Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kateterrelaterad tidig tromboprofylax med enoxaparinstudier (CRETE)

4 juni 2026 uppdaterad av: E. Vincent S. Faustino, Yale University

Åldersberoende heterogenitet i effektiviteten av profylax med enoxaparin mot kateterrelaterad trombos hos kritiskt sjuka barn

Målet med CRETE-studierna är att undersöka den nyligen identifierade åldersberoende heterogeniteten i effektiviteten av enoxaparin för att minska risken för central venkateter-associerad djup ventrombos hos kritiskt sjuka barn.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pediatrisk venös tromboembolism (VTE), som huvudsakligen är djup ventrombos (DVT), är en av de främsta orsakerna till skador hos barn på sjukhus. Dess förekomst ökade med >300 % under de senaste 2 decennierna. Kritisk sjukdom och central venkateter (CVC) är de viktigaste riskfaktorerna för VTE hos barn. Bland kritiskt sjuka barn är risken för CVC-associerad DVT (CADVT) så hög som 54 % med 72 % av fallen hos spädbarn

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

258

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Rekrytering
        • Children's of Alabama
        • Huvudutredare:
          • Michele Kong, MD
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Rekrytering
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Erin Bennett, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Rekrytering
        • Yale-New Haven Children's Hospital
        • Kontakt:
          • E. Vincent Faustino, MD, MHS
        • Huvudutredare:
          • Vincent Faustino, MD, MHS
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Rekrytering
        • University of Florida -UF Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jose Cardenas, MD
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins All Children's
        • Huvudutredare:
          • Anthony Sochet, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Illinois at OSF Saint Francis Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Madhuradhar Chegondi, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • Stead Family Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mahil Rao
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Children's Hospital St. Louis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Kramer, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • New York Presbyterian Hospital
        • Huvudutredare:
          • Marianne Nellis, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • Rekrytering
        • Maria Fareri Children's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Matthew Pinto, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Indragen
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • University of Oklahoma
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christine Allen, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Rekrytering
        • Penn State Hershey Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth Kerris, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Huvudutredare:
          • Christine Glau, MD
        • Kontakt:
    • Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Indragen
        • Children's Hospital of Richmond
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Children's Hospital Wisconsin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hilary Schreiber, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. >36 veckor korrigerad graviditet till
  3. CVC införs i den inre halsvenen eller lårbensvenen

Exklusions kriterier

  1. Radiologisk diagnos av CADVT på insättningsstället under de senaste 6 veckorna
  2. Får för närvarande ett antitrombotiskt medel, t.ex. LMWH, UFH, warfarin och acetylsalicylsyra, men inte UFH i dos för att bibehålla öppenhet hos en vaskulär kateter
  3. Förekomst av kliniskt relevant blödning, d.v.s. hemoglobin minskade med ≥2 g/dl på 24 timmar, krävde medicinsk eller kirurgisk ingrepp för att återställa hemostas, eller i retroperitoneum, pulmonellt, intrakraniellt eller centralt nervsystem, under de senaste 60 dagarna
  4. Operation under de senaste 7 dagarna
  5. Stort trauma under de senaste 7 dagarna
  6. Förekomst av koagulopati, dvs INR >2,0, aPTT >50 sekunder eller trombocytantal
  7. Förekomst av njursvikt, dvs kreatininclearance
  8. Känd överkänslighet mot heparin eller fläskprodukter
  9. Laboratoriet bekräftade HIT
  10. Pågående graviditet eller amning
  11. Förekomst av en epidural kateter
  12. Begränsning av vården
  13. Tidigare inskrivning i CRETE Studies

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enoxaparin (förebyggande för äldre barn)
Profylaktisk dos av enoxaparin för äldre barn 1-17 år.
Läkemedel: Enoxaparin
Enoxaparin är ett LMWH framställt av UFH som utövar sina antikoagulerande effekter genom att binda till och inducera en konformationsförändring i antitrombin för att påskynda inaktiveringen av faktor Xa och trombin. Åldersspecificerad dos av enoxaparin kommer att administreras inom 24 timmar efter insättning av CVC med dosen därefter justerad till fördefinierat anti-Xa-mål.
Andra namn:
  • Clexane
  • Lovenox
Inget ingripande: Kontroll (äldre barn)
Vanlig vård utan placebo för äldre barn 1-17 år.
Experimentell: Enoxaparin (Therapeutic High Anti-Xa Target för spädbarn)
Terapeutisk dos av enoxaparin för spädbarn 0,5-1 IE/ml.
Läkemedel: Enoxaparin
Enoxaparin är ett LMWH framställt av UFH som utövar sina antikoagulerande effekter genom att binda till och inducera en konformationsförändring i antitrombin för att påskynda inaktiveringen av faktor Xa och trombin. Åldersspecificerad dos av enoxaparin kommer att administreras inom 24 timmar efter insättning av CVC med dosen därefter justerad till fördefinierat anti-Xa-mål.
Andra namn:
  • Clexane
  • Lovenox
Experimentell: Enoxaparin (Spädbarns terapeutiska låga anti-Xa-mål)
Terapeutisk dos av enoxaparin för spädbarn
Läkemedel: Enoxaparin
Enoxaparin är ett LMWH framställt av UFH som utövar sina antikoagulerande effekter genom att binda till och inducera en konformationsförändring i antitrombin för att påskynda inaktiveringen av faktor Xa och trombin. Åldersspecificerad dos av enoxaparin kommer att administreras inom 24 timmar efter insättning av CVC med dosen därefter justerad till fördefinierat anti-Xa-mål.
Andra namn:
  • Clexane
  • Lovenox
Inget ingripande: Kontroll (spädbarn)
Vanlig vård utan placebo för spädbarn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal barn med CADVT
Tidsram: Upp till borttagning av CVC (högst 28 dagar)
Tromb i den centrala venen där CVC sattes in som diagnostiseras med systematisk ultraljudsövervakning.
Upp till borttagning av CVC (högst 28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal barn med någon VTE
Tidsram: Upp till borttagning av CVC (högst 28 dagar)
Tromb i den djupa venen av någon extremitet eller PE som bekräftas radiologiskt
Upp till borttagning av CVC (högst 28 dagar)
Antal barn med kliniskt uppenbar CADVT
Tidsram: Upp till borttagning av CVC (högst 28 dagar)
Alla CADVT, förutom en som endast diagnostiseras med den systematiska ultraljudsövervakningen.
Upp till borttagning av CVC (högst 28 dagar)
Antal barn med kliniskt uppenbar VTE
Tidsram: Upp till borttagning av CVC (högst 28 dagar)
Alla VTE, förutom en som endast diagnostiseras med den systematiska ultraljudsövervakningen.
Upp till borttagning av CVC (högst 28 dagar)
Antal barn med kliniskt relevanta blödningar
Tidsram: Maximalt 36 timmar efter den sista dosen av enoxaparin
Blödning som är dödlig, med sänkning av hemoglobin med ≥2 g/dl på 24 timmar, kräver medicinsk eller kirurgisk ingrepp för att återställa hemostas, eller i retroperitoneum, lung- eller centrala nervsystemet.
Maximalt 36 timmar efter den sista dosen av enoxaparin
Antal barn med eventuell blödning
Tidsram: Maximalt 36 timmar efter den sista dosen av enoxaparin
Alla tydliga eller makroskopiska tecken på blödning.
Maximalt 36 timmar efter den sista dosen av enoxaparin
Antal barn med heparininducerad trombocytopeni
Tidsram: Maximalt 36 timmar efter den sista dosen av enoxaparin
Oförklarat fall i trombocytantal till
Maximalt 36 timmar efter den sista dosen av enoxaparin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Children's Hospital of Philadelphia
University of Iowa
Children's Hospital Colorado
University of Oklahoma
Medical College of Wisconsin
Nationwide Children's Hospital
Penn State University
New York Presbyterian Hospital
Johns Hopkins All Children's Hospital
Children's of Alabama
BJC HealthCare
Golisano Children's Hospital
Maria Fareri Children's Hospital
Hassenfeld Children's Hospital
Children's Hospital of Illinois at Peoria

Utredare

  • Huvudutredare: E. Vincent Faustino, MD, MHS, Associate Professor of Pediatrics, Yale School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2021

Första postat (Faktisk)

11 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000030683
  • 1R01HD106326-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera