Tromboprofilaxia precoce relacionada a cateter com estudos de enoxaparina (CRETE)
20 de novembro de 2023 atualizado por: Yale University
Heterogeneidade dependente da idade na eficácia da profilaxia com enoxaparina contra trombose associada a cateter em crianças gravemente doentes
O objetivo dos Estudos CRETE é investigar a recém-identificada heterogeneidade dependente da idade na eficácia da enoxaparina na redução do risco de trombose venosa profunda associada a cateter venoso central em crianças gravemente doentes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tromboembolismo venoso pediátrico (TEV), que é predominantemente trombose venosa profunda (TVP), é um dos principais contribuintes para danos em crianças hospitalizadas.
Sua incidência aumentou >300% nas últimas 2 décadas.
Doença crítica e cateter venoso central (CVC) são os fatores de risco mais importantes para TEV em crianças.
Entre crianças gravemente doentes, o risco de TVP associada a CVC (CADVT) é de até 54%, com 72% dos casos em lactentes
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
258
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: E. Vincent Faustino, MD, MHS
- Número de telefone: 203-785-4651
- E-mail: vince.faustino@yale.edu
Estude backup de contato
- Nome: Tara McPartland, MSW, MPH
- Número de telefone: 203-737-7173
- E-mail: tara.mcpartland@yale.edu
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- Children's of Alabama
-
Investigador principal:
- Michele Kong, MD
-
Contato:
- Meghan Murdock, RN
- E-mail: Mmdmurdock@uabmc.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Children's Hospital Colorado
-
Investigador principal:
- Matt Leroue, MD
-
Contato:
- Yamila Sierra
- E-mail: Yamila.Sierra@childrenscolorado.org
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Recrutamento
- Yale-New Haven Children's Hospital
-
Contato:
- E. Vincent Faustino, MD, MHS
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Contato:
- Matt Kluko, MD
- E-mail: matthew.kluko@yale.edu
-
Investigador principal:
- Vincent Faustino, MD, MHS
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Recrutamento
- Johns Hopkins All Children's
-
Investigador principal:
- Anthony Sochet, MD
-
Contato:
- Lexi Dallas
- E-mail: adallas2@jhmi.edu
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- Stead Family Children's Hospital
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Contato:
- Maureen Austin, RN, MPH, BSN
- E-mail: Maureen-Austin@uiowa.edu
-
Investigador principal:
- Madhuradhar Chegondi, MBBS, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Children's Hospital St. Louis
-
Contato:
- Pamela Stone, RN
- E-mail: stone.p@wustl.edu
-
Investigador principal:
- Amanda Kolmar, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- New York Presbyterian Hospital
-
Contato:
- Marianne Nellis, MD
- E-mail: man9026@med.cornell.edu
-
Contato:
- Liliko Chung
- E-mail: lhc4027@med.cornell.edu
-
Investigador principal:
- Marianne Nellis, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- Hassenfeld Children's Hospital
-
Contato:
- Sandra Deygoo
- E-mail: nagamah.deygoo@nyulangone.org
-
Investigador principal:
- Michelle Ramirez, MD
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Recrutamento
- Golisano Children's Hospital
-
Contato:
- Eileen Taillie
- E-mail: Eileen_Taillie@URMC.Rochester.edu
-
Investigador principal:
- Jill Cholette, MD
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Recrutamento
- Maria Fareri Children's Hospital
-
Contato:
- William Cuddy
- E-mail: William.Cuddy@wmchealth.org
-
Investigador principal:
- Matthew Pinto, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Recrutamento
- Nationwide Children's Hospital
-
Contato:
- Lisa Steele Steele, RN
- E-mail: Lisa.Steele@NationwideChildrens.org
-
Investigador principal:
- Jennifer Muszynski, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Recrutamento
- University of Oklahoma
-
Contato:
- Tracy Jones
- E-mail: Tracy-Jones@ouhsc.edu
-
Investigador principal:
- Christine Allen, MD
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Recrutamento
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
Contato:
- Debbie Spear, RN
- E-mail: dspear@pennstatehealth.psu.edu
-
Investigador principal:
- Elizabeth Kerris, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Investigador principal:
- Christine Glau, MD
-
Contato:
- Alanah McKelvey
- E-mail: mckelveya@chop.edu
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Retirado
- Children's Hospital of Richmond
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Children's Hospital Wisconsin
-
Contato:
- Sadaf Shad, MD
- E-mail: sshad@mcw.edu
-
Investigador principal:
- Hilary Schreiber, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- > 36 semanas de gestação corrigida para
- CVC inserido na veia jugular interna ou femoral
Critério de exclusão
- Diagnóstico radiológico de CADVT no local de inserção nas 6 semanas anteriores
- Atualmente recebendo um agente antitrombótico, por exemplo, HBPM, HNF, varfarina e aspirina, mas não HNF na dose para manter a desobstrução de um cateter vascular
- Presença de sangramento clinicamente relevante, ou seja, diminuição da hemoglobina ≥2 g/dl em 24 horas, necessidade de intervenção médica ou cirúrgica para restaurar a hemostasia, ou no retroperitônio, pulmonar, intracraniano ou sistema nervoso central, nos últimos 60 dias
- Cirurgia nos últimos 7 dias
- Trauma grave nos últimos 7 dias
- Presença de coagulopatia, ou seja, INR >2,0, aPTT >50 segundos ou contagem de plaquetas
- Presença de insuficiência renal, ou seja, depuração de creatinina
- Hipersensibilidade conhecida à heparina ou produtos suínos
- HIT confirmado por laboratório
- Gravidez ou lactação atual
- Presença de cateter peridural
- Limitação de cuidados
- Inscrição prévia nos Estudos CRETE
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Enoxaparina (profilático para crianças mais velhas)
Dose profilática de enoxaparina para crianças maiores de 1 a 17 anos.
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A enoxaparina é uma HBPM produzida a partir da HNF que exerce seus efeitos anticoagulantes ligando-se e induzindo uma mudança conformacional na antitrombina para acelerar a inativação do fator Xa e da trombina.
A dose de enoxaparina especificada para a idade será administrada dentro de 24 horas após a inserção do CVC com a dose subsequentemente ajustada para o alvo anti-Xa pré-especificado.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle (crianças mais velhas)
Cuidados habituais sem placebo para crianças mais velhas de 1 a 17 anos.
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Experimental: Enoxaparina (alvo anti-Xa terapêutico alto para bebês)
Dose terapêutica de enoxaparina para lactentes 0,5-1 UI/mL.
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A enoxaparina é uma HBPM produzida a partir da HNF que exerce seus efeitos anticoagulantes ligando-se e induzindo uma mudança conformacional na antitrombina para acelerar a inativação do fator Xa e da trombina.
A dose de enoxaparina especificada para a idade será administrada dentro de 24 horas após a inserção do CVC com a dose subsequentemente ajustada para o alvo anti-Xa pré-especificado.
Outros nomes:
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Experimental: Enoxaparina (alvo terapêutico baixo anti-Xa para bebês)
Dose terapêutica de enoxaparina para lactentes
|
A enoxaparina é uma HBPM produzida a partir da HNF que exerce seus efeitos anticoagulantes ligando-se e induzindo uma mudança conformacional na antitrombina para acelerar a inativação do fator Xa e da trombina.
A dose de enoxaparina especificada para a idade será administrada dentro de 24 horas após a inserção do CVC com a dose subsequentemente ajustada para o alvo anti-Xa pré-especificado.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle (bebês)
Cuidados habituais sem placebo para lactentes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de crianças com CADVT
Prazo: Até a retirada do CVC (máximo 28 dias)
|
Trombo na veia central onde foi inserido o CVC diagnosticado com vigilância ultrassonográfica sistemática.
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Até a retirada do CVC (máximo 28 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de crianças com qualquer TEV
Prazo: Até a retirada do CVC (máximo 28 dias)
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Trombo na veia profunda de qualquer extremidade ou EP confirmado radiologicamente
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Até a retirada do CVC (máximo 28 dias)
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|
Número de crianças com CADVT clinicamente aparente
Prazo: Até a retirada do CVC (máximo 28 dias)
|
Qualquer CADVT, exceto aquela que só é diagnosticada com a vigilância ultrassonográfica sistemática.
|
Até a retirada do CVC (máximo 28 dias)
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|
Número de crianças com TEV clinicamente aparente
Prazo: Até a retirada do CVC (máximo 28 dias)
|
Qualquer TEV, exceto aquele que só é diagnosticado com a vigilância ultrassonográfica sistemática.
|
Até a retirada do CVC (máximo 28 dias)
|
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Número de crianças com sangramento clinicamente relevante
Prazo: Máximo de 36 horas após a última dose de enoxaparina
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Sangramento fatal, com queda de hemoglobina ≥2 g/dl em 24 horas, requer intervenção médica ou cirúrgica para restabelecer a hemostasia, seja no retroperitônio, pulmão ou sistema nervoso central.
|
Máximo de 36 horas após a última dose de enoxaparina
|
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Número de crianças com qualquer sangramento
Prazo: Máximo de 36 horas após a última dose de enoxaparina
|
Qualquer evidência evidente ou macroscópica de sangramento.
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Máximo de 36 horas após a última dose de enoxaparina
|
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Número de crianças com trombocitopenia induzida por heparina
Prazo: Máximo de 36 horas após a última dose de enoxaparina
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Queda inexplicável na contagem de plaquetas para
|
Máximo de 36 horas após a última dose de enoxaparina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: E. Vincent Faustino, MD, MHS, Associate Professor of Pediatrics, Yale School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000030683
- 1R01HD106326-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Trombose venosa profunda
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