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Thromboprophylaxie précoce liée au cathéter avec des études sur l'énoxaparine (CRETE)

4 juin 2026 mis à jour par: E. Vincent S. Faustino, Yale University

Hétérogénéité en fonction de l'âge dans l'efficacité de la prophylaxie à l'énoxaparine contre la thrombose associée au cathéter chez les enfants gravement malades

L'objectif des études CRETE est d'étudier l'hétérogénéité dépendante de l'âge nouvellement identifiée dans l'efficacité de l'énoxaparine pour réduire le risque de thrombose veineuse profonde associée au cathéter veineux central chez les enfants gravement malades.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thromboembolie veineuse pédiatrique (TEV), qui est principalement une thrombose veineuse profonde (TVP), est l'un des principaux facteurs de préjudice chez les enfants hospitalisés. Son incidence a augmenté de > 300 % au cours des 2 dernières décennies. Les maladies graves et le cathéter veineux central (CVC) sont les facteurs de risque les plus importants de TEV chez les enfants. Chez les enfants gravement malades, le risque de TVP associée au CVC (CADVT) est aussi élevé que 54 % avec 72 % des cas chez les nourrissons

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

258

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • Children's of Alabama
        • Chercheur principal:
          • Michele Kong, MD
        • Contact:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Recrutement
        • Arkansas Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Erin Bennett, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Yale-New Haven Children's Hospital
        • Contact:
          • E. Vincent Faustino, MD, MHS
        • Chercheur principal:
          • Vincent Faustino, MD, MHS
        • Contact:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Recrutement
        • University of Florida -UF Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jose Cardenas, MD
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Recrutement
        • Johns Hopkins All Children's
        • Chercheur principal:
          • Anthony Sochet, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Illinois at OSF Saint Francis Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Madhuradhar Chegondi, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • Stead Family Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mahil Rao
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Children's Hospital St. Louis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Kramer, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • New York Presbyterian Hospital
        • Chercheur principal:
          • Marianne Nellis, MD
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • Hassenfeld Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michelle Ramirez, MD
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • Recrutement
        • Maria Fareri Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Matthew Pinto, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Retiré
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christine Allen, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Recrutement
        • Penn State Hershey Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth Kerris, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Chercheur principal:
          • Christine Glau, MD
        • Contact:
    • Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Retiré
        • Children's Hospital of Richmond
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Children's Hospital Wisconsin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hilary Schreiber, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. >36 semaines de gestation corrigées à
  3. CVC inséré dans la veine jugulaire interne ou fémorale

Critère d'exclusion

  1. Diagnostic radiologique de CADVT dans le site d'insertion au cours des 6 semaines précédentes
  2. Recevant actuellement un agent antithrombotique, par exemple, HBPM, HNF, warfarine et aspirine, mais pas d'HNF à la dose nécessaire pour maintenir la perméabilité d'un cathéter vasculaire
  3. Présence d'un saignement cliniquement pertinent, c'est-à-dire une diminution de l'hémoglobine ≥ 2 g/dl en 24 heures, nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale pour rétablir l'hémostase, ou dans le rétropéritoine, le système pulmonaire, intracrânien ou le système nerveux central, au cours des 60 jours précédents
  4. Chirurgie dans les 7 jours précédents
  5. Traumatisme majeur dans les 7 jours précédents
  6. Présence de coagulopathie, c'est-à-dire INR > 2,0, aPTT > 50 secondes ou numération plaquettaire
  7. Présence d'insuffisance rénale, c'est-à-dire clairance de la créatinine
  8. Hypersensibilité connue à l'héparine ou aux produits à base de porc
  9. HIT confirmé en laboratoire
  10. Grossesse ou allaitement en cours
  11. Présence d'un cathéter péridural
  12. Limitation des soins
  13. Inscription antérieure aux études CRETE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Énoxaparine (Prophylactique pour les enfants plus âgés)
Dose prophylactique d'énoxaparine pour les enfants plus âgés de 1 à 17 ans.
Médicament: Énoxaparine
L'énoxaparine est une HBPM produite à partir d'HNF qui exerce ses effets anticoagulants en se liant et en induisant un changement conformationnel de l'antithrombine pour accélérer l'inactivation du facteur Xa et de la thrombine. Une dose d'énoxaparine spécifique à l'âge sera administrée dans les 24 heures suivant l'insertion du CVC, la dose étant ensuite ajustée à la cible anti-Xa prédéfinie.
Autres noms:
  • Cléxane
  • Lovenox
Aucune intervention: Contrôle (enfants plus âgés)
Soins habituels sans placebo pour les enfants plus âgés de 1 à 17 ans.
Expérimental: Enoxaparine (Cible Thérapeutique Haute Anti-Xa Nourrisson)
Dose thérapeutique d'énoxaparine pour les nourrissons 0,5-1 UI/mL.
Médicament: Énoxaparine
L'énoxaparine est une HBPM produite à partir d'HNF qui exerce ses effets anticoagulants en se liant et en induisant un changement conformationnel de l'antithrombine pour accélérer l'inactivation du facteur Xa et de la thrombine. Une dose d'énoxaparine spécifique à l'âge sera administrée dans les 24 heures suivant l'insertion du CVC, la dose étant ensuite ajustée à la cible anti-Xa prédéfinie.
Autres noms:
  • Cléxane
  • Lovenox
Expérimental: Énoxaparine (Cible thérapeutique faible anti-Xa pour nourrissons)
Dose thérapeutique d'énoxaparine pour les nourrissons
Médicament: Énoxaparine
L'énoxaparine est une HBPM produite à partir d'HNF qui exerce ses effets anticoagulants en se liant et en induisant un changement conformationnel de l'antithrombine pour accélérer l'inactivation du facteur Xa et de la thrombine. Une dose d'énoxaparine spécifique à l'âge sera administrée dans les 24 heures suivant l'insertion du CVC, la dose étant ensuite ajustée à la cible anti-Xa prédéfinie.
Autres noms:
  • Cléxane
  • Lovenox
Aucune intervention: Témoin (nourrissons)
Soins habituels sans placebo pour les nourrissons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'enfants avec CADVT
Délai: Jusqu'au retrait du CVC (maximum de 28 jours)
Thrombus dans la veine centrale où le CVC a été inséré qui est diagnostiqué avec une surveillance échographique systématique.
Jusqu'au retrait du CVC (maximum de 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'enfants avec n'importe quel TEV
Délai: Jusqu'au retrait du CVC (maximum de 28 jours)
Thrombus dans la veine profonde de tout membre ou EP confirmé radiologiquement
Jusqu'au retrait du CVC (maximum de 28 jours)
Nombre d'enfants atteints de CADVT cliniquement apparent
Délai: Jusqu'au retrait du CVC (maximum de 28 jours)
Toute CADVT, sauf une qui n'est diagnostiquée qu'avec la surveillance échographique systématique.
Jusqu'au retrait du CVC (maximum de 28 jours)
Nombre d'enfants avec une TEV cliniquement apparente
Délai: Jusqu'au retrait du CVC (maximum de 28 jours)
Toute TEV, sauf une qui n'est diagnostiquée qu'avec la surveillance échographique systématique.
Jusqu'au retrait du CVC (maximum de 28 jours)
Nombre d'enfants présentant des saignements cliniquement pertinents
Délai: Maximum de 36 heures après la dernière dose d'énoxaparine
Saignement fatal, avec baisse de l'hémoglobine de ≥2 g/dl en 24 heures, nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale pour rétablir l'hémostase, ou au niveau du rétropéritoine, pulmonaire ou du système nerveux central.
Maximum de 36 heures après la dernière dose d'énoxaparine
Nombre d'enfants présentant des saignements
Délai: Maximum de 36 heures après la dernière dose d'énoxaparine
Tout signe manifeste ou macroscopique de saignement.
Maximum de 36 heures après la dernière dose d'énoxaparine
Nombre d'enfants atteints de thrombocytopénie induite par l'héparine
Délai: Maximum de 36 heures après la dernière dose d'énoxaparine
Chute inexpliquée du nombre de plaquettes à
Maximum de 36 heures après la dernière dose d'énoxaparine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Children's Hospital of Philadelphia
University of Iowa
Children's Hospital Colorado
University of Oklahoma
Medical College of Wisconsin
Nationwide Children's Hospital
Penn State University
New York Presbyterian Hospital
Johns Hopkins All Children's Hospital
Children's of Alabama
BJC HealthCare
Golisano Children's Hospital
Maria Fareri Children's Hospital
Hassenfeld Children's Hospital
Children's Hospital of Illinois at Peoria

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: E. Vincent Faustino, MD, MHS, Associate Professor of Pediatrics, Yale School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2021

Première publication (Réel)

11 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000030683
  • 1R01HD106326-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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