Kathetergerelateerde vroege tromboprofylaxe met enoxaparine-onderzoeken (CRETE)
20 november 2023 bijgewerkt door: Yale University
Leeftijdsafhankelijke heterogeniteit in de werkzaamheid van profylaxe met enoxaparine tegen katheter-geassocieerde trombose bij ernstig zieke kinderen
Het doel van de CRETE-studies is het onderzoeken van de nieuw geïdentificeerde leeftijdsafhankelijke heterogeniteit in de werkzaamheid van enoxaparine bij het verminderen van het risico op centraal veneuze katheter-geassocieerde diepe veneuze trombose bij ernstig zieke kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pediatrische veneuze trombo-embolie (VTE), voornamelijk diepe veneuze trombose (DVT), levert de grootste bijdrage aan schade bij gehospitaliseerde kinderen.
De incidentie is de afgelopen 2 decennia met >300% toegenomen.
Kritieke ziekte en centraal veneuze katheter (CVC) zijn de belangrijkste risicofactoren voor VTE bij kinderen.
Onder ernstig zieke kinderen is het risico op CVC-geassocieerde DVT (CADVT) maar liefst 54%, met 72% van de gevallen bij zuigelingen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
258
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: E. Vincent Faustino, MD, MHS
- Telefoonnummer: 203-785-4651
- E-mail: vince.faustino@yale.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Tara McPartland, MSW, MPH
- Telefoonnummer: 203-737-7173
- E-mail: tara.mcpartland@yale.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Werving
- Children's of Alabama
-
Hoofdonderzoeker:
- Michele Kong, MD
-
Contact:
- Meghan Murdock, RN
- E-mail: Mmdmurdock@uabmc.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- Children's Hospital Colorado
-
Hoofdonderzoeker:
- Matt Leroue, MD
-
Contact:
- Yamila Sierra
- E-mail: Yamila.Sierra@childrenscolorado.org
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Werving
- Yale-New Haven Children's Hospital
-
Contact:
- E. Vincent Faustino, MD, MHS
-
Contact:
- Matt Kluko, MD
- E-mail: matthew.kluko@yale.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Vincent Faustino, MD, MHS
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
- Werving
- Johns Hopkins All Children's
-
Hoofdonderzoeker:
- Anthony Sochet, MD
-
Contact:
- Lexi Dallas
- E-mail: adallas2@jhmi.edu
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Werving
- Stead Family Children's Hospital
-
Contact:
- Maureen Austin, RN, MPH, BSN
- E-mail: Maureen-Austin@uiowa.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Madhuradhar Chegondi, MBBS, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Children's Hospital St. Louis
-
Contact:
- Pamela Stone, RN
- E-mail: stone.p@wustl.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Amanda Kolmar, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- New York Presbyterian Hospital
-
Contact:
- Marianne Nellis, MD
- E-mail: man9026@med.cornell.edu
-
Contact:
- Liliko Chung
- E-mail: lhc4027@med.cornell.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Marianne Nellis, MD
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- Hassenfeld Children's Hospital
-
Contact:
- Sandra Deygoo
- E-mail: nagamah.deygoo@nyulangone.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Michelle Ramirez, MD
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Werving
- Golisano Children's Hospital
-
Contact:
- Eileen Taillie
- E-mail: Eileen_Taillie@URMC.Rochester.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jill Cholette, MD
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
- Werving
- Maria Fareri Children's Hospital
-
Contact:
- William Cuddy
- E-mail: William.Cuddy@wmchealth.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthew Pinto, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Werving
- Nationwide Children's Hospital
-
Contact:
- Lisa Steele Steele, RN
- E-mail: Lisa.Steele@NationwideChildrens.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Jennifer Muszynski, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Werving
- University of Oklahoma
-
Contact:
- Tracy Jones
- E-mail: Tracy-Jones@ouhsc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Christine Allen, MD
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Werving
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
Contact:
- Debbie Spear, RN
- E-mail: dspear@pennstatehealth.psu.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Elizabeth Kerris, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Hoofdonderzoeker:
- Christine Glau, MD
-
Contact:
- Alanah McKelvey
- E-mail: mckelveya@chop.edu
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Ingetrokken
- Children's Hospital of Richmond
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- Children's Hospital Wisconsin
-
Contact:
- Sadaf Shad, MD
- E-mail: sshad@mcw.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Hilary Schreiber, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- >36 weken zwangerschapsduur gecorrigeerd tot
- CVC ingebracht in de interne hals- of dijbeenader
Uitsluitingscriteria
- Radiologische diagnose van CADVT op de plaats van insertie in de voorafgaande 6 weken
- Krijgt momenteel een antitrombotisch middel, bijv. LMWH, UFH, warfarine en aspirine, maar geen UFH in een dosis om de doorgankelijkheid van een vasculaire katheter te behouden
- Aanwezigheid van klinisch relevante bloedingen, d.w.z. hemoglobine verlaagd met ≥2 g/dl in 24 uur, medische of chirurgische interventie vereist om hemostase te herstellen, of in het retroperitoneum, pulmonaal, intracraniaal of centraal zenuwstelsel, in de voorafgaande 60 dagen
- Chirurgie in de voorgaande 7 dagen
- Groot trauma in de voorgaande 7 dagen
- Aanwezigheid van coagulopathie, d.w.z. INR >2,0, aPTT >50 seconden of aantal bloedplaatjes
- Aanwezigheid van nierfalen, d.w.z. creatinineklaring
- Bekende overgevoeligheid voor heparine of varkensvleesproducten
- Laboratorium bevestigde HIT
- Huidige zwangerschap of borstvoeding
- Aanwezigheid van een epidurale katheter
- Beperking van zorg
- Vorige inschrijving in de CRETE Studies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enoxaparine (Oudere Kinderen Profylactisch)
Profylactische dosis enoxaparine voor oudere kinderen van 1-17 jaar oud.
|
Enoxaparine is een LMWH geproduceerd uit UFH dat zijn anticoagulerende effecten uitoefent door zich te binden aan en een conformationele verandering in antitrombine te induceren om de inactivatie van factor Xa en trombine te versnellen.
De leeftijdsspecifieke dosis enoxaparine wordt toegediend binnen 24 uur na het inbrengen van de CVC, waarbij de dosis vervolgens wordt aangepast tot het vooraf gespecificeerde anti-Xa-doel.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle (oudere kinderen)
Gebruikelijke zorg zonder placebo voor oudere kinderen van 1-17 jaar.
|
|
|
Experimenteel: Enoxaparine (therapeutisch hoog anti-Xa-doel voor zuigelingen)
Therapeutische dosis enoxaparine voor zuigelingen 0,5-1 IE/ml.
|
Enoxaparine is een LMWH geproduceerd uit UFH dat zijn anticoagulerende effecten uitoefent door zich te binden aan en een conformationele verandering in antitrombine te induceren om de inactivatie van factor Xa en trombine te versnellen.
De leeftijdsspecifieke dosis enoxaparine wordt toegediend binnen 24 uur na het inbrengen van de CVC, waarbij de dosis vervolgens wordt aangepast tot het vooraf gespecificeerde anti-Xa-doel.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Enoxaparine (therapeutisch laag anti-Xa-doel voor zuigelingen)
Therapeutische dosis enoxaparine voor zuigelingen
|
Enoxaparine is een LMWH geproduceerd uit UFH dat zijn anticoagulerende effecten uitoefent door zich te binden aan en een conformationele verandering in antitrombine te induceren om de inactivatie van factor Xa en trombine te versnellen.
De leeftijdsspecifieke dosis enoxaparine wordt toegediend binnen 24 uur na het inbrengen van de CVC, waarbij de dosis vervolgens wordt aangepast tot het vooraf gespecificeerde anti-Xa-doel.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle (zuigelingen)
Gebruikelijke zorg zonder placebo voor zuigelingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal kinderen met CADVT
Tijdsspanne: Tot verwijdering CVK (maximaal 28 dagen)
|
Trombus in de centrale ader waar de CVC is ingebracht die wordt gediagnosticeerd met systematische echografische bewaking.
|
Tot verwijdering CVK (maximaal 28 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal kinderen met een VTE
Tijdsspanne: Tot verwijdering CVK (maximaal 28 dagen)
|
Trombus in de diepe ader van een extremiteit of longembolie die radiologisch wordt bevestigd
|
Tot verwijdering CVK (maximaal 28 dagen)
|
|
Aantal kinderen met klinisch duidelijke CADVT
Tijdsspanne: Tot verwijdering CVK (maximaal 28 dagen)
|
Elke CADVT, behalve een die alleen wordt gediagnosticeerd met de systematische echografische bewaking.
|
Tot verwijdering CVK (maximaal 28 dagen)
|
|
Aantal kinderen met klinisch duidelijke VTE
Tijdsspanne: Tot verwijdering CVK (maximaal 28 dagen)
|
Elke VTE, behalve een die alleen wordt gediagnosticeerd met de systematische echografische bewaking.
|
Tot verwijdering CVK (maximaal 28 dagen)
|
|
Aantal kinderen met klinisch relevante bloedingen
Tijdsspanne: Maximaal 36 uur na de laatste dosis enoxaparine
|
Een bloeding die fataal is, met een hemoglobinedaling van ≥ 2 g/dl in 24 uur, vereist medische of chirurgische interventie om de hemostase te herstellen, of in het retroperitoneum, de longen of het centrale zenuwstelsel.
|
Maximaal 36 uur na de laatste dosis enoxaparine
|
|
Aantal kinderen met een bloeding
Tijdsspanne: Maximaal 36 uur na de laatste dosis enoxaparine
|
Elk openlijk of macroscopisch bewijs van bloeding.
|
Maximaal 36 uur na de laatste dosis enoxaparine
|
|
Aantal kinderen met door heparine geïnduceerde trombocytopenie
Tijdsspanne: Maximaal 36 uur na de laatste dosis enoxaparine
|
Onverklaarbare daling van het aantal bloedplaatjes tot
|
Maximaal 36 uur na de laatste dosis enoxaparine
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: E. Vincent Faustino, MD, MHS, Associate Professor of Pediatrics, Yale School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000030683
- 1R01HD106326-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .