Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Katetriin liittyvä varhainen tromboprofylaksia enoksapariinitutkimuksilla (CRETE)

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: E. Vincent S. Faustino, Yale University

Ikäriippuvainen heterogeenisuus enoksapariinin eston tehokkuudessa katetriin liittyvää tromboosia vastaan ​​kriittisesti sairailla lapsilla

CRETE-tutkimusten tavoitteena on tutkia äskettäin havaittua iästä riippuvaa heterogeenisuutta enoksapariinin tehossa keskuslaskimokatetriin liittyvän syvän laskimotromboosin riskin vähentämisessä kriittisesti sairailla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten laskimotromboembolia (VTE), joka on pääasiassa syvä laskimotukos (DVT), on suurin haittatekijä sairaalahoidossa oleville lapsille. Sen ilmaantuvuus on lisääntynyt yli 300 % viimeisen 2 vuosikymmenen aikana. Kriittinen sairaus ja keskuslaskimokatetri (CVC) ovat tärkeimmät laskimotromboembolian riskitekijät lapsilla. Kriittisesti sairailla lapsilla CVC:hen liittyvän DVT:n (CADVT) riski on jopa 54 %, ja 72 % tapauksista imeväisillä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

258

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • Children's of Alabama
        • Päätutkija:
          • Michele Kong, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Rekrytointi
        • Arkansas Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Erin Bennett, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale-New Haven Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • E. Vincent Faustino, MD, MHS
        • Päätutkija:
          • Vincent Faustino, MD, MHS
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Rekrytointi
        • University of Florida -UF Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jose Cardenas, MD
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins All Children's
        • Päätutkija:
          • Anthony Sochet, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Illinois at OSF Saint Francis Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Madhuradhar Chegondi, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • Stead Family Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mahil Rao
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital St. Louis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Kramer, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • New York Presbyterian Hospital
        • Päätutkija:
          • Marianne Nellis, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • Hassenfeld Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michelle Ramirez, MD
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Rekrytointi
        • Maria Fareri Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Matthew Pinto, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Peruutettu
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • University of Oklahoma
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christine Allen, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Rekrytointi
        • Penn State Hershey Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elizabeth Kerris, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Päätutkija:
          • Christine Glau, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Peruutettu
        • Children's Hospital of Richmond
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hilary Schreiber, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. >36 viikkoa korjattu raskausajan mukaan
  2. CVC asetettu sisäiseen kaulalaskimoon tai reisiluun laskimoon

Poissulkemiskriteerit

  1. CADVT:n radiologinen diagnoosi asennuskohdassa 6 edeltävän viikon aikana
  2. Tällä hetkellä saa antitromboottista ainetta, esim. LMWH:ta, UFH:ta, varfariinia ja aspiriinia, mutta ei UFH:ta annoksella verisuonikatetrin läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi
  3. Kliinisesti merkittävä verenvuoto eli hemoglobiinin lasku ≥2 g/dl 24 tunnissa, vaati lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä hemostaasin palauttamiseksi tai retroperitoneumissa, keuhkoissa, kallonsisäisessä tai keskushermostossa edellisten 60 päivän aikana
  4. Leikkaus edellisten 7 päivän aikana
  5. Suuri trauma viimeisen 7 päivän aikana
  6. Koagulopatian esiintyminen, eli INR > 2,0, aPTT > 50 sekuntia tai verihiutaleiden määrä
  7. Munuaisten vajaatoiminta, eli kreatiniinipuhdistuma
  8. Tunnettu yliherkkyys hepariinille tai sianlihatuotteille
  9. Laboratorio vahvisti HIT:n
  10. Nykyinen raskaus tai imetys
  11. Epiduraalikatetrin läsnäolo
  12. Hoidon rajoitus
  13. Aiempi ilmoittautuminen CRETE Studies -opintoihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Enoksapariini (profylaktinen vanhemmille lapsille)
Enoksapariinin profylaktinen annos vanhemmille 1-17-vuotiaille lapsille.
Enoksapariini on UFH:sta valmistettu LMWH, joka saa aikaan antikoagulanttivaikutuksensa sitoutumalla antitrombiiniin ja indusoimalla siinä konformaatiomuutoksen nopeuttaen tekijä Xa:n ja trombiinin inaktivaatiota. Enoksapariinin iän määrittämä annos annetaan 24 tunnin kuluessa CVC:n asettamisesta, ja annos säädetään myöhemmin ennalta määritettyyn anti-Xa-kohteeseen.
Muut nimet:
  • Clexane
  • Lovenox
Ei väliintuloa: Kontrolli (vanhemmat lapset)
Normaali hoito ilman lumelääkettä vanhemmille 1-17-vuotiaille lapsille.
Kokeellinen: Enoksapariini (vauvojen terapeuttinen korkea anti-Xa-tavoite)
Enoksapariinin terapeuttinen annos imeväisille 0,5-1 IU/ml.
Enoksapariini on UFH:sta valmistettu LMWH, joka saa aikaan antikoagulanttivaikutuksensa sitoutumalla antitrombiiniin ja indusoimalla siinä konformaatiomuutoksen nopeuttaen tekijä Xa:n ja trombiinin inaktivaatiota. Enoksapariinin iän määrittämä annos annetaan 24 tunnin kuluessa CVC:n asettamisesta, ja annos säädetään myöhemmin ennalta määritettyyn anti-Xa-kohteeseen.
Muut nimet:
  • Clexane
  • Lovenox
Kokeellinen: Enoksapariini (vauvojen terapeuttinen matala anti-Xa-tavoite)
Terapeuttinen annos enoksapariinia imeväisille
Enoksapariini on UFH:sta valmistettu LMWH, joka saa aikaan antikoagulanttivaikutuksensa sitoutumalla antitrombiiniin ja indusoimalla siinä konformaatiomuutoksen nopeuttaen tekijä Xa:n ja trombiinin inaktivaatiota. Enoksapariinin iän määrittämä annos annetaan 24 tunnin kuluessa CVC:n asettamisesta, ja annos säädetään myöhemmin ennalta määritettyyn anti-Xa-kohteeseen.
Muut nimet:
  • Clexane
  • Lovenox
Ei väliintuloa: Kontrolli (vauvat)
Vauvojen tavallinen hoito ilman lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten määrä, joilla on CADVT
Aikaikkuna: CVC:n poistamiseen asti (enintään 28 päivää)
Trombi keskuslaskimossa, johon CVC asetettiin ja joka diagnosoidaan systemaattisella ultraäänivalvonnalla.
CVC:n poistamiseen asti (enintään 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten lukumäärä, joilla on jokin laskimotromboemboli
Aikaikkuna: CVC:n poistamiseen asti (enintään 28 päivää)
Trombi minkä tahansa raajan syvässä laskimossa tai PE, joka on vahvistettu radiologisesti
CVC:n poistamiseen asti (enintään 28 päivää)
Niiden lasten lukumäärä, joilla on kliinisesti ilmeinen CADVT
Aikaikkuna: CVC:n poistamiseen asti (enintään 28 päivää)
Mikä tahansa CADVT, paitsi se, joka diagnosoidaan vain systemaattisella ultraäänivalvonnalla.
CVC:n poistamiseen asti (enintään 28 päivää)
Niiden lasten lukumäärä, joilla on kliinisesti ilmeinen laskimotromboemboli
Aikaikkuna: CVC:n poistamiseen asti (enintään 28 päivää)
Mikä tahansa laskimotromboemboli, paitsi se, joka diagnosoidaan vain systemaattisella ultraäänivalvonnalla.
CVC:n poistamiseen asti (enintään 28 päivää)
Niiden lasten lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävää verenvuotoa
Aikaikkuna: Enintään 36 tuntia viimeisen enoksapariiniannoksen jälkeen
Kuolemaan johtava verenvuoto, johon liittyy hemoglobiinin lasku ≥2 g/dl 24 tunnin aikana, vaatii lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä hemostaasin palauttamiseksi tai retroperitoneumissa, keuhkoissa tai keskushermostossa.
Enintään 36 tuntia viimeisen enoksapariiniannoksen jälkeen
Niiden lasten lukumäärä, joilla on verenvuotoa
Aikaikkuna: Enintään 36 tuntia viimeisen enoksapariiniannoksen jälkeen
Kaikki selvät tai makroskooppiset todisteet verenvuodosta.
Enintään 36 tuntia viimeisen enoksapariiniannoksen jälkeen
Niiden lasten määrä, joilla on hepariinin aiheuttama trombosytopenia
Aikaikkuna: Enintään 36 tuntia viimeisen enoksapariiniannoksen jälkeen
Selittämätön verihiutaleiden määrän lasku
Enintään 36 tuntia viimeisen enoksapariiniannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa