Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Katheterbezogene frühe Thromboprophylaxe mit Enoxaparin-Studien (CRETE)

4. Juni 2026 aktualisiert von: E. Vincent S. Faustino, Yale University

Altersabhängige Heterogenität in der Wirksamkeit der Prophylaxe mit Enoxaparin gegen katheterassoziierte Thrombosen bei kritisch kranken Kindern

Das Ziel der CRETE-Studien ist es, die neu identifizierte altersabhängige Heterogenität in der Wirksamkeit von Enoxaparin bei der Verringerung des Risikos einer Zentralvenenkatheter-assoziierten tiefen Venenthrombose bei kritisch kranken Kindern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pädiatrische venöse Thromboembolien (VTE), bei denen es sich überwiegend um tiefe Venenthrombosen (TVT) handelt, tragen am meisten zu Schäden bei hospitalisierten Kindern bei. Ihre Inzidenz hat in den letzten 2 Jahrzehnten um >300 % zugenommen. Kritische Erkrankungen und zentrale Venenkatheter (CVC) sind die wichtigsten Risikofaktoren für VTE bei Kindern. Bei kritisch kranken Kindern beträgt das Risiko einer ZVK-assoziierten TVT (CADVT) bis zu 54 %, wobei 72 % der Fälle bei Säuglingen auftreten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

258

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • Children's of Alabama
        • Hauptermittler:
          • Michele Kong, MD
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Rekrutierung
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erin Bennett, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale-New Haven Children's Hospital
        • Kontakt:
          • E. Vincent Faustino, MD, MHS
        • Hauptermittler:
          • Vincent Faustino, MD, MHS
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • University of Florida -UF Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose Cardenas, MD
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins All Children's
        • Hauptermittler:
          • Anthony Sochet, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Illinois at OSF Saint Francis Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Madhuradhar Chegondi, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • Stead Family Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mahil Rao
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital St. Louis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Kramer, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • New York Presbyterian Hospital
        • Hauptermittler:
          • Marianne Nellis, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Rekrutierung
        • Maria Fareri Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Matthew Pinto, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Zurückgezogen
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine Allen, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Penn State Hershey Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Kerris, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Hauptermittler:
          • Christine Glau, MD
        • Kontakt:
    • Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Zurückgezogen
        • Children's Hospital of Richmond
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Wisconsin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hilary Schreiber, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. > 36 Wochen korrigierte Schwangerschaft bis
  3. ZVK in die V. jugularis interna oder in die V. femoralis eingeführt

Ausschlusskriterien

  1. Radiologische Diagnose von CADVT an der Insertionsstelle in den letzten 6 Wochen
  2. Erhalten Sie derzeit ein Antithrombosemittel, z. B. LMWH, UFH, Warfarin und Aspirin, aber kein UFH in einer Dosis, um die Durchgängigkeit eines Gefäßkatheters aufrechtzuerhalten
  3. Vorhandensein klinisch relevanter Blutungen, d. h. Hämoglobinabfall um ≥ 2 g/dl in 24 Stunden, erforderte einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff zur Wiederherstellung der Hämostase oder in den letzten 60 Tagen im Retroperitoneum, in der Lunge, im intrakraniellen oder zentralen Nervensystem
  4. Operation in den letzten 7 Tagen
  5. Schweres Trauma in den letzten 7 Tagen
  6. Vorhandensein einer Koagulopathie, d. h. INR > 2,0, aPTT > 50 Sekunden oder Thrombozytenzahl
  7. Vorhandensein von Nierenversagen, d. h. Kreatinin-Clearance
  8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Heparin oder Schweinefleischprodukte
  9. Labor bestätigt HIT
  10. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  11. Vorhandensein eines Epiduralkatheters
  12. Einschränkung der Pflege
  13. Vorherige Einschreibung in das CRETE-Studium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enoxaparin (Prophylaxe für ältere Kinder)
Prophylaktische Dosis von Enoxaparin für ältere Kinder im Alter von 1-17 Jahren.
Arzneimittel: Enoxaparin
Enoxaparin ist ein aus UFH hergestelltes LMWH, das seine gerinnungshemmende Wirkung ausübt, indem es an Antithrombin bindet und eine Konformationsänderung induziert, um die Inaktivierung von Faktor Xa und Thrombin zu beschleunigen. Eine altersspezifische Enoxaparin-Dosis wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Einsetzen des ZVK verabreicht, wobei die Dosis anschließend an das vorab festgelegte Anti-Xa-Ziel angepasst wird.
Andere Namen:
  • Clexane
  • Liebenox
Kein Eingriff: Kontrolle (ältere Kinder)
Übliche Behandlung ohne Placebo für ältere Kinder im Alter von 1-17 Jahren.
Experimental: Enoxaparin (Therapeutisches hohes Anti-Xa-Ziel für Kleinkinder)
Therapeutische Enoxaparin-Dosis für Säuglinge 0,5-1 IE/ml.
Arzneimittel: Enoxaparin
Enoxaparin ist ein aus UFH hergestelltes LMWH, das seine gerinnungshemmende Wirkung ausübt, indem es an Antithrombin bindet und eine Konformationsänderung induziert, um die Inaktivierung von Faktor Xa und Thrombin zu beschleunigen. Eine altersspezifische Enoxaparin-Dosis wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Einsetzen des ZVK verabreicht, wobei die Dosis anschließend an das vorab festgelegte Anti-Xa-Ziel angepasst wird.
Andere Namen:
  • Clexane
  • Liebenox
Experimental: Enoxaparin (Therapeutisches niedriges Anti-Xa-Ziel für Kleinkinder)
Therapeutische Dosis von Enoxaparin für Säuglinge
Arzneimittel: Enoxaparin
Enoxaparin ist ein aus UFH hergestelltes LMWH, das seine gerinnungshemmende Wirkung ausübt, indem es an Antithrombin bindet und eine Konformationsänderung induziert, um die Inaktivierung von Faktor Xa und Thrombin zu beschleunigen. Eine altersspezifische Enoxaparin-Dosis wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Einsetzen des ZVK verabreicht, wobei die Dosis anschließend an das vorab festgelegte Anti-Xa-Ziel angepasst wird.
Andere Namen:
  • Clexane
  • Liebenox
Kein Eingriff: Kontrolle (Kleinkinder)
Übliche Versorgung ohne Placebo für Säuglinge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Kinder mit CADVT
Zeitfenster: Bis zur Entfernung des ZVK (maximal 28 Tage)
Thrombus in der Zentralvene, wo der CVC eingeführt wurde, der durch systematische Ultraschallüberwachung diagnostiziert wird.
Bis zur Entfernung des ZVK (maximal 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Kinder mit VTE
Zeitfenster: Bis zur Entfernung des ZVK (maximal 28 Tage)
Thrombus in der tiefen Vene einer beliebigen Extremität oder PE, die radiologisch bestätigt wird
Bis zur Entfernung des ZVK (maximal 28 Tage)
Anzahl der Kinder mit klinisch offensichtlicher CADVT
Zeitfenster: Bis zur Entfernung des ZVK (maximal 28 Tage)
Jede CADVT, außer einer, die nur mit der systematischen Ultraschallüberwachung diagnostiziert wird.
Bis zur Entfernung des ZVK (maximal 28 Tage)
Anzahl der Kinder mit klinisch offensichtlicher VTE
Zeitfenster: Bis zur Entfernung des ZVK (maximal 28 Tage)
Jede VTE, außer einer, die nur durch die systematische Ultraschallüberwachung diagnostiziert wird.
Bis zur Entfernung des ZVK (maximal 28 Tage)
Anzahl der Kinder mit klinisch relevanten Blutungen
Zeitfenster: Maximal 36 Stunden nach der letzten Enoxaparin-Dosis
Tödliche Blutungen mit Abfall des Hämoglobins um ≥ 2 g/dl in 24 Stunden erfordern einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff zur Wiederherstellung der Hämostase oder im Retroperitoneum, in der Lunge oder im Zentralnervensystem.
Maximal 36 Stunden nach der letzten Enoxaparin-Dosis
Anzahl der Kinder mit Blutungen
Zeitfenster: Maximal 36 Stunden nach der letzten Enoxaparin-Dosis
Jeder offensichtliche oder makroskopische Hinweis auf eine Blutung.
Maximal 36 Stunden nach der letzten Enoxaparin-Dosis
Anzahl der Kinder mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie
Zeitfenster: Maximal 36 Stunden nach der letzten Enoxaparin-Dosis
Unerklärlicher Abfall der Thrombozytenzahl
Maximal 36 Stunden nach der letzten Enoxaparin-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Children's Hospital of Philadelphia
University of Iowa
Children's Hospital Colorado
University of Oklahoma
Medical College of Wisconsin
Nationwide Children's Hospital
Penn State University
New York Presbyterian Hospital
Johns Hopkins All Children's Hospital
Children's of Alabama
BJC HealthCare
Golisano Children's Hospital
Maria Fareri Children's Hospital
Hassenfeld Children's Hospital
Children's Hospital of Illinois at Peoria

Ermittler

  • Hauptermittler: E. Vincent Faustino, MD, MHS, Associate Professor of Pediatrics, Yale School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000030683
  • 1R01HD106326-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren