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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04924322
Enoxaparin 연구를 통한 카테터 관련 조기 혈전 예방 (CRETE)
2026년 6월 4일 업데이트: E. Vincent S. Faustino, Yale University
중환자에서 카테터 관련 혈전증에 대한 Enoxaparin 예방 효과의 연령에 따른 이질성
CRETE 연구의 목표는 중환자에서 중심 정맥 카테터 관련 심부 정맥 혈전증의 위험을 줄이는 데 있어 에녹사파린의 효능에서 새로 확인된 연령에 따른 이질성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주로 심부 정맥 혈전증(DVT)인 소아 정맥 혈전색전증(VTE)은 입원한 어린이에게 가장 큰 피해를 주는 요인입니다.
발병률은 지난 20년 동안 300% 이상 증가했습니다.
중증 질환 및 중심 정맥 카테터(CVC)는 어린이의 VTE에 대한 가장 중요한 위험 요소입니다.
중환자 중 CVC 관련 DVT(CADVT)의 위험은 54%로 높으며 영아의 경우 72%입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
258
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: E. Vincent Faustino, MD, MHS
- 전화번호: 203-785-4651
- 이메일: vince.faustino@yale.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Tara McPartland, MSW, MPH
- 전화번호: 203-737-7173
- 이메일: tara.mcpartland@yale.edu
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- Children's of Alabama
-
수석 연구원:
- Michele Kong, MD
-
연락하다:
- Meghan Murdock, RN
- 이메일: Mmdmurdock@uabmc.edu
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- 모병
- Arkansas Children's Hospital
-
연락하다:
- Masson Spriggs
- 이메일: SpriggsMK@archildrens.org
-
수석 연구원:
- Erin Bennett, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Children's Hospital Colorado
-
수석 연구원:
- Matt Leroue, MD
-
연락하다:
- Rachel Greer
- 이메일: Rachel.Greer@childrenscolorado.org
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- 모병
- Yale-New Haven Children's Hospital
-
연락하다:
- E. Vincent Faustino, MD, MHS
-
수석 연구원:
- Vincent Faustino, MD, MHS
-
연락하다:
- Michelle Ecarma
- 이메일: michelle.ecarma@yale.edu
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- 모병
- University of Florida -UF Health
-
연락하다:
- Melissa Lingus
- 이메일: Melissa.Lingis@peds.ufl.edu
-
수석 연구원:
- Jose Cardenas, MD
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- 모병
- Johns Hopkins All Children's
-
수석 연구원:
- Anthony Sochet, MD
-
연락하다:
- Lexi Dallas
- 이메일: adallas2@jhmi.edu
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, 미국, 61637
- 모병
- Children's Hospital of Illinois at OSF Saint Francis Medical Center
-
연락하다:
- Carleen Chaput
- 이메일: Carleen.M.Chaput@osfhealthcare.org
-
수석 연구원:
- Madhuradhar Chegondi, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- Stead Family Children's Hospital
-
연락하다:
- Maureen Austin, RN, MPH, BSN
- 이메일: Maureen-Austin@uiowa.edu
-
수석 연구원:
- Mahil Rao
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Children's Hospital St. Louis
-
연락하다:
- Jessica Archie-Dilworth
- 이메일: j.archie-dilworth@wustl.edu
-
수석 연구원:
- Michael Kramer, MD
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- New York Presbyterian Hospital
-
수석 연구원:
- Marianne Nellis, MD
-
연락하다:
- Oleksiy Svezhenets, MD
- 이메일: ols4009@med.cornell.edu
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- Hassenfeld Children's Hospital
-
연락하다:
- Sandra Deygoo
- 이메일: nagamah.deygoo@nyulangone.org
-
수석 연구원:
- Michelle Ramirez, MD
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- 모병
- Golisano Children's Hospital
-
연락하다:
- Eileen Taillie
- 이메일: Eileen_Taillie@URMC.Rochester.edu
-
수석 연구원:
- Jill Cholette, MD
-
Valhalla, New York, 미국, 10595
- 모병
- Maria Fareri Children's Hospital
-
수석 연구원:
- Matthew Pinto, MD
-
연락하다:
- Sere Politano
- 이메일: Sere.Politano@wmchealth.org
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- UH Rainbow Babies & Children's Hospital
-
수석 연구원:
- Kenneth Remy, MD
-
연락하다:
- Raj Rasal
- 이메일: rajashri.rasal@uhhospitals.org
-
연락하다:
- SaTia Sinclair
- 이메일: satia.sinclair@uhhospitals.org
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- 빼는
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모병
- University of Oklahoma
-
연락하다:
- Tracy Jones
- 이메일: Tracy-Jones@ouhsc.edu
-
수석 연구원:
- Christine Allen, MD
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- 모병
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
연락하다:
- Debbie Spear, RN
- 이메일: dspear@pennstatehealth.psu.edu
-
수석 연구원:
- Elizabeth Kerris, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia
-
수석 연구원:
- Christine Glau, MD
-
연락하다:
- Alanah McKelvey
- 이메일: mckelveya@chop.edu
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78723
- 모병
- Dell Children's Medical Canter
-
연락하다:
- Michael Box
- 이메일: michael.box@ascension-external.org
-
수석 연구원:
- Elizabeth Wei, MD
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- 모병
- UTSW Medical Center; Children's Medical Center of Dallas
-
수석 연구원:
- Teddy Muisyo, MD
-
연락하다:
- Teddy Muisyo, MD
- 이메일: Teddy.Muisyo@UTSouthwestern.edu
-
연락하다:
- Selby Chu, MD
- 이메일: Selby.Chu@UTSouthwestern.edu
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23219
- 빼는
- Children's Hospital of Richmond
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Children's Hospital Wisconsin
-
연락하다:
- Sadaf Shad, MD
- 이메일: sshad@mcw.edu
-
수석 연구원:
- Hilary Schreiber, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 36주 초과 수정 임신
- 내부 경정맥 또는 대퇴 정맥에 삽입된 CVC
제외 기준
- 이전 6주 동안 삽입 부위에서 CADVT의 방사선학적 진단
- 현재 항혈전제(예: LMWH, UFH, 와파린 및 아스피린)를 받고 있지만 혈관 카테터의 개통성을 유지하기 위한 용량의 UFH는 받지 않습니다.
- 임상적으로 관련된 출혈, 즉 24시간 내에 헤모글로빈이 ≥2g/dl 감소하거나, 지난 60일 동안 지혈을 복구하기 위해 또는 후복막, 폐, 두개내 또는 중추 신경계에서 내과적 또는 외과적 개입이 필요한 출혈의 존재
- 수술 전 7일 이내
- 지난 7일 동안의 주요 외상
- 응고병증의 존재, 즉 INR >2.0, aPTT >50초 또는 혈소판 수
- 신부전, 즉 크레아티닌 청소율의 존재
- 헤파린 또는 돼지고기 제품에 알려진 과민증
- 실험실에서 확인된 HIT
- 현재 임신 또는 수유
- 경막외 카테터의 존재
- 진료의 한계
- CRETE 연구의 이전 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Enoxaparin(나이가 많은 어린이 예방)
1-17세의 어린이를 위한 예방적 용량의 에녹사파린.
|
Enoxaparin은 UFH에서 생산되는 LMWH로, 항트롬빈에 결합하고 구조적 변화를 유도하여 인자 Xa와 트롬빈의 불활성화를 촉진함으로써 항응고 효과를 발휘합니다.
에녹사파린의 연령별 용량은 CVC 삽입 후 24시간 이내에 투여되며 이후 용량은 미리 지정된 항-Xa 표적으로 조정됩니다.
다른 이름들:
|
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간섭 없음: 제어(나이가 많은 어린이)
1-17세의 나이가 많은 어린이를 위한 위약 없는 일반적인 치료.
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|
|
실험적: Enoxaparin(유아 치료 목적의 높은 항-Xa 표적)
유아용 에녹사파린의 치료 용량 0.5-1 IU/mL.
|
Enoxaparin은 UFH에서 생산되는 LMWH로, 항트롬빈에 결합하고 구조적 변화를 유도하여 인자 Xa와 트롬빈의 불활성화를 촉진함으로써 항응고 효과를 발휘합니다.
에녹사파린의 연령별 용량은 CVC 삽입 후 24시간 이내에 투여되며 이후 용량은 미리 지정된 항-Xa 표적으로 조정됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: Enoxaparin(유아 치료용 저 항-Xa 표적)
유아용 에녹사파린의 치료 용량
|
Enoxaparin은 UFH에서 생산되는 LMWH로, 항트롬빈에 결합하고 구조적 변화를 유도하여 인자 Xa와 트롬빈의 불활성화를 촉진함으로써 항응고 효과를 발휘합니다.
에녹사파린의 연령별 용량은 CVC 삽입 후 24시간 이내에 투여되며 이후 용량은 미리 지정된 항-Xa 표적으로 조정됩니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 대조군(유아)
영유아를 위한 위약 없는 일반적인 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CADVT를 가진 어린이의 수
기간: CVC 제거까지(최대 28일)
|
CVC가 삽입된 중심 정맥의 혈전은 체계적인 초음파 감시로 진단됩니다.
|
CVC 제거까지(최대 28일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VTE가 있는 아동의 수
기간: CVC 제거까지(최대 28일)
|
방사선학적으로 확인된 사지 또는 PE의 심부정맥 내 혈전
|
CVC 제거까지(최대 28일)
|
|
임상적으로 명백한 CADVT가 있는 어린이의 수
기간: CVC 제거까지(최대 28일)
|
체계적인 초음파 감시로만 진단된 CADVT를 제외한 모든 CADVT.
|
CVC 제거까지(최대 28일)
|
|
임상적으로 명백한 VTE가 있는 아동의 수
기간: CVC 제거까지(최대 28일)
|
체계적인 초음파 감시로만 진단된 VTE를 제외한 모든 VTE.
|
CVC 제거까지(최대 28일)
|
|
임상적으로 관련된 출혈이 있는 아동의 수
기간: 마지막 에녹사파린 투여 후 최대 36시간
|
24시간 내에 헤모글로빈이 2g/dl 이상 감소하는 치명적인 출혈은 지혈을 복원하기 위해 또는 후복막, 폐 또는 중추 신경계에서 내과적 또는 외과적 개입이 필요합니다.
|
마지막 에녹사파린 투여 후 최대 36시간
|
|
출혈이 있는 어린이 수
기간: 마지막 에녹사파린 투여 후 최대 36시간
|
출혈의 명백하거나 거시적인 증거.
|
마지막 에녹사파린 투여 후 최대 36시간
|
|
헤파린 유도 혈소판 감소증이 있는 어린이 수
기간: 마지막 에녹사파린 투여 후 최대 36시간
|
혈소판 수의 설명할 수 없는 감소
|
마지막 에녹사파린 투여 후 최대 36시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: E. Vincent Faustino, MD, MHS, Associate Professor of Pediatrics, Yale School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000030683
- 1R01HD106326-01 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부 정맥 혈전증에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Strasbourg, France완전한
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Beijing Friendship Hospital알려지지 않은대장암 환자에서 Perioperiative Venous Thromboembolism(VTE)의 발생률
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에녹사파린에 대한 임상 시험
-
Lebanese American University완전한
-
Oregon Health and Science University모병
-
Peking Union Medical College Hospital완전한
-
Columbia University완전한
-
Chemi S.p.A.완전한
-
University of ZurichUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; University Hospital,... 그리고 다른 협력자들종료됨
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesPRA Health Sciences완전한
-
Pirogov Russian National Research Medical University종료됨