolgáltatásokat. A Sheba Medical Centerben az ED-nek jelentkezők aktív szolgálatot teljesítenek, tartalékos katonai személyzet és civilek. Mindkét helyszín bevonásával a nyomozók képesek lesznek értékelni a beavatkozás hatékonyságát egy globális és etnikailag sokszínűbb mintán, amely sokféle traumának kitett embereket tartalmaz. A korábbi kutatások és a kutatók intervenciós tanulmányainak eredményei azt mutatják, hogy mennyire fontos a stresszes résztvevők toborzása, beleértve azokat is, akik a disszociáció érzését fejezik ki, amikor trauma után jelentkeznek az ED-nél (azaz az ilyen embereknél nagyobb a PTSD kialakulásának kockázata) életveszélyes vagy sérülést okozó expozíció. Emiatt a jelenlegi vizsgálatban azokat a résztvevőket választják ki, akik elérik a traumát követő akut distressz meghatározott küszöbértékét.

Egyre gyűlnek a bizonyítékok, amelyek alátámasztják a HCORT beadásának lehetséges hatásmechanizmusát a homeosztázis és a reziliencia elérésében egy kritikus traumás eseményt követően. Ebben az intervenciós vizsgálatban a kutatók vérmintákat gyűjtenek a biomarkerek további elemzése céljából, hogy több információt szerezzenek a beavatkozás hatásmechanizmusairól, és bővítsék az ellenálló képességgel kapcsolatos mechanizmusokkal kapcsolatos ismereteket. Ezeket a célokat a jelölt neuroendokrin biomarkerek, valamint a kapcsolódó molekuláris hálózatok (például a genomra kiterjedő metiláció és expresszió) értékelésével érik el, amelyek relevánsak a PTSD kockázata és rezilienciája szempontjából.

Ha a HCORT orális adagolásával végzett jelenlegi kísérlet sikeres, akkor életképes, biztonságos, hordozható, könnyű, profilaktikus kezelést fog létrehozni, amely önállóan beadható, és elérhetővé válik a katonai személyzet, az elsősegélynyújtók és más rendkívüli traumának kitett civilek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

201

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10025
        • Mount Sinai Morningside Emergency Department
      • Ramat Gan, Izrael
        • The Chaim Sheba Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Súly: 99 lb - 242 lbs
  3. Kevesebb mint 6 órája traumatikus eseményt élt át

Másodlagos befogadási kritériumok:

Az ED személyzete jelentős szorongásos érzelmi distresszt és/vagy disszociációt észlel az index-traumával kapcsolatban, amelyet a PTSD kialakulásával összefüggésbe hozható peritraumás jellemzők közül legalább 2-ből 4-ből legalább 2 teljesítésével értékeltek:

  1. Szorongás vizuális analóg skála minimum 4 pont a 0-tól 10-ig terjedő skálán
  2. Peritraumás disszociáció (PDEQ), 15-ös vágási ponttal (a lehető legalacsonyabb pontszám 10)
  3. Peritraumás distressz (Peritraumatic Distress Inventory) (PDI), 15-ös vágási ponttal (a legalacsonyabb lehetséges pontszám 0)
  4. Pulzusszám 80 bpm vagy több

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos testi sérülés a rövidített sérülési skála alapján (AIS > 2); Ilyenek például a súlyos égési sérülések, életveszélyes egészségügyi vagy sebészeti állapotok, általános érzéstelenítésben végzett műtéti beavatkozást igénylő állapotok, amint azt a klinikai megítélés jelzi.
  2. Képtelenség tájékozott beleegyezést adni vagy együttműködni a kezdeti intézkedések átvilágításában vagy összegyűjtésében.
  3. Olyan mértékű mérgezés, amely megzavarná a tájékozott beleegyezés megadásának képességét, vagy a trauma idején bejelentett magas szintű vagy mérgezés.
  4. Közepesen súlyos vagy súlyos fejsérülés, amely az aktuális traumás expozícióhoz kapcsolódik, amelyet a sérülést követő 30 percnél hosszabb eszméletvesztés határozza meg.
  5. Egészségügyi állapotok, például Cushing-szindróma, aktuális akut fertőző vagy vírusos betegség, tuberkulózis, instabil cukorbetegség vagy magas vérnyomás, myasthenia gravis, szívelégtelenség.
  6. Jelenleg orális szteroidokat szed
  7. A benzodiazepinnek a traumát követő 24 órán belüli alkalmazása nem vehet részt a vizsgálatban
  8. Azok a személyek, akiknek kábítószert írtak fel az akut fájdalom enyhítésére az ED-ben, nem vehetnek részt a kezelési vizsgálatban.
  9. 45 kg alatti vagy 110 kg feletti (99-242 font)
  10. Terhesség (a vizelet terhességi tesztjét az ED-ben végezzük)
  11. Folyamatos traumát (azaz családon belüli erőszakot) átélő egyének.
  12. Skizofrénia, I. típusú bipoláris zavar vagy más pszichotikus betegség bejelentett diagnózisa.
  13. A traumát megelőző demencia, amnézia vagy más kognitív zavar jelenlegi vagy korábbi anamnézisében
  14. A környéken kívüli lakóhely, ami a hosszú utazási idő miatt akadályozná a nyomon követési látogatásokon való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
hozzáillő kapszula PO
Az aktív adaggal megegyező kapszulák inaktív dózisa
Aktív összehasonlító: HCORT
180 mg-os kapszula PO
Hidrokortizon 180 mg kapszula formájában
Más nevek:
  • HCORT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikus által kezelt PTSD skála (CAPS)
Időkeret: Akár 7 hónapig
A PTSD-diagnózis és a tünetek súlyossága a Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) alkalmazásával végzett klinikai értékelések alapján. Az összpontszám 0-tól 80-ig terjed, a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
Akár 7 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DSM-5 (SCID) strukturált klinikai interjúja
Időkeret: Akár 7 hónapig

A Strukturált Klinikai Interjú a DSM-5-höz (SCID) más pszichiátriai diagnózisok és társbetegségek jelenlétét értékeli, amelyek a traumáknak való kitettség hatására alakulhatnak ki, beleértve a depressziót, az akut stressz-zavart és a szerhasználati zavart. Ezenkívül a résztvevők minden egyes időpontban önértékelést végeznek, hogy értékeljék az alvás minőségét, életminőségét és hangulatát.

Ez nem mérleg. Mindegyikre a diagnózis hiányaként vagy megléteként válaszol az elmúlt 30 napban.

Akár 7 hónapig
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Akár 7 hónapig
Az alvás minősége romlik a PTSD és más mentális egészségügyi problémák (pl. depresszió) esetén. Az alvás minőségét a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével értékelik. A PSQI értékelési pontszámai 0 és 21 között mozognak.
Akár 7 hónapig
Sheehan rokkantsági skála (SDS)
Időkeret: Akár 7 hónapig
Funkcionális fogyatékosság – A Sheehan Fogyatékosság Skála (SDS) a PTSD tüneteinek a munkahelyi, társadalmi és családi működésre gyakorolt ​​hatásával foglalkozik az elmúlt 7 napban.
Akár 7 hónapig
Változás a klinikai globális benyomásban – súlyosság (CGI-S)
Időkeret: Kiindulási és 7 hónapos
A CGI-S értékelési pontszámai a „Normális, egyáltalán nem beteg = 0” és „A legbetegebb betegek között = 7” között mozognak.
Kiindulási és 7 hónapos
Változás a klinikai globális benyomásban – Javulás (CGI-I)
Időkeret: Kiindulási és 7 hónapos
A CGI-I értékelési pontszámai a "Nem értékelt = 0" és a "Nagyon sokkal rosszabb = 7" között mozognak.
Kiindulási és 7 hónapos
Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS)
Időkeret: Akár 7 hónapig
Depressziós tünetek A klinikusok depressziós értékelését a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) segítségével kapják meg, amely 10 elemből áll, amelyek a depresszió fő tüneteit értékelik. A pontszámok 0 és 60 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb depressziós tüneteket jeleznek.
Akár 7 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rachel Yehuda, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai; James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. július 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. július 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).

IPD megosztási időkeret

9 hónappal kezdődik és 36 hónappal a cikk megjelenését követően ér véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azok a nyomozók, akiknek az adatok tervezett felhasználását az erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság jóváhagyta.

Az egyéni résztvevők adatainak metaanalíziséhez. Egyéb pályázatok a cikk megjelenését követő 36 hónapig nyújthatók be.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel