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エノキサパリン研究によるカテーテル関連の早期血栓予防 (CRETE)

2026年6月4日 更新者:E. Vincent S. Faustino、Yale University

重症小児におけるカテーテル関連血栓症に対するエノキサパリンによる予防の有効性における年齢依存性の不均一性

CRETE 研究の目標は、重篤な小児における中心静脈カテーテル関連の深部静脈血栓症のリスクを軽減するエノキサパリンの有効性において、新たに特定された年齢依存性の不均一性を調査することです。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

主に深部静脈血栓症 (DVT) である小児静脈血栓塞栓症 (VTE) は、入院している子供の害の最大の原因です。 その発生率は、過去 20 年間で >300% 増加しました。 重症疾患と中心静脈カテーテル (CVC) は、子供の VTE の最も重要な危険因子です。 重症の子供の CVC 関連 DVT (CADVT) のリスクは 54% と高く、72% が乳児です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

258

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • Children's of Alabama
        • 主任研究者:
          • Michele Kong, MD
        • コンタクト:
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • 募集
        • Arkansas Children's Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Erin Bennett, MD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • 募集
        • Yale-New Haven Children's Hospital
        • コンタクト:
          • E. Vincent Faustino, MD, MHS
        • 主任研究者:
          • Vincent Faustino, MD, MHS
        • コンタクト:
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • 募集
        • University of Florida -UF Health
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jose Cardenas, MD
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • 募集
        • Johns Hopkins All Children's
        • 主任研究者:
          • Anthony Sochet, MD
        • コンタクト:
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • 募集
        • Children's Hospital of Illinois at OSF Saint Francis Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Madhuradhar Chegondi, MD
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • Stead Family Children's Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Mahil Rao
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Children's Hospital St. Louis
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Michael Kramer, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • New York Presbyterian Hospital
        • 主任研究者:
          • Marianne Nellis, MD
        • コンタクト:
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • Hassenfeld Children's Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Michelle Ramirez, MD
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • 募集
        • Maria Fareri Children's Hospital
        • 主任研究者:
          • Matthew Pinto, MD
        • コンタクト:
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • 引きこもった
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Christine Allen, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • 募集
        • Penn State Hershey Children's Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Elizabeth Kerris, MD
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 主任研究者:
          • Christine Glau, MD
        • コンタクト:
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • 引きこもった
        • Children's Hospital of Richmond
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Children's Hospital Wisconsin
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Hilary Schreiber, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. >36 週に修正された妊娠期間
  2. 内頸静脈または大腿静脈に挿入されたCVC

除外基準

  1. -過去6週間の挿入部位におけるCADVTの放射線診断
  2. 現在、抗血栓薬(LMWH、UFH、ワルファリン、アスピリンなど)を投与されているが、血管カテーテルの開存性を維持するための用量で UFH は投与されていない
  3. -臨床的に関連する出血の存在、すなわち、ヘモグロビンが24時間で2 g / dl以上減少し、止血を回復するために医学的または外科的介入が必要だった、または後腹膜、肺、頭蓋内または中枢神経系で、過去60日間
  4. 過去7日間の手術
  5. 過去7日間の大きな外傷
  6. -凝固障害の存在、​​すなわち、INR > 2.0、aPTT > 50秒または血小板数
  7. 腎不全の存在、すなわちクレアチニンクリアランス
  8. -ヘパリンまたは豚肉製品に対する既知の過敏症
  9. 検査で確認されたHIT
  10. 現在の妊娠中または授乳中
  11. 硬膜外カテーテルの存在
  12. ケアの制限
  13. CRETE研究への以前の登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エノキサパリン(年長児の予防薬)
1~17歳の年長児に対するエノキサパリンの予防投与。
エノキサパリンは、UFH から産生される LMWH であり、アンチトロンビンに結合して構造変化を誘導し、第 Xa 因子およびトロンビンの不活性化を促進することにより、抗凝固効果を発揮します。 エノキサパリンの年齢指定用量は、CVCの挿入後24時間以内に投与され、その後、用量は事前に指定された抗Xa標的に調整されます。
他の名前:
  • クレキサン
  • ラヴノックス
介入なし:コントロール(年長の子供)
1~17歳の年長の子供のためのプラセボなしの通常のケア。
実験的:エノキサパリン (乳児治療用高抗 Xa ターゲット)
乳児に対するエノキサパリンの治療用量は 0.5~1 IU/mL。
エノキサパリンは、UFH から産生される LMWH であり、アンチトロンビンに結合して構造変化を誘導し、第 Xa 因子およびトロンビンの不活性化を促進することにより、抗凝固効果を発揮します。 エノキサパリンの年齢指定用量は、CVCの挿入後24時間以内に投与され、その後、用量は事前に指定された抗Xa標的に調整されます。
他の名前:
  • クレキサン
  • ラヴノックス
実験的:エノキサパリン (乳児用低抗 Xa ターゲット)
乳児に対するエノキサパリンの治療用量
エノキサパリンは、UFH から産生される LMWH であり、アンチトロンビンに結合して構造変化を誘導し、第 Xa 因子およびトロンビンの不活性化を促進することにより、抗凝固効果を発揮します。 エノキサパリンの年齢指定用量は、CVCの挿入後24時間以内に投与され、その後、用量は事前に指定された抗Xa標的に調整されます。
他の名前:
  • クレキサン
  • ラヴノックス
介入なし:コントロール(幼児)
乳児のプラセボなしの通常のケア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CADVTの子供の数
時間枠:CVC抜去まで(最長28日)
体系的な超音波サーベイランスで診断された CVC が挿入された中心静脈の血栓。
CVC抜去まで(最長28日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
任意の VTE を持つ子供の数
時間枠:CVC抜去まで(最長28日)
放射線学的に確認された四肢または PE の深部静脈の血栓
CVC抜去まで(最長28日)
臨床的に明らかなCADVTの子供の数
時間枠:CVC抜去まで(最長28日)
体系的な超音波サーベイランスでのみ診断されたものを除く、すべての CADVT。
CVC抜去まで(最長28日)
臨床的に明らかな VTE の子供の数
時間枠:CVC抜去まで(最長28日)
体系的な超音波サーベイランスでのみ診断されたものを除く、すべての VTE。
CVC抜去まで(最長28日)
臨床的に関連する出血のある子供の数
時間枠:エノキサパリンの最終投与後最大 36 時間
24 時間で 2 g/dl 以上のヘモグロビンの低下を伴う致命的な出血は、止血を回復するため、または後腹膜、肺、または中枢神経系で内科的または外科的介入を必要とします。
エノキサパリンの最終投与後最大 36 時間
出血のある子供の数
時間枠:エノキサパリンの最終投与後最大 36 時間
明らかなまたは巨視的な出血の証拠。
エノキサパリンの最終投与後最大 36 時間
ヘパリン誘発性血小板減少症の子供の数
時間枠:エノキサパリンの最終投与後最大 36 時間
血小板数の原因不明の低下
エノキサパリンの最終投与後最大 36 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月11日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月7日

最初の投稿 (実際)

2021年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月4日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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