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导管相关的早期血栓预防与依诺肝素研究 (CRETE)

2026年6月4日 更新者:E. Vincent S. Faustino、Yale University

依诺肝素预防危重儿童导管相关血栓形成的年龄依赖性异质性

CRETE 研究的目的是调查新发现的依诺肝素在降低危重儿童中心静脉导管相关深静脉血栓形成风险方面的年龄依赖性异质性。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

小儿静脉血栓栓塞症 (VTE) 主要是深静脉血栓形成 (DVT),是住院儿童伤害的主要原因。 其发病率在过去 2 年内增加了 300% 以上。 危重疾病和中心静脉导管 (CVC) 是儿童 VTE 最重要的危险因素。 在危重儿童中,CVC 相关 DVT (CADVT) 的风险高达 54%,其中 72% 的病例发生在婴儿身上

研究类型

介入性

注册 (估计的)

258

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 招聘中
        • Children's of Alabama
        • 首席研究员:
          • Michele Kong, MD
        • 接触:
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
        • 招聘中
        • Arkansas Children's Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Erin Bennett, MD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • 招聘中
        • Yale-New Haven Children's Hospital
        • 接触:
          • E. Vincent Faustino, MD, MHS
        • 首席研究员:
          • Vincent Faustino, MD, MHS
        • 接触:
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • 招聘中
        • University of Florida -UF Health
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Jose Cardenas, MD
      • St. Petersburg、Florida、美国、33701
        • 招聘中
        • Johns Hopkins All Children's
        • 首席研究员:
          • Anthony Sochet, MD
        • 接触:
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Illinois at OSF Saint Francis Medical Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Madhuradhar Chegondi, MD
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • Stead Family Children's Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Mahil Rao
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Children's Hospital St. Louis
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Michael Kramer, MD
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • New York Presbyterian Hospital
        • 首席研究员:
          • Marianne Nellis, MD
        • 接触:
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • Hassenfeld Children's Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Michelle Ramirez, MD
      • Rochester、New York、美国、14642
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • 招聘中
        • Maria Fareri Children's Hospital
        • 首席研究员:
          • Matthew Pinto, MD
        • 接触:
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • 撤销
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • University of Oklahoma
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Christine Allen, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • 招聘中
        • Penn State Hershey Children's Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Elizabeth Kerris, MD
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 首席研究员:
          • Christine Glau, MD
        • 接触:
    • Texas
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • 撤销
        • Children's Hospital of Richmond
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Children's Hospital Wisconsin
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Hilary Schreiber, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  1. >36 周校正妊娠至
  2. CVC 插入颈内静脉或股静脉

排除标准

  1. 前 6 周插入部位的 CADVT 放射学诊断
  2. 目前正在接受抗血栓药物治疗,例如 LMWH、UFH、华法林和阿司匹林,但不接受维持血管导管通畅剂量的 UFH
  3. 临床相关出血的存在,即血红蛋白在 24 小时内下降 ≥ 2 g/dl,需要药物或手术干预以恢复止血,或在前 60 天内发生在腹膜后、肺、颅内或中枢神经系统
  4. 手术前 7 天
  5. 过去 7 天的重大外伤
  6. 存在凝血病,即 INR >2.0、aPTT >50 秒或血小板计数
  7. 存在肾功能衰竭,即肌酐清除率
  8. 已知对肝素或猪肉制品过敏
  9. 实验室确认 HIT
  10. 目前怀孕或哺乳
  11. 硬膜外导管的存在
  12. 护理限制
  13. 以前参加过克里特岛研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:依诺肝素(大龄儿童预防药)
1-17 岁年龄较大儿童的预防剂量依诺肝素。
依诺肝素是由 UFH 生产的 LMWH,通过结合并诱导抗凝血酶的构象变化来加速 Xa 因子和凝血酶的失活,从而发挥其抗凝作用。 将在插入 CVC 后 24 小时内给予年龄特定剂量的依诺肝素,随后将剂量调整为预先指定的抗 Xa 目标。
其他名称:
  • 清洁剂
  • 洛维诺克斯
无干预:对照(大龄儿童)
对 1-17 岁年龄较大的儿童进行无安慰剂的常规护理。
实验性的:依诺肝素(婴儿治疗性高抗 Xa 靶点)
婴儿依诺肝素的治疗剂量为0.5-1 IU/mL。
依诺肝素是由 UFH 生产的 LMWH,通过结合并诱导抗凝血酶的构象变化来加速 Xa 因子和凝血酶的失活,从而发挥其抗凝作用。 将在插入 CVC 后 24 小时内给予年龄特定剂量的依诺肝素,随后将剂量调整为预先指定的抗 Xa 目标。
其他名称:
  • 清洁剂
  • 洛维诺克斯
实验性的:依诺肝素(婴儿治疗性低抗 Xa 靶点)
婴幼儿依诺肝素治疗剂量
依诺肝素是由 UFH 生产的 LMWH,通过结合并诱导抗凝血酶的构象变化来加速 Xa 因子和凝血酶的失活,从而发挥其抗凝作用。 将在插入 CVC 后 24 小时内给予年龄特定剂量的依诺肝素,随后将剂量调整为预先指定的抗 Xa 目标。
其他名称:
  • 清洁剂
  • 洛维诺克斯
无干预:对照(婴儿)
不使用安慰剂的婴儿常规护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患有 CADVT 的儿童人数
大体时间:直至去除 CVC(最多 28 天)
CVC 插入处的中央静脉血栓通过系统超声监测诊断。
直至去除 CVC(最多 28 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患有任何 VTE 的儿童人数
大体时间:直至去除 CVC(最多 28 天)
放射学证实的任何肢体或 PE 的深静脉血栓
直至去除 CVC(最多 28 天)
有临床明显 CADVT 的儿童人数
大体时间:直至去除 CVC(最多 28 天)
任何 CADVT,仅通过系统超声监测诊断的 CADVT 除外。
直至去除 CVC(最多 28 天)
具有临床明显 VTE 的儿童人数
大体时间:直至去除 CVC(最多 28 天)
任何静脉血栓栓塞症,仅通过系统超声监测诊断的静脉血栓栓塞症除外。
直至去除 CVC(最多 28 天)
有临床相关出血的儿童人数
大体时间:最后一次依诺肝素给药后最多 36 小时
致命性出血,血红蛋白在 24 小时内下降 ≥ 2 g/dl,需要药物或手术干预以恢复止血,或发生在腹膜后、肺或中枢神经系统。
最后一次依诺肝素给药后最多 36 小时
任何出血的儿童人数
大体时间:最后一次依诺肝素给药后最多 36 小时
任何明显或宏观的出血证据。
最后一次依诺肝素给药后最多 36 小时
患有肝素诱导的血小板减少症的儿童人数
大体时间:最后一次依诺肝素给药后最多 36 小时
不明原因的血小板计数下降
最后一次依诺肝素给药后最多 36 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月11日

初级完成 (估计的)

2027年4月30日

研究完成 (估计的)

2027年8月31日

研究注册日期

首次提交

2021年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月7日

首次发布 (实际的)

2021年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月4日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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