- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04924322
Katetriin liittyvä varhainen tromboprofylaksia enoksapariinitutkimuksilla (CRETE)
torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: E. Vincent S. Faustino, Yale University
Ikäriippuvainen heterogeenisuus enoksapariinin eston tehokkuudessa katetriin liittyvää tromboosia vastaan kriittisesti sairailla lapsilla
CRETE-tutkimusten tavoitteena on tutkia äskettäin havaittua iästä riippuvaa heterogeenisuutta enoksapariinin tehossa keskuslaskimokatetriin liittyvän syvän laskimotromboosin riskin vähentämisessä kriittisesti sairailla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten laskimotromboembolia (VTE), joka on pääasiassa syvä laskimotukos (DVT), on suurin haittatekijä sairaalahoidossa oleville lapsille.
Sen ilmaantuvuus on lisääntynyt yli 300 % viimeisen 2 vuosikymmenen aikana.
Kriittinen sairaus ja keskuslaskimokatetri (CVC) ovat tärkeimmät laskimotromboembolian riskitekijät lapsilla.
Kriittisesti sairailla lapsilla CVC:hen liittyvän DVT:n (CADVT) riski on jopa 54 %, ja 72 % tapauksista imeväisillä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
258
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: E. Vincent Faustino, MD, MHS
- Puhelinnumero: 203-785-4651
- Sähköposti: vince.faustino@yale.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tara McPartland, MSW, MPH
- Puhelinnumero: 203-737-7173
- Sähköposti: tara.mcpartland@yale.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- Children's of Alabama
-
Päätutkija:
- Michele Kong, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Meghan Murdock, RN
- Sähköposti: Mmdmurdock@uabmc.edu
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Rekrytointi
- Arkansas Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Masson Spriggs
- Sähköposti: SpriggsMK@archildrens.org
-
Päätutkija:
- Erin Bennett, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- Children's Hospital Colorado
-
Päätutkija:
- Matt Leroue, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Greer
- Sähköposti: Rachel.Greer@childrenscolorado.org
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Rekrytointi
- Yale-New Haven Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- E. Vincent Faustino, MD, MHS
-
Päätutkija:
- Vincent Faustino, MD, MHS
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle Ecarma
- Sähköposti: michelle.ecarma@yale.edu
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Rekrytointi
- University of Florida -UF Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Melissa Lingus
- Sähköposti: Melissa.Lingis@peds.ufl.edu
-
Päätutkija:
- Jose Cardenas, MD
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Rekrytointi
- Johns Hopkins All Children's
-
Päätutkija:
- Anthony Sochet, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lexi Dallas
- Sähköposti: adallas2@jhmi.edu
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Illinois at OSF Saint Francis Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Carleen Chaput
- Sähköposti: Carleen.M.Chaput@osfhealthcare.org
-
Päätutkija:
- Madhuradhar Chegondi, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- Stead Family Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Maureen Austin, RN, MPH, BSN
- Sähköposti: Maureen-Austin@uiowa.edu
-
Päätutkija:
- Mahil Rao
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Children's Hospital St. Louis
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Archie-Dilworth
- Sähköposti: j.archie-dilworth@wustl.edu
-
Päätutkija:
- Michael Kramer, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- New York Presbyterian Hospital
-
Päätutkija:
- Marianne Nellis, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Oleksiy Svezhenets, MD
- Sähköposti: ols4009@med.cornell.edu
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- Hassenfeld Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra Deygoo
- Sähköposti: nagamah.deygoo@nyulangone.org
-
Päätutkija:
- Michelle Ramirez, MD
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Rekrytointi
- Golisano Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eileen Taillie
- Sähköposti: Eileen_Taillie@URMC.Rochester.edu
-
Päätutkija:
- Jill Cholette, MD
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Rekrytointi
- Maria Fareri Children's Hospital
-
Päätutkija:
- Matthew Pinto, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sere Politano
- Sähköposti: Sere.Politano@wmchealth.org
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- UH Rainbow Babies & Children's Hospital
-
Päätutkija:
- Kenneth Remy, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Raj Rasal
- Sähköposti: rajashri.rasal@uhhospitals.org
-
Ottaa yhteyttä:
- SaTia Sinclair
- Sähköposti: satia.sinclair@uhhospitals.org
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Peruutettu
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Rekrytointi
- University of Oklahoma
-
Ottaa yhteyttä:
- Tracy Jones
- Sähköposti: Tracy-Jones@ouhsc.edu
-
Päätutkija:
- Christine Allen, MD
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Rekrytointi
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Debbie Spear, RN
- Sähköposti: dspear@pennstatehealth.psu.edu
-
Päätutkija:
- Elizabeth Kerris, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Päätutkija:
- Christine Glau, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Alanah McKelvey
- Sähköposti: mckelveya@chop.edu
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Rekrytointi
- Dell Children's Medical Canter
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Box
- Sähköposti: michael.box@ascension-external.org
-
Päätutkija:
- Elizabeth Wei, MD
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Rekrytointi
- UTSW Medical Center; Children's Medical Center of Dallas
-
Päätutkija:
- Teddy Muisyo, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Teddy Muisyo, MD
- Sähköposti: Teddy.Muisyo@UTSouthwestern.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Selby Chu, MD
- Sähköposti: Selby.Chu@UTSouthwestern.edu
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Peruutettu
- Children's Hospital of Richmond
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Children's Hospital Wisconsin
-
Ottaa yhteyttä:
- Sadaf Shad, MD
- Sähköposti: sshad@mcw.edu
-
Päätutkija:
- Hilary Schreiber, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- >36 viikkoa korjattu raskausajan mukaan
- CVC asetettu sisäiseen kaulalaskimoon tai reisiluun laskimoon
Poissulkemiskriteerit
- CADVT:n radiologinen diagnoosi asennuskohdassa 6 edeltävän viikon aikana
- Tällä hetkellä saa antitromboottista ainetta, esim. LMWH:ta, UFH:ta, varfariinia ja aspiriinia, mutta ei UFH:ta annoksella verisuonikatetrin läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi
- Kliinisesti merkittävä verenvuoto eli hemoglobiinin lasku ≥2 g/dl 24 tunnissa, vaati lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä hemostaasin palauttamiseksi tai retroperitoneumissa, keuhkoissa, kallonsisäisessä tai keskushermostossa edellisten 60 päivän aikana
- Leikkaus edellisten 7 päivän aikana
- Suuri trauma viimeisen 7 päivän aikana
- Koagulopatian esiintyminen, eli INR > 2,0, aPTT > 50 sekuntia tai verihiutaleiden määrä
- Munuaisten vajaatoiminta, eli kreatiniinipuhdistuma
- Tunnettu yliherkkyys hepariinille tai sianlihatuotteille
- Laboratorio vahvisti HIT:n
- Nykyinen raskaus tai imetys
- Epiduraalikatetrin läsnäolo
- Hoidon rajoitus
- Aiempi ilmoittautuminen CRETE Studies -opintoihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enoksapariini (profylaktinen vanhemmille lapsille)
Enoksapariinin profylaktinen annos vanhemmille 1-17-vuotiaille lapsille.
|
Enoksapariini on UFH:sta valmistettu LMWH, joka saa aikaan antikoagulanttivaikutuksensa sitoutumalla antitrombiiniin ja indusoimalla siinä konformaatiomuutoksen nopeuttaen tekijä Xa:n ja trombiinin inaktivaatiota.
Enoksapariinin iän määrittämä annos annetaan 24 tunnin kuluessa CVC:n asettamisesta, ja annos säädetään myöhemmin ennalta määritettyyn anti-Xa-kohteeseen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli (vanhemmat lapset)
Normaali hoito ilman lumelääkettä vanhemmille 1-17-vuotiaille lapsille.
|
|
|
Kokeellinen: Enoksapariini (vauvojen terapeuttinen korkea anti-Xa-tavoite)
Enoksapariinin terapeuttinen annos imeväisille 0,5-1 IU/ml.
|
Enoksapariini on UFH:sta valmistettu LMWH, joka saa aikaan antikoagulanttivaikutuksensa sitoutumalla antitrombiiniin ja indusoimalla siinä konformaatiomuutoksen nopeuttaen tekijä Xa:n ja trombiinin inaktivaatiota.
Enoksapariinin iän määrittämä annos annetaan 24 tunnin kuluessa CVC:n asettamisesta, ja annos säädetään myöhemmin ennalta määritettyyn anti-Xa-kohteeseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Enoksapariini (vauvojen terapeuttinen matala anti-Xa-tavoite)
Terapeuttinen annos enoksapariinia imeväisille
|
Enoksapariini on UFH:sta valmistettu LMWH, joka saa aikaan antikoagulanttivaikutuksensa sitoutumalla antitrombiiniin ja indusoimalla siinä konformaatiomuutoksen nopeuttaen tekijä Xa:n ja trombiinin inaktivaatiota.
Enoksapariinin iän määrittämä annos annetaan 24 tunnin kuluessa CVC:n asettamisesta, ja annos säädetään myöhemmin ennalta määritettyyn anti-Xa-kohteeseen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli (vauvat)
Vauvojen tavallinen hoito ilman lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten määrä, joilla on CADVT
Aikaikkuna: CVC:n poistamiseen asti (enintään 28 päivää)
|
Trombi keskuslaskimossa, johon CVC asetettiin ja joka diagnosoidaan systemaattisella ultraäänivalvonnalla.
|
CVC:n poistamiseen asti (enintään 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten lukumäärä, joilla on jokin laskimotromboemboli
Aikaikkuna: CVC:n poistamiseen asti (enintään 28 päivää)
|
Trombi minkä tahansa raajan syvässä laskimossa tai PE, joka on vahvistettu radiologisesti
|
CVC:n poistamiseen asti (enintään 28 päivää)
|
|
Niiden lasten lukumäärä, joilla on kliinisesti ilmeinen CADVT
Aikaikkuna: CVC:n poistamiseen asti (enintään 28 päivää)
|
Mikä tahansa CADVT, paitsi se, joka diagnosoidaan vain systemaattisella ultraäänivalvonnalla.
|
CVC:n poistamiseen asti (enintään 28 päivää)
|
|
Niiden lasten lukumäärä, joilla on kliinisesti ilmeinen laskimotromboemboli
Aikaikkuna: CVC:n poistamiseen asti (enintään 28 päivää)
|
Mikä tahansa laskimotromboemboli, paitsi se, joka diagnosoidaan vain systemaattisella ultraäänivalvonnalla.
|
CVC:n poistamiseen asti (enintään 28 päivää)
|
|
Niiden lasten lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävää verenvuotoa
Aikaikkuna: Enintään 36 tuntia viimeisen enoksapariiniannoksen jälkeen
|
Kuolemaan johtava verenvuoto, johon liittyy hemoglobiinin lasku ≥2 g/dl 24 tunnin aikana, vaatii lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä hemostaasin palauttamiseksi tai retroperitoneumissa, keuhkoissa tai keskushermostossa.
|
Enintään 36 tuntia viimeisen enoksapariiniannoksen jälkeen
|
|
Niiden lasten lukumäärä, joilla on verenvuotoa
Aikaikkuna: Enintään 36 tuntia viimeisen enoksapariiniannoksen jälkeen
|
Kaikki selvät tai makroskooppiset todisteet verenvuodosta.
|
Enintään 36 tuntia viimeisen enoksapariiniannoksen jälkeen
|
|
Niiden lasten määrä, joilla on hepariinin aiheuttama trombosytopenia
Aikaikkuna: Enintään 36 tuntia viimeisen enoksapariiniannoksen jälkeen
|
Selittämätön verihiutaleiden määrän lasku
|
Enintään 36 tuntia viimeisen enoksapariiniannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: E. Vincent Faustino, MD, MHS, Associate Professor of Pediatrics, Yale School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Embolia ja tromboosi
- Tromboembolia
- Tromboosi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Laskimotromboosi
- Kriittinen sairaus
- Verenvuoto
- Laskimotromboembolia
- Hiilihydraatit
- Hepariini, pienimolekyylipainoinen
- Hepariini
- Glykosaminoglykaania
- Polysakkaridit
- Enoksapariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000030683
- 1R01HD106326-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .