- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04924166
PTSD megelőzés orális hidrokortizon használatával
PTSD megelőzés orális hidrokortizon használatával a trauma azonnali utóhatásaiban
Jelenleg nincs bizonyítékokon alapuló beavatkozás a traumának kitett egyének számára, amelyek célja a gyógyulás elősegítése és a poszttraumás stressz zavar (PTSD) kialakulásának megelőzése. Ez a randomizált kontroll vizsgálat egy egyszeri profilaktikus kezelés tesztelését javasolja a PTSD és a kapcsolódó mentális zavarok tüneteinek megelőzésére, valamint a reziliencia elősegítésére egyetlen dózis hidrokortizon (HCORT) vagy placebo alkalmazásával, amelyet a traumát követő hat órán belül adnak be. A PTSD kockázatának kitett emberek alacsony kortizolszintet mutattak ki a traumás expozíció előtt és után, és alacsonyabb kortizolszinteket is megfigyeltek a PTSD-vel küzdő harci veteránoknál. A HCORT trauma idején történő beadása elősegítené a szervezet természetes stressz-helyreállító rendszerének fellendítését, hogy elősegítse az ellenálló képességet.
Azokat a résztvevőket, akik a trauma expozícióját követően jelentkeznek a sürgősségi osztályon, és súlyos szorongást, pánikot, szorongást vagy disszociációt jelentenek, felkérik, hogy vegyenek részt ebben a klinikai vizsgálatban. 220 traumát túlélőt véletlenszerűen kiválasztanak és toboroznak két helyen: a Mount Sinai Kórházban New Yorkban, az Egyesült Államokban és egy polgári/katonai kórházban Tel Hashomerben, Izraelben. A traumát túlélőket a kezelés után 2, 6, 12 és 28 héttel értékelik. A HCORT nagyon hasonlít a mellékvesékben termelődő és stressz során felszabaduló kortizolra.
Feltételezhető, hogy a HCORT-kezelés a PTSD és a kapcsolódó mentális egészségügyi tünetek jelenlétének és súlyosságának felgyorsult csökkenését eredményezi a placebo-csoporthoz képest. Vérmintákat gyűjtenek a lehetséges biomarkerek elemzéséhez, hogy több információt kapjanak a beavatkozás hatásmechanizmusairól. A megszerzett információk relevánsak lesznek annak meghatározásában, hogy a traumás expozíciót követő néhány órán belül beadott egyszeri HCORT-dózisú korai beavatkozás csökkenti-e a PTSD kialakulásának kockázatát a traumát túlélőknél, összehasonlítva a placebóval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HCORT-t a PTSD megelőzésében használt előzetes eredmények biztatóak. Mindazonáltal elengedhetetlen, hogy a HCORT hatásairól pontosabb tanulmányt készítsünk a demográfiai és traumatikus expozíciók széles körében. Ezenkívül a korábbi vizsgálatokban a Sürgősségi Osztályon (ED) beadott egyszeri IV dózisú HCORT-t alkalmaztak, és kritikus fontosságú annak meghatározása, hogy a hatások összehasonlíthatók-e az orális HCORT alkalmazásával. Az orális megelőzés előnye, hogy a tabletta hordozható profilaktikus eszköz, amelyet az elsősegélynyújtók, a katonaszemélyzet és más olyan személyek hordhatnak magukkal, akiknek foglalkozásaik során a trauma veszélyének vannak kitéve.
Ennek az RCT-nek az eredményei számos fontos módon kiegészítik a meglévő szakirodalmat. A vizsgálat kiterjedtebb lesz, és kiterjedtebb biológiai profilt céloz meg a hatásmechanizmusok tisztázása érdekében. A rövidebb időn belüli beiratkozás maximalizálása érdekében a vizsgálatot két helyszínen végzik el. Az első helyszín a Mount Sinai Kórház orvosi rendelője, amely East Harlemben található New York Cityben (NYC), a második pedig az izraeli Sheba Medical Centerben. Ezek a helyek lehetővé teszik a traumát túlélők széles körének értékelését. NYC-ben a nagy városi ED a faji, etnikai és traumás kitettség tekintetében változatos lakosság számára nyújt szolgáltatásokat. A Sheba Medical Centerben az ED-nek jelentkezők aktív szolgálatot teljesítenek, tartalékos katonai személyzet és civilek. Mindkét helyszín bevonásával a nyomozók képesek lesznek értékelni a beavatkozás hatékonyságát egy globális és etnikailag sokszínűbb mintán, amely sokféle traumának kitett embereket tartalmaz. A korábbi kutatások és a kutatók intervenciós tanulmányainak eredményei azt mutatják, hogy mennyire fontos a stresszes résztvevők toborzása, beleértve azokat is, akik a disszociáció érzését fejezik ki, amikor trauma után jelentkeznek az ED-nél (azaz az ilyen embereknél nagyobb a PTSD kialakulásának kockázata) életveszélyes vagy sérülést okozó expozíció. Emiatt a jelenlegi vizsgálatban azokat a résztvevőket választják ki, akik elérik a traumát követő akut distressz meghatározott küszöbértékét.
Egyre gyűlnek a bizonyítékok, amelyek alátámasztják a HCORT beadásának lehetséges hatásmechanizmusát a homeosztázis és a reziliencia elérésében egy kritikus traumás eseményt követően. Ebben az intervenciós vizsgálatban a kutatók vérmintákat gyűjtenek a biomarkerek további elemzése céljából, hogy több információt szerezzenek a beavatkozás hatásmechanizmusairól, és bővítsék az ellenálló képességgel kapcsolatos mechanizmusokkal kapcsolatos ismereteket. Ezeket a célokat a jelölt neuroendokrin biomarkerek, valamint a kapcsolódó molekuláris hálózatok (például a genomra kiterjedő metiláció és expresszió) értékelésével érik el, amelyek relevánsak a PTSD kockázata és rezilienciája szempontjából.
Ha a HCORT orális adagolásával végzett jelenlegi kísérlet sikeres, akkor életképes, biztonságos, hordozható, könnyű, profilaktikus kezelést fog létrehozni, amely önállóan beadható, és elérhetővé válik a katonai személyzet, az elsősegélynyújtók és más rendkívüli traumának kitett civilek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10025
- Mount Sinai Morningside Emergency Department
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Súly: 99 lb - 242 lbs
- Kevesebb mint 6 órája traumatikus eseményt élt át
Másodlagos befogadási kritériumok:
Az ED személyzete jelentős szorongásos érzelmi distresszt és/vagy disszociációt észlel az index-traumával kapcsolatban, amelyet a PTSD kialakulásával összefüggésbe hozható peritraumás jellemzők közül legalább 2-ből 4-ből legalább 2 teljesítésével értékeltek:
- Szorongás vizuális analóg skála minimum 4 pont a 0-tól 10-ig terjedő skálán
- Peritraumás disszociáció (PDEQ), 15-ös vágási ponttal (a lehető legalacsonyabb pontszám 10)
- Peritraumás distressz (Peritraumatic Distress Inventory) (PDI), 15-ös vágási ponttal (a legalacsonyabb lehetséges pontszám 0)
- Pulzusszám 80 bpm vagy több
Kizárási kritériumok:
- Súlyos testi sérülés a rövidített sérülési skála alapján (AIS > 2); Ilyenek például a súlyos égési sérülések, életveszélyes egészségügyi vagy sebészeti állapotok, általános érzéstelenítésben végzett műtéti beavatkozást igénylő állapotok, amint azt a klinikai megítélés jelzi.
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni vagy együttműködni a kezdeti intézkedések átvilágításában vagy összegyűjtésében.
- Olyan mértékű mérgezés, amely megzavarná a tájékozott beleegyezés megadásának képességét, vagy a trauma idején bejelentett magas szintű vagy mérgezés.
- Közepesen súlyos vagy súlyos fejsérülés, amely az aktuális traumás expozícióhoz kapcsolódik, amelyet a sérülést követő 30 percnél hosszabb eszméletvesztés határozza meg.
- Egészségügyi állapotok, például Cushing-szindróma, aktuális akut fertőző vagy vírusos betegség, tuberkulózis, instabil cukorbetegség vagy magas vérnyomás, myasthenia gravis, szívelégtelenség.
- Jelenleg orális szteroidokat szed
- A benzodiazepinnek a traumát követő 24 órán belüli alkalmazása nem vehet részt a vizsgálatban
- Azok a személyek, akiknek kábítószert írtak fel az akut fájdalom enyhítésére az ED-ben, nem vehetnek részt a kezelési vizsgálatban.
- 45 kg alatti vagy 110 kg feletti (99-242 font)
- Terhesség (a vizelet terhességi tesztjét az ED-ben végezzük)
- Folyamatos traumát (azaz családon belüli erőszakot) átélő egyének.
- Skizofrénia, I. típusú bipoláris zavar vagy más pszichotikus betegség bejelentett diagnózisa.
- A traumát megelőző demencia, amnézia vagy más kognitív zavar jelenlegi vagy korábbi anamnézisében
- A környéken kívüli lakóhely, ami a hosszú utazási idő miatt akadályozná a nyomon követési látogatásokon való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
hozzáillő kapszula PO
|
Az aktív adaggal megegyező kapszulák inaktív dózisa
|
|
Aktív összehasonlító: HCORT
180 mg-os kapszula PO
|
Hidrokortizon 180 mg kapszula formájában
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikus által kezelt PTSD skála (CAPS)
Időkeret: Akár 7 hónapig
|
A PTSD-diagnózis és a tünetek súlyossága a Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) alkalmazásával végzett klinikai értékelések alapján.
Az összpontszám 0-tól 80-ig terjed, a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
|
Akár 7 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DSM-5 (SCID) strukturált klinikai interjúja
Időkeret: Akár 7 hónapig
|
A Strukturált Klinikai Interjú a DSM-5-höz (SCID) más pszichiátriai diagnózisok és társbetegségek jelenlétét értékeli, amelyek a traumáknak való kitettség hatására alakulhatnak ki, beleértve a depressziót, az akut stressz-zavart és a szerhasználati zavart. Ezenkívül a résztvevők minden egyes időpontban önértékelést végeznek, hogy értékeljék az alvás minőségét, életminőségét és hangulatát. Ez nem mérleg. Mindegyikre a diagnózis hiányaként vagy megléteként válaszol az elmúlt 30 napban. |
Akár 7 hónapig
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Akár 7 hónapig
|
Az alvás minősége romlik a PTSD és más mentális egészségügyi problémák (pl. depresszió) esetén.
Az alvás minőségét a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével értékelik.
A PSQI értékelési pontszámai 0 és 21 között mozognak.
|
Akár 7 hónapig
|
|
Sheehan rokkantsági skála (SDS)
Időkeret: Akár 7 hónapig
|
Funkcionális fogyatékosság – A Sheehan Fogyatékosság Skála (SDS) a PTSD tüneteinek a munkahelyi, társadalmi és családi működésre gyakorolt hatásával foglalkozik az elmúlt 7 napban.
|
Akár 7 hónapig
|
|
Változás a klinikai globális benyomásban – súlyosság (CGI-S)
Időkeret: Kiindulási és 7 hónapos
|
A CGI-S értékelési pontszámai a „Normális, egyáltalán nem beteg = 0” és „A legbetegebb betegek között = 7” között mozognak.
|
Kiindulási és 7 hónapos
|
|
Változás a klinikai globális benyomásban – Javulás (CGI-I)
Időkeret: Kiindulási és 7 hónapos
|
A CGI-I értékelési pontszámai a "Nem értékelt = 0" és a "Nagyon sokkal rosszabb = 7" között mozognak.
|
Kiindulási és 7 hónapos
|
|
Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS)
Időkeret: Akár 7 hónapig
|
Depressziós tünetek A klinikusok depressziós értékelését a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) segítségével kapják meg, amely 10 elemből áll, amelyek a depresszió fő tüneteit értékelik.
A pontszámok 0 és 60 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb depressziós tüneteket jeleznek.
|
Akár 7 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rachel Yehuda, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai; James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zohar J, Yahalom H, Kozlovsky N, Cwikel-Hamzany S, Matar MA, Kaplan Z, Yehuda R, Cohen H. High dose hydrocortisone immediately after trauma may alter the trajectory of PTSD: interplay between clinical and animal studies. Eur Neuropsychopharmacol. 2011 Nov;21(11):796-809. doi: 10.1016/j.euroneuro.2011.06.001. Epub 2011 Jul 8.
- Ozer EJ, Best SR, Lipsey TL, Weiss DS. Predictors of posttraumatic stress disorder and symptoms in adults: a meta-analysis. Psychol Bull. 2003 Jan;129(1):52-73. doi: 10.1037/0033-2909.129.1.52.
- Yehuda R, Bryant R, Marmar C, Zohar J. Pathological responses to terrorism. Neuropsychopharmacology. 2005 Oct;30(10):1793-805. doi: 10.1038/sj.npp.1300816.
- Cohen H, Kaplan Z, Zohar J. [CAN POST-TRAUMATIC STRESS DISORDER BE PREVENTED WITH GLUCOCORTICOIDS?]. Harefuah. 2016 Dec;155(12):757-761. Hebrew.
- Bertolini F, Robertson L, Bisson JI, Meader N, Churchill R, Ostuzzi G, Stein DJ, Williams T, Barbui C. Early pharmacological interventions for prevention of post-traumatic stress disorder (PTSD) in individuals experiencing acute traumatic stress symptoms. Cochrane Database Syst Rev. 2024 May 20;5(5):CD013613. doi: 10.1002/14651858.CD013613.pub2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- Mentális zavarok
- Stressz zavarok, traumás
- Stressz zavarok, poszttraumás
- Stressz zavarok, traumás, akut
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Policiklusos vegyületek
- Terhesség
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Terhelők
- Serpenyő
- 11-hidroxikortikoszteroidok
- Hidroxikortikoszteroidok
- Mellékvesekéreghormonok
- 17-hidroxikortikoszteroidok
- Hidrokortizon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 18-0090
- W81XWH1910138 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Azok a nyomozók, akiknek az adatok tervezett felhasználását az erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság jóváhagyta.
Az egyéni résztvevők adatainak metaanalíziséhez. Egyéb pályázatok a cikk megjelenését követő 36 hónapig nyújthatók be.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .