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Tromboprofilassi precoce correlata al catetere con studi sull'enoxaparina (CRETE)

5 giugno 2025 aggiornato da: E. Vincent S. Faustino, Yale University

Eterogeneità dipendente dall'età nell'efficacia della profilassi con enoxaparina contro la trombosi associata a catetere nei bambini in condizioni critiche

L'obiettivo degli studi CRETE è quello di indagare l'eterogeneità dipendente dall'età recentemente identificata nell'efficacia dell'enoxaparina nel ridurre il rischio di trombosi venosa profonda associata a catetere venoso centrale nei bambini in condizioni critiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tromboembolia venosa pediatrica (TEV), che è prevalentemente trombosi venosa profonda (TVP), è una delle principali cause di danno nei bambini ospedalizzati. La sua incidenza è aumentata di > 300% negli ultimi 2 decenni. La malattia critica e il catetere venoso centrale (CVC) sono i più importanti fattori di rischio per TEV nei bambini. Tra i bambini in condizioni critiche, il rischio di TVP associata a CVC (CADVT) raggiunge il 54% con il 72% dei casi nei neonati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

258

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • Children's of Alabama
        • Investigatore principale:
          • Michele Kong, MD
        • Contatto:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Reclutamento
        • Arkansas Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erin Bennett, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale-New Haven Children's Hospital
        • Contatto:
          • E. Vincent Faustino, MD, MHS
        • Investigatore principale:
          • Vincent Faustino, MD, MHS
        • Contatto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • University of Florida -UF Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Cardenas, MD
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins All Children's
        • Investigatore principale:
          • Anthony Sochet, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Illinois at OSF Saint Francis Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Madhuradhar Chegondi, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • Stead Family Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mahil Rao
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Children's Hospital St. Louis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Kramer, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • New York Presbyterian Hospital
        • Investigatore principale:
          • Marianne Nellis, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Hassenfeld Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michelle Ramirez, MD
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Reclutamento
        • Maria Fareri Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Matthew Pinto, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Ritirato
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine Allen, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Reclutamento
        • Penn State Hershey Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Kerris, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Investigatore principale:
          • Christine Glau, MD
        • Contatto:
    • Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Ritirato
        • Children's Hospital of Richmond
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Wisconsin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hilary Schreiber, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. >36 settimane gestazionali corrette a
  3. CVC inserito nella vena giugulare interna o femorale

Criteri di esclusione

  1. Diagnosi radiologica di CADVT nel sito di inserimento nelle 6 settimane precedenti
  2. Attualmente in trattamento con un agente antitrombotico, ad es. EBPM, ENF, warfarin e aspirina, ma non ENF alla dose necessaria per mantenere la pervietà di un catetere vascolare
  3. Presenza di sanguinamento clinicamente rilevante, cioè emoglobina ridotta ≥2 g/dl nelle 24 ore, intervento medico o chirurgico necessario per ripristinare l'emostasi, o nel retroperitoneo, polmonare, intracranico o nel sistema nervoso centrale, nei 60 giorni precedenti
  4. Chirurgia nei 7 giorni precedenti
  5. Trauma maggiore nei 7 giorni precedenti
  6. Presenza di coagulopatia, cioè INR >2,0, aPTT >50 secondi o conta piastrinica
  7. Presenza di insufficienza renale, cioè clearance della creatinina
  8. Ipersensibilità nota all'eparina o ai prodotti a base di carne di maiale
  9. HIT confermato dal laboratorio
  10. Gravidanza o allattamento in corso
  11. Presenza di un catetere epidurale
  12. Limitazione delle cure
  13. Precedente iscrizione agli Studi CRETE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Enoxaparina (profilassi per bambini più grandi)
Dose profilattica di enoxaparina per bambini più grandi di età compresa tra 1 e 17 anni.
Droga: Enoxaparina
L'enoxaparina è una LMWH prodotta dall'UFH che esercita i suoi effetti anticoagulanti legandosi e inducendo un cambiamento conformazionale nell'antitrombina per accelerare l'inattivazione del fattore Xa e della trombina. La dose di enoxaparina specificata per età verrà somministrata entro 24 ore dall'inserimento del CVC con la dose successivamente aggiustata al target anti-Xa pre-specificato.
Altri nomi:
  • Clessano
  • Lovenox
Nessun intervento: Controllo (bambini più grandi)
Cura abituale senza placebo per i bambini più grandi di età compresa tra 1 e 17 anni.
Sperimentale: Enoxaparina (target terapeutico ad alto anti-Xa per neonati)
Dose terapeutica di enoxaparina per neonati 0,5-1 UI/mL.
Droga: Enoxaparina
L'enoxaparina è una LMWH prodotta dall'UFH che esercita i suoi effetti anticoagulanti legandosi e inducendo un cambiamento conformazionale nell'antitrombina per accelerare l'inattivazione del fattore Xa e della trombina. La dose di enoxaparina specificata per età verrà somministrata entro 24 ore dall'inserimento del CVC con la dose successivamente aggiustata al target anti-Xa pre-specificato.
Altri nomi:
  • Clessano
  • Lovenox
Sperimentale: Enoxaparina (bersaglio anti-Xa basso terapeutico per neonati)
Dose terapeutica di enoxaparina per neonati
Droga: Enoxaparina
L'enoxaparina è una LMWH prodotta dall'UFH che esercita i suoi effetti anticoagulanti legandosi e inducendo un cambiamento conformazionale nell'antitrombina per accelerare l'inattivazione del fattore Xa e della trombina. La dose di enoxaparina specificata per età verrà somministrata entro 24 ore dall'inserimento del CVC con la dose successivamente aggiustata al target anti-Xa pre-specificato.
Altri nomi:
  • Clessano
  • Lovenox
Nessun intervento: Controllo (neonati)
Cure abituali senza placebo per i neonati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di bambini con CADVT
Lasso di tempo: Fino alla rimozione del CVC (massimo 28 giorni)
Trombo nella vena centrale in cui è stato inserito il CVC che viene diagnosticato con sorveglianza ecografica sistematica.
Fino alla rimozione del CVC (massimo 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di bambini con qualsiasi TEV
Lasso di tempo: Fino alla rimozione del CVC (massimo 28 giorni)
Trombo nella vena profonda di qualsiasi estremità o EP confermata radiologicamente
Fino alla rimozione del CVC (massimo 28 giorni)
Numero di bambini con CADVT clinicamente evidente
Lasso di tempo: Fino alla rimozione del CVC (massimo 28 giorni)
Qualsiasi CADVT, tranne uno che viene diagnosticato solo con la sorveglianza ecografica sistematica.
Fino alla rimozione del CVC (massimo 28 giorni)
Numero di bambini con TEV clinicamente evidente
Lasso di tempo: Fino alla rimozione del CVC (massimo 28 giorni)
Qualsiasi TEV, tranne uno che viene diagnosticato solo con la sistematica sorveglianza ecografica.
Fino alla rimozione del CVC (massimo 28 giorni)
Numero di bambini con sanguinamento clinicamente rilevante
Lasso di tempo: Massimo 36 ore dopo l'ultima dose di enoxaparina
Il sanguinamento fatale, con calo dell'emoglobina di ≥2 g/dl nelle 24 ore, richiede un intervento medico o chirurgico per ripristinare l'emostasi o nel retroperitoneo, nel sistema polmonare o nel sistema nervoso centrale.
Massimo 36 ore dopo l'ultima dose di enoxaparina
Numero di bambini con qualsiasi sanguinamento
Lasso di tempo: Massimo 36 ore dopo l'ultima dose di enoxaparina
Qualsiasi evidenza evidente o macroscopica di sanguinamento.
Massimo 36 ore dopo l'ultima dose di enoxaparina
Numero di bambini con trombocitopenia indotta da eparina
Lasso di tempo: Massimo 36 ore dopo l'ultima dose di enoxaparina
Diminuzione inspiegabile della conta piastrinica a
Massimo 36 ore dopo l'ultima dose di enoxaparina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Children's Hospital of Philadelphia
University of Iowa
Children's Hospital Colorado
University of Oklahoma
Medical College of Wisconsin
Nationwide Children's Hospital
Penn State University
New York Presbyterian Hospital
Johns Hopkins All Children's Hospital
Children's of Alabama
BJC HealthCare
Golisano Children's Hospital
Maria Fareri Children's Hospital
Children's Hospital of Illinois OSF Saint Francis Medical Center
Hassenfeld Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: E. Vincent Faustino, MD, MHS, Associate Professor of Pediatrics, Yale School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000030683
  • 1R01HD106326-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trombosi Venosa Profonda

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